- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04590495
Účinky kanabidiolu na schopnost řídit zdravé dospělé
Účinky kanabidiolu na schopnost řídit zdravé dospělé: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) účastník musí být aktuálně zapsán jako student WVU, 2) být ve věku 18–30 let v době studia, 3) mít aktuální řidičský průkaz vydaný z jakéhokoli státu ve Spojených státech, 4) řídit min. jednou za posledních 30 dní 5) je schopen mluvit a číst anglicky, 6) je ochoten být randomizován a splnit studijní požadavky včetně testu na přítomnost drog v moči v den, kdy souhlasí s účastí v experimentu a absolvuje testovací jízdu, aby zajistil nepřítomnost simulované nemoci, 7) v současné době neužívají žádné denní léky na předpis kromě antikoncepce, 8) u licencovaného poskytovatele zdravotní péče nebyla diagnostikována žádná závažná chronická choroba (včetně, ale bez omezení na Alzheimerovu chorobu a související demence, Parkinsonovu chorobu nebo jiná neurodegenerativní porucha, velká depresivní nebo úzkostná porucha, schizofrenie nebo jiné závažné duševní onemocnění, arytmie, šedý zákal, glaukom, chronická obstrukční plicní nemoc, cukrovka, epilepsie, spánková apnoe a fibromyalgie) a 9) má jedinec, který je může odvézt domů po testování nebo je ochoten být po dokončení testování odvezen domů studijním personálem.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud 1) v současné době kouří nebo užívají tabákové výrobky, 2) užívali nelegální drogy (včetně kokainu/crack, heroinu, metamfetaminu, 3,4-methylendioxymetamfetaminu, těkavých látek, fencyklidinu, kyseliny lysergové, hub nebo marihuany ) v posledních 30 dnech, 3) konzumoval CBD v posledních 7 dnech nebo 4) je v současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Účastník buď dostane placebo.
Po konzumaci studovaného léku bude účastník čekat 120 minut, aby umožnil trávení a CBD začalo působit.
Dále jednotlivci absolvují simulaci jízdy a všichni účastníci pojedou stejnou trať.
Simulátor představuje jednotlivci skutečné scénáře jízdy a je vybaven obrazovkami, volantem, signály a pedály.
Účastník bude instruován k řízení kurzu po dobu 25-35 minut.
Budou poučeni, aby dodržovali běžná pravidla jízdy.
Simulace bude zahrnovat dálniční, příměstské, venkovské a městské scénáře jízdy, které budou zahrnovat zatáčky, změny rychlosti a vyhýbání se autům/chodcům.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Cannabidiol (CBD) olej
|
Účastník buď dostane dávku 300 mg CBD oleje.
Po konzumaci studovaného léku bude účastník čekat 120 minut, aby umožnil trávení a CBD začalo působit.
Dále jednotlivci absolvují simulaci jízdy a všichni účastníci pojedou stejnou trať.
Simulátor představuje jednotlivci skutečné scénáře jízdy a je vybaven obrazovkami, volantem, signály a pedály.
Účastník bude instruován k řízení kurzu po dobu 25-35 minut.
Budou poučeni, aby dodržovali běžná pravidla jízdy.
Simulace bude zahrnovat dálniční, příměstské, venkovské a městské scénáře jízdy, které budou zahrnovat zatáčky, změny rychlosti a vyhýbání se autům/chodcům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jízdní výkon – procento času stráveného mimo jízdní pruh
Časové okno: 1,5 hodiny po zásahu
|
Ze simulace jízdy.
Větší procento času stráveného vyjížděním z jízdního pruhu znamená horší výkon.
Min=0 max=100%
|
1,5 hodiny po zásahu
|
Jízdní výkon – počet kolizí.
Časové okno: 1,5 hodiny po zásahu
|
Ze simulace jízdy.
Větší počet kolizí naznačuje horší výkon.
Min=0 max=nekonečno
|
1,5 hodiny po zásahu
|
Jízdní výkon – doba reakce brzdy
Časové okno: 1,5 hodiny po zásahu
|
Průměrná reakční doba na podněty ze simulace jízdy.
Delší reakční doby ukazují na nejhorší výkon.
Min=0 max=nekonečno
|
1,5 hodiny po zásahu
|
Jízdní výkon – boční pozice v jízdním pruhu
Časové okno: 1,5 hodiny po zásahu
|
Střední směrodatná odchylka boční polohy v jízdním pruhu při konstantní rychlosti ze simulace jízdy.
Větší směrodatné odchylky v poloze v jízdním pruhu ukazují na horší výkon.
Min=0 max=nekonečno
|
1,5 hodiny po zásahu
|
Jízdní výkon – procento času stráveného jízdou nad rychlostním limitem
Časové okno: 1,5 hodiny po zásahu
|
Ze simulace jízdy.
Toto je procento doby jízdy, kterou řidič strávil jízdou nad povolenou rychlostí.
Větší procento znamená horší výkon.
|
1,5 hodiny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna základní linie VAMS pro duševní sedaci
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
|
Vizuální analogová škála nálady (VAMS).
Duševní sedace: součet skóre z otázek 1, 4, 11, 13 na VAMS - vyšší skóre značí větší duševní sedaci.
Celkem min=0 Celkem max=400
|
4 hodiny po základní linii
|
Změna základní linie VAMS – fyzická sedace
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
|
Vizuální analogová škála nálady (VAMS).
Fyzická sedace: součet skóre z otázek 3, 5, 6, 16 na VAMS - vyšší skóre značí větší fyzickou sedaci.
Celkem min=0 Celkem max=400
|
4 hodiny po základní linii
|
Změna základního SSS
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
|
Stanfordská škála ospalosti (SSS).
Samostatně hlášená ospalost, SSS je stupnice Likertova typu, která hodnotí duševní a fyzickou sedaci a ospalost v daném okamžiku a čase.
SSS se skládá pouze z 1 otázky, která je škálována od 1 do 7, přičemž 7 je vyšší nebo horší skóre (tj. více ospalý a sedativní)
|
4 hodiny po základní linii
|
Změna základního TMT části A
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
|
Test tvorby stezky (TMT).
Čas na přesné dokončení části A.
TMT měří výkonnou funkci a skládá se ze dvou částí; první část vyžaduje, aby účastníci spojovali čísla ve vzestupném pořadí, zatímco druhá část vyžaduje, aby jednotlivci spojovali čísla a písmena v pořadí.
Test je hodnocen podle času potřebného k přesnému dokončení každého testu.
Prodloužení času koreluje s větším poškozením.
|
4 hodiny po základní linii
|
Změna základního TMT části B
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
|
Test tvorby stezky (TMT).
Čas na přesné dokončení části B. TMT měří výkonnou funkci a skládá se ze dvou částí; první část vyžaduje, aby účastníci spojovali čísla ve vzestupném pořadí, zatímco druhá část vyžaduje, aby jednotlivci spojovali čísla a písmena v pořadí.
Test je hodnocen podle času potřebného k přesnému dokončení každého testu.
Prodloužení času koreluje s větším poškozením.
|
4 hodiny po základní linii
|
Změna v základním DSST
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
|
Test substituce digitálních symbolů (DSST).
Počet správných symbolů dokončených během 60 sekund.
Test je hodnocen stupněm dokončení a přesnosti v časovém úseku 60 sekund.
Přesnější dokončení (tj. vyšší skóre) ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Min=0 Max=90
|
4 hodiny po základní linii
|
Změna základního PVT
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
|
Test psychomotorické bdělosti (PVT).
Průměrná reakční doba (v milisekundách) při reakci na podnět, který se objeví na obrazovce počítače.
Delší reakční doba znamená horší ostražitost.
Min=0 max=nekonečno
|
4 hodiny po základní linii
|
Změna základní linie SRT pro zvuk #1
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
|
Jednoduchý test reakční doby (SRT).
Průměrná reakční doba na podněty, které se objeví na obrazovce počítače.
Delší reakční doby znamenají zkrácení reakční doby.
Min=0 max=nekonečno.
Byly vydány dva samostatné zvuky.
Údaje byly získány pro reakce účastníků na každý samostatný zvuk
|
4 hodiny po základní linii
|
Změna základní linie SRT – zvuk #2
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
|
Jednoduchý test reakční doby (SRT).
Průměrná reakční doba na podněty, které se objeví na obrazovce počítače.
Delší reakční doby znamenají zkrácení reakční doby.
Min=0 max=nekonečno.
Byly vydány dva samostatné zvuky.
Údaje byly získány pro reakce účastníků na každý samostatný zvuk
|
4 hodiny po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007073792
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 300 mg Cannabidiol (CBD) olej
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchDokončenoNespavost | Poruchy spánku | Typ nespavosti; Porucha spánku | Nespavost, přechodná | Nespavost způsobená úzkostí a strachem | Nespavost způsobená jinou duševní poruchouAustrálie
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeKouření tabáku | Porucha užívání tabáku | Závislost na tabákuSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoMastná játraSpojené království
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborUžívání tabáku | Kouření tabáku | Porucha užívání tabáku | Ukončení užívání tabáku | Závislost na tabákuSpojené státy
-
Colorado State UniversityDokončenoFarmakokinetika | Metabolismus | Funkce jaterSpojené státy
-
Zealand University HospitalUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieDánsko
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsDokončeno
-
Castleton UniversityStaženo