- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04589884
EXAMEN INTRAOPERATORIO UTILIZANDO HYperspectral basado en aprendizaje automático para diagnóstico y evaluación de anatomía autónoma (iEXMachyna3)
El reconocimiento intraoperatorio de las estructuras objetivo, que deben conservarse o eliminarse selectivamente, es de suma importancia durante los procedimientos quirúrgicos. Esta tarea se basa principalmente en el conocimiento anatómico y la experiencia del operador. La percepción errónea de la anatomía puede tener consecuencias devastadoras. Las imágenes hiperespectrales (HSI) representan una tecnología prometedora que puede realizar un escaneo óptico en tiempo real en un área grande, proporcionando información tanto espacial como espectral. HSI es un método ya establecido para clasificar objetivamente la información de la imagen en varios campos científicos (p. Sensores remotos).
Nuestro grupo empleó recientemente HSI como herramienta intraoperatoria en el modelo porcino para cuantificar la perfusión de los órganos del tracto gastrointestinal contra marcadores biológicos robustos. Los resultados mostraron que esta tecnología es capaz de cuantificar el suministro de sangre intestinal con un alto grado de precisión. Las firmas hiperespectrales se han utilizado con éxito, junto con algoritmos de aprendizaje automático, para discriminar estructuras anatómicas finas como nervios o uréteres intraoperatoriamente (datos no publicados).
El estudio i-EX-MACHYNA3 tiene como objetivo traducir la tecnología HSI en combinación con varios algoritmos de aprendizaje profundo para diferenciar entre diferentes clases de tejidos humanos (incluidas estructuras anatómicas clave como BD, nervios y uréteres).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reconocimiento intraoperatorio de las estructuras objetivo, que deben conservarse o eliminarse selectivamente, es de suma importancia durante los procedimientos quirúrgicos. Esta tarea se basa principalmente en el conocimiento anatómico y la experiencia del operador. En el marco de la cirugía mínimamente invasiva, hay una retroalimentación táctil reducida y la visión del cirujano es la única pista para discriminar los tejidos. La percepción errónea de la anatomía, debido a condiciones patológicas específicas del paciente y/oa la inexperiencia del cirujano, puede conducir a un mayor riesgo de lesión iatrogénica de estructuras anatómicas críticas y puede tener consecuencias devastadoras. La imagen hiperespectral (HSI) representa una tecnología prometedora que combina una cámara fotográfica con un espectrómetro y que es capaz de realizar un escaneo óptico en tiempo real sobre un área grande, sin contraste, proporcionando información tanto espacial como espectral, generada por la interacción tejido/luz. La tecnología se basa en el uso de mediciones de imágenes espectroscópicas de reflectancia. La medida consiste en la irradiación de luz blanca sobre la zona (lámparas halógenas normales, en intensidad no nociva) y el registro de las intensidades espectrales remitidas desde la zona en forma de espectros de remisión. La interacción óptica (dispersión, absorción) de la luz incidente con los diversos componentes (incluida la profundidad) del material objetivo (p. tejidos biológicos) altera la distribución espectral de la luz para que la luz remitida lleve información sobre la composición y fisiología del material o tejido actual (p. perfusión). HSI es un método ya establecido para clasificar objetivamente la información de la imagen en varios campos científicos (p. teledetección), que se aplicó por primera vez en el área de la medicina humana hace unos 15 años. Debido a las ventajas intrínsecas de la recolección de muestras no destructivas, las posibilidades de interfaz con las modalidades ópticas comunes (microscopio, endoscopio) y los resultados cuantitativos independientes del examinador, mientras tanto se han desarrollado varios enfoques para aprovechar el potencial de las imágenes hiperespectrales en medicina.
Su utilidad en el campo biomédico ya ha sido ampliamente demostrada. Se ha aplicado previamente en cirugía digestiva para cuantificar la hemoglobina oxigenada intestinal durante varios procedimientos, o en caso de isquemia mesentérica. Varios trabajos anteriores se centraron con éxito en la capacidad de HSI para discriminar entre tejido normal y tumoral, en cáncer de próstata, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, glioblastoma, cánceres de cabeza y cuello. En el campo oncológico, los avances en la clasificación de características hiperespectrales han sido notables y han llevado al uso exitoso de sofisticados algoritmos de aprendizaje profundo. En cirugía, se ha estudiado la utilidad de la cámara HSI para visualizar el campo operatorio bajo sangrado difícil o para detectar la presencia de tumor dentro de los márgenes de resección después de la extirpación quirúrgica.
Un grupo japonés utilizó un sistema HSI como herramienta de visualización adicional para detectar isquemia intestinal y también para clasificar la anatomía intraabdominal. Identificaron una longitud de onda particular (756-830 nm) para la diferenciación entre intestino sano y menos perfundido. También demostraron que el bazo, el colon, el intestino delgado, la vejiga urinaria y el peritoneo tienen diferentes características espectrales. Este hallazgo podría permitir en el futuro la navegación basada en HSI del campo de operación. Nuestro grupo empleó recientemente HSI como herramienta intraoperatoria en el modelo porcino para cuantificar la perfusión de los órganos del tracto gastrointestinal contra marcadores biológicos robustos. Los resultados mostraron que esta tecnología es capaz de cuantificar el suministro de sangre intestinal con un alto grado de precisión.
Otros grupos intentaron previamente discriminar el conducto biliar de los vasos, el esófago del tejido traqueal, la tiroides de la glándula paratiroides, el nervio y el uréter del tejido circundante. Sin embargo, esos trabajos anteriores dirigidos a reconocer estructuras anatómicas clave se realizaron utilizando algoritmos de discriminación de características simples o métodos de selección de bandas. La cantidad de información obtenida después de cada adquisición varía según la resolución de la cámara, pero es bastante grande, por lo que se requieren técnicas de aprendizaje automático y profundo para la clasificación de datos y la extracción de características. En un conjunto de experimentos controlados en el modelo porcino, se han utilizado con éxito firmas hiperespectrales, junto con algoritmos de aprendizaje automático, para discriminar estructuras anatómicas finas, como nervios o uréteres, intraoperatoriamente (datos no publicados).
El estudio i-EX-MACHYNA3 tiene como objetivo traducir la tecnología HSI en combinación con varios algoritmos de aprendizaje profundo para diferenciar entre diferentes clases de tejidos humanos (incluidas estructuras anatómicas clave como BD, nervios y uréteres).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Programado para cirugía electiva o de emergencia
- Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia
- Paciente embarazada o lactante.
- Paciente bajo tutela o tutela.
- Paciente bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad paratiroidea
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Se recopilarán imágenes hiperespectrales del campo operatorio en varios momentos durante el procedimiento quirúrgico.
El dispositivo utilizado es el sistema de imágenes hiperespectrales compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemania).
Es un dispositivo aprobado por la marca CE (Espacio Económico Europeo).
La adquisición dura aproximadamente 10 segundos, no tiene contraste ni contacto.
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Enfermedad de tiroides
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Se recopilarán imágenes hiperespectrales del campo operatorio en varios momentos durante el procedimiento quirúrgico.
El dispositivo utilizado es el sistema de imágenes hiperespectrales compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemania).
Es un dispositivo aprobado por la marca CE (Espacio Económico Europeo).
La adquisición dura aproximadamente 10 segundos, no tiene contraste ni contacto.
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Tumores hepáticos y metástasis
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Se recopilarán imágenes hiperespectrales del campo operatorio en varios momentos durante el procedimiento quirúrgico.
El dispositivo utilizado es el sistema de imágenes hiperespectrales compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemania).
Es un dispositivo aprobado por la marca CE (Espacio Económico Europeo).
La adquisición dura aproximadamente 10 segundos, no tiene contraste ni contacto.
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Tumores digestivos
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Se recopilarán imágenes hiperespectrales del campo operatorio en varios momentos durante el procedimiento quirúrgico.
El dispositivo utilizado es el sistema de imágenes hiperespectrales compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemania).
Es un dispositivo aprobado por la marca CE (Espacio Económico Europeo).
La adquisición dura aproximadamente 10 segundos, no tiene contraste ni contacto.
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Perfusión digestiva
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Se recopilarán imágenes hiperespectrales del campo operatorio en varios momentos durante el procedimiento quirúrgico.
El dispositivo utilizado es el sistema de imágenes hiperespectrales compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemania).
Es un dispositivo aprobado por la marca CE (Espacio Económico Europeo).
La adquisición dura aproximadamente 10 segundos, no tiene contraste ni contacto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recopilar características espectrales de tejidos humanos para crear una biblioteca de tejidos espectrales y construir sucesivamente un algoritmo de aprendizaje automático para permitir el reconocimiento automatizado de tejidos en tiempo real.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para recopilar conjuntos de datos limpios y consistentes y la evaluación de la precisión basada en evaluaciones de la verdad sobre el terreno, como la evaluación clínica y los informes de patología.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para correlacionar los valores de HSI con los datos biológicos obtenidos como estándar de atención
Periodo de tiempo: 1 día
|
La capacidad de predecir datos biológicos a partir de la información espectral del tejido.
|
1 día
|
Para correlacionar los valores de HSI con los datos patológicos obtenidos como estándar de atención
Periodo de tiempo: 1 día
|
La capacidad de predecir datos patológicos a partir de la información espectral del tejido.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Goetz AF, Vane G, Solomon JE, Rock BN. Imaging spectrometry for Earth remote sensing. Science. 1985 Jun 7;228(4704):1147-53. doi: 10.1126/science.228.4704.1147.
- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Akbari H, Kosugi Y, Kojima K, Tanaka N. Detection and analysis of the intestinal ischemia using visible and invisible hyperspectral imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2010 Aug;57(8):2011-7. doi: 10.1109/TBME.2010.2049110. Epub 2010 May 10.
- Barberio M, Longo F, Fiorillo C, Seeliger B, Mascagni P, Agnus V, Lindner V, Geny B, Charles AL, Gockel I, Worreth M, Saadi A, Marescaux J, Diana M. HYPerspectral Enhanced Reality (HYPER): a physiology-based surgical guidance tool. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1736-1744. doi: 10.1007/s00464-019-06959-9. Epub 2019 Jul 15.
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- Baltussen EJM, Kok END, Brouwer de Koning SG, Sanders J, Aalbers AGJ, Kok NFM, Beets GL, Flohil CC, Bruin SC, Kuhlmann KFD, Sterenborg HJCM, Ruers TJM. Hyperspectral imaging for tissue classification, a way toward smart laparoscopic colorectal surgery. J Biomed Opt. 2019 Jan;24(1):1-9. doi: 10.1117/1.JBO.24.1.016002.
- Han Z, Zhang A, Wang X, Sun Z, Wang MD, Xie T. In vivo use of hyperspectral imaging to develop a noncontact endoscopic diagnosis support system for malignant colorectal tumors. J Biomed Opt. 2016 Jan;21(1):16001. doi: 10.1117/1.JBO.21.1.016001. No abstract available.
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- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
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Fechas importantes del estudio
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- 20-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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