Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af cannabidiol på raske voksnes køreevne

21. august 2022 opdateret af: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

Virkningerne af cannabidiol på raske voksnes køreevne: et klinisk forsøg

En randomiseret, dobbelt-blind, udforskende to-armsundersøgelse, parallelgruppe til at vurdere virkningerne af CBD på køreevnen sammen med ændringer i psykologisk status (dvs. humør, døsighed, sedation) og kognitiv funktion. Fyrre raske West Virginia University (WVU) studerende vil blive allokeret og randomiseret til at modtage: (1) 300 mg ren CBD olie eller (N=20) (2) placebo matchet i udseende og smag (N=20). Efter at have indtaget undersøgelsesstoffet vil hver enkelt deltage i en 25-35 minutters køresimulering og deres kørepræstation måles. For at vurdere ændringer i psykologisk status (dvs. humør, døsighed, sedation) og medicinsvækkelsesrelateret kognitiv funktion, Visual Analog Mood Scale, Stanford Sleepiness Scale, Digital Symbol Substitution Test, Trail Making Test Part A and B, Psychomotor Vigilance Test og Simple Reaction Time test vil også blive administreret til deltagere ved baseline (før studiets stofforbrug) og efter gennemførelse af køresimuleringstesten. Hele protokollen vil blive gennemført på én dag og bør tage 4-4,5 timer at gennemføre for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) deltageren skal være aktuelt indskrevet som WVU-studerende, 2) være 18-30 år på studietidspunktet, 3) have et aktuelt kørekort udstedt fra en hvilken som helst stat i USA, 4) have kørt mindst én gang inden for de seneste 30 dage 5) er i stand til at tale og læse engelsk, 6) er villig til at blive randomiseret og overholde undersøgelseskrav, herunder en urinstoftest den dag, de giver samtykke til at deltage i eksperimentet og gennemfører en prøvetur for at sikre fraværet af simulationssyge, 7) ikke i øjeblikket tager nogen daglig receptpligtig medicin udover prævention, 8) ikke er blevet diagnosticeret med nogen alvorlig kronisk sygdom af en autoriseret sundhedsudbyder (herunder, men ikke begrænset til Alzheimers og relaterede demenssygdomme, Parkinsons sygdom eller anden neurodegenerativ lidelse, svær depressiv eller angstlidelse, skizofreni eller anden alvorlig psykisk sygdom, arytmier, grå stær, glaukom, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes, epilepsi, søvnapnø og fibromyalgi), og 9) har en person i stand til at køre dem hjem efter test eller er villig til at blive kørt hjem af studiepersonale efter testafslutning.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de 1) i øjeblikket ryger eller bruger tobaksprodukter, 2) har brugt ulovlige stoffer (herunder kokain/crack, heroin, metamfetamin, 3,4-methylendioxy-metamfetamin, inhalationsmidler, phencyclidin, lysergsyre, svampe eller marihuana ) inden for de seneste 30 dage, 3) har indtaget CBD inden for de sidste 7 dage, eller 4) er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Deltageren får enten placebo. Efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet vil deltageren vente i 120 minutter for at give mulighed for fordøjelse og for at CBD begynder at træde i kraft. Dernæst vil personer gennemgå en køresimulering, og alle deltagere vil køre det samme kursus. Simulatoren præsenterer den enkelte for virkelige kørescenarier og er udstyret med skærme, et rat, signaler og pedaler. Deltageren vil blive instrueret i at køre banen i 25-35 minutter. De vil blive instrueret i at følge de normale køreregler. Simuleringen vil omfatte motorvejs-, forstads-, land- og bykørselsscenarier, som vil inkorporere sving, ændringer i hastighed og undgåelse af biler/fodgængere.
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Cannabidiol (CBD) olie
Medicin: 300 mg Cannabidiol (CBD) olie
Deltageren får enten en dosis på 300 mg CBD-olie. Efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet vil deltageren vente i 120 minutter for at give mulighed for fordøjelse og for at CBD begynder at træde i kraft. Dernæst vil personer gennemgå en køresimulering, og alle deltagere vil køre det samme kursus. Simulatoren præsenterer den enkelte for virkelige kørescenarier og er udstyret med skærme, et rat, signaler og pedaler. Deltageren vil blive instrueret i at køre banen i 25-35 minutter. De vil blive instrueret i at følge de normale køreregler. Simuleringen vil omfatte motorvejs-, forstads-, land- og bykørselsscenarier, som vil inkludere sving, ændringer i hastighed og undgåelse af biler/fodgængere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørepræstation - Procent af tid brugt ude af vognbane
Tidsramme: 1,5 time efter intervention
Fra køresimulering. En større procentdel af tiden brugt på at køre ud af vognbanen indikerer dårligere ydeevne. Min=0 maks=100 %
1,5 time efter intervention
Kørselspræstation - Antal kollisioner.
Tidsramme: 1,5 time efter intervention
Fra køresimulering. Et større antal kollisioner indikerer dårligere ydeevne. Min=0 max=uendelig
1,5 time efter intervention
Køreydelse - Bremse reaktionstid
Tidsramme: 1,5 time efter intervention
Gennemsnitlig reaktionstid på stimuli fra køresimulering. Længere reaktionstider indikerer dårligst ydeevne. Min=0 max=uendelig
1,5 time efter intervention
Kørepræstation - Sideposition i vognbane
Tidsramme: 1,5 time efter intervention
Gennemsnitlig standardafvigelse af sideposition i vognbanen under konstant hastighed fra køresimulering. Større standardafvigelser i vognbaneposition indikerer dårligere ydeevne. Min=0 max=uendelig
1,5 time efter intervention
Kørselspræstation - procent af tid brugt på kørsel over hastighedsgrænsen
Tidsramme: 1,5 time efter intervention
Fra køresimulering. Dette er den procentdel af køretiden, som føreren brugte på at køre over hastighedsgrænsen. Større procentdel indikerer dårligere ydeevne.
1,5 time efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline VAMS for mental sedation
Tidsramme: 4 timer efter baseline
Visual Analog Mood Scale (VAMS). Mental sedation: summen af ​​score fra spørgsmål 1, 4, 11, 13 om VAMS - højere score indikerer mere mental sedation. Total min=0 Total max=400
4 timer efter baseline
Ændring i Baseline VAMS - Fysisk Sedation
Tidsramme: 4 timer efter baseline
Visual Analog Mood Scale (VAMS). Fysisk sedation: summen af ​​score fra spørgsmål 3, 5, 6, 16 om VAMS - højere score indikerer mere fysisk sedation. Total min=0 Total max=400
4 timer efter baseline
Ændring i Baseline SSS
Tidsramme: 4 timer efter baseline
Stanford Sleepiness Scale (SSS). Selvrapporteret søvnighed, SSS er en Likert-skala, der vurderer henholdsvis mental og fysisk sedation og søvnighed på det tidspunkt og tidspunkt. SSS består kun af 1 spørgsmål, der er skaleret fra 1 til 7, hvor 7 er en højere eller dårligere score (dvs. mere søvnig og beroligende)
4 timer efter baseline
Ændring i baseline TMT del A
Tidsramme: 4 timer efter baseline
Trail Making Test (TMT). Tid til nøjagtigt at udfylde del A . TMT måler den udøvende funktion og består af to dele; den første del kræver, at deltagerne forbinder tal i stigende rækkefølge, mens den anden del kræver, at enkeltpersoner forbinder tal og bogstaver i rækkefølge. Testen scores efter den tid, det tager at gennemføre hver test nøjagtigt. Forøgelser i tid hænger sammen med større svækkelse.
4 timer efter baseline
Ændring i baseline TMT del B
Tidsramme: 4 timer efter baseline
Trail Making Test (TMT). Tid til nøjagtigt at udfylde del B. TMT måler eksekutiv funktion og består af to dele; den første del kræver, at deltagerne forbinder tal i stigende rækkefølge, mens den anden del kræver, at enkeltpersoner forbinder tal og bogstaver i rækkefølge. Testen scores efter den tid, det tager at gennemføre hver test nøjagtigt. Forøgelser i tid hænger sammen med større svækkelse.
4 timer efter baseline
Ændring i baseline DSST
Tidsramme: 4 timer efter baseline
Digital Symbol Substitution Test (DSST). Antal korrekte symboler fuldført inden for 60 sekunder. Testen bedømmes efter graden af ​​fuldførelse og nøjagtighed over en tidsbestemt 60 sekunders periode. Mere præcis afslutning (dvs. højere score) indikerer bedre kognitiv funktion. Min=0 Max=90
4 timer efter baseline
Ændring i baseline PVT
Tidsramme: 4 timer efter baseline
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT). Gennemsnitlig reaktionstid (i millisekunder), når man reagerer på en stimuli, der vises på en computerskærm. Længere reaktionstid betyder dårligere årvågenhed. Min=0 max=uendelig
4 timer efter baseline
Ændring i Baseline SRT for lyd #1
Tidsramme: 4 timer efter baseline
Simple Reaction Time test (SRT). Gennemsnitlig reaktionstid på stimuli, der vises på en computerskærm. Længere reaktionstider betyder et fald i reaktionstiden. Min=0 max=uendelig. To separate lyde blev udsendt. Data blev indhentet for deltagernes reaktion på hver enkelt lyd
4 timer efter baseline
Ændring i Baseline SRT--lyd #2
Tidsramme: 4 timer efter baseline
Simple Reaction Time test (SRT). Gennemsnitlig reaktionstid på stimuli, der vises på en computerskærm. Længere reaktionstider betyder et fald i reaktionstiden. Min=0 max=uendelig. To separate lyde blev udsendt. Data blev indhentet for deltagernes reaktion på hver enkelt lyd
4 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007073792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele disse data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med 300 mg Cannabidiol (CBD) olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner