大麻二酚对健康成人驾驶能力的影响
2022年8月21日 更新者：Toni Marie Rudisill、West Virginia University
大麻二酚对健康成年人驾驶能力的影响：一项临床试验
一项随机、平行组、双盲、探索性双臂试验，以评估 CBD 对驾驶能力的影响以及心理状态的变化（即
情绪、嗜睡、镇静）和认知功能。
四十名健康的西弗吉尼亚大学 (WVU) 学生将被分配并随机接受：(1) 300 毫克纯 CBD 油或 (N=20) (2) 外观和味道匹配的安慰剂 (N=20)。
服用研究药物后，每个人都将参加 25-35 分钟的驾驶模拟，并测量他们的驾驶表现。
评估心理状态的变化（即
情绪、嗜睡、镇静）和药物损害相关的认知功能、视觉模拟情绪量表、斯坦福嗜睡量表、数字符号替代测试、轨迹制作测试 A 和 B 部分、精神运动警觉性测试和简单反应时间测试也将进行在基线（研究药物消耗之前）和完成驾驶模拟测试后的参与者。
整个协议将在一天内完成，每个参与者需要 4-4.5 小时才能完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1) 参与者目前必须是 WVU 学生，2) 学习时年龄在 18-30 岁之间，3) 持有美国任何州颁发的现行驾驶执照，4) 至少驾驶过在过去 30 天内有一次 5) 能够说和读英语，6) 愿意随机分配并遵守研究要求，包括在他们同意参加实验和完成试驾当天进行尿液药物测试，以确保没有模拟疾病，7) 目前除了节育之外没有服用任何日常处方药，8) 没有被有执照的医疗保健提供者诊断出患有任何严重的慢性疾病（包括但不限于阿尔茨海默氏症和相关的痴呆症、帕金森氏症或其他神经退行性疾病、重度抑郁或焦虑症、精神分裂症或其他严重精神疾病、心律失常、白内障、青光眼、慢性阻塞性肺病、糖尿病、癫痫、睡眠呼吸暂停和纤维肌痛），以及 9) 有专人可以开车送他们回家测试后或愿意在测试完成后由研究人员开车回家。
排除标准：
如果参与者 1) 目前吸烟或使用烟草制品，2) 使用过非法药物（包括可卡因/快克、海洛因、甲基苯丙胺、3,4-亚甲二氧基-甲基苯丙胺、吸入剂、苯环利定、麦角酸、蘑菇或大麻），则将被排除在外) 在过去 30 天内，3) 在过去 7 天内使用过 CBD，或 4) 目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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参与者将获得安慰剂。
服用研究药物后，参与者将等待 120 分钟以进行消化并让 CBD 开始生效。
接下来，个人将进行驾驶模拟，所有参与者都将驾驶相同的课程。
该模拟器向个人展示现实生活中的驾驶场景，并配备了屏幕、方向盘、信号和踏板。
参与者将被指示驾驶课程 25-35 分钟。
他们将被指示遵守正常的驾驶规则。
模拟将包括高速公路、郊区、乡村和城市驾驶场景，其中包括转弯、速度变化和汽车/行人的避让。
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ACTIVE_COMPARATOR：300 毫克大麻二酚 (CBD) 油
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参与者将获得 300 毫克剂量的 CBD 油。
服用研究药物后，参与者将等待 120 分钟以进行消化并让 CBD 开始生效。
接下来，个人将进行驾驶模拟，所有参与者都将驾驶相同的课程。
该模拟器向个人展示现实生活中的驾驶场景，并配备了屏幕、方向盘、信号和踏板。
参与者将被指示驾驶课程 25-35 分钟。
他们将被指示遵守正常的驾驶规则。
模拟将包括高速公路、郊区、乡村和城市驾驶场景，其中包括转弯、速度变化和汽车/行人的避让。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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驾驶性能 - 花在车道外的时间百分比
大体时间：干预后 1.5 小时
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从驾驶模拟。
驶出车道所花费的时间百分比越大，表明性能越差。
最小=0 最大=100%
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干预后 1.5 小时
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驾驶性能 - 碰撞次数。
大体时间：干预后 1.5 小时
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从驾驶模拟。
冲突次数越多表明性能越差。
最小值=0 最大值=无穷大
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干预后 1.5 小时
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驾驶性能 - 制动反应时间
大体时间：干预后 1.5 小时
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对来自驾驶模拟的刺激的平均反应时间。
较长的反应时间表示最差的性能。
最小值=0 最大值=无穷大
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干预后 1.5 小时
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驾驶性能 - 车道横向位置
大体时间：干预后 1.5 小时
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驾驶模拟在一致速度下车道横向位置的平均标准偏差。
车道位置的标准差越大表示性能越差。
最小值=0 最大值=无穷大
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干预后 1.5 小时
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驾驶表现——超速驾驶所花费时间的百分比
大体时间：干预后 1.5 小时
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从驾驶模拟。
这是驾驶员超过限速行驶所花费的驾驶时间百分比。
百分比越大表示性能越差。
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干预后 1.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神镇静基线 VAMS 的变化
大体时间：基线后 4 小时
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视觉模拟情绪量表 (VAMS)。
精神镇静：VAMS 问题 1、4、11、13 的分数总和 - 分数越高表示精神镇静程度越高。
总计最小值=0 总计最大值=400
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基线后 4 小时
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基线 VAMS 的变化——物理镇静
大体时间：基线后 4 小时
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视觉模拟情绪量表 (VAMS)。
物理镇静：VAMS 问题 3、5、6、16 的分数总和 - 较高的分数表示更多的物理镇静。
总计最小值=0 总计最大值=400
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基线后 4 小时
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基线 SSS 的变化
大体时间：基线后 4 小时
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斯坦福嗜睡量表 (SSS)。
自我报告的困倦，SSS 是一种李克特量表，分别评估当时和当时的精神和身体镇静和困倦。
SSS 仅包含 1 个从 1 到 7 的问题，7 分为更高或更差的分数（即更困倦和镇静）
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基线后 4 小时
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基线 TMT A 部分的变化
大体时间：基线后 4 小时
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试车测试 (TMT)。
准确完成 A 部分的时间。
TMT衡量执行功能，由两部分组成；第一部分要求参与者按升序连接数字，而第二部分要求个人按顺序连接数字和字母。
测试根据准确完成每项测试所需的时间进行评分。
时间的增加与更大的损伤相关。
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基线后 4 小时
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基线 TMT B 部分的变化
大体时间：基线后 4 小时
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试车测试 (TMT)。
准确完成 B 部分的时间。TMT 测量执行功能，由两部分组成；第一部分要求参与者按升序连接数字，而第二部分要求个人按顺序连接数字和字母。
测试根据准确完成每项测试所需的时间进行评分。
时间的增加与更大的损伤相关。
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基线后 4 小时
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基线 DSST 的变化
大体时间：基线后 4 小时
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数字符号替换测试 (DSST)。
60 秒内完成的正确符号数。
该测试根据 60 秒时间内的完成程度和准确性进行评分。
更准确的完成（即更高的分数）表明更好的认知功能。
最小=0 最大=90
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基线后 4 小时
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基线 PVT 的变化
大体时间：基线后 4 小时
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精神运动警惕性测试 (PVT)。
响应出现在计算机屏幕上的刺激时的平均反应时间（以毫秒为单位）。
更长的反应时间意味着更差的警惕性。
最小值=0 最大值=无穷大
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基线后 4 小时
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声音 #1 的基线 SRT 变化
大体时间：基线后 4 小时
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简单反应时间测试 (SRT)。
对计算机屏幕上出现的刺激的平均反应时间。
更长的反应时间意味着反应时间的减少。
最小值=0 最大值=无穷大。
发出了两种不同的声音。
获得了参与者对每个单独声音的反应的数据
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基线后 4 小时
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基线 SRT 的变化——声音 #2
大体时间：基线后 4 小时
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简单反应时间测试 (SRT)。
对计算机屏幕上出现的刺激的平均反应时间。
更长的反应时间意味着反应时间的减少。
最小值=0 最大值=无穷大。
发出了两种不同的声音。
获得了参与者对每个单独声音的反应的数据
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基线后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toni Marie Rudisill, MS, PhD、West Virginia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月21日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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