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EXAMEN INTRAOPERATORIO UTILIZANDO HYperspectral basado en aprendizaje automático para diagnóstico y evaluación de anatomía autónoma (iEXMachyna3)

5 de enero de 2024 actualizado por: IHU Strasbourg

El reconocimiento intraoperatorio de las estructuras objetivo, que deben conservarse o eliminarse selectivamente, es de suma importancia durante los procedimientos quirúrgicos. Esta tarea se basa principalmente en el conocimiento anatómico y la experiencia del operador. La percepción errónea de la anatomía puede tener consecuencias devastadoras. Las imágenes hiperespectrales (HSI) representan una tecnología prometedora que puede realizar un escaneo óptico en tiempo real en un área grande, proporcionando información tanto espacial como espectral. HSI es un método ya establecido para clasificar objetivamente la información de la imagen en varios campos científicos (p. Sensores remotos).

Nuestro grupo empleó recientemente HSI como herramienta intraoperatoria en el modelo porcino para cuantificar la perfusión de los órganos del tracto gastrointestinal contra marcadores biológicos robustos. Los resultados mostraron que esta tecnología es capaz de cuantificar el suministro de sangre intestinal con un alto grado de precisión. Las firmas hiperespectrales se han utilizado con éxito, junto con algoritmos de aprendizaje automático, para discriminar estructuras anatómicas finas como nervios o uréteres intraoperatoriamente (datos no publicados).

El estudio i-EX-MACHYNA3 tiene como objetivo traducir la tecnología HSI en combinación con varios algoritmos de aprendizaje profundo para diferenciar entre diferentes clases de tejidos humanos (incluidas estructuras anatómicas clave como BD, nervios y uréteres).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reconocimiento intraoperatorio de las estructuras objetivo, que deben conservarse o eliminarse selectivamente, es de suma importancia durante los procedimientos quirúrgicos. Esta tarea se basa principalmente en el conocimiento anatómico y la experiencia del operador. En el marco de la cirugía mínimamente invasiva, hay una retroalimentación táctil reducida y la visión del cirujano es la única pista para discriminar los tejidos. La percepción errónea de la anatomía, debido a condiciones patológicas específicas del paciente y/oa la inexperiencia del cirujano, puede conducir a un mayor riesgo de lesión iatrogénica de estructuras anatómicas críticas y puede tener consecuencias devastadoras. La imagen hiperespectral (HSI) representa una tecnología prometedora que combina una cámara fotográfica con un espectrómetro y que es capaz de realizar un escaneo óptico en tiempo real sobre un área grande, sin contraste, proporcionando información tanto espacial como espectral, generada por la interacción tejido/luz. La tecnología se basa en el uso de mediciones de imágenes espectroscópicas de reflectancia. La medida consiste en la irradiación de luz blanca sobre la zona (lámparas halógenas normales, en intensidad no nociva) y el registro de las intensidades espectrales remitidas desde la zona en forma de espectros de remisión. La interacción óptica (dispersión, absorción) de la luz incidente con los diversos componentes (incluida la profundidad) del material objetivo (p. tejidos biológicos) altera la distribución espectral de la luz para que la luz remitida lleve información sobre la composición y fisiología del material o tejido actual (p. perfusión). HSI es un método ya establecido para clasificar objetivamente la información de la imagen en varios campos científicos (p. teledetección), que se aplicó por primera vez en el área de la medicina humana hace unos 15 años. Debido a las ventajas intrínsecas de la recolección de muestras no destructivas, las posibilidades de interfaz con las modalidades ópticas comunes (microscopio, endoscopio) y los resultados cuantitativos independientes del examinador, mientras tanto se han desarrollado varios enfoques para aprovechar el potencial de las imágenes hiperespectrales en medicina.

Su utilidad en el campo biomédico ya ha sido ampliamente demostrada. Se ha aplicado previamente en cirugía digestiva para cuantificar la hemoglobina oxigenada intestinal durante varios procedimientos, o en caso de isquemia mesentérica. Varios trabajos anteriores se centraron con éxito en la capacidad de HSI para discriminar entre tejido normal y tumoral, en cáncer de próstata, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, glioblastoma, cánceres de cabeza y cuello. En el campo oncológico, los avances en la clasificación de características hiperespectrales han sido notables y han llevado al uso exitoso de sofisticados algoritmos de aprendizaje profundo. En cirugía, se ha estudiado la utilidad de la cámara HSI para visualizar el campo operatorio bajo sangrado difícil o para detectar la presencia de tumor dentro de los márgenes de resección después de la extirpación quirúrgica.

Un grupo japonés utilizó un sistema HSI como herramienta de visualización adicional para detectar isquemia intestinal y también para clasificar la anatomía intraabdominal. Identificaron una longitud de onda particular (756-830 nm) para la diferenciación entre intestino sano y menos perfundido. También demostraron que el bazo, el colon, el intestino delgado, la vejiga urinaria y el peritoneo tienen diferentes características espectrales. Este hallazgo podría permitir en el futuro la navegación basada en HSI del campo de operación. Nuestro grupo empleó recientemente HSI como herramienta intraoperatoria en el modelo porcino para cuantificar la perfusión de los órganos del tracto gastrointestinal contra marcadores biológicos robustos. Los resultados mostraron que esta tecnología es capaz de cuantificar el suministro de sangre intestinal con un alto grado de precisión.

Otros grupos intentaron previamente discriminar el conducto biliar de los vasos, el esófago del tejido traqueal, la tiroides de la glándula paratiroides, el nervio y el uréter del tejido circundante. Sin embargo, esos trabajos anteriores dirigidos a reconocer estructuras anatómicas clave se realizaron utilizando algoritmos de discriminación de características simples o métodos de selección de bandas. La cantidad de información obtenida después de cada adquisición varía según la resolución de la cámara, pero es bastante grande, por lo que se requieren técnicas de aprendizaje automático y profundo para la clasificación de datos y la extracción de características. En un conjunto de experimentos controlados en el modelo porcino, se han utilizado con éxito firmas hiperespectrales, junto con algoritmos de aprendizaje automático, para discriminar estructuras anatómicas finas, como nervios o uréteres, intraoperatoriamente (datos no publicados).

El estudio i-EX-MACHYNA3 tiene como objetivo traducir la tecnología HSI en combinación con varios algoritmos de aprendizaje profundo para diferenciar entre diferentes clases de tejidos humanos (incluidas estructuras anatómicas clave como BD, nervios y uréteres).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos abiertos electivos o de emergencia. Los pacientes que se sometan a un procedimiento laparoscópico también serán informados sobre el estudio y, en caso de conversión a cirugía abierta, se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años.
  • Programado para cirugía electiva o de emergencia
  • Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio.
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la anestesia
  • Paciente embarazada o lactante.
  • Paciente bajo tutela o tutela.
  • Paciente bajo la protección de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad paratiroidea
Se recopilarán imágenes hiperespectrales del campo operatorio en varios momentos durante el procedimiento quirúrgico. El dispositivo utilizado es el sistema de imágenes hiperespectrales compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemania). Es un dispositivo aprobado por la marca CE (Espacio Económico Europeo). La adquisición dura aproximadamente 10 segundos, no tiene contraste ni contacto.
Enfermedad de tiroides
Se recopilarán imágenes hiperespectrales del campo operatorio en varios momentos durante el procedimiento quirúrgico. El dispositivo utilizado es el sistema de imágenes hiperespectrales compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemania). Es un dispositivo aprobado por la marca CE (Espacio Económico Europeo). La adquisición dura aproximadamente 10 segundos, no tiene contraste ni contacto.
Tumores hepáticos y metástasis
Se recopilarán imágenes hiperespectrales del campo operatorio en varios momentos durante el procedimiento quirúrgico. El dispositivo utilizado es el sistema de imágenes hiperespectrales compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemania). Es un dispositivo aprobado por la marca CE (Espacio Económico Europeo). La adquisición dura aproximadamente 10 segundos, no tiene contraste ni contacto.
Tumores digestivos
Se recopilarán imágenes hiperespectrales del campo operatorio en varios momentos durante el procedimiento quirúrgico. El dispositivo utilizado es el sistema de imágenes hiperespectrales compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemania). Es un dispositivo aprobado por la marca CE (Espacio Económico Europeo). La adquisición dura aproximadamente 10 segundos, no tiene contraste ni contacto.
Perfusión digestiva
Se recopilarán imágenes hiperespectrales del campo operatorio en varios momentos durante el procedimiento quirúrgico. El dispositivo utilizado es el sistema de imágenes hiperespectrales compacto TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Alemania). Es un dispositivo aprobado por la marca CE (Espacio Económico Europeo). La adquisición dura aproximadamente 10 segundos, no tiene contraste ni contacto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilar características espectrales de tejidos humanos para crear una biblioteca de tejidos espectrales y construir sucesivamente un algoritmo de aprendizaje automático para permitir el reconocimiento automatizado de tejidos en tiempo real.
Periodo de tiempo: 1 día
Para recopilar conjuntos de datos limpios y consistentes y la evaluación de la precisión basada en evaluaciones de la verdad sobre el terreno, como la evaluación clínica y los informes de patología.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para correlacionar los valores de HSI con los datos biológicos obtenidos como estándar de atención
Periodo de tiempo: 1 día
La capacidad de predecir datos biológicos a partir de la información espectral del tejido.
1 día
Para correlacionar los valores de HSI con los datos patológicos obtenidos como estándar de atención
Periodo de tiempo: 1 día
La capacidad de predecir datos patológicos a partir de la información espectral del tejido.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes hiperespectrales

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