Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu na schopnost řídit zdravé dospělé

21. srpna 2022 aktualizováno: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

Účinky kanabidiolu na schopnost řídit zdravé dospělé: Klinická studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, průzkumná dvouramenná studie s paralelními skupinami k posouzení účinků CBD na schopnost řídit spolu se změnami v psychologickém stavu (tj. nálada, ospalost, sedace) a kognitivní funkce. Čtyřicet zdravých studentů West Virginia University (WVU) bude rozděleno a randomizováno tak, aby dostali: (1) 300 mg čistého CBD oleje nebo (N=20) (2) placebo odpovídající vzhledu a chuti (N=20). Po požití studovaného léku se každý jedinec zúčastní 25-35minutové simulace řízení a bude změřen jeho jízdní výkon. K posouzení změn v psychickém stavu (tj. nálada, ospalost, sedace) a kognitivní funkce související s drogovou poruchou, bude také provedena vizuální analogová škála nálady, Stanfordská škála ospalosti, test substituce digitálních symbolů, test tvorby stopy část A a B, test psychomotorické bdělosti a test jednoduché reakční doby účastníkům na začátku studie (před konzumací drog ve studii) a po dokončení testu simulace jízdy. Celý protokol bude dokončen za jeden den a jeho vyplnění by každému účastníkovi mělo zabrat 4–4,5 hodiny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) účastník musí být aktuálně zapsán jako student WVU, 2) být ve věku 18–30 let v době studia, 3) mít aktuální řidičský průkaz vydaný z jakéhokoli státu ve Spojených státech, 4) řídit min. jednou za posledních 30 dní 5) je schopen mluvit a číst anglicky, 6) je ochoten být randomizován a splnit studijní požadavky včetně testu na přítomnost drog v moči v den, kdy souhlasí s účastí v experimentu a absolvuje testovací jízdu, aby zajistil nepřítomnost simulované nemoci, 7) v současné době neužívají žádné denní léky na předpis kromě antikoncepce, 8) u licencovaného poskytovatele zdravotní péče nebyla diagnostikována žádná závažná chronická choroba (včetně, ale bez omezení na Alzheimerovu chorobu a související demence, Parkinsonovu chorobu nebo jiná neurodegenerativní porucha, velká depresivní nebo úzkostná porucha, schizofrenie nebo jiné závažné duševní onemocnění, arytmie, šedý zákal, glaukom, chronická obstrukční plicní nemoc, cukrovka, epilepsie, spánková apnoe a fibromyalgie) a 9) má jedinec, který je může odvézt domů po testování nebo je ochoten být po dokončení testování odvezen domů studijním personálem.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud 1) v současné době kouří nebo užívají tabákové výrobky, 2) užívali nelegální drogy (včetně kokainu/crack, heroinu, metamfetaminu, 3,4-methylendioxymetamfetaminu, těkavých látek, fencyklidinu, kyseliny lysergové, hub nebo marihuany ) v posledních 30 dnech, 3) konzumoval CBD v posledních 7 dnech nebo 4) je v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastník buď dostane placebo. Po konzumaci studovaného léku bude účastník čekat 120 minut, aby umožnil trávení a CBD začalo působit. Dále jednotlivci absolvují simulaci jízdy a všichni účastníci pojedou stejnou trať. Simulátor představuje jednotlivci skutečné scénáře jízdy a je vybaven obrazovkami, volantem, signály a pedály. Účastník bude instruován k řízení kurzu po dobu 25-35 minut. Budou poučeni, aby dodržovali běžná pravidla jízdy. Simulace bude zahrnovat dálniční, příměstské, venkovské a městské scénáře jízdy, které budou zahrnovat zatáčky, změny rychlosti a vyhýbání se autům/chodcům.
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Cannabidiol (CBD) olej
Účastník buď dostane dávku 300 mg CBD oleje. Po konzumaci studovaného léku bude účastník čekat 120 minut, aby umožnil trávení a CBD začalo působit. Dále jednotlivci absolvují simulaci jízdy a všichni účastníci pojedou stejnou trať. Simulátor představuje jednotlivci skutečné scénáře jízdy a je vybaven obrazovkami, volantem, signály a pedály. Účastník bude instruován k řízení kurzu po dobu 25-35 minut. Budou poučeni, aby dodržovali běžná pravidla jízdy. Simulace bude zahrnovat dálniční, příměstské, venkovské a městské scénáře jízdy, které budou zahrnovat zatáčky, změny rychlosti a vyhýbání se autům/chodcům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon – procento času stráveného mimo jízdní pruh
Časové okno: 1,5 hodiny po zásahu
Ze simulace jízdy. Větší procento času stráveného vyjížděním z jízdního pruhu znamená horší výkon. Min=0 max=100%
1,5 hodiny po zásahu
Jízdní výkon – počet kolizí.
Časové okno: 1,5 hodiny po zásahu
Ze simulace jízdy. Větší počet kolizí naznačuje horší výkon. Min=0 max=nekonečno
1,5 hodiny po zásahu
Jízdní výkon – doba reakce brzdy
Časové okno: 1,5 hodiny po zásahu
Průměrná reakční doba na podněty ze simulace jízdy. Delší reakční doby ukazují na nejhorší výkon. Min=0 max=nekonečno
1,5 hodiny po zásahu
Jízdní výkon – boční pozice v jízdním pruhu
Časové okno: 1,5 hodiny po zásahu
Střední směrodatná odchylka boční polohy v jízdním pruhu při konstantní rychlosti ze simulace jízdy. Větší směrodatné odchylky v poloze v jízdním pruhu ukazují na horší výkon. Min=0 max=nekonečno
1,5 hodiny po zásahu
Jízdní výkon – procento času stráveného jízdou nad rychlostním limitem
Časové okno: 1,5 hodiny po zásahu
Ze simulace jízdy. Toto je procento doby jízdy, kterou řidič strávil jízdou nad povolenou rychlostí. Větší procento znamená horší výkon.
1,5 hodiny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie VAMS pro duševní sedaci
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
Vizuální analogová škála nálady (VAMS). Duševní sedace: součet skóre z otázek 1, 4, 11, 13 na VAMS - vyšší skóre značí větší duševní sedaci. Celkem min=0 Celkem max=400
4 hodiny po základní linii
Změna základní linie VAMS – fyzická sedace
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
Vizuální analogová škála nálady (VAMS). Fyzická sedace: součet skóre z otázek 3, 5, 6, 16 na VAMS - vyšší skóre značí větší fyzickou sedaci. Celkem min=0 Celkem max=400
4 hodiny po základní linii
Změna základního SSS
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
Stanfordská škála ospalosti (SSS). Samostatně hlášená ospalost, SSS je stupnice Likertova typu, která hodnotí duševní a fyzickou sedaci a ospalost v daném okamžiku a čase. SSS se skládá pouze z 1 otázky, která je škálována od 1 do 7, přičemž 7 je vyšší nebo horší skóre (tj. více ospalý a sedativní)
4 hodiny po základní linii
Změna základního TMT části A
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
Test tvorby stezky (TMT). Čas na přesné dokončení části A. TMT měří výkonnou funkci a skládá se ze dvou částí; první část vyžaduje, aby účastníci spojovali čísla ve vzestupném pořadí, zatímco druhá část vyžaduje, aby jednotlivci spojovali čísla a písmena v pořadí. Test je hodnocen podle času potřebného k přesnému dokončení každého testu. Prodloužení času koreluje s větším poškozením.
4 hodiny po základní linii
Změna základního TMT části B
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
Test tvorby stezky (TMT). Čas na přesné dokončení části B. TMT měří výkonnou funkci a skládá se ze dvou částí; první část vyžaduje, aby účastníci spojovali čísla ve vzestupném pořadí, zatímco druhá část vyžaduje, aby jednotlivci spojovali čísla a písmena v pořadí. Test je hodnocen podle času potřebného k přesnému dokončení každého testu. Prodloužení času koreluje s větším poškozením.
4 hodiny po základní linii
Změna v základním DSST
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
Test substituce digitálních symbolů (DSST). Počet správných symbolů dokončených během 60 sekund. Test je hodnocen stupněm dokončení a přesnosti v časovém úseku 60 sekund. Přesnější dokončení (tj. vyšší skóre) ukazuje na lepší kognitivní funkce. Min=0 Max=90
4 hodiny po základní linii
Změna základního PVT
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
Test psychomotorické bdělosti (PVT). Průměrná reakční doba (v milisekundách) při reakci na podnět, který se objeví na obrazovce počítače. Delší reakční doba znamená horší ostražitost. Min=0 max=nekonečno
4 hodiny po základní linii
Změna základní linie SRT pro zvuk #1
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
Jednoduchý test reakční doby (SRT). Průměrná reakční doba na podněty, které se objeví na obrazovce počítače. Delší reakční doby znamenají zkrácení reakční doby. Min=0 max=nekonečno. Byly vydány dva samostatné zvuky. Údaje byly získány pro reakce účastníků na každý samostatný zvuk
4 hodiny po základní linii
Změna základní linie SRT – zvuk #2
Časové okno: 4 hodiny po základní linii
Jednoduchý test reakční doby (SRT). Průměrná reakční doba na podněty, které se objeví na obrazovce počítače. Delší reakční doby znamenají zkrácení reakční doby. Min=0 max=nekonečno. Byly vydány dva samostatné zvuky. Údaje byly získány pro reakce účastníků na každý samostatný zvuk
4 hodiny po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007073792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto údaje neplánujeme sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 300 mg Cannabidiol (CBD) olej

3
Předplatit