Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van cannabidiol op de rijvaardigheid van gezonde volwassenen

21 augustus 2022 bijgewerkt door: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

De effecten van cannabidiol op de rijvaardigheid van gezonde volwassenen: een klinische proef

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, verkennende tweearmige studie met parallelle groepen om de effecten van CBD op de rijvaardigheid te beoordelen, samen met veranderingen in psychologische status (d.w.z. stemming, slaperigheid, sedatie) en cognitieve functie. Veertig gezonde studenten van de West Virginia University (WVU) worden toegewezen en gerandomiseerd om te ontvangen: (1) 300 mg pure CBD-olie of (N=20) (2) qua uiterlijk en smaak overeenkomende placebo (N=20). Na inname van het onderzoeksgeneesmiddel neemt elk individu deel aan een rijsimulatie van 25-35 minuten en worden hun rijprestaties gemeten. Om veranderingen in psychologische status te beoordelen (d.w.z. stemming, slaperigheid, sedatie) en aan drugsstoornissen gerelateerde cognitieve functie, de Visual Analog Mood Scale, Stanford Sleepiness Scale, Digital Symbol Substitution Test, Trail Making Test Part A en B, Psychomotor Vigilance Test en Simple Reaction Time test zullen ook worden afgenomen aan deelnemers bij baseline (voorafgaand aan het gebruik van de studiemedicatie) en na voltooiing van de rijsimulatietest. Het volledige protocol zal in één dag worden voltooid en zou voor elke deelnemer 4-4,5 uur in beslag moeten nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) de deelnemer moet momenteel zijn ingeschreven als WVU-student, 2) 18-30 jaar oud zijn op het moment van studie, 3) een geldig rijbewijs hebben dat is afgegeven door een staat in de Verenigde Staten, 4) heeft gereden ten minste eenmaal in de afgelopen 30 dagen 5) kan Engels spreken en lezen, 6) is bereid om gerandomiseerd te worden en te voldoen aan de studievereisten, waaronder een urinedrugstest op de dag dat ze toestemming geven om deel te nemen aan het experiment en een proefrit maken om er zeker van te zijn de afwezigheid van simulatieziekte, 7) momenteel geen dagelijks voorgeschreven medicijnen gebruiken anders dan anticonceptie, 8) bij geen enkele ernstige chronische ziekte is vastgesteld door een bevoegde zorgverlener (inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie, de ziekte van Parkinson of andere neurodegeneratieve stoornis, ernstige depressieve of angststoornis, schizofrenie of andere ernstige geestesziekte, hartritmestoornissen, staar, glaucoom, chronische obstructieve longziekte, diabetes, epilepsie, slaapapneu en fibromyalgie), en 9) een persoon heeft die hen naar huis kan brengen na het testen of bereid is om na voltooiing van de test door het studiepersoneel naar huis te worden gereden.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze 1) momenteel roken of tabaksproducten gebruiken, 2) illegale drugs hebben gebruikt (waaronder cocaïne/crack, heroïne, methamfetamine, 3,4-methyleendioxy-methamfetamine, inhaleermiddelen, fencyclidine, lyserginezuur, paddenstoelen of marihuana ) in de afgelopen 30 dagen, 3) CBD heeft gebruikt in de afgelopen 7 dagen, of 4) momenteel zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemer krijgt ofwel een placebo. Na consumptie van het onderzoeksgeneesmiddel wacht de deelnemer 120 minuten om de vertering mogelijk te maken en de werking van CBD te laten beginnen. Vervolgens ondergaan individuen een rijsimulatie en rijden alle deelnemers hetzelfde parcours. De simulator presenteert het individu levensechte rijscenario's en is uitgerust met schermen, een stuurwiel, signalen en pedalen. De deelnemer krijgt de instructie om het parcours 25-35 minuten te rijden. Ze zullen worden geïnstrueerd om de normale rijregels te volgen. De simulatie omvat rijscenario's op de snelweg, in de voorsteden, op het platteland en in de stad, met bochten, snelheidsveranderingen en het vermijden van auto's/voetgangers.
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Cannabidiol (CBD) olie
Geneesmiddel: 300 mg Cannabidiol (CBD) olie
De deelnemer krijgt een dosis CBD-olie van 300 mg. Na consumptie van het onderzoeksgeneesmiddel wacht de deelnemer 120 minuten om de vertering mogelijk te maken en de werking van CBD te laten beginnen. Vervolgens ondergaan individuen een rijsimulatie en rijden alle deelnemers hetzelfde parcours. De simulator presenteert het individu levensechte rijscenario's en is uitgerust met schermen, een stuurwiel, signalen en pedalen. De deelnemer krijgt de instructie om het parcours 25-35 minuten te rijden. Ze zullen worden geïnstrueerd om de normale rijregels te volgen. De simulatie omvat rijscenario's op de snelweg, in de voorsteden, op het platteland en in de stad, met bochten, snelheidsveranderingen en het vermijden van auto's/voetgangers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijprestaties - Percentage tijd buiten de baan
Tijdsspanne: 1,5 uur na interventie
Van rijsimulatie. Een groter percentage tijd besteed aan het verlaten van de rijstrook duidt op slechtere prestaties. Min=0 max=100%
1,5 uur na interventie
Rijprestaties - Aantal botsingen.
Tijdsspanne: 1,5 uur na interventie
Van rijsimulatie. Een groter aantal botsingen duidt op slechtere prestaties. Min=0 max=oneindig
1,5 uur na interventie
Rijprestaties - Remreactietijd
Tijdsspanne: 1,5 uur na interventie
Gemiddelde reactietijd op prikkels van rijsimulatie. Langere reactietijden duiden op slechtste prestaties. Min=0 max=oneindig
1,5 uur na interventie
Rijprestaties - zijdelingse positie in rijstrook
Tijdsspanne: 1,5 uur na interventie
Gemiddelde standaarddeviatie van laterale positie in baan bij constante snelheid van rijsimulatie. Grotere standaarddeviaties in rijstrookpositie wijzen op slechtere prestaties. Min=0 max=oneindig
1,5 uur na interventie
Rijprestatie-percentage van de tijd besteed aan het rijden boven de maximumsnelheid
Tijdsspanne: 1,5 uur na interventie
Van rijsimulatie. Dit is het percentage van de rijtijd dat de bestuurder boven de maximumsnelheid heeft gereden. Een groter percentage duidt op slechtere prestaties.
1,5 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline VAMS voor mentale sedatie
Tijdsspanne: 4 uur na baseline
Visuele analoge stemmingsschaal (VAMS). Geestelijke sedatie: som van scores van vragen 1, 4, 11, 13 over VAMS - hogere scores duiden op meer mentale sedatie. Totaal min=0 Totaal max=400
4 uur na baseline
Verandering in basislijn VAMS - Fysieke sedatie
Tijdsspanne: 4 uur na baseline
Visuele analoge stemmingsschaal (VAMS). Lichamelijke sedatie: som van scores van vraag 3, 5, 6, 16 over VAMS - hogere scores duiden op meer lichamelijke sedatie. Totaal min=0 Totaal max=400
4 uur na baseline
Verandering in Baseline SSS
Tijdsspanne: 4 uur na baseline
Stanford-slaperigheidsschaal (SSS). Zelfgerapporteerde slaperigheid, de SSS is een Likert-schaal die respectievelijk mentale en fysieke sedatie en slaperigheid op dat moment en tijdstip beoordeelt. SSS bestaat slechts uit 1 vraag die wordt geschaald van 1 tot 7, waarbij 7 een hogere of slechtere score is (d.w.z. meer slaperig en verdoofd)
4 uur na baseline
Verandering in Baseline TMT Deel A
Tijdsspanne: 4 uur na baseline
Trailmaking-test (TMT). Tijd om deel A nauwkeurig af te ronden. De TMT meet de uitvoerende functie en bestaat uit twee delen; het eerste deel vereist dat deelnemers getallen in oplopende volgorde met elkaar verbinden, terwijl het tweede deel vereist dat individuen cijfers en letters in volgorde met elkaar verbinden. De test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om elke test nauwkeurig af te ronden. Toename in de tijd correleert met een grotere beperking.
4 uur na baseline
Verandering in baseline TMT deel B
Tijdsspanne: 4 uur na baseline
Trailmaking-test (TMT). Tijd om deel B nauwkeurig af te ronden. De TMT meet de executieve functie en bestaat uit twee delen; het eerste deel vereist dat deelnemers getallen in oplopende volgorde met elkaar verbinden, terwijl het tweede deel vereist dat individuen cijfers en letters in volgorde met elkaar verbinden. De test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om elke test nauwkeurig af te ronden. Toename in de tijd correleert met een grotere beperking.
4 uur na baseline
Verandering in basislijn DSST
Tijdsspanne: 4 uur na baseline
Digitale symboolvervangingstest (DSST). Aantal juiste symbolen voltooid binnen 60 seconden. De test wordt gescoord op basis van de mate van voltooiing en nauwkeurigheid gedurende een getimede periode van 60 seconden. Nauwkeurigere voltooiing (d.w.z. hogere score) duidt op beter cognitief functioneren. Min=0 Max=90
4 uur na baseline
Verandering in basislijn PVT
Tijdsspanne: 4 uur na baseline
Psychomotorische waakzaamheidstest (PVT). Gemiddelde reactietijd (in milliseconden) bij het reageren op een stimulus die op een computerscherm verschijnt. Langere reactietijd betekent slechtere waakzaamheid. Min=0 max=oneindig
4 uur na baseline
Verandering in Baseline SRT voor Geluid #1
Tijdsspanne: 4 uur na baseline
Eenvoudige reactietijdtest (SRT). Gemiddelde reactietijd op prikkels die op een computerscherm verschijnen. Langere reactietijden betekenen een kortere reactietijd. Min=0 max=oneindig. Er werden twee afzonderlijke geluiden uitgezonden. Er werden gegevens verkregen over de reactie van de deelnemers op elk afzonderlijk geluid
4 uur na baseline
Verandering in Baseline SRT - geluid #2
Tijdsspanne: 4 uur na baseline
Eenvoudige reactietijdtest (SRT). Gemiddelde reactietijd op prikkels die op een computerscherm verschijnen. Langere reactietijden betekenen een kortere reactietijd. Min=0 max=oneindig. Er werden twee afzonderlijke geluiden uitgezonden. Er werden gegevens verkregen over de reactie van de deelnemers op elk afzonderlijk geluid
4 uur na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007073792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan deze gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op 300 mg Cannabidiol (CBD) olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren