Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Cannabidiol på kjøreevnen til friske voksne

21. august 2022 oppdatert av: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

Effektene av Cannabidiol på kjøreevnen til friske voksne: en klinisk prøvelse

En randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, utforskende to-arms studie for å vurdere effekten av CBD på kjøreevnen sammen med endringer i psykologisk status (dvs. humør, døsighet, sedasjon) og kognitiv funksjon. Førti sunne studenter fra West Virginia University (WVU) vil bli tildelt og randomisert til å motta: (1) 300 mg ren CBD-olje eller (N=20) (2) placebo matchet i utseende og smak (N=20). Etter å ha inntatt studiemedikamentet, vil hver enkelt delta i en 25-35-minutters kjøresimulering og deres kjøreytelse måles. For å vurdere endringer i psykologisk status (dvs. humør, døsighet, sedasjon) og rusrelatert kognitiv funksjon, Visual Analog Mood Scale, Stanford Sleepiness Scale , Digital Symbol Substitution Test, Trail Making Test Part A and B, Psychomotor Vigilance Test, og Simple Reaction Time test vil også bli administrert til deltakere ved baseline (før studiemedisinbruk) og etter fullført kjøresimuleringstest. Hele protokollen vil bli fullført på én dag og bør ta 4-4,5 timer å fullføre for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) deltakeren må være registrert som WVU-student, 2) være 18-30 år gammel på studietidspunktet, 3) ha et gjeldende førerkort utstedt fra en hvilken som helst stat i USA, 4) ha kjørt minst en gang i løpet av de siste 30 dagene 5) er i stand til å snakke og lese engelsk, 6) er villig til å bli randomisert og overholde studiekrav, inkludert en urinmedisintest den dagen de samtykker til å delta i eksperimentet og fullføre en prøvetur for å sikre fravær av simuleringssyke, 7) ikke tar noen daglige reseptbelagte medisiner annet enn prevensjon, 8) ikke har blitt diagnostisert med noen alvorlig kronisk sykdom av en lisensiert helsepersonell (inkludert, men ikke begrenset til Alzheimers og relaterte demens, Parkinsons sykdom eller annen nevrodegenerativ lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse, schizofreni eller annen alvorlig psykisk lidelse, arytmier, grå stær, glaukom, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes, epilepsi, søvnapné og fibromyalgi), og 9) har en person i stand til å kjøre dem hjem etter testing eller er villig til å bli kjørt hjem av studiepersonell etter fullført test.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de 1) for øyeblikket røyker eller bruker tobakksprodukter, 2) har brukt ulovlige stoffer (inkludert kokain/crack, heroin, metamfetamin, 3,4-metylendioksy-metamfetamin, inhalasjonsmidler, fencyklidin, lyserginsyre, sopp eller marihuana ) i løpet av de siste 30 dagene, 3) har konsumert CBD de siste 7 dagene, eller 4) er gravid eller ammer for øyeblikket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakeren vil enten få placebo. Etter inntak av studiemedikamentet vil deltakeren vente i 120 minutter for å tillate fordøyelsen og for at CBD skal begynne å virke. Deretter vil enkeltpersoner gjennomgå en kjøresimulering og alle deltakerne vil kjøre samme kurs. Simulatoren presenterer den enkelte med virkelige kjørescenarier og er utstyrt med skjermer, et ratt, signaler og pedaler. Deltakeren får beskjed om å kjøre kurset i 25-35 minutter. De vil bli bedt om å følge vanlige kjøreregler. Simuleringen vil inkludere motorveis-, forstads-, landlige og urbane kjørescenarier som vil inkludere svinger, endringer i hastighet og unngåelse av biler/fotgjengere.
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Cannabidiol (CBD) olje
Legemiddel: 300 mg Cannabidiol (CBD) olje
Deltakeren vil enten få en 300 mg dose CBD-olje. Etter inntak av studiemedikamentet vil deltakeren vente i 120 minutter for å tillate fordøyelsen og for at CBD skal begynne å virke. Deretter vil enkeltpersoner gjennomgå en kjøresimulering og alle deltakerne vil kjøre samme kurs. Simulatoren presenterer den enkelte med virkelige kjørescenarier og er utstyrt med skjermer, et ratt, signaler og pedaler. Deltakeren får beskjed om å kjøre kurset i 25-35 minutter. De vil bli bedt om å følge vanlige kjøreregler. Simuleringen vil inkludere motorveis-, forstads-, landlige og urbane kjørescenarier som vil inkludere svinger, endringer i hastighet og unngåelse av biler/fotgjengere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøreytelse - prosent av tiden brukt utenfor kjørefelt
Tidsramme: 1,5 time etter intervensjon
Fra kjøresimulering. En større prosentandel av tiden brukt på å kjøre ut av kjørefelt indikerer dårligere ytelse. Min=0 maks=100 %
1,5 time etter intervensjon
Kjøreprestasjoner - Antall kollisjoner.
Tidsramme: 1,5 time etter intervensjon
Fra kjøresimulering. Et større antall kollisjoner indikerer dårligere ytelse. Min=0 maks=uendelig
1,5 time etter intervensjon
Kjøreytelse - bremsereaksjonstid
Tidsramme: 1,5 time etter intervensjon
Gjennomsnittlig reaksjonstid på stimuli fra kjøresimulering. Lengre reaksjonstider indikerer dårligst ytelse. Min=0 maks=uendelig
1,5 time etter intervensjon
Kjøreytelse - Sideposisjon i kjørefelt
Tidsramme: 1,5 time etter intervensjon
Gjennomsnittlig standardavvik for sideposisjon i kjørefelt under konstant hastighet fra kjøresimulering. Større standardavvik i kjørefeltposisjon indikerer dårligere ytelse. Min=0 maks=uendelig
1,5 time etter intervensjon
Kjøreytelse – prosent av tiden brukt på å kjøre over fartsgrensen
Tidsramme: 1,5 time etter intervensjon
Fra kjøresimulering. Dette er prosenten av kjøretiden som sjåføren brukte på å kjøre over fartsgrensen. Større prosentandel indikerer dårligere ytelse.
1,5 time etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline VAMS for mental sedasjon
Tidsramme: 4 timer etter baseline
Visual Analog Mood Scale (VAMS). Mental sedering: summen av skår fra spørsmål 1, 4, 11, 13 på VAMS - høyere skår indikerer mer mental sedering. Totalt min=0 Totalt maks=400
4 timer etter baseline
Endring i baseline VAMS--fysisk sedasjon
Tidsramme: 4 timer etter baseline
Visual Analog Mood Scale (VAMS). Fysisk sedasjon: summen av skårer fra spørsmål 3, 5, 6, 16 på VAMS - høyere skår indikerer mer fysisk sedasjon. Totalt min=0 Totalt maks=400
4 timer etter baseline
Endring i Baseline SSS
Tidsramme: 4 timer etter baseline
Stanford Sleepiness Scale (SSS). Selvrapportert søvnighet, SSS er en Likert-skala som vurderer henholdsvis mental og fysisk sedasjon og søvnighet i det øyeblikket og på det tidspunktet. SSS består kun av 1 spørsmål som er skalert fra 1 til 7, hvor 7 er en høyere eller dårligere poengsum (dvs. mer søvnig og sedert)
4 timer etter baseline
Endring i baseline TMT del A
Tidsramme: 4 timer etter baseline
Trail Making Test (TMT). På tide å fullføre del A nøyaktig. TMT måler eksekutiv funksjon og består av to deler; den første delen krever at deltakerne kobler sammen tall i stigende rekkefølge, mens den andre delen krever at enkeltpersoner kobler sammen tall og bokstaver i rekkefølge. Testen scores etter tiden det tar å fullføre hver test nøyaktig. Økning i tid korrelerer med større svekkelse.
4 timer etter baseline
Endring i baseline TMT del B
Tidsramme: 4 timer etter baseline
Trail Making Test (TMT). På tide å fullføre del B nøyaktig. TMT måler eksekutiv funksjon og består av to deler; den første delen krever at deltakerne kobler sammen tall i stigende rekkefølge, mens den andre delen krever at enkeltpersoner kobler sammen tall og bokstaver i rekkefølge. Testen scores etter tiden det tar å fullføre hver test nøyaktig. Økning i tid korrelerer med større svekkelse.
4 timer etter baseline
Endring i baseline DSST
Tidsramme: 4 timer etter baseline
Digital Symbol Substitution Test (DSST). Antall korrekte symboler fullført innen 60 sekunder. Testen scores etter graden av fullføring og nøyaktighet over en tidsbestemt 60 sekunders periode. Mer nøyaktig fullføring (dvs. høyere poengsum) indikerer bedre kognitiv funksjon. Min=0 Maks=90
4 timer etter baseline
Endring i Baseline PVT
Tidsramme: 4 timer etter baseline
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT). Gjennomsnittlig reaksjonstid (i millisekunder) når du reagerer på en stimuli som vises på en dataskjerm. Lengre reaksjonstid betyr dårligere årvåkenhet. Min=0 maks=uendelig
4 timer etter baseline
Endring i Baseline SRT for lyd #1
Tidsramme: 4 timer etter baseline
Enkel reaksjonstidstest (SRT). Gjennomsnittlig reaksjonstid på stimuli som vises på en dataskjerm. Lengre reaksjonstid betyr redusert reaksjonstid. Min=0 maks=uendelig. To separate lyder ble sendt ut. Data ble innhentet for deltakernes reaksjon på hver enkelt lyd
4 timer etter baseline
Endring i Baseline SRT--lyd #2
Tidsramme: 4 timer etter baseline
Enkel reaksjonstidstest (SRT). Gjennomsnittlig reaksjonstid på stimuli som vises på en dataskjerm. Lengre reaksjonstid betyr redusert reaksjonstid. Min=0 maks=uendelig. To separate lyder ble sendt ut. Data ble innhentet for deltakernes reaksjon på hver enkelt lyd
4 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007073792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele disse dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på 300 mg Cannabidiol (CBD) olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere