Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin vaikutukset terveiden aikuisten ajokykyyn

sunnuntai 21. elokuuta 2022 päivittänyt: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

Kannabidiolin vaikutukset terveiden aikuisten ajokykyyn: kliininen tutkimus

Satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan CBD:n vaikutuksia ajokykyyn sekä muutoksia psykologisessa tilassa (esim. mieliala, uneliaisuus, sedaatio) ja kognitiiviset toiminnot. Neljäkymmentä tervettä West Virginia Universityn (WVU) opiskelijaa jaetaan ja satunnaistetaan saamaan: (1) 300 mg puhdasta CBD-öljyä tai (N=20) (2) ulkonäöltään ja maultaan vastaavaa lumelääkettä (N=20). Tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen jokainen osallistuu 25-35 minuutin ajosimulaatioon ja ajokykynsä mittaukseen. Psykologisen tilan muutosten arvioiminen (esim. mieliala, uneliaisuus, sedaatio) ja huumeiden heikentymiseen liittyvät kognitiiviset toiminnot, Visual Analog Mood Scale, Stanford Sleepiness Scale, Digital Symbol Substitution Test, Trail Making Test Osa A ja B, Psykomotorinen valppaustesti ja Yksinkertainen reaktioaikatesti suoritetaan myös osallistujille lähtötilanteessa (ennen tutkimuksen huumeiden käyttöä) ja ajosimulaatiotestin jälkeen. Koko protokolla valmistuu yhdessä päivässä, ja sen suorittamiseen kuluu 4-4,5 tuntia jokaiselta osallistujalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) osallistujan tulee olla tällä hetkellä WVU-opiskelijaksi, 2) olla opiskeluhetkellä 18-30-vuotias, 3) hänellä on oltava voimassa oleva ajokortti mistä tahansa Yhdysvaltojen osavaltiosta, 4) on ajanut vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana 5) osaa puhua ja lukea englantia, 6) on valmis satunnaistetuksi ja noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien virtsan huumetesti sinä päivänä, jona hän suostuu osallistumaan kokeeseen ja suorittamaan koeajon varmistaakseen simulaatiosairauden puuttuminen, 7) ei tällä hetkellä käytä muita päivittäisiä reseptilääkkeitä kuin ehkäisyä, 8) laillistettu terveydenhuollon tarjoaja ei ole diagnosoinut vakavaa kroonista sairautta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat, Parkinsonin tauti tai muu hermostoa rappeuttava häiriö, vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia tai muu vakava mielisairaus, rytmihäiriöt, kaihi, glaukooma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes, epilepsia, uniapnea ja fibromyalgia) ja 9) jolla on henkilö, joka pystyy ajamaan heidät kotiin testauksen jälkeen tai on valmis ajettavaksi kotiin tutkimushenkilöstön toimesta testin päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos he 1) polttavat tällä hetkellä tai käyttävät tupakkatuotteita, 2) ovat käyttäneet laittomia huumeita (mukaan lukien kokaiini/crack, heroiini, metamfetamiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini, inhalantit, fensyklidiini, lysergihappo, sienet tai marihuana ) viimeisten 30 päivän aikana, 3) on käyttänyt CBD:tä viimeisten 7 päivän aikana tai 4) on tällä hetkellä raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujalle annetaan joko lumelääkettä. Tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen osallistuja odottaa 120 minuuttia, jotta ruoansulatus ehtii ja CBD alkaa vaikuttaa. Seuraavaksi henkilöille suoritetaan ajosimulaatio ja kaikki osallistujat ajavat samaa rataa. Simulaattori esittelee henkilölle tosielämän ajotilanteita ja on varustettu näytöillä, ohjauspyörällä, signaaleilla ja polkimilla. Osallistujaa ohjataan ajamaan radalla 25-35 minuuttia. Heitä neuvotaan noudattamaan normaaleja ajosääntöjä. Simulaatio sisältää valtatie-, esikaupunki-, maaseutu- ja kaupunkiajoskenaarioita, jotka sisältävät käännöksiä, nopeuden muutoksia ja autojen/jalankulkijoiden välttämistä.
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg kannabidioliöljyä (CBD).
Lääke: 300 mg kannabidioliöljyä (CBD).
Osallistujalle annetaan joko 300 mg:n annos CBD-öljyä. Tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen osallistuja odottaa 120 minuuttia, jotta ruoansulatus ehtii ja CBD alkaa vaikuttaa. Seuraavaksi henkilöille suoritetaan ajosimulaatio ja kaikki osallistujat ajavat samaa rataa. Simulaattori esittelee henkilölle tosielämän ajotilanteita ja on varustettu näytöillä, ohjauspyörällä, signaaleilla ja polkimilla. Osallistujaa ohjataan ajamaan radalla 25-35 minuuttia. Heitä neuvotaan noudattamaan normaaleja ajosääntöjä. Simulaatio sisältää valtatie-, esikaupunki-, maaseutu- ja kaupunkiajoskenaarioita, jotka sisältävät käännöksiä, nopeuden muutoksia ja autojen/jalankulkijoiden välttämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajokyky - Prosenttiosuus kaistan ulkopuolella vietetystä ajasta
Aikaikkuna: 1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ajosimulaatiosta. Suurempi prosenttiosuus kaistalta ajamiseen viittaa huonompaan suorituskykyyn. Min = 0 max = 100 %
1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ajokyky - Törmäysten määrä.
Aikaikkuna: 1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ajosimulaatiosta. Suurempi törmäysten määrä osoittaa huonompaa suorituskykyä. Min = 0 max = ääretön
1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ajokyky – jarrujen reaktioaika
Aikaikkuna: 1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen reaktioaika ajosimuloinnin ärsykkeisiin. Pidemmät reaktioajat osoittavat huonoimman suorituskyvyn. Min = 0 max = ääretön
1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ajokyky - Sivusuuntainen asento kaistalla
Aikaikkuna: 1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ajo-simulaatiosta saadun kaistan sivusijainnin keskimääräinen keskihajonta tasaisella nopeudella. Suuremmat standardipoikkeamat kaistan sijainnissa osoittavat huonompaa suorituskykyä. Min = 0 max = ääretön
1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ajosuorituskyky - prosenttia nopeusrajoituksen ylittämiseen käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ajosimulaatiosta. Tämä on prosenttiosuus ajoajasta, jonka kuljettaja vietti ajaessaan yli nopeusrajoituksen. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan VAMS:ssa henkistä sedaatiota varten
Aikaikkuna: 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Visual Analog Mood Scale (VAMS). Henkinen sedaatio: VAMS-kysymyksistä 1, 4, 11, 13 saatujen pisteiden summa - korkeammat pisteet osoittavat enemmän henkistä sedaatiota. Yhteensä min = 0 Yhteensä max = 400
4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutos lähtötilanteessa VAMS - fyysinen sedaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Visual Analog Mood Scale (VAMS). Fyysinen sedaatio: VAMS-kysymyksistä 3, 5, 6, 16 saatujen pisteiden summa - korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä sedaatiota. Yhteensä min = 0 Yhteensä max = 400
4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustason SSS:ssä
Aikaikkuna: 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS). Itse ilmoittama uneliaisuus, SSS on Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi henkistä ja fyysistä sedaatiota ja uneliaisuutta kyseisellä hetkellä ja vastaavasti. SSS koostuu vain yhdestä kysymyksestä, joka skaalataan yhdestä seitsemään, ja 7 on korkeampi tai huonompi pistemäärä (eli uneliaampi ja rauhoittavampi)
4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustilan TMT-osassa A
Aikaikkuna: 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Trail Making Test (TMT). Aika suorittaa osa A tarkasti. TMT mittaa toimeenpanotoimintoa ja koostuu kahdesta osasta; Ensimmäinen osa edellyttää, että osallistujat yhdistävät numerot nousevassa järjestyksessä, kun taas toinen osa vaatii yksilöiden yhdistämään numerot ja kirjaimet järjestyksessä. Testi pisteytetään ajan mukaan, joka kuluu kunkin testin suorittamiseen tarkasti. Ajan pidentyminen korreloi suuremman heikkenemisen kanssa.
4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustilan TMT-osassa B
Aikaikkuna: 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Trail Making Test (TMT). Aika suorittaa osa B tarkasti. TMT mittaa toimeenpanotoimintoa ja koostuu kahdesta osasta; Ensimmäinen osa edellyttää, että osallistujat yhdistävät numerot nousevassa järjestyksessä, kun taas toinen osa vaatii yksilöiden yhdistämään numerot ja kirjaimet järjestyksessä. Testi pisteytetään ajan mukaan, joka kuluu kunkin testin suorittamiseen tarkasti. Ajan pidentyminen korreloi suuremman heikkenemisen kanssa.
4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustason DSST:ssä
Aikaikkuna: 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Digital Symbol Substitution Test (DSST). Oikeiden symbolien määrä 60 sekunnin sisällä. Testi pisteytetään valmistumisasteen ja tarkkuuden mukaan ajastetun 60 sekunnin ajanjakson aikana. Tarkempi suorittaminen (eli korkeampi pistemäärä) osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa. Min = 0 Max = 90
4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustason PVT:ssä
Aikaikkuna: 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Psykomotorinen valppaustesti (PVT). Keskimääräinen reaktioaika (millisekunteina), kun vastataan tietokoneen näytöllä näkyvään ärsykkeeseen. Pidempi reaktioaika tarkoittaa huonompaa valppautta. Min = 0 max = ääretön
4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutos äänen #1 perustason SRT:ssä
Aikaikkuna: 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Yksinkertainen reaktioaikatesti (SRT). Keskimääräinen reaktioaika ärsykkeisiin, jotka näkyvät tietokoneen näytöllä. Pidemmät reaktioajat tarkoittavat reaktioajan lyhenemistä. Min = 0 max = ääretön. Kaksi erillistä ääntä kuului. Tiedot saatiin osallistujien reaktioista kuhunkin erilliseen ääneen
4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustason SRT:ssä - ääni #2
Aikaikkuna: 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Yksinkertainen reaktioaikatesti (SRT). Keskimääräinen reaktioaika ärsykkeisiin, jotka näkyvät tietokoneen näytöllä. Pidemmät reaktioajat tarkoittavat reaktioajan lyhenemistä. Min = 0 max = ääretön. Kaksi erillistä ääntä kuului. Tiedot saatiin osallistujien reaktioista kuhunkin erilliseen ääneen
4 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007073792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa näitä tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset 300 mg kannabidioliöljyä (CBD).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa