健康な成人の運転能力に対するカンナビジオールの影響
2022年8月21日 更新者：Toni Marie Rudisill、West Virginia University
健康な成人の運転能力に対するカンナビジオールの効果：臨床試験
CBDが運転能力に及ぼす影響と心理状態の変化（つまり、
気分、眠気、鎮静）および認知機能。
40 人の健康なウェスト バージニア大学 (WVU) の学生が割り当てられ、無作為に割り当てられます: (1) 300 mg の純粋な CBD オイルまたは (N=20) (2) 外観と味の一致するプラセボ (N=20)。
治験薬を摂取した後、各個人は 25 ～ 35 分間の運転シミュレーションに参加し、運転パフォーマンスが測定されます。
心理状態の変化を評価するため（つまり、
気分、眠気、鎮静）および薬物障害に関連する認知機能、ビジュアル アナログ気分スケール、スタンフォード眠気スケール、デジタル シンボル置換テスト、トレイル メイキング テスト パート A および B、精神運動警戒テスト、および単純反応時間テストも実施されます。ベースライン（薬物消費を研究する前）および運転シミュレーションテストの完了後に参加者に。
プロトコル全体は 1 日で完了し、参加者ごとに完了するまでに 4 ～ 4.5 時間かかります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) 参加者は、現在 WVU の学生として登録されている必要があります。2) 学習時の年齢が 18 ～ 30 歳である、3) 米国のいずれかの州で発行された現在の運転免許証を持っている、4) 少なくとも運転したことがある。過去 30 日間に 1 回、5) 英語を話し、読むことができる、6) 無作為化され、実験への参加に同意した日に尿薬物検査を含む研究要件を順守し、テストドライブを完了して確認することをいとわないシミュレーション病がないこと、7) 現在、避妊薬以外の処方薬を毎日服用していないこと、8) 認可された医療提供者によって深刻な慢性疾患と診断されていないこと (アルツハイマー病および関連する認知症、パーキンソン病または他の神経変性障害、大うつ病性障害または不安障害、統合失調症またはその他の深刻な精神疾患、不整脈、白内障、緑内障、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、てんかん、睡眠時無呼吸、および線維筋痛症)、および 9) 家まで車で送ってくれる個人がいる-テスト後、またはテスト完了後に研究スタッフによって家に送られることをいとわない。
除外基準:
参加者は、1) 現在タバコ製品を喫煙または使用している、2) 違法薬物 (コカイン/クラック、ヘロイン、メタンフェタミン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、吸入剤、フェンシクリジン、リゼルギン酸、キノコ、またはマリファナを含む) を使用したことがある場合は除外されます。 ) 過去 30 日間、3) 過去 7 日間に CBD を摂取した、または 4) 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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参加者にはプラセボが与えられます。
治験薬の摂取後、参加者は消化を可能にし、CBDが効果を発揮し始めるまで120分間待ちます。
次に、個人が運転シミュレーションを行い、参加者全員が同じコースを運転します。
シミュレーターは、実際の運転シナリオを個人に提示し、画面、ハンドル、信号、ペダルを備えています。
参加者はコースを 25 ～ 35 分間運転するように指示されます。
彼らは、通常の運転規則に従うように指示されます。
シミュレーションには、ターン、速度の変化、車/歩行者の回避を組み込む高速道路、郊外、田舎、都市の運転シナリオが含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：300 mg カンナビジオール (CBD) オイル
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参加者には、300mgのCBDオイルが与えられます。
治験薬の摂取後、参加者は消化を可能にし、CBDが効果を発揮し始めるまで120分間待ちます。
次に、個人が運転シミュレーションを行い、参加者全員が同じコースを運転します。
シミュレーターは、実際の運転シナリオを個人に提示し、画面、ハンドル、信号、ペダルを備えています。
参加者はコースを 25 ～ 35 分間運転するように指示されます。
彼らは、通常の運転規則に従うように指示されます。
シミュレーションには、ターン、速度の変化、車/歩行者の回避を組み込む高速道路、郊外、田舎、都市の運転シナリオが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運転性能 - 車線逸脱時間の割合
時間枠：介入後1.5時間
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運転シミュレーションから。
車線からはみ出す時間の割合が高いほど、パフォーマンスが低下していることを示します。
最小=0 最大=100%
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介入後1.5時間
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運転性能 - 衝突回数。
時間枠：介入後1.5時間
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運転シミュレーションから。
衝突の数が多いほど、パフォーマンスが低下します。
最小=0 最大=無限大
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介入後1.5時間
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走行性能 - ブレーキ反応時間
時間枠：介入後1.5時間
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運転シミュレーションからの刺激に対する平均反応時間。
反応時間が長いほど、パフォーマンスが最悪であることを示します。
最小=0 最大=無限大
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介入後1.5時間
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運転性能 - 車線内の横位置
時間枠：介入後1.5時間
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運転シミュレーションから得られた一定速度下での車線内横位置の平均標準偏差。
車線位置の標準偏差が大きいほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
最小=0 最大=無限大
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介入後1.5時間
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運転性能 - 制限速度を超える運転に費やされた時間の割合
時間枠：介入後1.5時間
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運転シミュレーションから。
これは、ドライバーが制限速度を超えて運転した運転時間の割合です。
パーセンテージが大きいほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
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介入後1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神鎮静のベースライン VAMS の変化
時間枠：ベースラインから4時間後
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ビジュアル アナログ ムード スケール (VAMS)。
精神鎮静: VAMS の質問 1、4、11、13 のスコアの合計 - スコアが高いほど精神鎮静が進んでいることを示します。
合計最小 = 0 合計最大 = 400
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ベースラインから4時間後
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ベースライン VAMS の変化 - 物理的鎮静
時間枠：ベースラインから4時間後
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ビジュアル アナログ ムード スケール (VAMS)。
身体的鎮静：VAMS に関する質問 3、5、6、16 のスコアの合計 - スコアが高いほど、身体的鎮静が多いことを示します。
合計最小 = 0 合計最大 = 400
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ベースラインから4時間後
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ベースライン SSS の変化
時間枠：ベースラインから4時間後
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スタンフォード眠気尺度 (SSS)。
自己報告による眠気。SSS は、その瞬間と時間における精神的および身体的鎮静と眠気をそれぞれ評価するリッカート型の尺度です。
SSS は 1 から 7 までの 1 つの質問のみで構成され、7 がより高いまたはより悪いスコア (より眠くて鎮静している) を表します。
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ベースラインから4時間後
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ベースライン TMT パート A の変更
時間枠：ベースラインから4時間後
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トレイルメイキングテスト（TMT）。
パート A を正確に完了する時間です。
TMT は実行機能を測定し、2 つの部分で構成されます。最初の部分では、参加者は昇順で番号を接続する必要があり、2 番目の部分では個人が数字と文字を順番に接続する必要があります。
テストは、各テストを正確に完了するのにかかる時間によって採点されます。
時間の増加は、より大きな障害と相関します。
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ベースラインから4時間後
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ベースライン TMT パート B の変更
時間枠：ベースラインから4時間後
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トレイルメイキングテスト（TMT）。
パート B を正確に完了する時間。TMT は実行機能を測定し、2 つの部分で構成されます。最初の部分では、参加者は昇順で番号を接続する必要があり、2 番目の部分では個人が数字と文字を順番に接続する必要があります。
テストは、各テストを正確に完了するのにかかる時間によって採点されます。
時間の増加は、より大きな障害と相関します。
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ベースラインから4時間後
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ベースライン DSST の変更
時間枠：ベースラインから4時間後
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デジタル シンボル置換テスト (DSST)。
60 秒以内に完了した正しいシンボルの数。
このテストは、60 秒間の完了と正確さの程度によって採点されます。
より正確な完了 (つまり、スコアが高い) は、認知機能が優れていることを示します。
最小=0 最大=90
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ベースラインから4時間後
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ベースライン PVT の変化
時間枠：ベースラインから4時間後
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精神運動警戒テスト (PVT)。
コンピューター画面に表示される刺激に反応するときの平均反応時間 (ミリ秒単位)。
反応時間が長いほど、警戒心が弱くなります。
最小=0 最大=無限大
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ベースラインから4時間後
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サウンド #1 のベースライン SRT の変更
時間枠：ベースラインから4時間後
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簡易反応時間テスト (SRT)。
コンピューター画面に表示される刺激に対する平均反応時間。
反応時間が長くなるということは、反応時間が短くなることを意味します。
最小 = 0 最大 = 無限。
2 つの別々の音が発せられました。
個々の音に対する参加者の反応のデータが取得されました
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ベースラインから4時間後
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ベースライン SRT の変更 -- サウンド #2
時間枠：ベースラインから4時間後
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簡易反応時間テスト (SRT)。
コンピューター画面に表示される刺激に対する平均反応時間。
反応時間が長くなるということは、反応時間が短くなることを意味します。
最小 = 0 最大 = 無限。
2 つの別々の音が発せられました。
個々の音に対する参加者の反応のデータが取得されました
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ベースラインから4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Toni Marie Rudisill, MS, PhD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月21日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
300 mg カンナビジオール (CBD) オイルの臨床試験
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.募集慢性 D 型肝炎感染症イギリス, スペイン, ドイツ, オーストリア, フランス, イタリア, スイス, スウェーデン, チェコ, ルーマニア