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Intraoperative UNTERSUCHUNG mit MAchine-learning-basiertem HYperspectral für Diagnose und autonome Anatomiebeurteilung (iEXMachyna3)

5. Januar 2024 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Das intraoperative Erkennen von Zielstrukturen, die erhalten oder selektiv entfernt werden müssen, ist bei chirurgischen Eingriffen von größter Bedeutung. Diese Aufgabe hängt hauptsächlich von den anatomischen Kenntnissen und der Erfahrung des Bedieners ab. Eine falsche Wahrnehmung der Anatomie kann verheerende Folgen haben. Die hyperspektrale Bildgebung (HSI) stellt eine vielversprechende Technologie dar, die in der Lage ist, ein optisches Echtzeit-Scannen über einen großen Bereich durchzuführen und sowohl räumliche als auch spektrale Informationen bereitzustellen. HSI ist eine bereits etablierte Methode zur objektiven Klassifizierung von Bildinformationen in einer Reihe von wissenschaftlichen Bereichen (z. Fernerkundung).

Unsere Gruppe hat kürzlich HSI als intraoperatives Werkzeug im Schweinemodell eingesetzt, um die Perfusion der Organe des Gastrointestinaltrakts gegen robuste biologische Marker zu quantifizieren. Die Ergebnisse zeigten, dass diese Technologie in der Lage ist, die Darmdurchblutung mit einem hohen Maß an Präzision zu quantifizieren. Hyperspektrale Signaturen wurden in Verbindung mit maschinellen Lernalgorithmen erfolgreich verwendet, um feine anatomische Strukturen wie Nerven oder Harnleiter intraoperativ zu unterscheiden (unveröffentlichte Daten).

Die i-EX-MACHYNA3-Studie zielt darauf ab, die HSI-Technologie in Kombination mit mehreren Deep-Learning-Algorithmen zu übersetzen, um zwischen verschiedenen Klassen menschlicher Gewebe (einschließlich wichtiger anatomischer Strukturen wie BD, Nerven und Harnleiter) zu unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das intraoperative Erkennen von Zielstrukturen, die erhalten oder selektiv entfernt werden müssen, ist bei chirurgischen Eingriffen von größter Bedeutung. Diese Aufgabe hängt hauptsächlich von den anatomischen Kenntnissen und der Erfahrung des Bedieners ab. Im Rahmen der minimalinvasiven Chirurgie gibt es ein reduziertes taktiles Feedback und das Sehvermögen des Chirurgen ist der einzige Anhaltspunkt, um die Gewebe zu unterscheiden. Eine falsche Wahrnehmung der Anatomie aufgrund patientenspezifischer pathologischer Zustände und/oder der Unerfahrenheit des Chirurgen kann zu einem erhöhten Risiko einer iatrogenen Verletzung kritischer anatomischer Strukturen führen und verheerende Folgen haben. Hyperspectral Imaging (HSI) stellt eine vielversprechende Technologie dar, die eine Fotokamera mit einem Spektrometer kombiniert und in der Lage ist, eine große Fläche kontrastfrei in Echtzeit optisch abzutasten und dabei sowohl räumliche als auch spektrale Informationen zu liefern die Wechselwirkung zwischen Gewebe und Licht. Die Technologie basiert auf der Verwendung von reflexionsspektroskopischen Bildgebungsmessungen. Die Messung besteht aus der Bestrahlung der Fläche mit weißem Licht (normale Halogenlampen, in gesundheitlich unbedenklicher Intensität) und der Aufnahme der von der Fläche remittierten spektralen Intensitäten in Form von Remissionsspektren. Die optische Wechselwirkung (Streuung, Absorption) des einfallenden Lichts mit den verschiedenen Komponenten (einschließlich der Tiefe) des Zielmaterials (z. biologisches Gewebe) verändert die spektrale Verteilung des Lichts, sodass das remittierte Licht Informationen über die aktuelle Material- oder Gewebezusammensetzung und -physiologie (z. Durchblutung). HSI ist eine bereits etablierte Methode zur objektiven Klassifizierung von Bildinformationen in einer Reihe von wissenschaftlichen Bereichen (z. Fernerkundung), die erstmals vor etwa 15 Jahren im Bereich der Humanmedizin angewendet wurde. Aufgrund der intrinsischen Vorteile der zerstörungsfreien Probenentnahme, der Schnittstellenmöglichkeiten mit gängigen optischen Modalitäten (Mikroskop, Endoskop) und der quantitativen, untersucherunabhängigen Ergebnisse wurden inzwischen verschiedene Ansätze entwickelt, um das Potenzial der hyperspektralen Bildgebung in der Medizin nutzbar zu machen.

Seine Nützlichkeit im biomedizinischen Bereich wurde bereits ausgiebig bewiesen. Es wurde zuvor in der Verdauungschirurgie zur Quantifizierung von sauerstoffreichem Hämoglobin im Darm während mehrerer Eingriffe oder im Falle einer mesenterialen Ischämie eingesetzt. Eine Reihe früherer Arbeiten konzentrierte sich erfolgreich auf die Fähigkeit von HSI, zwischen normalem und Tumorgewebe bei Prostatakrebs, Darmkrebs, Magenkrebs, Glioblastom, Kopf- und Halskrebs zu unterscheiden. Auf dem Gebiet der Onkologie waren die Fortschritte bei der Klassifizierung hyperspektraler Merkmale bemerkenswert und führten zum erfolgreichen Einsatz hochentwickelter Deep-Learning-Algorithmen. In der Chirurgie wurde die Nützlichkeit der HSI-Kamera untersucht, um das Operationsfeld bei schwerer Blutung zu visualisieren oder das Vorhandensein von Tumoren innerhalb der Resektionsränder nach chirurgischer Exzision zu erkennen.

Eine japanische Gruppe verwendete ein HSI-System als zusätzliches Visualisierungstool, um eine intestinale Ischämie zu erkennen und auch um die intraabdominale Anatomie zu klassifizieren. Sie identifizierten eine bestimmte Wellenlänge (756-830 nm) zur Unterscheidung zwischen gesundem und weniger durchblutetem Darm. Sie zeigten auch, dass Milz, Dickdarm, Dünndarm, Harnblase und Bauchfell unterschiedliche spektrale Merkmale aufweisen. Diese Erkenntnis könnte in Zukunft eine HSI-basierte Navigation des Operationsfeldes ermöglichen. Unsere Gruppe hat kürzlich HSI als intraoperatives Werkzeug im Schweinemodell eingesetzt, um die Perfusion der Organe des Gastrointestinaltrakts gegen robuste biologische Marker zu quantifizieren. Die Ergebnisse zeigten, dass diese Technologie in der Lage ist, die Darmdurchblutung mit einem hohen Maß an Präzision zu quantifizieren.

Andere Gruppen versuchten zuvor, den Gallengang von den Gefäßen, die Speiseröhre vom Trachealgewebe, die Schilddrüse von der Nebenschilddrüse, Nerven und Harnleiter vom umgebenden Gewebe zu unterscheiden. Diese früheren Arbeiten, die auf das Erkennen von anatomischen Schlüsselstrukturen gerichtet waren, wurden jedoch entweder unter Verwendung einfacher Merkmalunterscheidungsalgorithmen oder Bandauswahlverfahren durchgeführt. Die Menge an Informationen, die nach jeder Erfassung gewonnen wird, variiert je nach Kameraauflösung, ist jedoch ziemlich groß, daher sind maschinelle und Deep-Learning-Techniken für die Datenklassifizierung und Merkmalsextraktion erforderlich. In einer Reihe von kontrollierten Experimenten im Schweinemodell wurden hyperspektrale Signaturen erfolgreich verwendet, gekoppelt mit maschinellen Lernalgorithmen, um feine anatomische Strukturen wie Nerven oder Harnleiter intraoperativ zu unterscheiden (unveröffentlichte Daten).

Die i-EX-MACHYNA3-Studie zielt darauf ab, die HSI-Technologie in Kombination mit mehreren Deep-Learning-Algorithmen zu übersetzen, um zwischen verschiedenen Klassen menschlicher Gewebe (einschließlich wichtiger anatomischer Strukturen wie BD, Nerven und Harnleiter) zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem offenen chirurgischen Wahl- oder Notfallverfahren unterziehen. Patienten, die sich einem laparoskopischen Eingriff unterziehen, werden ebenfalls über die Studie informiert und im Falle einer Umstellung auf eine offene Operation in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre.
  • Geplant für elektive oder Notfalloperationen
  • Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu empfangen und zu verstehen.
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Anästhesie
  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Patient unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankheit der Nebenschilddrüse
Während des chirurgischen Eingriffs werden zu mehreren Zeitpunkten hyperspektrale Bilder des Operationsfeldes aufgenommen. Das verwendete Gerät ist das TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Deutschland). Es ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung (Europäischer Wirtschaftsraum). Die Aufnahme dauert etwa 10 Sekunden, ist kontrast- und berührungslos.
Schilddrüsenerkrankung
Während des chirurgischen Eingriffs werden zu mehreren Zeitpunkten hyperspektrale Bilder des Operationsfeldes aufgenommen. Das verwendete Gerät ist das TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Deutschland). Es ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung (Europäischer Wirtschaftsraum). Die Aufnahme dauert etwa 10 Sekunden, ist kontrast- und berührungslos.
Lebertumoren und Metastasen
Während des chirurgischen Eingriffs werden zu mehreren Zeitpunkten hyperspektrale Bilder des Operationsfeldes aufgenommen. Das verwendete Gerät ist das TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Deutschland). Es ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung (Europäischer Wirtschaftsraum). Die Aufnahme dauert etwa 10 Sekunden, ist kontrast- und berührungslos.
Verdauungstumoren
Während des chirurgischen Eingriffs werden zu mehreren Zeitpunkten hyperspektrale Bilder des Operationsfeldes aufgenommen. Das verwendete Gerät ist das TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Deutschland). Es ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung (Europäischer Wirtschaftsraum). Die Aufnahme dauert etwa 10 Sekunden, ist kontrast- und berührungslos.
Verdauungsperfusion
Während des chirurgischen Eingriffs werden zu mehreren Zeitpunkten hyperspektrale Bilder des Operationsfeldes aufgenommen. Das verwendete Gerät ist das TIVITA® compact Hyperspectral Imaging System (Diaspective Vision GmbH, Deutschland). Es ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung (Europäischer Wirtschaftsraum). Die Aufnahme dauert etwa 10 Sekunden, ist kontrast- und berührungslos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektralmerkmale von menschlichem Gewebe zu sammeln, um eine Spektralgewebebibliothek aufzubauen und sukzessive Algorithmen für maschinelles Lernen zu erstellen, um eine automatisierte Gewebeerkennung in Echtzeit zu ermöglichen
Zeitfenster: 1 Tag
Um saubere und konsistente Datensätze zu sammeln und die Genauigkeit auf der Grundlage von Ground-Truth-Bewertungen wie klinischen Bewertungen und Pathologieberichten zu bewerten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um HSI-Werte mit biologischen Daten zu korrelieren, die als Behandlungsstandard erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Die Fähigkeit, biologische Daten aus den spektralen Gewebeinformationen vorherzusagen
1 Tag
Um HSI-Werte mit pathologischen Daten zu korrelieren, die als Behandlungsstandard erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Die Fähigkeit, pathologische Daten aus den spektralen Gewebeinformationen vorherzusagen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperspektrale Bildgebung

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