Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Cannabidiol auf die Fahrtüchtigkeit gesunder Erwachsener

21. August 2022 aktualisiert von: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

Die Auswirkungen von Cannabidiol auf die Fahrtüchtigkeit gesunder Erwachsener: eine klinische Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, explorative, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von CBD auf die Fahrtüchtigkeit zusammen mit Veränderungen des psychologischen Status (d. h. Stimmung, Schläfrigkeit, Sedierung) und kognitive Funktion. Vierzig gesunde Studenten der West Virginia University (WVU) werden zugeteilt und randomisiert, um Folgendes zu erhalten: (1) 300 mg reines CBD-Öl oder (N = 20) (2) Placebo, das in Aussehen und Geschmack übereinstimmt (N = 20). Nach Einnahme des Studienmedikaments nimmt jede Person an einer 25-35-minütigen Fahrsimulation teil und ihre Fahrleistung wird gemessen. Um Änderungen des psychologischen Status zu beurteilen (d.h. Stimmung, Schläfrigkeit, Sedierung) und drogenbedingte kognitive Funktion, die Visual Analog Mood Scale, Stanford Sleepiness Scale, Digital Symbol Substitution Test, Trail Making Test Part A and B, Psychomotor Vigilance Test und Simple Reaction Time Test werden ebenfalls durchgeführt an die Teilnehmer zu Studienbeginn (vor dem Drogenkonsum der Studie) und nach Abschluss des Fahrsimulationstests. Das gesamte Protokoll wird an einem Tag erstellt und sollte für jeden Teilnehmer 4-4,5 Stunden in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) der Teilnehmer muss derzeit als WVU-Student eingeschrieben sein, 2) zum Zeitpunkt des Studiums 18-30 Jahre alt sein, 3) einen aktuellen Führerschein besitzen, der von einem Bundesstaat der Vereinigten Staaten ausgestellt wurde, 4) mindestens gefahren sein einmal in den letzten 30 Tagen 5) in der Lage ist, Englisch zu sprechen und zu lesen, 6) bereit ist, randomisiert zu werden und die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich eines Urin-Drogentests an dem Tag, an dem sie der Teilnahme an dem Experiment zustimmen und eine Testfahrt absolvieren, um sicherzustellen das Fehlen einer Simulationskrankheit, 7) derzeit keine täglichen verschreibungspflichtigen Medikamente außer der Geburtenkontrolle einnehmen, 8) bei denen von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister keine schwere chronische Krankheit diagnostiziert wurde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alzheimer und verwandte Demenzen, Parkinson-Krankheit oder andere neurodegenerative Störung, schwere Depression oder Angststörung, Schizophrenie oder andere schwere Geisteskrankheit, Arrhythmien, Katarakte, Glaukom, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes, Epilepsie, Schlafapnoe und Fibromyalgie) und 9) eine Person hat, die sie nach Hause fahren kann nach dem Test oder ist bereit, nach Abschluss des Tests vom Studienpersonal nach Hause gefahren zu werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie 1) derzeit rauchen oder Tabakprodukte verwenden, 2) illegale Drogen (einschließlich Kokain/Crack, Heroin, Methamphetamin, 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin, Inhalationsmittel, Phencyclidin, Lysergsäure, Pilze oder Marihuana) konsumiert haben ) in den letzten 30 Tagen, 3) hat in den letzten 7 Tagen CBD konsumiert oder 4) ist derzeit schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält entweder ein Placebo. Nach der Einnahme des Studienmedikaments wartet der Teilnehmer 120 Minuten, damit die Verdauung beginnen kann und CBD seine Wirkung entfaltet. Als nächstes werden Einzelpersonen einer Fahrsimulation unterzogen und alle Teilnehmer fahren dieselbe Strecke. Der Simulator präsentiert dem Individuum reale Fahrszenarien und ist mit Bildschirmen, einem Lenkrad, Signalen und Pedalen ausgestattet. Der Teilnehmer wird angewiesen, den Kurs für 25-35 Minuten zu fahren. Sie werden angewiesen, die normalen Fahrregeln zu befolgen. Die Simulation wird Autobahn-, Vorort-, ländliche und städtische Fahrszenarien umfassen, die Kurven, Geschwindigkeitsänderungen und das Vermeiden von Autos/Fußgängern umfassen.
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Cannabidiol (CBD)-Öl
Arzneimittel: 300 mg Cannabidiol (CBD)-Öl
Der Teilnehmer erhält entweder eine Dosis von 300 mg CBD-Öl. Nach der Einnahme des Studienmedikaments wartet der Teilnehmer 120 Minuten, damit die Verdauung beginnen kann und CBD seine Wirkung entfaltet. Als nächstes werden Einzelpersonen einer Fahrsimulation unterzogen und alle Teilnehmer fahren dieselbe Strecke. Der Simulator präsentiert dem Individuum reale Fahrszenarien und ist mit Bildschirmen, einem Lenkrad, Signalen und Pedalen ausgestattet. Der Teilnehmer wird angewiesen, den Kurs für 25-35 Minuten zu fahren. Sie werden angewiesen, die normalen Fahrregeln zu befolgen. Die Simulation wird Autobahn-, Vorort-, ländliche und städtische Fahrszenarien umfassen, die Kurven, Geschwindigkeitsänderungen und das Vermeiden von Autos/Fußgängern umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung – Prozentsatz der außerhalb der Fahrspur verbrachten Zeit
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Eingriff
Von der Fahrsimulation. Ein größerer Prozentsatz der Zeit, die damit verbracht wird, die Fahrspur zu verlassen, weist auf eine schlechtere Leistung hin. Min=0 Max=100%
1,5 Stunden nach dem Eingriff
Fahrleistung - Anzahl der Kollisionen.
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Eingriff
Von der Fahrsimulation. Eine größere Anzahl von Kollisionen weist auf eine schlechtere Leistung hin. Min=0 Max=unendlich
1,5 Stunden nach dem Eingriff
Fahrleistung - Bremsreaktionszeit
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Eingriff
Mittlere Reaktionszeit auf Reize aus der Fahrsimulation. Längere Reaktionszeiten weisen auf die schlechteste Leistung hin. Min=0 Max=unendlich
1,5 Stunden nach dem Eingriff
Fahrverhalten – Seitenlage in der Fahrspur
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Eingriff
Mittlere Standardabweichung der seitlichen Position in der Fahrspur bei konstanter Geschwindigkeit aus der Fahrsimulation. Größere Standardabweichungen in der Spurposition weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Min=0 Max=unendlich
1,5 Stunden nach dem Eingriff
Fahrleistung – Prozentsatz der Zeit, die mit dem Fahren über dem Tempolimit verbracht wird
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach dem Eingriff
Von der Fahrsimulation. Dies ist der Prozentsatz der Fahrzeit, den der Fahrer damit verbracht hat, über der Geschwindigkeitsbegrenzung zu fahren. Ein größerer Prozentsatz zeigt eine schlechtere Leistung an.
1,5 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-VAMS für mentale Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Grundlinie
Visuelle analoge Stimmungsskala (VAMS). Psychische Sedierung: Summe der Punktzahlen aus den Fragen 1, 4, 11, 13 zu VAMS – höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Psychische Sedierung hin. Gesamtmin. = 0 Gesamtmax. = 400
4 Stunden nach der Grundlinie
Änderung des Baseline-VAMS – Physische Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Grundlinie
Visuelle analoge Stimmungsskala (VAMS). Physische Sedierung: Summe der Punktzahlen aus den Fragen 3, 5, 6, 16 zu VAMS – höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere physikalische Sedierung hin. Gesamtmin. = 0 Gesamtmax. = 400
4 Stunden nach der Grundlinie
Änderung des Baseline-SSS
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Grundlinie
Stanford-Müdigkeitsskala (SSS). Selbstberichtete Schläfrigkeit, Die SSS ist eine Likert-Skala, die die geistige und körperliche Sedierung bzw. Schläfrigkeit zu diesem Zeitpunkt und zu dieser Zeit bewertet. SSS besteht nur aus 1 Frage, die von 1 bis 7 skaliert ist, wobei 7 eine höhere oder schlechtere Punktzahl ist (d. h. schläfriger und sedierter)
4 Stunden nach der Grundlinie
Änderung des Baseline TMT Teil A
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Grundlinie
Trail Making Test (TMT). Zeit, um Teil A genau abzuschließen. Das TMT misst die Exekutivfunktion und besteht aus zwei Teilen; Im ersten Teil müssen die Teilnehmer Zahlen in aufsteigender Reihenfolge verbinden, während im zweiten Teil Einzelpersonen Zahlen und Buchstaben nacheinander verbinden müssen. Der Test wird nach der Zeit bewertet, die benötigt wird, um jeden Test genau abzuschließen. Verlängerungen der Zeit korrelieren mit einer größeren Beeinträchtigung.
4 Stunden nach der Grundlinie
Änderung des Baseline-TMT Teil B
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Grundlinie
Trail Making Test (TMT). Zeit zum genauen Ausfüllen von Teil B. Der TMT misst die Exekutivfunktion und besteht aus zwei Teilen; Im ersten Teil müssen die Teilnehmer Zahlen in aufsteigender Reihenfolge verbinden, während im zweiten Teil Einzelpersonen Zahlen und Buchstaben nacheinander verbinden müssen. Der Test wird nach der Zeit bewertet, die benötigt wird, um jeden Test genau abzuschließen. Verlängerungen der Zeit korrelieren mit einer größeren Beeinträchtigung.
4 Stunden nach der Grundlinie
Änderung des Baseline-DSST
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Grundlinie
Digitaler Symbolsubstitutionstest (DSST). Anzahl der korrekten Symbole innerhalb von 60 Sekunden. Der Test wird nach Fertigstellungsgrad und Genauigkeit über einen Zeitraum von 60 Sekunden bewertet. Eine genauere Vervollständigung (d. h. eine höhere Punktzahl) weist auf eine bessere kognitive Funktion hin. Min. = 0, Max. = 90
4 Stunden nach der Grundlinie
Änderung der Baseline-PVT
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Grundlinie
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT). Mittlere Reaktionszeit (in Millisekunden) bei der Reaktion auf einen Stimulus, der auf einem Computerbildschirm erscheint. Längere Reaktionszeit bedeutet schlechtere Wachsamkeit. Min=0 Max=unendlich
4 Stunden nach der Grundlinie
Änderung der Grundlinien-SRT für Geräusch Nr. 1
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Grundlinie
Einfacher Reaktionszeittest (SRT). Mittlere Reaktionszeit auf Reize, die auf einem Computerbildschirm erscheinen. Längere Reaktionszeiten bedeuten eine Verkürzung der Reaktionszeit. Min=0 Max=unendlich. Es wurden zwei getrennte Geräusche ausgegeben. Es wurden Daten für die Reaktion der Teilnehmer auf jeden einzelnen Ton erhalten
4 Stunden nach der Grundlinie
Änderung der Grundlinien-SRT – Ton Nr. 2
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Grundlinie
Einfacher Reaktionszeittest (SRT). Mittlere Reaktionszeit auf Reize, die auf einem Computerbildschirm erscheinen. Längere Reaktionszeiten bedeuten eine Verkürzung der Reaktionszeit. Min=0 Max=unendlich. Es wurden zwei getrennte Geräusche ausgegeben. Es wurden Daten für die Reaktion der Teilnehmer auf jeden einzelnen Ton erhalten
4 Stunden nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007073792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, diese Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 300 mg Cannabidiol (CBD)-Öl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren