- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04589884
Intraoperative UNTERSUCHUNG mit MAchine-learning-basiertem HYperspectral für Diagnose und autonome Anatomiebeurteilung (iEXMachyna3)
Das intraoperative Erkennen von Zielstrukturen, die erhalten oder selektiv entfernt werden müssen, ist bei chirurgischen Eingriffen von größter Bedeutung. Diese Aufgabe hängt hauptsächlich von den anatomischen Kenntnissen und der Erfahrung des Bedieners ab. Eine falsche Wahrnehmung der Anatomie kann verheerende Folgen haben. Die hyperspektrale Bildgebung (HSI) stellt eine vielversprechende Technologie dar, die in der Lage ist, ein optisches Echtzeit-Scannen über einen großen Bereich durchzuführen und sowohl räumliche als auch spektrale Informationen bereitzustellen. HSI ist eine bereits etablierte Methode zur objektiven Klassifizierung von Bildinformationen in einer Reihe von wissenschaftlichen Bereichen (z. Fernerkundung).
Unsere Gruppe hat kürzlich HSI als intraoperatives Werkzeug im Schweinemodell eingesetzt, um die Perfusion der Organe des Gastrointestinaltrakts gegen robuste biologische Marker zu quantifizieren. Die Ergebnisse zeigten, dass diese Technologie in der Lage ist, die Darmdurchblutung mit einem hohen Maß an Präzision zu quantifizieren. Hyperspektrale Signaturen wurden in Verbindung mit maschinellen Lernalgorithmen erfolgreich verwendet, um feine anatomische Strukturen wie Nerven oder Harnleiter intraoperativ zu unterscheiden (unveröffentlichte Daten).
Die i-EX-MACHYNA3-Studie zielt darauf ab, die HSI-Technologie in Kombination mit mehreren Deep-Learning-Algorithmen zu übersetzen, um zwischen verschiedenen Klassen menschlicher Gewebe (einschließlich wichtiger anatomischer Strukturen wie BD, Nerven und Harnleiter) zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das intraoperative Erkennen von Zielstrukturen, die erhalten oder selektiv entfernt werden müssen, ist bei chirurgischen Eingriffen von größter Bedeutung. Diese Aufgabe hängt hauptsächlich von den anatomischen Kenntnissen und der Erfahrung des Bedieners ab. Im Rahmen der minimalinvasiven Chirurgie gibt es ein reduziertes taktiles Feedback und das Sehvermögen des Chirurgen ist der einzige Anhaltspunkt, um die Gewebe zu unterscheiden. Eine falsche Wahrnehmung der Anatomie aufgrund patientenspezifischer pathologischer Zustände und/oder der Unerfahrenheit des Chirurgen kann zu einem erhöhten Risiko einer iatrogenen Verletzung kritischer anatomischer Strukturen führen und verheerende Folgen haben. Hyperspectral Imaging (HSI) stellt eine vielversprechende Technologie dar, die eine Fotokamera mit einem Spektrometer kombiniert und in der Lage ist, eine große Fläche kontrastfrei in Echtzeit optisch abzutasten und dabei sowohl räumliche als auch spektrale Informationen zu liefern die Wechselwirkung zwischen Gewebe und Licht. Die Technologie basiert auf der Verwendung von reflexionsspektroskopischen Bildgebungsmessungen. Die Messung besteht aus der Bestrahlung der Fläche mit weißem Licht (normale Halogenlampen, in gesundheitlich unbedenklicher Intensität) und der Aufnahme der von der Fläche remittierten spektralen Intensitäten in Form von Remissionsspektren. Die optische Wechselwirkung (Streuung, Absorption) des einfallenden Lichts mit den verschiedenen Komponenten (einschließlich der Tiefe) des Zielmaterials (z. biologisches Gewebe) verändert die spektrale Verteilung des Lichts, sodass das remittierte Licht Informationen über die aktuelle Material- oder Gewebezusammensetzung und -physiologie (z. Durchblutung). HSI ist eine bereits etablierte Methode zur objektiven Klassifizierung von Bildinformationen in einer Reihe von wissenschaftlichen Bereichen (z. Fernerkundung), die erstmals vor etwa 15 Jahren im Bereich der Humanmedizin angewendet wurde. Aufgrund der intrinsischen Vorteile der zerstörungsfreien Probenentnahme, der Schnittstellenmöglichkeiten mit gängigen optischen Modalitäten (Mikroskop, Endoskop) und der quantitativen, untersucherunabhängigen Ergebnisse wurden inzwischen verschiedene Ansätze entwickelt, um das Potenzial der hyperspektralen Bildgebung in der Medizin nutzbar zu machen.
Seine Nützlichkeit im biomedizinischen Bereich wurde bereits ausgiebig bewiesen. Es wurde zuvor in der Verdauungschirurgie zur Quantifizierung von sauerstoffreichem Hämoglobin im Darm während mehrerer Eingriffe oder im Falle einer mesenterialen Ischämie eingesetzt. Eine Reihe früherer Arbeiten konzentrierte sich erfolgreich auf die Fähigkeit von HSI, zwischen normalem und Tumorgewebe bei Prostatakrebs, Darmkrebs, Magenkrebs, Glioblastom, Kopf- und Halskrebs zu unterscheiden. Auf dem Gebiet der Onkologie waren die Fortschritte bei der Klassifizierung hyperspektraler Merkmale bemerkenswert und führten zum erfolgreichen Einsatz hochentwickelter Deep-Learning-Algorithmen. In der Chirurgie wurde die Nützlichkeit der HSI-Kamera untersucht, um das Operationsfeld bei schwerer Blutung zu visualisieren oder das Vorhandensein von Tumoren innerhalb der Resektionsränder nach chirurgischer Exzision zu erkennen.
Eine japanische Gruppe verwendete ein HSI-System als zusätzliches Visualisierungstool, um eine intestinale Ischämie zu erkennen und auch um die intraabdominale Anatomie zu klassifizieren. Sie identifizierten eine bestimmte Wellenlänge (756-830 nm) zur Unterscheidung zwischen gesundem und weniger durchblutetem Darm. Sie zeigten auch, dass Milz, Dickdarm, Dünndarm, Harnblase und Bauchfell unterschiedliche spektrale Merkmale aufweisen. Diese Erkenntnis könnte in Zukunft eine HSI-basierte Navigation des Operationsfeldes ermöglichen. Unsere Gruppe hat kürzlich HSI als intraoperatives Werkzeug im Schweinemodell eingesetzt, um die Perfusion der Organe des Gastrointestinaltrakts gegen robuste biologische Marker zu quantifizieren. Die Ergebnisse zeigten, dass diese Technologie in der Lage ist, die Darmdurchblutung mit einem hohen Maß an Präzision zu quantifizieren.
Andere Gruppen versuchten zuvor, den Gallengang von den Gefäßen, die Speiseröhre vom Trachealgewebe, die Schilddrüse von der Nebenschilddrüse, Nerven und Harnleiter vom umgebenden Gewebe zu unterscheiden. Diese früheren Arbeiten, die auf das Erkennen von anatomischen Schlüsselstrukturen gerichtet waren, wurden jedoch entweder unter Verwendung einfacher Merkmalunterscheidungsalgorithmen oder Bandauswahlverfahren durchgeführt. Die Menge an Informationen, die nach jeder Erfassung gewonnen wird, variiert je nach Kameraauflösung, ist jedoch ziemlich groß, daher sind maschinelle und Deep-Learning-Techniken für die Datenklassifizierung und Merkmalsextraktion erforderlich. In einer Reihe von kontrollierten Experimenten im Schweinemodell wurden hyperspektrale Signaturen erfolgreich verwendet, gekoppelt mit maschinellen Lernalgorithmen, um feine anatomische Strukturen wie Nerven oder Harnleiter intraoperativ zu unterscheiden (unveröffentlichte Daten).
Die i-EX-MACHYNA3-Studie zielt darauf ab, die HSI-Technologie in Kombination mit mehreren Deep-Learning-Algorithmen zu übersetzen, um zwischen verschiedenen Klassen menschlicher Gewebe (einschließlich wichtiger anatomischer Strukturen wie BD, Nerven und Harnleiter) zu unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre.
- Geplant für elektive oder Notfalloperationen
- Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu empfangen und zu verstehen.
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Anästhesie
- Schwangere oder stillende Patientin.
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
- Patient unter dem Schutz der Justiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krankheit der Nebenschilddrüse
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Während des chirurgischen Eingriffs werden zu mehreren Zeitpunkten hyperspektrale Bilder des Operationsfeldes aufgenommen.
Das verwendete Gerät ist das TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Deutschland).
Es ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung (Europäischer Wirtschaftsraum).
Die Aufnahme dauert etwa 10 Sekunden, ist kontrast- und berührungslos.
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Schilddrüsenerkrankung
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Während des chirurgischen Eingriffs werden zu mehreren Zeitpunkten hyperspektrale Bilder des Operationsfeldes aufgenommen.
Das verwendete Gerät ist das TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Deutschland).
Es ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung (Europäischer Wirtschaftsraum).
Die Aufnahme dauert etwa 10 Sekunden, ist kontrast- und berührungslos.
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Lebertumoren und Metastasen
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Während des chirurgischen Eingriffs werden zu mehreren Zeitpunkten hyperspektrale Bilder des Operationsfeldes aufgenommen.
Das verwendete Gerät ist das TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Deutschland).
Es ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung (Europäischer Wirtschaftsraum).
Die Aufnahme dauert etwa 10 Sekunden, ist kontrast- und berührungslos.
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Verdauungstumoren
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Während des chirurgischen Eingriffs werden zu mehreren Zeitpunkten hyperspektrale Bilder des Operationsfeldes aufgenommen.
Das verwendete Gerät ist das TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Deutschland).
Es ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung (Europäischer Wirtschaftsraum).
Die Aufnahme dauert etwa 10 Sekunden, ist kontrast- und berührungslos.
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Verdauungsperfusion
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Während des chirurgischen Eingriffs werden zu mehreren Zeitpunkten hyperspektrale Bilder des Operationsfeldes aufgenommen.
Das verwendete Gerät ist das TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Deutschland).
Es ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung (Europäischer Wirtschaftsraum).
Die Aufnahme dauert etwa 10 Sekunden, ist kontrast- und berührungslos.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spektralmerkmale von menschlichem Gewebe zu sammeln, um eine Spektralgewebebibliothek aufzubauen und sukzessive Algorithmen für maschinelles Lernen zu erstellen, um eine automatisierte Gewebeerkennung in Echtzeit zu ermöglichen
Zeitfenster: 1 Tag
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Um saubere und konsistente Datensätze zu sammeln und die Genauigkeit auf der Grundlage von Ground-Truth-Bewertungen wie klinischen Bewertungen und Pathologieberichten zu bewerten.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um HSI-Werte mit biologischen Daten zu korrelieren, die als Behandlungsstandard erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Fähigkeit, biologische Daten aus den spektralen Gewebeinformationen vorherzusagen
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1 Tag
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Um HSI-Werte mit pathologischen Daten zu korrelieren, die als Behandlungsstandard erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Fähigkeit, pathologische Daten aus den spektralen Gewebeinformationen vorherzusagen
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20-005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hyperspektrale Bildgebung
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