- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04590495
Влияние каннабидиола на способность управлять автомобилем здоровых взрослых
Влияние каннабидиола на способность управлять автомобилем здоровых взрослых: клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) участник должен быть в настоящее время зачислен в качестве студента WVU, 2) быть в возрасте 18-30 лет на момент обучения, 3) иметь действующее водительское удостоверение, выданное в любом штате США, 4) управлять как минимум один раз за последние 30 дней 5) может говорить и читать по-английски, 6) готов быть рандомизированным и соответствовать требованиям исследования, включая анализ мочи на наркотики в день, когда они соглашаются участвовать в эксперименте и пройти тест-драйв, чтобы убедиться отсутствие симуляции болезни, 7) в настоящее время не принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме противозачаточных, 8) лицензированный поставщик медицинских услуг не диагностировал какое-либо серьезное хроническое заболевание (включая, помимо прочего, болезнь Альцгеймера и связанную с ней деменцию, болезнь Паркинсона или другое нейродегенеративное расстройство, большое депрессивное или тревожное расстройство, шизофрения или другое серьезное психическое заболевание, аритмии, катаракта, глаукома, хроническая обструктивная болезнь легких, диабет, эпилепсия, апноэ во сне и фибромиалгия), и 9) есть человек, способный отвезти их домой после тестирования или желает, чтобы исследовательский персонал отвез его домой после завершения тестирования.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они 1) в настоящее время курят или употребляют табачные изделия, 2) употребляли запрещенные наркотики (включая кокаин/крэк, героин, метамфетамин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин, ингалянты, фенциклидин, лизергиновую кислоту, грибы или марихуану). ) за последние 30 дней, 3) употребляла КБД за последние 7 дней или 4) в настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Участнику либо дадут плацебо.
После употребления исследуемого препарата участник будет ждать 120 минут, чтобы позволить пищеварению и началу действия КБД.
Затем отдельные участники пройдут симуляцию вождения, и все участники проедут один и тот же курс.
Симулятор представляет человеку реальные сценарии вождения и оснащен экранами, рулевым колесом, сигналами и педалями.
Участнику будет предложено проехать курс в течение 25-35 минут.
Они будут проинструктированы следовать обычным правилам вождения.
Моделирование будет включать в себя сценарии вождения по шоссе, пригороду, сельской местности и городу, которые будут включать повороты, изменение скорости и уклонение от автомобилей/пешеходов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 300 мг масла каннабидиола (CBD)
|
Участнику либо дадут 300 мг масла CBD.
После употребления исследуемого препарата участник будет ждать 120 минут, чтобы позволить пищеварению и началу действия КБД.
Затем отдельные участники пройдут симуляцию вождения, и все участники проедут один и тот же курс.
Симулятор представляет человеку реальные сценарии вождения и оснащен экранами, рулевым колесом, сигналами и педалями.
Участнику будет предложено проехать курс в течение 25-35 минут.
Они будут проинструктированы следовать обычным правилам вождения.
Моделирование будет включать в себя сценарии вождения по шоссе, пригороду, сельской местности и городу, которые будут включать повороты, изменение скорости и уклонение от автомобилей/пешеходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вождения — процент времени, проведенного вне полосы движения
Временное ограничение: 1,5 часа после вмешательства
|
Из симулятора вождения.
Больший процент времени, затрачиваемого на выезд за пределы полосы движения, указывает на худшую производительность.
Мин=0 макс=100%
|
1,5 часа после вмешательства
|
|
Ходовые качества — количество столкновений.
Временное ограничение: 1,5 часа после вмешательства
|
Из симулятора вождения.
Большее количество столкновений указывает на худшую производительность.
Мин=0 макс=бесконечность
|
1,5 часа после вмешательства
|
|
Ходовые качества — время реакции тормоза
Временное ограничение: 1,5 часа после вмешательства
|
Среднее время реакции на стимулы от моделирования вождения.
Более длительное время реакции указывает на худшую производительность.
Мин=0 макс=бесконечность
|
1,5 часа после вмешательства
|
|
Характеристики вождения — боковое положение в полосе движения
Временное ограничение: 1,5 часа после вмешательства
|
Среднее стандартное отклонение поперечного положения на полосе движения при постоянной скорости из моделирования вождения.
Большие стандартные отклонения в положении полосы движения указывают на худшую производительность.
Мин=0 макс=бесконечность
|
1,5 часа после вмешательства
|
|
Эффективность вождения — процент времени, проведенного за рулем с превышением скорости
Временное ограничение: 1,5 часа после вмешательства
|
Из симулятора вождения.
Это процент времени вождения, в течение которого водитель превышал установленную скорость.
Более высокий процент указывает на худшую производительность.
|
1,5 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня VAMS для ментальной седации
Временное ограничение: Через 4 часа после исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала настроения (VAMS).
Психическая седация: сумма баллов по вопросам 1, 4, 11, 13 по VAMS - более высокие баллы указывают на большую умственную седацию.
Всего мин=0 Всего макс=400
|
Через 4 часа после исходного уровня
|
|
Изменение исходного уровня VAMS — физическая седация
Временное ограничение: Через 4 часа после исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала настроения (VAMS).
Физическая седация: сумма баллов по вопросам 3, 5, 6, 16 по VAMS - более высокие баллы указывают на большую физическую седацию.
Всего мин=0 Всего макс=400
|
Через 4 часа после исходного уровня
|
|
Изменение базовой SSS
Временное ограничение: Через 4 часа после исходного уровня
|
Стэнфордская шкала сонливости (SSS).
Самооценка сонливости, SSS - это шкала типа Лайкерта, которая оценивает умственную и физическую седацию и сонливость, соответственно, в данный момент и время.
SSS состоит только из 1 вопроса, который оценивается по шкале от 1 до 7, где 7 означает более высокий или худший балл (т.е. более сонный и седативный)
|
Через 4 часа после исходного уровня
|
|
Изменение базового уровня TMT, часть A
Временное ограничение: Через 4 часа после исходного уровня
|
Тест на след (TMT).
Время точно завершить часть А.
TMT измеряет исполнительную функцию и состоит из двух частей; первая часть требует, чтобы участники соединяли числа в порядке возрастания, а вторая часть требует, чтобы люди последовательно соединяли числа и буквы.
Тест оценивается по времени, которое требуется для точного завершения каждого теста.
Увеличение времени коррелирует с большим нарушением.
|
Через 4 часа после исходного уровня
|
|
Изменение базового уровня TMT, часть B
Временное ограничение: Через 4 часа после исходного уровня
|
Тест на след (TMT).
Время точно заполнить часть B. TMT измеряет исполнительную функцию и состоит из двух частей; первая часть требует, чтобы участники соединяли числа в порядке возрастания, а вторая часть требует, чтобы люди последовательно соединяли числа и буквы.
Тест оценивается по времени, которое требуется для точного завершения каждого теста.
Увеличение времени коррелирует с большим нарушением.
|
Через 4 часа после исходного уровня
|
|
Изменение базового DSST
Временное ограничение: Через 4 часа после исходного уровня
|
Тест замены цифровых символов (DSST).
Количество правильных символов, выполненных в течение 60 секунд.
Тест оценивается по степени завершения и точности в течение 60-секундного периода.
Более точное завершение (то есть более высокий балл) указывает на лучшее когнитивное функционирование.
Мин=0 Макс=90
|
Через 4 часа после исходного уровня
|
|
Изменение базовой PVT
Временное ограничение: Через 4 часа после исходного уровня
|
Тест на психомоторную бдительность (ПВТ).
Среднее время реакции (в миллисекундах) при ответе на стимулы, появляющиеся на экране компьютера.
Более длительное время реакции означает худшую бдительность.
Мин=0 макс=бесконечность
|
Через 4 часа после исходного уровня
|
|
Изменение базового SRT для звука №1
Временное ограничение: Через 4 часа после исходного уровня
|
Простой тест времени реакции (SRT).
Среднее время реакции на стимулы, появляющиеся на экране компьютера.
Более длительное время реакции означает уменьшение времени реакции.
Мин=0 макс=бесконечность.
Было издано два отдельных звука.
Были получены данные по реакции участников на каждый отдельный звук.
|
Через 4 часа после исходного уровня
|
|
Изменение исходного SRT — звук № 2
Временное ограничение: Через 4 часа после исходного уровня
|
Простой тест времени реакции (SRT).
Среднее время реакции на стимулы, появляющиеся на экране компьютера.
Более длительное время реакции означает уменьшение времени реакции.
Мин=0 макс=бесконечность.
Было издано два отдельных звука.
Были получены данные по реакции участников на каждый отдельный звук.
|
Через 4 часа после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007073792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 300 мг масла каннабидиола (CBD)
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
University of PadovaНеизвестный
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Еще не набираютДиализ | ESRD (терминальная стадия почечной недостаточности)