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Os efeitos do canabidiol na capacidade de dirigir de adultos saudáveis

21 de agosto de 2022 atualizado por: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

Os efeitos do canabidiol na capacidade de dirigir de adultos saudáveis: um ensaio clínico

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, exploratório de dois braços para avaliar os efeitos do CBD na capacidade de dirigir, juntamente com mudanças no estado psicológico (ou seja, humor, sonolência, sedação) e função cognitiva. Quarenta estudantes saudáveis ​​da West Virginia University (WVU) serão alocados e randomizados para receber: (1) 300 mg de óleo CBD puro ou (N=20) (2) placebo com aparência e sabor compatíveis (N=20). Depois de consumir a droga do estudo, cada indivíduo participará de uma simulação de direção de 25 a 35 minutos e seu desempenho de direção será medido. Para avaliar mudanças no estado psicológico (ou seja, humor, sonolência, sedação) e função cognitiva relacionada ao uso de drogas, a Escala de Humor Visual Analógica, Escala de Sonolência de Stanford, Teste de Substituição de Símbolos Digitais, Teste de Trilhas Parte A e B, Teste de Vigilância Psicomotora e Teste de Tempo de Reação Simples também serão administrados aos participantes na linha de base (antes do consumo de drogas do estudo) e após a conclusão do teste de simulação de direção. Todo o protocolo será concluído em um dia e deve levar de 4 a 4,5 horas para ser concluído para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) o participante deve estar matriculado como aluno da WVU, 2) ter entre 18 e 30 anos de idade na época do estudo, 3) ter uma carteira de motorista válida emitida em qualquer estado dos Estados Unidos, 4) ter dirigido pelo menos uma vez nos últimos 30 dias 5) é capaz de falar e ler inglês, 6) está disposto a ser randomizado e cumprir os requisitos do estudo, incluindo um teste de drogas na urina no dia em que consentir em participar do experimento e concluir um test drive para garantir a ausência de doença de simulação, 7) não está tomando nenhum medicamento prescrito diariamente além do controle de natalidade, 8) não foi diagnosticado com nenhuma doença crônica grave por um profissional de saúde licenciado (incluindo, entre outros, Alzheimer e demências relacionadas, doença de Parkinson ou outro transtorno neurodegenerativo, transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade, esquizofrenia ou outra doença mental grave, arritmias, catarata, glaucoma, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes, epilepsia, apneia do sono e fibromialgia) e 9) tem um indivíduo capaz de levá-los para casa após o teste ou está disposto a ser levado para casa pela equipe do estudo após a conclusão do teste.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos se 1) fumarem ou usarem produtos de tabaco atualmente, 2) tiverem usado drogas ilegais (incluindo cocaína/crack, heroína, metanfetamina, 3,4-metilenodioxi-metanfetamina, inalantes, fenciclidina, ácido lisérgico, cogumelos ou maconha ) nos últimos 30 dias, 3) consumiu CBD nos últimos 7 dias ou 4) está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
O participante receberá um placebo. Após o consumo do medicamento do estudo, o participante aguardará 120 minutos para permitir a digestão e o CBD começar a fazer efeito. Em seguida, os indivíduos passarão por uma simulação de direção e todos os participantes farão o mesmo percurso. O simulador apresenta ao indivíduo cenários de direção da vida real e é equipado com telas, volante, sinais e pedais. O participante será instruído a dirigir o percurso por 25 a 35 minutos. Eles serão instruídos a seguir as regras normais de direção. A simulação incluirá cenários rodoviários, suburbanos, rurais e urbanos que incorporarão curvas, mudanças de velocidade e desvio de carros/pedestres.
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg de óleo de canabidiol (CBD)
Medicamento: 300 mg de óleo de canabidiol (CBD)
O participante receberá uma dosagem de 300 mg de óleo CBD. Após o consumo do medicamento do estudo, o participante aguardará 120 minutos para permitir a digestão e o CBD começar a fazer efeito. Em seguida, os indivíduos passarão por uma simulação de direção e todos os participantes farão o mesmo percurso. O simulador apresenta ao indivíduo cenários de direção da vida real e é equipado com telas, volante, sinais e pedais. O participante será instruído a dirigir o percurso por 25 a 35 minutos. Eles serão instruídos a seguir as regras normais de direção. A simulação incluirá cenários rodoviários, suburbanos, rurais e urbanos que incorporarão curvas, mudanças de velocidade e desvio de carros/pedestres.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de direção - Porcentagem de tempo gasto fora da faixa
Prazo: 1,5 horas após a intervenção
Da simulação de condução. Uma porcentagem maior de tempo gasto dirigindo fora da faixa indica um desempenho pior. Mín=0 máx=100%
1,5 horas após a intervenção
Desempenho de condução - Número de colisões.
Prazo: 1,5 horas após a intervenção
Da simulação de condução. Um maior número de colisões indica pior desempenho. Mín=0 máx=infinito
1,5 horas após a intervenção
Desempenho de direção - Tempo de reação do freio
Prazo: 1,5 horas após a intervenção
Tempo médio de reação aos estímulos da simulação de direção. Tempos de reação mais longos indicam pior desempenho. Mín=0 máx=infinito
1,5 horas após a intervenção
Desempenho de Condução - Posição Lateral na Pista
Prazo: 1,5 horas após a intervenção
Desvio padrão médio da posição lateral na pista sob velocidade consistente da simulação de condução. Desvios padrão maiores na posição da faixa indicam pior desempenho. Mín=0 máx=infinito
1,5 horas após a intervenção
Desempenho de direção - porcentagem de tempo gasto dirigindo acima do limite de velocidade
Prazo: 1,5 horas após a intervenção
Da simulação de condução. Esta é a porcentagem de tempo de condução que o motorista gastou dirigindo acima do limite de velocidade. Maior porcentagem indica pior desempenho.
1,5 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na linha de base VAMS para sedação mental
Prazo: 4 horas após a linha de base
Escala Visual Analógica de Humor (VAMS). Sedação mental: soma das pontuações das questões 1, 4, 11, 13 da VAMS - pontuações mais altas indicam maior sedação mental. Total mínimo=0 Total máximo=400
4 horas após a linha de base
Mudança na linha de base VAMS - sedação física
Prazo: 4 horas após a linha de base
Escala Visual Analógica de Humor (VAMS). Sedação física: soma das pontuações das questões 3, 5, 6, 16 da VAMS - pontuações mais altas indicam mais sedação física. Total mínimo=0 Total máximo=400
4 horas após a linha de base
Alteração no SSS da linha de base
Prazo: 4 horas após a linha de base
Escala de Sonolência de Stanford (SSS). Sonolência autorreferida, O SSS é uma escala do tipo Likert que avalia sedação e sonolência mental e física, respectivamente, naquele momento e hora. O SSS consiste apenas em 1 pergunta com escala de 1 a 7, sendo 7 uma pontuação maior ou pior (ou seja, mais sonolento e sedado)
4 horas após a linha de base
Mudança na linha de base TMT Parte A
Prazo: 4 horas após a linha de base
Trail Making Test (TMT). Tempo para concluir com precisão a Parte A. O TMT mede a função executiva e consiste em duas partes; a primeira parte exige que os participantes conectem números em ordem crescente, enquanto a segunda parte exige que os indivíduos conectem números e letras em sequência. O teste é pontuado pelo tempo que leva para concluir com precisão cada teste. Aumentos no tempo se correlacionam com maior comprometimento.
4 horas após a linha de base
Mudança na linha de base TMT Parte B
Prazo: 4 horas após a linha de base
Trail Making Test (TMT). Tempo para concluir com precisão a Parte B. O TMT mede a função executiva e consiste em duas partes; a primeira parte exige que os participantes conectem números em ordem crescente, enquanto a segunda parte exige que os indivíduos conectem números e letras em sequência. O teste é pontuado pelo tempo que leva para concluir com precisão cada teste. Aumentos no tempo se correlacionam com maior comprometimento.
4 horas após a linha de base
Alteração no DSST de linha de base
Prazo: 4 horas após a linha de base
Teste de Substituição de Símbolos Digitais (DSST). Número de símbolos corretos concluídos em 60 segundos. O teste é pontuado pelo grau de conclusão e precisão ao longo de um período cronometrado de 60 segundos. Conclusão mais precisa (ou seja, maior pontuação) indica melhor funcionamento cognitivo. Mín=0 Máx=90
4 horas após a linha de base
Mudança na linha de base PVT
Prazo: 4 horas após a linha de base
Teste de Vigilância Psicomotora (PVT). Tempo médio de reação (em milissegundos) ao responder a um estímulo que aparece na tela do computador. Tempo de reação mais longo significa pior vigilância. Mín=0 máx=infinito
4 horas após a linha de base
Alteração no SRT da linha de base para o som nº 1
Prazo: 4 horas após a linha de base
Teste de tempo de reação simples (SRT). Tempo médio de reação a estímulos que aparecem na tela do computador. Tempos de reação mais longos significam uma diminuição no tempo de reação. Mín=0 máx=infinito. Dois sons separados foram emitidos. Os dados foram obtidos para a reação dos participantes a cada som separado
4 horas após a linha de base
Mudança na linha de base SRT - som nº 2
Prazo: 4 horas após a linha de base
Teste de tempo de reação simples (SRT). Tempo médio de reação a estímulos que aparecem na tela do computador. Tempos de reação mais longos significam uma diminuição no tempo de reação. Mín=0 máx=infinito. Dois sons separados foram emitidos. Os dados foram obtidos para a reação dos participantes a cada som separado
4 horas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007073792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar esses dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 300 mg de óleo de canabidiol (CBD)

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