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Gli effetti del cannabidiolo sulla capacità di guida di adulti sani

21 agosto 2022 aggiornato da: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

Gli effetti del cannabidiolo sulla capacità di guida di adulti sani: uno studio clinico

Uno studio esplorativo a due bracci randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare gli effetti del CBD sulla capacità di guida insieme ai cambiamenti dello stato psicologico (ad es. umore, sonnolenza, sedazione) e funzione cognitiva. Quaranta studenti sani della West Virginia University (WVU) saranno assegnati e randomizzati per ricevere: (1) 300 mg di olio di CBD puro o (N=20) (2) placebo abbinato nell'aspetto e nel gusto (N=20). Dopo aver consumato il farmaco in studio, ogni individuo parteciperà a una simulazione di guida di 25-35 minuti e le sue prestazioni di guida misurate. Per valutare i cambiamenti nello stato psicologico (es. umore, sonnolenza, sedazione) e funzione cognitiva correlata al danno da farmaci, verranno somministrati anche la Visual Analog Mood Scale, la Stanford Sleepiness Scale, il Digital Symbol Substitution Test, il Trail Making Test Part A e B, il Psychomotor Vigilance Test e il Simple Reaction Time test ai partecipanti al basale (prima del consumo di droga in studio) e dopo il completamento del test di simulazione di guida. L'intero protocollo sarà completato in un giorno e dovrebbe richiedere 4-4,5 ore per essere completato per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) il partecipante deve essere attualmente iscritto come studente WVU, 2) avere 18-30 anni di età al momento dello studio, 3) avere una patente di guida valida rilasciata da qualsiasi stato degli Stati Uniti, 4) ha guidato almeno una volta negli ultimi 30 giorni 5) è in grado di parlare e leggere l'inglese, 6) è disposto a essere randomizzato e soddisfare i requisiti dello studio, incluso un test antidroga sulle urine il giorno in cui acconsente a partecipare all'esperimento e completare un test drive per garantire l'assenza di malattia da simulazione, 7) non sta attualmente assumendo alcun farmaco su prescrizione giornaliera diverso dal controllo delle nascite, 8) non è stata diagnosticata alcuna malattia cronica grave da un operatore sanitario autorizzato (incluso ma non limitato al morbo di Alzheimer e demenze correlate, morbo di Parkinson o altri disturbi neurodegenerativi, depressione maggiore o disturbo d'ansia, schizofrenia o altre gravi malattie mentali, aritmie, cataratta, glaucoma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete, epilessia, apnea notturna e fibromialgia) e 9) ha un individuo in grado di accompagnarli a casa dopo il test o è disposto a essere accompagnato a casa dal personale dello studio dopo il completamento del test.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se 1) fumano o usano attualmente prodotti del tabacco, 2) hanno fatto uso di droghe illegali (inclusi cocaina/crack, eroina, metanfetamina, 3,4-metilendiossimetamfetamina, inalanti, fenciclidina, acido lisergico, funghi o marijuana ) negli ultimi 30 giorni, 3) ha consumato CBD negli ultimi 7 giorni o 4) è attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Al partecipante verrà somministrato un placebo . Dopo il consumo del farmaco in studio, il partecipante attenderà 120 minuti per consentire la digestione e l'inizio dell'effetto del CBD. Successivamente, le persone si sottoporranno a una simulazione di guida e tutti i partecipanti guideranno lo stesso percorso. Il simulatore presenta all'individuo scenari di guida reali ed è dotato di schermi, volante, segnali e pedali. Il partecipante sarà istruito a guidare il corso per 25-35 minuti. Saranno istruiti a seguire le normali regole di guida. La simulazione includerà scenari di guida autostradale, suburbana, rurale e urbana che incorporeranno svolte, cambi di velocità ed evitamento di auto/pedoni.
ACTIVE_COMPARATORE: 300 mg di olio di cannabidiolo (CBD).
Droga: 300 mg di olio di cannabidiolo (CBD).
Al partecipante verrà somministrata una dose di 300 mg di olio di CBD. Dopo il consumo del farmaco in studio, il partecipante attenderà 120 minuti per consentire la digestione e l'inizio dell'effetto del CBD. Successivamente, le persone si sottoporranno a una simulazione di guida e tutti i partecipanti guideranno lo stesso percorso. Il simulatore presenta all'individuo scenari di guida reali ed è dotato di schermi, volante, segnali e pedali. Il partecipante sarà istruito a guidare il corso per 25-35 minuti. Saranno istruiti a seguire le normali regole di guida. La simulazione includerà scenari di guida autostradale, suburbana, rurale e urbana che incorporeranno svolte, cambi di velocità ed evitamento di auto/pedoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di guida - Percentuale di tempo trascorso fuori corsia
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'intervento
Dalla simulazione di guida. Una maggiore percentuale di tempo trascorso guidando fuori corsia indica prestazioni peggiori. Minimo=0 Massimo=100%
1,5 ore dopo l'intervento
Prestazioni di guida - Numero di collisioni.
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'intervento
Dalla simulazione di guida. Un numero maggiore di collisioni indica prestazioni peggiori. Min=0 max=infinito
1,5 ore dopo l'intervento
Prestazioni di guida - Tempo di reazione del freno
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'intervento
Tempo medio di reazione agli stimoli della simulazione di guida. Tempi di reazione più lunghi indicano prestazioni peggiori. Min=0 max=infinito
1,5 ore dopo l'intervento
Prestazioni di guida - Posizione laterale in corsia
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'intervento
Deviazione standard media della posizione laterale in corsia a velocità costante dalla simulazione di guida. Deviazioni standard maggiori nella posizione della corsia indicano prestazioni peggiori. Min=0 max=infinito
1,5 ore dopo l'intervento
Prestazioni di guida: percentuale del tempo trascorso guidando oltre il limite di velocità
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'intervento
Dalla simulazione di guida. Questa è la percentuale del tempo di guida che il conducente ha trascorso guidando al di sopra del limite di velocità. Una percentuale maggiore indica prestazioni peggiori.
1,5 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VAMS di riferimento per la sedazione mentale
Lasso di tempo: 4 ore dopo il basale
Scala visiva analogica dell'umore (VAMS). Sedazione mentale: somma dei punteggi delle domande 1, 4, 11, 13 su VAMS - punteggi più alti indicano più sedazione mentale. Totale min=0 Totale max=400
4 ore dopo il basale
Variazione del VAMS basale: sedazione fisica
Lasso di tempo: 4 ore dopo il basale
Scala visiva analogica dell'umore (VAMS). Sedazione fisica: somma dei punteggi delle domande 3, 5, 6, 16 su VAMS - punteggi più alti indicano più sedazione fisica. Totale min=0 Totale max=400
4 ore dopo il basale
Modifica dell'SSS di riferimento
Lasso di tempo: 4 ore dopo il basale
Scala della sonnolenza di Stanford (SSS). Sonnolenza auto-riferita, La SSS è una scala di tipo Likert che valuta la sedazione mentale e fisica e la sonnolenza, rispettivamente, in quel momento e momento. SSS consiste solo in 1 domanda scalata da 1 a 7, dove 7 è un punteggio più alto o peggiore (cioè più assonnato e sedato)
4 ore dopo il basale
Modifica del TMT di base Parte A
Lasso di tempo: 4 ore dopo il basale
Prova di tracciamento (TMT). È ora di completare accuratamente la Parte A . Il TMT misura la funzione esecutiva e si compone di due parti; la prima parte richiede ai partecipanti di collegare i numeri in ordine crescente, mentre la seconda parte richiede ai singoli di collegare numeri e lettere in sequenza. Il test viene valutato in base al tempo necessario per completare accuratamente ogni test. Gli incrementi nel tempo sono correlati a una maggiore compromissione.
4 ore dopo il basale
Modifica del TMT di base, parte B
Lasso di tempo: 4 ore dopo il basale
Prova di tracciamento (TMT). Tempo per completare accuratamente la Parte B. Il TMT misura la funzione esecutiva e si compone di due parti; la prima parte richiede ai partecipanti di collegare i numeri in ordine crescente, mentre la seconda parte richiede ai singoli di collegare numeri e lettere in sequenza. Il test viene valutato in base al tempo necessario per completare accuratamente ogni test. Gli incrementi nel tempo sono correlati a una maggiore compromissione.
4 ore dopo il basale
Modifica nel DSST di riferimento
Lasso di tempo: 4 ore dopo il basale
Test di sostituzione dei simboli digitali (DSST). Numero di simboli corretti completati entro 60 secondi. Il test viene valutato in base al grado di completamento e alla precisione su un periodo cronometrato di 60 secondi. Un completamento più accurato (cioè un punteggio più alto) indica un migliore funzionamento cognitivo. Minimo=0 Massimo=90
4 ore dopo il basale
Variazione del valore basale di PVT
Lasso di tempo: 4 ore dopo il basale
Test di vigilanza psicomotoria (PVT). Tempo medio di reazione (in millisecondi) quando si risponde a uno stimolo che appare sullo schermo di un computer. Un tempo di reazione più lungo significa una vigilanza peggiore. Min=0 max=infinito
4 ore dopo il basale
Modifica nella linea di base SRT per il suono n. 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo il basale
Test del tempo di reazione semplice (SRT). Tempo medio di reazione agli stimoli che appare sullo schermo di un computer. Tempi di reazione più lunghi significano una diminuzione del tempo di reazione. Min=0 max=infinito. Sono stati emessi due suoni separati. I dati sono stati ottenuti per la reazione dei partecipanti a ciascun suono separato
4 ore dopo il basale
Cambiamento nell'SRT di base - suono n. 2
Lasso di tempo: 4 ore dopo il basale
Test del tempo di reazione semplice (SRT). Tempo medio di reazione agli stimoli che appare sullo schermo di un computer. Tempi di reazione più lunghi significano una diminuzione del tempo di reazione. Min=0 max=infinito. Sono stati emessi due suoni separati. I dati sono stati ottenuti per la reazione dei partecipanti a ciascun suono separato
4 ore dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007073792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere questi dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 300 mg di olio di cannabidiolo (CBD).

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