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Examen peropératoire utilisant HYperspectral basé sur l'apprentissage MAChine pour le diagnostic et l'évaluation autonome de l'anatomie (iEXMachyna3)

5 janvier 2024 mis à jour par: IHU Strasbourg

La reconnaissance peropératoire des structures cibles, qui doivent être préservées ou retirées de manière sélective, est d'une importance primordiale au cours des procédures chirurgicales. Cette tâche repose principalement sur les connaissances anatomiques et l'expérience de l'opérateur. Une mauvaise perception de l'anatomie peut avoir des conséquences dévastatrices. L'imagerie hyperspectrale (HSI) représente une technologie prometteuse capable d'effectuer un balayage optique en temps réel sur une grande surface, fournissant à la fois des informations spatiales et spectrales. HSI est une méthode déjà établie de classification objective des informations d'image dans un certain nombre de domaines scientifiques (par ex. télédétection).

Notre groupe a récemment utilisé HSI comme outil peropératoire dans le modèle porcin pour quantifier la perfusion des organes du tractus gastro-intestinal par rapport à des marqueurs biologiques robustes. Les résultats ont montré que cette technologie est capable de quantifier l'apport sanguin intestinal avec un haut degré de précision. Les signatures hyperspectrales ont été utilisées avec succès, couplées à des algorithmes d'apprentissage automatique, pour discriminer des structures anatomiques fines telles que les nerfs ou les uretères en peropératoire (données non publiées).

L'étude i-EX-MACHYNA3 vise à traduire la technologie HSI en combinaison avec plusieurs algorithmes d'apprentissage en profondeur pour différencier les différentes classes de tissus humains (y compris les structures anatomiques clés telles que la BD, les nerfs et les uretères).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La reconnaissance peropératoire des structures cibles, qui doivent être préservées ou retirées de manière sélective, est d'une importance primordiale au cours des procédures chirurgicales. Cette tâche repose principalement sur les connaissances anatomiques et l'expérience de l'opérateur. Dans le cadre d'une chirurgie mini-invasive, le retour tactile est réduit et la vision du chirurgien est le seul indice pour discriminer les tissus. Une perception erronée de l'anatomie, due à des conditions pathologiques spécifiques au patient et/ou à l'inexpérience du chirurgien, peut entraîner un risque accru de lésion iatrogène des structures anatomiques critiques et peut avoir des conséquences dévastatrices. L'imagerie hyperspectrale (HSI) représente une technologie prometteuse qui combine une caméra photo à un spectromètre et qui est capable d'effectuer un balayage optique en temps réel sur une grande surface, de manière sans contraste, fournissant des informations à la fois spatiales et spectrales, générées par l'interaction tissus/lumière. La technologie est basée sur l'utilisation de mesures d'imagerie spectroscopique de réflectance. La mesure consiste en l'irradiation de lumière blanche sur la zone (lampes halogènes normales, en intensité non nocive) et l'enregistrement des intensités spectrales réémises de la zone sous forme de spectres de rémission. L'interaction optique (diffusion, absorption) de la lumière incidente avec les différents composants (y compris la profondeur) du matériau cible (par ex. tissus biologiques) modifie la distribution spectrale de la lumière de sorte que la lumière renvoyée transporte des informations sur la composition et la physiologie actuelles du matériau ou du tissu (par ex. perfusion). HSI est une méthode déjà établie de classification objective des informations d'image dans un certain nombre de domaines scientifiques (par ex. télédétection), qui a été appliquée pour la première fois dans le domaine de la médecine humaine il y a environ 15 ans. En raison des avantages intrinsèques du prélèvement d'échantillons non destructif, des possibilités d'interfaçage avec des modalités optiques courantes (microscope, endoscope) et des résultats quantitatifs indépendants de l'examinateur, diverses approches ont été développées entre-temps pour exploiter le potentiel de l'imagerie hyperspectrale en médecine.

Son utilité dans le domaine biomédical a déjà été largement prouvée. Elle a déjà été appliquée en chirurgie digestive pour quantifier l'hémoglobine oxygénée intestinale lors de plusieurs interventions, ou en cas d'ischémie mésentérique. Un certain nombre de travaux antérieurs se sont concentrés avec succès sur la capacité de HSI à faire la distinction entre les tissus normaux et tumoraux, dans le cancer de la prostate, le cancer colorectal, le cancer gastrique, le glioblastome, les cancers de la tête et du cou. Dans le domaine oncologique, les avancées dans la classification des caractéristiques hyperspectrales ont été remarquables et ont conduit à l'utilisation réussie d'algorithmes sophistiqués d'apprentissage en profondeur. En chirurgie, l'utilité de la caméra HSI a été étudiée pour visualiser le champ opératoire en cas d'hémorragie difficile ou pour détecter la présence de tumeur dans les marges de résection après exérèse chirurgicale.

Un groupe japonais a utilisé un système HSI comme outil de visualisation supplémentaire pour détecter l'ischémie intestinale et aussi pour classer l'anatomie intra-abdominale. Ils ont identifié une longueur d'onde particulière (756-830 nm) pour la différenciation entre l'intestin sain et moins perfusé. Ils ont également démontré que la rate, le côlon, l'intestin grêle, la vessie et le péritoine ont des caractéristiques spectrales différentes. Cette découverte pourrait permettre à l'avenir une navigation basée sur le HSI du champ d'opération. Notre groupe a récemment utilisé HSI comme outil peropératoire dans le modèle porcin pour quantifier la perfusion des organes du tractus gastro-intestinal par rapport à des marqueurs biologiques robustes. Les résultats ont montré que cette technologie est capable de quantifier l'apport sanguin intestinal avec un haut degré de précision.

D'autres groupes ont précédemment tenté de distinguer les voies biliaires des vaisseaux, l'œsophage du tissu trachéal, la thyroïde de la glande parathyroïde, le nerf et l'uretère des tissus environnants. Cependant, ces travaux antérieurs visant à reconnaître les structures anatomiques clés ont été menés à l'aide d'algorithmes simples de discrimination de caractéristiques ou de méthodes de sélection de bandes. La quantité d'informations obtenues après chaque acquisition varie en fonction de la résolution de la caméra, mais est assez importante. Par conséquent, des techniques d'apprentissage automatique et en profondeur pour la classification des données et l'extraction des caractéristiques sont nécessaires. Dans un ensemble d'expériences contrôlées dans le modèle porcin, des signatures hyperspectrales ont été utilisées avec succès, couplées à des algorithmes d'apprentissage automatique, pour discriminer des structures anatomiques fines telles que des nerfs ou des uretères en peropératoire (données non publiées).

L'étude i-EX-MACHYNA3 vise à traduire la technologie HSI en combinaison avec plusieurs algorithmes d'apprentissage en profondeur pour différencier les différentes classes de tissus humains (y compris les structures anatomiques clés telles que la BD, les nerfs et les uretères).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant des procédures chirurgicales ouvertes électives ou d'urgence. Les patients subissant une intervention laparoscopique seront également informés de l'étude et, en cas de conversion en chirurgie ouverte, seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans.
  • Prévu pour une chirurgie élective ou d'urgence
  • Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude.
  • Patient affilié à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anesthésie
  • Patiente enceinte ou allaitante.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Patient sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie parathyroïdienne
Des images hyperspectrales du champ opératoire seront collectées à plusieurs moments de l'intervention chirurgicale. L'appareil utilisé est le système d'imagerie hyperspectrale compact TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Allemagne). Il s'agit d'un appareil homologué CE (Espace économique européen). L'acquisition dure environ 10 secondes, est sans contraste et sans contact.
Maladie thyroïdienne
Des images hyperspectrales du champ opératoire seront collectées à plusieurs moments de l'intervention chirurgicale. L'appareil utilisé est le système d'imagerie hyperspectrale compact TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Allemagne). Il s'agit d'un appareil homologué CE (Espace économique européen). L'acquisition dure environ 10 secondes, est sans contraste et sans contact.
Tumeurs et métastases hépatiques
Des images hyperspectrales du champ opératoire seront collectées à plusieurs moments de l'intervention chirurgicale. L'appareil utilisé est le système d'imagerie hyperspectrale compact TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Allemagne). Il s'agit d'un appareil homologué CE (Espace économique européen). L'acquisition dure environ 10 secondes, est sans contraste et sans contact.
Tumeurs digestives
Des images hyperspectrales du champ opératoire seront collectées à plusieurs moments de l'intervention chirurgicale. L'appareil utilisé est le système d'imagerie hyperspectrale compact TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Allemagne). Il s'agit d'un appareil homologué CE (Espace économique européen). L'acquisition dure environ 10 secondes, est sans contraste et sans contact.
Perfusion digestive
Des images hyperspectrales du champ opératoire seront collectées à plusieurs moments de l'intervention chirurgicale. L'appareil utilisé est le système d'imagerie hyperspectrale compact TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Allemagne). Il s'agit d'un appareil homologué CE (Espace économique européen). L'acquisition dure environ 10 secondes, est sans contraste et sans contact.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecter les caractéristiques spectrales des tissus humains pour construire une bibliothèque de tissus spectraux et construire successivement un algorithme d'apprentissage automatique pour permettre la reconnaissance automatisée des tissus en temps réel
Délai: Un jour
Pour collecter des ensembles de données propres et cohérents et l'évaluation de l'exactitude basée sur des évaluations de vérité sur le terrain, telles que des rapports d'évaluation clinique et de pathologie.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour corréler les valeurs HSI avec les données biologiques obtenues comme norme de soins
Délai: Un jour
La capacité de prédire les données biologiques à partir des informations sur les tissus spectraux
Un jour
Pour corréler les valeurs HSI avec les données pathologiques obtenues en tant que norme de soins
Délai: Un jour
La capacité de prédire les données pathologiques à partir des informations sur les tissus spectraux
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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