- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04589884
Examen peropératoire utilisant HYperspectral basé sur l'apprentissage MAChine pour le diagnostic et l'évaluation autonome de l'anatomie (iEXMachyna3)
La reconnaissance peropératoire des structures cibles, qui doivent être préservées ou retirées de manière sélective, est d'une importance primordiale au cours des procédures chirurgicales. Cette tâche repose principalement sur les connaissances anatomiques et l'expérience de l'opérateur. Une mauvaise perception de l'anatomie peut avoir des conséquences dévastatrices. L'imagerie hyperspectrale (HSI) représente une technologie prometteuse capable d'effectuer un balayage optique en temps réel sur une grande surface, fournissant à la fois des informations spatiales et spectrales. HSI est une méthode déjà établie de classification objective des informations d'image dans un certain nombre de domaines scientifiques (par ex. télédétection).
Notre groupe a récemment utilisé HSI comme outil peropératoire dans le modèle porcin pour quantifier la perfusion des organes du tractus gastro-intestinal par rapport à des marqueurs biologiques robustes. Les résultats ont montré que cette technologie est capable de quantifier l'apport sanguin intestinal avec un haut degré de précision. Les signatures hyperspectrales ont été utilisées avec succès, couplées à des algorithmes d'apprentissage automatique, pour discriminer des structures anatomiques fines telles que les nerfs ou les uretères en peropératoire (données non publiées).
L'étude i-EX-MACHYNA3 vise à traduire la technologie HSI en combinaison avec plusieurs algorithmes d'apprentissage en profondeur pour différencier les différentes classes de tissus humains (y compris les structures anatomiques clés telles que la BD, les nerfs et les uretères).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconnaissance peropératoire des structures cibles, qui doivent être préservées ou retirées de manière sélective, est d'une importance primordiale au cours des procédures chirurgicales. Cette tâche repose principalement sur les connaissances anatomiques et l'expérience de l'opérateur. Dans le cadre d'une chirurgie mini-invasive, le retour tactile est réduit et la vision du chirurgien est le seul indice pour discriminer les tissus. Une perception erronée de l'anatomie, due à des conditions pathologiques spécifiques au patient et/ou à l'inexpérience du chirurgien, peut entraîner un risque accru de lésion iatrogène des structures anatomiques critiques et peut avoir des conséquences dévastatrices. L'imagerie hyperspectrale (HSI) représente une technologie prometteuse qui combine une caméra photo à un spectromètre et qui est capable d'effectuer un balayage optique en temps réel sur une grande surface, de manière sans contraste, fournissant des informations à la fois spatiales et spectrales, générées par l'interaction tissus/lumière. La technologie est basée sur l'utilisation de mesures d'imagerie spectroscopique de réflectance. La mesure consiste en l'irradiation de lumière blanche sur la zone (lampes halogènes normales, en intensité non nocive) et l'enregistrement des intensités spectrales réémises de la zone sous forme de spectres de rémission. L'interaction optique (diffusion, absorption) de la lumière incidente avec les différents composants (y compris la profondeur) du matériau cible (par ex. tissus biologiques) modifie la distribution spectrale de la lumière de sorte que la lumière renvoyée transporte des informations sur la composition et la physiologie actuelles du matériau ou du tissu (par ex. perfusion). HSI est une méthode déjà établie de classification objective des informations d'image dans un certain nombre de domaines scientifiques (par ex. télédétection), qui a été appliquée pour la première fois dans le domaine de la médecine humaine il y a environ 15 ans. En raison des avantages intrinsèques du prélèvement d'échantillons non destructif, des possibilités d'interfaçage avec des modalités optiques courantes (microscope, endoscope) et des résultats quantitatifs indépendants de l'examinateur, diverses approches ont été développées entre-temps pour exploiter le potentiel de l'imagerie hyperspectrale en médecine.
Son utilité dans le domaine biomédical a déjà été largement prouvée. Elle a déjà été appliquée en chirurgie digestive pour quantifier l'hémoglobine oxygénée intestinale lors de plusieurs interventions, ou en cas d'ischémie mésentérique. Un certain nombre de travaux antérieurs se sont concentrés avec succès sur la capacité de HSI à faire la distinction entre les tissus normaux et tumoraux, dans le cancer de la prostate, le cancer colorectal, le cancer gastrique, le glioblastome, les cancers de la tête et du cou. Dans le domaine oncologique, les avancées dans la classification des caractéristiques hyperspectrales ont été remarquables et ont conduit à l'utilisation réussie d'algorithmes sophistiqués d'apprentissage en profondeur. En chirurgie, l'utilité de la caméra HSI a été étudiée pour visualiser le champ opératoire en cas d'hémorragie difficile ou pour détecter la présence de tumeur dans les marges de résection après exérèse chirurgicale.
Un groupe japonais a utilisé un système HSI comme outil de visualisation supplémentaire pour détecter l'ischémie intestinale et aussi pour classer l'anatomie intra-abdominale. Ils ont identifié une longueur d'onde particulière (756-830 nm) pour la différenciation entre l'intestin sain et moins perfusé. Ils ont également démontré que la rate, le côlon, l'intestin grêle, la vessie et le péritoine ont des caractéristiques spectrales différentes. Cette découverte pourrait permettre à l'avenir une navigation basée sur le HSI du champ d'opération. Notre groupe a récemment utilisé HSI comme outil peropératoire dans le modèle porcin pour quantifier la perfusion des organes du tractus gastro-intestinal par rapport à des marqueurs biologiques robustes. Les résultats ont montré que cette technologie est capable de quantifier l'apport sanguin intestinal avec un haut degré de précision.
D'autres groupes ont précédemment tenté de distinguer les voies biliaires des vaisseaux, l'œsophage du tissu trachéal, la thyroïde de la glande parathyroïde, le nerf et l'uretère des tissus environnants. Cependant, ces travaux antérieurs visant à reconnaître les structures anatomiques clés ont été menés à l'aide d'algorithmes simples de discrimination de caractéristiques ou de méthodes de sélection de bandes. La quantité d'informations obtenues après chaque acquisition varie en fonction de la résolution de la caméra, mais est assez importante. Par conséquent, des techniques d'apprentissage automatique et en profondeur pour la classification des données et l'extraction des caractéristiques sont nécessaires. Dans un ensemble d'expériences contrôlées dans le modèle porcin, des signatures hyperspectrales ont été utilisées avec succès, couplées à des algorithmes d'apprentissage automatique, pour discriminer des structures anatomiques fines telles que des nerfs ou des uretères en peropératoire (données non publiées).
L'étude i-EX-MACHYNA3 vise à traduire la technologie HSI en combinaison avec plusieurs algorithmes d'apprentissage en profondeur pour différencier les différentes classes de tissus humains (y compris les structures anatomiques clés telles que la BD, les nerfs et les uretères).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Prévu pour une chirurgie élective ou d'urgence
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude.
- Patient affilié à la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patient sous la protection de la justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie parathyroïdienne
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Des images hyperspectrales du champ opératoire seront collectées à plusieurs moments de l'intervention chirurgicale.
L'appareil utilisé est le système d'imagerie hyperspectrale compact TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Allemagne).
Il s'agit d'un appareil homologué CE (Espace économique européen).
L'acquisition dure environ 10 secondes, est sans contraste et sans contact.
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Maladie thyroïdienne
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Des images hyperspectrales du champ opératoire seront collectées à plusieurs moments de l'intervention chirurgicale.
L'appareil utilisé est le système d'imagerie hyperspectrale compact TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Allemagne).
Il s'agit d'un appareil homologué CE (Espace économique européen).
L'acquisition dure environ 10 secondes, est sans contraste et sans contact.
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Tumeurs et métastases hépatiques
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Des images hyperspectrales du champ opératoire seront collectées à plusieurs moments de l'intervention chirurgicale.
L'appareil utilisé est le système d'imagerie hyperspectrale compact TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Allemagne).
Il s'agit d'un appareil homologué CE (Espace économique européen).
L'acquisition dure environ 10 secondes, est sans contraste et sans contact.
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Tumeurs digestives
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Des images hyperspectrales du champ opératoire seront collectées à plusieurs moments de l'intervention chirurgicale.
L'appareil utilisé est le système d'imagerie hyperspectrale compact TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Allemagne).
Il s'agit d'un appareil homologué CE (Espace économique européen).
L'acquisition dure environ 10 secondes, est sans contraste et sans contact.
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Perfusion digestive
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Des images hyperspectrales du champ opératoire seront collectées à plusieurs moments de l'intervention chirurgicale.
L'appareil utilisé est le système d'imagerie hyperspectrale compact TIVITA® (Diaspective Vision GmbH, Allemagne).
Il s'agit d'un appareil homologué CE (Espace économique européen).
L'acquisition dure environ 10 secondes, est sans contraste et sans contact.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecter les caractéristiques spectrales des tissus humains pour construire une bibliothèque de tissus spectraux et construire successivement un algorithme d'apprentissage automatique pour permettre la reconnaissance automatisée des tissus en temps réel
Délai: Un jour
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Pour collecter des ensembles de données propres et cohérents et l'évaluation de l'exactitude basée sur des évaluations de vérité sur le terrain, telles que des rapports d'évaluation clinique et de pathologie.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour corréler les valeurs HSI avec les données biologiques obtenues comme norme de soins
Délai: Un jour
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La capacité de prédire les données biologiques à partir des informations sur les tissus spectraux
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Un jour
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Pour corréler les valeurs HSI avec les données pathologiques obtenues en tant que norme de soins
Délai: Un jour
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La capacité de prédire les données pathologiques à partir des informations sur les tissus spectraux
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele DIANA, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lu G, Fei B. Medical hyperspectral imaging: a review. J Biomed Opt. 2014 Jan;19(1):10901. doi: 10.1117/1.JBO.19.1.010901.
- Fabelo H, Ortega S, Ravi D, Kiran BR, Sosa C, Bulters D, Callico GM, Bulstrode H, Szolna A, Pineiro JF, Kabwama S, Madronal D, Lazcano R, J-O'Shanahan A, Bisshopp S, Hernandez M, Baez A, Yang GZ, Stanciulescu B, Salvador R, Juarez E, Sarmiento R. Spatio-spectral classification of hyperspectral images for brain cancer detection during surgical operations. PLoS One. 2018 Mar 19;13(3):e0193721. doi: 10.1371/journal.pone.0193721. eCollection 2018.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
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- Kohler H, Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Barberio M, Takoh J, Holfert N, Moulla Y, Niebisch S, Diana M, Neumuth T, Rabe SM, Chalopin C, Melzer A, Gockel I. Evaluation of hyperspectral imaging (HSI) for the measurement of ischemic conditioning effects of the gastric conduit during esophagectomy. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3775-3782. doi: 10.1007/s00464-019-06675-4. Epub 2019 Jan 23.
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
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- Halicek M, Lu G, Little JV, Wang X, Patel M, Griffith CC, El-Deiry MW, Chen AY, Fei B. Deep convolutional neural networks for classifying head and neck cancer using hyperspectral imaging. J Biomed Opt. 2017 Jun 1;22(6):60503. doi: 10.1117/1.JBO.22.6.060503.
- Halicek M, Dormer JD, Little JV, Chen AY, Fei B. Tumor detection of the thyroid and salivary glands using hyperspectral imaging and deep learning. Biomed Opt Express. 2020 Feb 18;11(3):1383-1400. doi: 10.1364/BOE.381257. eCollection 2020 Mar 1.
- Barberio M, Felli E, Seyller E, Longo F, Chand M, Gockel I, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J, Agnus V, Diana M. Quantitative fluorescence angiography versus hyperspectral imaging to assess bowel ischemia: A comparative study in enhanced reality. Surgery. 2020 Jul;168(1):178-184. doi: 10.1016/j.surg.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
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- Nawn CD, Souhan BE, Carter R 3rd, Kneapler C, Fell N, Ye JY. Distinguishing tracheal and esophageal tissues with hyperspectral imaging and fiber-optic sensing. J Biomed Opt. 2016 Nov 1;21(11):117004. doi: 10.1117/1.JBO.21.11.117004.
- Wisotzky EL, Uecker FC, Arens P, Dommerich S, Hilsmann A, Eisert P. Intraoperative hyperspectral determination of human tissue properties. J Biomed Opt. 2018 May;23(9):1-8. doi: 10.1117/1.JBO.23.9.091409.
- Nouri D, Lucas Y, Treuillet S. Hyperspectral interventional imaging for enhanced tissue visualization and discrimination combining band selection methods. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2016 Dec;11(12):2185-2197. doi: 10.1007/s11548-016-1449-5. Epub 2016 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 20-005
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