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Los efectos del cannabidiol en la capacidad de conducción de adultos sanos

21 de agosto de 2022 actualizado por: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

Los efectos del cannabidiol en la capacidad de conducción de adultos sanos: un ensayo clínico

Un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, exploratorio de dos brazos para evaluar los efectos del CBD en la capacidad de conducción junto con los cambios en el estado psicológico (es decir, estado de ánimo, somnolencia, sedación) y la función cognitiva. Cuarenta estudiantes sanos de la Universidad de West Virginia (WVU) serán asignados y aleatorizados para recibir: (1) 300 mg de aceite de CBD puro o (N=20) (2) placebo de apariencia y sabor iguales (N=20). Después de consumir el fármaco del estudio, cada individuo participará en una simulación de conducción de 25 a 35 minutos y se medirá su rendimiento de conducción. Para evaluar los cambios en el estado psicológico (es decir, estado de ánimo, somnolencia, sedación) y la función cognitiva relacionada con el deterioro de las drogas, también se administrará la escala de estado de ánimo analógica visual, la escala de somnolencia de Stanford, la prueba de sustitución de símbolos digitales, la prueba de creación de rastros, parte A y B, la prueba de vigilancia psicomotora y la prueba de tiempo de reacción simple. a los participantes al inicio del estudio (antes del consumo de drogas del estudio) y después de completar la prueba de simulación de conducción. El protocolo completo se completará en un día y debe tomar de 4 a 4,5 horas para completar a cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) el participante debe estar inscrito actualmente como estudiante de WVU, 2) tener entre 18 y 30 años de edad al momento del estudio, 3) tener una licencia de conducir vigente emitida en cualquier estado de los Estados Unidos, 4) haber conducido al menos una vez en los últimos 30 días 5) puede hablar y leer inglés, 6) está dispuesto a ser aleatorizado y cumplir con los requisitos del estudio, incluida una prueba de detección de drogas en orina el día que acepta participar en el experimento y completar una prueba de manejo para garantizar la ausencia de enfermedad simulada, 7) no tomar actualmente ningún medicamento recetado diario que no sea control de la natalidad, 8) no haber sido diagnosticado con ninguna enfermedad crónica grave por un proveedor de atención médica autorizado (incluidos, entre otros, el Alzheimer y las demencias relacionadas, la enfermedad de Parkinson o otro trastorno neurodegenerativo, depresión mayor o trastorno de ansiedad, esquizofrenia u otra enfermedad mental grave, arritmias, cataratas, glaucoma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes, epilepsia, apnea del sueño y fibromialgia), y 9) tiene una persona capaz de llevarlos a casa después de la prueba o está dispuesto a que el personal del estudio lo lleve a casa después de completar la prueba.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si 1) actualmente fuman o usan productos de tabaco, 2) han usado drogas ilegales (incluyendo cocaína/crack, heroína, metanfetamina, 3,4-metilendioxi-metanfetamina, inhalantes, fenciclidina, ácido lisérgico, hongos o marihuana ) en los últimos 30 días, 3) ha consumido CBD en los últimos 7 días, o 4) está actualmente embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Al participante se le dará un placebo. Después de consumir el fármaco del estudio, el participante esperará 120 minutos para permitir la digestión y que el CBD comience a hacer efecto. A continuación, las personas se someterán a una simulación de conducción y todos los participantes conducirán en el mismo recorrido. El simulador presenta al individuo escenarios de conducción de la vida real y está equipado con pantallas, un volante, señales y pedales. Se le indicará al participante que conduzca el curso durante 25-35 minutos. Se les indicará que sigan las reglas normales de conducción. La simulación incluirá escenarios de conducción en autopistas, suburbanos, rurales y urbanos que incorporarán giros, cambios de velocidad y evitación de automóviles/peatones.
COMPARADOR_ACTIVO: 300 mg de aceite de cannabidiol (CBD)
Droga: 300 mg de aceite de cannabidiol (CBD)
El participante recibirá una dosis de 300 mg de aceite de CBD. Después de consumir el medicamento del estudio, el participante esperará 120 minutos para permitir la digestión y que el CBD comience a hacer efecto. A continuación, las personas se someterán a una simulación de conducción y todos los participantes conducirán en el mismo recorrido. El simulador presenta al individuo escenarios de conducción de la vida real y está equipado con pantallas, un volante, señales y pedales. Se le indicará al participante que conduzca el curso durante 25-35 minutos. Se les indicará que sigan las reglas normales de conducción. La simulación incluirá escenarios de conducción en autopistas, suburbanos, rurales y urbanos que incorporarán giros, cambios de velocidad y evitación de automóviles/peatones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de conducción - Porcentaje de tiempo pasado fuera del carril
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la intervención
De la simulación de conducción. Un mayor porcentaje de tiempo dedicado a salirse del carril indica un peor rendimiento. Mín.=0 máx.=100%
1,5 horas después de la intervención
Rendimiento de conducción - Número de colisiones.
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la intervención
De la simulación de conducción. Un mayor número de colisiones indica un peor rendimiento. Min=0 max=infinito
1,5 horas después de la intervención
Rendimiento de conducción: tiempo de reacción del freno
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la intervención
Tiempo medio de reacción a los estímulos de la simulación de conducción. Los tiempos de reacción más largos indican el peor rendimiento. Min=0 max=infinito
1,5 horas después de la intervención
Rendimiento de conducción: posición lateral en el carril
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la intervención
Desviación estándar media de la posición lateral en el carril a una velocidad constante de la simulación de conducción. Las desviaciones estándar más grandes en la posición del carril indican un peor desempeño. Min=0 max=infinito
1,5 horas después de la intervención
Rendimiento de conducción: porcentaje de tiempo dedicado a conducir por encima del límite de velocidad
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la intervención
De la simulación de conducción. Este es el porcentaje del tiempo de conducción que el conductor pasó manejando por encima del límite de velocidad. Mayor porcentaje indica peor desempeño.
1,5 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en VAMS de referencia para sedación mental
Periodo de tiempo: 4 horas después de la línea base
Escala Visual Analógica del Estado de Ánimo (VAMS). Sedación mental: suma de puntajes de las preguntas 1, 4, 11, 13 en VAMS; los puntajes más altos indican más sedación mental. Total mín=0 Total máx=400
4 horas después de la línea base
Cambio en VAMS de referencia: sedación física
Periodo de tiempo: 4 horas después de la línea base
Escala Visual Analógica del Estado de Ánimo (VAMS). Sedación física: suma de puntajes de las preguntas 3, 5, 6, 16 en VAMS; los puntajes más altos indican más sedación física. Total mín=0 Total máx=400
4 horas después de la línea base
Cambio en la línea de base SSS
Periodo de tiempo: 4 horas después de la línea base
Escala de Somnolencia de Stanford (SSS). Somnolencia autorreferida, La SSS es una escala tipo Likert que evalúa la sedación mental y física y la somnolencia, respectivamente, en ese momento y momento. SSS solo consta de 1 pregunta que se escala de 1 a 7, siendo 7 una puntuación más alta o peor (es decir, más somnoliento y sedado)
4 horas después de la línea base
Cambio en la línea de base TMT Parte A
Periodo de tiempo: 4 horas después de la línea base
Prueba de creación de senderos (TMT). Es hora de completar con precisión la Parte A. El TMT mide la función ejecutiva y consta de dos partes; la primera parte requiere que los participantes conecten números en orden ascendente, mientras que la segunda parte requiere que las personas conecten números y letras en secuencia. La prueba se califica por el tiempo que lleva completar con precisión cada prueba. Los aumentos en el tiempo se correlacionan con un mayor deterioro.
4 horas después de la línea base
Cambio en la línea de base TMT Parte B
Periodo de tiempo: 4 horas después de la línea base
Prueba de creación de senderos (TMT). Es hora de completar con precisión la Parte B. El TMT mide la función ejecutiva y consta de dos partes; la primera parte requiere que los participantes conecten números en orden ascendente, mientras que la segunda parte requiere que las personas conecten números y letras en secuencia. La prueba se califica por el tiempo que lleva completar con precisión cada prueba. Los aumentos en el tiempo se correlacionan con un mayor deterioro.
4 horas después de la línea base
Cambio en la línea de base DSST
Periodo de tiempo: 4 horas después de la línea base
Prueba de sustitución de símbolos digitales (DSST). Número de símbolos correctos completados en 60 segundos. La prueba se califica por el grado de finalización y precisión durante un período cronometrado de 60 segundos. Una finalización más precisa (es decir, una puntuación más alta) indica un mejor funcionamiento cognitivo. Mín.=0 Máx.=90
4 horas después de la línea base
Cambio en la línea de base PVT
Periodo de tiempo: 4 horas después de la línea base
Test de Vigilancia Psicomotora (PVT). Tiempo medio de reacción (en milisegundos) al responder a un estímulo que aparece en la pantalla de un ordenador. Un tiempo de reacción más largo significa una peor vigilancia. Min=0 max=infinito
4 horas después de la línea base
Cambio en la línea de base SRT para el sonido n.º 1
Periodo de tiempo: 4 horas después de la línea base
Prueba de tiempo de reacción simple (SRT). Tiempo medio de reacción a los estímulos que aparecen en la pantalla de un ordenador. Tiempos de reacción más largos significan una disminución en el tiempo de reacción. Min=0 max=infinito. Se emitieron dos sonidos separados. Se obtuvieron datos para la reacción de los participantes a cada sonido por separado.
4 horas después de la línea base
Cambio en la línea de base SRT--sonido #2
Periodo de tiempo: 4 horas después de la línea base
Prueba de tiempo de reacción simple (SRT). Tiempo medio de reacción a los estímulos que aparecen en la pantalla de un ordenador. Tiempos de reacción más largos significan una disminución en el tiempo de reacción. Min=0 max=infinito. Se emitieron dos sonidos separados. Se obtuvieron datos para la reacción de los participantes a cada sonido por separado.
4 horas después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007073792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir estos datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 300 mg de aceite de cannabidiol (CBD)

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