- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04589884
Intraoperatiivinen tutkimus käyttäen koneoppimiseen perustuvaa hyperspektriaa diagnosointiin ja autonomisen anatomian arviointiin (iEXMachyna3)
Säilytettävän tai valikoivasti poistettavan kohderakenteiden intraoperatiivinen tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämä tehtävä perustuu pääasiassa käyttäjän anatomiseen tietämykseen ja kokemukseen. Anatomian väärinkäsityksellä voi olla tuhoisia seurauksia. Hyperspektraalinen kuvantaminen (HSI) edustaa lupaavaa tekniikkaa, joka pystyy suorittamaan reaaliaikaisen optisen skannauksen suurella alueella ja tarjoaa sekä spatiaalista että spektritietoa. HSI on jo vakiintunut menetelmä kuvainformaation objektiiviseen luokitteluun useilla tieteenaloilla (esim. kaukokartoitus).
Ryhmämme käytti äskettäin HSI:tä intraoperatiivisena työkaluna sikamallissa ruoansulatuskanavan elinten perfuusion määrittämiseksi vahvoja biologisia markkereita vastaan. Tulokset osoittivat, että tämä tekniikka pystyy mittaamaan suolen verenkiertoa suurella tarkkuudella. Hyperspektrisiä allekirjoituksia on käytetty onnistuneesti koneoppimisalgoritmeihin yhdistettynä hienojen anatomisten rakenteiden, kuten hermojen tai virtsanjohtimien, erottamiseen leikkauksen aikana (julkaisematon data).
i-EX-MACHYNA3-tutkimuksen tavoitteena on kääntää HSI-tekniikka yhdessä useiden syväoppimisalgoritmien kanssa erottamaan eri ihmiskudosluokista (mukaan lukien keskeiset anatomiset rakenteet, kuten BD, hermot ja virtsaputket).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säilytettävän tai valikoivasti poistettavan kohderakenteiden intraoperatiivinen tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämä tehtävä perustuu pääasiassa käyttäjän anatomiseen tietämykseen ja kokemukseen. Vähäinvasiivisen leikkauksen yhteydessä kosketuspalaute on heikentynyt ja kirurgin näkö on ainoa vihje kudosten erottamiseen. Potilaskohtaisista patologisista tiloista ja/tai kirurgin kokemattomuudesta johtuva anatomian väärinkäsitys voi lisätä kriittisten anatomisten rakenteiden iatrogeenisen vaurion riskiä ja sillä voi olla tuhoisia seurauksia. Hyperspektraalinen kuvantaminen (HSI) edustaa lupaavaa tekniikkaa, joka yhdistää valokuvakameran spektrometriin ja joka pystyy suorittamaan reaaliaikaista optista skannausta suurella alueella kontrastittomasti tarjoamalla sekä spatiaalista että spektritietoa, jonka generoi kudos/valon vuorovaikutus. Tekniikka perustuu heijastusspektroskooppisten kuvantamismittausten käyttöön. Mittaus koostuu valkoisen valon säteilyttämisestä alueelle (normaalit halogeenilamput, ei-haitallisessa intensiteetissä) ja alueelta lähetettyjen spektrin intensiteettien tallentamisesta remissiospektrien muodossa. Tulevan valon optinen vuorovaikutus (sironta, absorptio) kohdemateriaalin eri komponenttien (mukaan lukien syvyys) kanssa (esim. biologiset kudokset) muuttaa valon spektrijakaumaa siten, että lähetetty valo kuljettaa tietoa nykyisestä materiaalin tai kudoksen koostumuksesta ja fysiologiasta (esim. perfuusio). HSI on jo vakiintunut menetelmä kuvainformaation objektiiviseen luokitteluun useilla tieteenaloilla (esim. kaukokartoitus), jota sovellettiin ensimmäisen kerran ihmislääketieteessä noin 15 vuotta sitten. Tuhoamattoman näytteiden keräämisen, liitäntämahdollisuuksien yleisten optisten modaliteettien (mikroskooppi, endoskooppi) ja kvantitatiivisten, tutkijasta riippumattomien tulosten luontaisten etujen vuoksi on tällä välin kehitetty erilaisia lähestymistapoja hyperspektrisen kuvantamisen potentiaalin hyödyntämiseksi lääketieteessä.
Sen käyttökelpoisuus biolääketieteen alalla on jo laajasti todistettu. Sitä on aiemmin käytetty ruoansulatuskirurgiassa suoliston hapetetun hemoglobiinin kvantifiointiin useiden toimenpiteiden aikana tai suoliliepeen iskemian tapauksessa. Useat aiemmat työt keskittyivät menestyksekkäästi HSI:n kykyyn erottaa normaali ja kasvainkudos eturauhassyövän, paksusuolensyövän, mahasyövän, glioblastooman, pään ja kaulan syöpien hoidossa. Onkologisella alalla edistys hyperspektristen piirteiden luokittelussa on ollut huomattava ja johtanut kehittyneiden syväoppimisalgoritmien menestyksekkääseen käyttöön. Kirurgiassa on tutkittu HSI-kameran käyttökelpoisuutta leikkauskentän visualisoimiseksi vaikean verenvuodon aikana tai kasvaimen havaitsemiseksi resektiomarginaalien sisällä leikkauksen jälkeen.
Japanilainen ryhmä käytti HSI-järjestelmää ylimääräisenä visualisointityökaluna suoliston iskemian havaitsemiseen ja myös vatsansisäisen anatomian luokitteluun. He tunnistivat tietyn aallonpituuden (756-830 nm) terveen ja vähemmän perfusoidun suolen erottamiseksi. He osoittivat myös, että pernalla, paksusuolella, ohutsuolella, virtsarakolla ja vatsakalvolla on erilaiset spektriominaisuudet. Tämä löydös saattaa mahdollistaa jatkossa HSI-pohjaisen toimintakentän navigoinnin. Ryhmämme käytti äskettäin HSI:tä intraoperatiivisena työkaluna sikamallissa ruoansulatuskanavan elinten perfuusion määrittämiseksi vahvoja biologisia markkereita vastaan. Tulokset osoittivat, että tämä tekniikka pystyy mittaamaan suolen verenkiertoa suurella tarkkuudella.
Muut ryhmät yrittivät aiemmin erottaa sappitiehyet verisuonista, ruokatorvi henkitorven kudoksesta, kilpirauhanen lisäkilpirauhasesta, hermo ja virtsanjohdin ympäröivästä kudoksesta. Kuitenkin ne aiemmat työt, jotka kohdistuivat keskeisten anatomisten rakenteiden tunnistamiseen, suoritettiin käyttämällä joko yksinkertaisia piirteiden erottelualgoritmeja tai kaistanvalintamenetelmiä. Jokaisen hankinnan jälkeen hankitun tiedon määrä vaihtelee kameran resoluution mukaan, mutta on melko suuri, joten tietojen luokitteluun ja ominaisuuksien poimimiseen tarvitaan kone- ja syväoppimistekniikoita. Joissakin kontrolloiduissa kokeissa sikamallissa hyperspektrisiä allekirjoituksia on käytetty onnistuneesti koneoppimisalgoritmeihin yhdistettynä hienojen anatomisten rakenteiden, kuten hermojen tai virtsanjohtimien, erottamiseen leikkauksen aikana (julkaisematon data).
i-EX-MACHYNA3-tutkimuksen tavoitteena on kääntää HSI-tekniikka yhdessä useiden syväoppimisalgoritmien kanssa erottamaan eri ihmiskudosluokista (mukaan lukien keskeiset anatomiset rakenteet, kuten BD, hermot ja virtsaputket).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Suunniteltu valinnaiseen tai hätäleikkaukseen
- Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesian vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.
- Potilas oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lisäkilpirauhasen sairaus
|
Leikkauskentän hyperspektraalikuvia kerätään useissa kohdissa kirurgisen toimenpiteen aikana.
Käytetty laite on TIVITA® compact Hyperspectral -kuvausjärjestelmä (Diaspective Vision GmbH, Saksa).
Se on CE (European Economic Area) -hyväksytty laite.
Hankinta kestää noin 10 sekuntia, on kontrastiton ja kosketusvapaa.
|
Kilpirauhasen vajaatoiminta
|
Leikkauskentän hyperspektraalikuvia kerätään useissa kohdissa kirurgisen toimenpiteen aikana.
Käytetty laite on TIVITA® compact Hyperspectral -kuvausjärjestelmä (Diaspective Vision GmbH, Saksa).
Se on CE (European Economic Area) -hyväksytty laite.
Hankinta kestää noin 10 sekuntia, on kontrastiton ja kosketusvapaa.
|
Maksakasvaimet ja etäpesäkkeet
|
Leikkauskentän hyperspektraalikuvia kerätään useissa kohdissa kirurgisen toimenpiteen aikana.
Käytetty laite on TIVITA® compact Hyperspectral -kuvausjärjestelmä (Diaspective Vision GmbH, Saksa).
Se on CE (European Economic Area) -hyväksytty laite.
Hankinta kestää noin 10 sekuntia, on kontrastiton ja kosketusvapaa.
|
Ruoansulatuskanavan kasvaimet
|
Leikkauskentän hyperspektraalikuvia kerätään useissa kohdissa kirurgisen toimenpiteen aikana.
Käytetty laite on TIVITA® compact Hyperspectral -kuvausjärjestelmä (Diaspective Vision GmbH, Saksa).
Se on CE (European Economic Area) -hyväksytty laite.
Hankinta kestää noin 10 sekuntia, on kontrastiton ja kosketusvapaa.
|
Ruoansulatuskanavan perfuusio
|
Leikkauskentän hyperspektraalikuvia kerätään useissa kohdissa kirurgisen toimenpiteen aikana.
Käytetty laite on TIVITA® compact Hyperspectral -kuvausjärjestelmä (Diaspective Vision GmbH, Saksa).
Se on CE (European Economic Area) -hyväksytty laite.
Hankinta kestää noin 10 sekuntia, on kontrastiton ja kosketusvapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihmiskudoksen spektriominaisuuksien kerääminen spektrikudoskirjaston rakentamiseksi ja peräkkäisen koneoppimisalgoritmin rakentaminen reaaliaikaisen automaattisen kudostunnistuksen mahdollistamiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kerää puhtaita ja johdonmukaisia tietokokonaisuuksia ja tarkkuuden arviointia, joka perustuu perustotuusarvioihin, kuten kliinisiin arviointeihin ja patologiaraportteihin.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korreloida HSI-arvot hoidon standardina saatujen biologisten tietojen kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyky ennustaa biologisia tietoja spektrikudostiedoista
|
1 päivä
|
Korreloida HSI-arvot hoidon vakiona saatuihin patologisiin tietoihin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyky ennustaa patologista dataa spektrikudostiedoista
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
- Akbari H, Halig LV, Schuster DM, Osunkoya A, Master V, Nieh PT, Chen GZ, Fei B. Hyperspectral imaging and quantitative analysis for prostate cancer detection. J Biomed Opt. 2012 Jul;17(7):076005. doi: 10.1117/1.JBO.17.7.076005.
- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
- Li Y, Deng L, Yang X, Liu Z, Zhao X, Huang F, Zhu S, Chen X, Chen Z, Zhang W. Early diagnosis of gastric cancer based on deep learning combined with the spectral-spatial classification method. Biomed Opt Express. 2019 Sep 9;10(10):4999-5014. doi: 10.1364/BOE.10.004999. eCollection 2019 Oct 1.
- Hu B, Du J, Zhang Z, Wang Q. Tumor tissue classification based on micro-hyperspectral technology and deep learning. Biomed Opt Express. 2019 Nov 19;10(12):6370-6389. doi: 10.1364/BOE.10.006370. eCollection 2019 Dec 1.
- Ma L, Lu G, Wang D, Wang X, Chen ZG, Muller S, Chen A, Fei B. Deep Learning based Classification for Head and Neck Cancer Detection with Hyperspectral Imaging in an Animal Model. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb;10137:101372G. doi: 10.1117/12.2255562. Epub 2017 Mar 13.
- Fei B, Lu G, Wang X, Zhang H, Little JV, Patel MR, Griffith CC, El-Diery MW, Chen AY. Label-free reflectance hyperspectral imaging for tumor margin assessment: a pilot study on surgical specimens of cancer patients. J Biomed Opt. 2017 Aug;22(8):1-7. doi: 10.1117/1.JBO.22.8.086009.
- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Zuzak KJ, Naik SC, Alexandrakis G, Hawkins D, Behbehani K, Livingston E. Intraoperative bile duct visualization using near-infrared hyperspectral video imaging. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):491-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.05.044.
- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperspektraalinen kuvantaminen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jean-Claude TardifMontreal Heart Institute; Polytechnique MontréalValmis
-
IHU StrasbourgLopetettuLisäkilpirauhasen sairaudet | Kilpirauhasen sairaudetRanska
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Lantion syöpä | Ylempi maha-suolikanavan syöpäYhdysvallat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaAberraatio, sarveiskalvon aaltorintama
-
Enspectra HealthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisIhosairaudet | Ihon poikkeavuudet | Ihosyöpä | Ihovaurio | Ihon kuntoYhdysvallat
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointiaVirtsarakon syöpä