- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04590495
Effekterna av Cannabidiol på körförmågan hos friska vuxna
Effekterna av cannabidiol på körförmågan hos friska vuxna: en klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) deltagaren måste för närvarande vara inskriven som WVU-student, 2) vara 18-30 år vid studietillfället, 3) ha ett aktuellt körkort utfärdat från vilken stat som helst i USA, 4) ha kört minst en gång under de senaste 30 dagarna 5) kan tala och läsa engelska, 6) är villig att randomiseras och följa studiekraven inklusive ett urindrogtest den dag de samtycker till att delta i experimentet och genomföra en provkörning för att säkerställa frånvaron av simuleringssjuka, 7) för närvarande inte tar några dagliga receptbelagda mediciner förutom preventivmedel, 8) inte har diagnostiserats med någon allvarlig kronisk sjukdom av en licensierad vårdgivare (inklusive men inte begränsat till Alzheimers och relaterade demenssjukdomar, Parkinsons sjukdom eller annan neurodegenerativ störning, egentlig depression eller ångestsyndrom, schizofreni eller annan allvarlig psykisk sjukdom, arytmier, grå starr, glaukom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes, epilepsi, sömnapné och fibromyalgi), och 9) har en individ som kan köra hem dem efter prov eller är villig att bli hemkörd av studiepersonal efter avslutad test.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om de 1) för närvarande röker eller använder tobaksprodukter, 2) har använt illegala droger (inklusive kokain/crack, heroin, metamfetamin, 3,4-metylendioximetamfetamin, inhalationsmedel, fencyklidin, lysergsyra, svamp eller marijuana ) under de senaste 30 dagarna, 3) har konsumerat CBD under de senaste 7 dagarna, eller 4) är för närvarande gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Deltagaren får antingen placebo.
Efter konsumtion av studieläkemedlet kommer deltagaren att vänta i 120 minuter för att tillåta matsmältning och för att CBD ska börja träda i kraft.
Därefter kommer individer att genomgå en körsimulering och alla deltagare kommer att köra samma kurs.
Simulatorn ger individen verkliga körscenarier och är utrustad med skärmar, en ratt, signaler och pedaler.
Deltagaren kommer att instrueras att köra kursen i 25-35 minuter.
De kommer att instrueras att följa normala körregler.
Simuleringen kommer att inkludera körscenarier för motorvägar, förorter, landsbygden och städer som kommer att inkludera svängar, hastighetsförändringar och undvikande av bilar/fotgängare.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Cannabidiol (CBD) olja
|
Deltagaren får antingen en 300 mg dos CBD-olja.
Efter konsumtion av studieläkemedlet kommer deltagaren att vänta i 120 minuter för att tillåta matsmältning och för att CBD ska börja träda i kraft.
Därefter kommer individer att genomgå en körsimulering och alla deltagare kommer att köra samma kurs.
Simulatorn ger individen verkliga körscenarier och är utrustad med skärmar, en ratt, signaler och pedaler.
Deltagaren kommer att instrueras att köra kursen i 25-35 minuter.
De kommer att instrueras att följa normala körregler.
Simuleringen kommer att inkludera körscenarier för motorvägar, förorter, landsbygden och städer som kommer att inkludera svängar, hastighetsförändringar och undvikande av bilar/fotgängare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Körprestanda - Procent av tiden som tillbringas utanför körfältet
Tidsram: 1,5 timme efter intervention
|
Från körsimulering.
En större andel av tiden som ägnas åt att köra ur körfältet indikerar sämre prestanda.
Min=0 max=100 %
|
1,5 timme efter intervention
|
Körprestanda - Antal kollisioner.
Tidsram: 1,5 timme efter intervention
|
Från körsimulering.
Ett större antal kollisioner tyder på sämre prestanda.
Min=0 max=oändlighet
|
1,5 timme efter intervention
|
Körprestanda - Bromsreaktionstid
Tidsram: 1,5 timme efter intervention
|
Genomsnittlig reaktionstid på stimuli från körsimulering.
Längre reaktionstider indikerar sämst prestanda.
Min=0 max=oändlighet
|
1,5 timme efter intervention
|
Körprestanda - Sidoläge i körfält
Tidsram: 1,5 timme efter intervention
|
Genomsnittlig standardavvikelse för sidoposition i körfält under konstant hastighet från körsimulering.
Större standardavvikelser i körfältsposition indikerar sämre prestanda.
Min=0 max=oändlighet
|
1,5 timme efter intervention
|
Körprestanda - procent av tiden som spenderas på att köra över hastighetsgränsen
Tidsram: 1,5 timme efter intervention
|
Från körsimulering.
Detta är den procentuella körtiden som föraren ägnade åt att köra över hastighetsgränsen.
Större andel indikerar sämre prestanda.
|
1,5 timme efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Baseline VAMS för mental sedering
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
|
Visual Analog Mood Scale (VAMS).
Mental sedering: summan av poäng från frågorna 1, 4, 11, 13 på VAMS - högre poäng indikerar mer mental sedering.
Totalt min=0 Totalt max=400
|
4 timmar efter baslinjen
|
Förändring i baslinje VAMS--fysisk sedering
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
|
Visual Analog Mood Scale (VAMS).
Fysisk sedering: summan av poäng från frågorna 3, 5, 6, 16 på VAMS - högre poäng indikerar mer fysisk sedering.
Totalt min=0 Totalt max=400
|
4 timmar efter baslinjen
|
Ändring i Baseline SSS
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS).
Självrapporterad sömnighet, SSS är en Likert-skala som bedömer mental och fysisk sedering respektive sömnighet vid det ögonblicket och vid det tillfället.
SSS består endast av 1 fråga som är skalad från 1 till 7, där 7 är ett högre eller sämre betyg (dvs mer sömnig och lugnare)
|
4 timmar efter baslinjen
|
Ändring i Baseline TMT del A
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
|
Trail Making Test (TMT).
Dags att fylla i del A korrekt.
TMT mäter exekutiv funktion och består av två delar; den första delen kräver att deltagarna kopplar samman siffror i stigande ordning, medan den andra delen kräver att individer kopplar samman siffror och bokstäver i följd.
Testet poängsätts efter den tid det tar att genomföra varje test korrekt.
Ökning i tid korrelerar med större försämring.
|
4 timmar efter baslinjen
|
Ändring i Baseline TMT del B
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
|
Trail Making Test (TMT).
Dags att noggrant slutföra del B. TMT mäter exekutiv funktion och består av två delar; den första delen kräver att deltagarna kopplar samman siffror i stigande ordning, medan den andra delen kräver att individer kopplar samman siffror och bokstäver i följd.
Testet poängsätts efter den tid det tar att genomföra varje test korrekt.
Ökning i tid korrelerar med större försämring.
|
4 timmar efter baslinjen
|
Ändring i Baseline DSST
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
|
Digital Symbol Substitution Test (DSST).
Antal korrekta symboler färdigställda inom 60 sekunder.
Testet poängsätts av graden av slutförande och noggrannhet under en tidsbestämd 60 sekunders period.
Mer exakt avslut (dvs högre poäng) indikerar bättre kognitiv funktion.
Min=0 Max=90
|
4 timmar efter baslinjen
|
Ändring i Baseline PVT
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
|
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT).
Genomsnittlig reaktionstid (i millisekunder) när man svarar på ett stimuli som visas på en datorskärm.
Längre reaktionstid innebär sämre vaksamhet.
Min=0 max=oändlighet
|
4 timmar efter baslinjen
|
Ändring i Baseline SRT för ljud #1
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
|
Simple Reaction Time test (SRT).
Genomsnittlig reaktionstid på stimuli som visas på en datorskärm.
Längre reaktionstider innebär en minskning av reaktionstiden.
Min=0 max=oändlighet.
Två separata ljud avgavs.
Data erhölls för deltagarnas reaktion på varje separat ljud
|
4 timmar efter baslinjen
|
Ändring i Baseline SRT--ljud #2
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
|
Simple Reaction Time test (SRT).
Genomsnittlig reaktionstid på stimuli som visas på en datorskärm.
Längre reaktionstider innebär en minskning av reaktionstiden.
Min=0 max=oändlighet.
Två separata ljud avgavs.
Data erhölls för deltagarnas reaktion på varje separat ljud
|
4 timmar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007073792
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på 300 mg Cannabidiol (CBD) olja
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchAvslutadSömnlöshet | Sömnstörning | Typ av sömnlöshet; Sömnstörning | Sömnlöshet, övergående | Sömnlöshet på grund av ångest och rädsla | Sömnlöshet på grund av annan psykisk störningAustralien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av tobak | Tobaksrökning | Störning av tobaksbruk | Upphör med tobaksbruk | TobaksberoendeFörenta staterna
-
Colorado State UniversityAvslutadFarmakokinetik | Ämnesomsättning | LeverfunktionFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuTobaksrökning | Störning av tobaksbruk | TobaksberoendeFörenta staterna
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadRökning, MarijuanaFörenta staterna
-
Zealand University HospitalUniversity of CopenhagenAktiv, inte rekryterandeKemoterapi-inducerad perifer neuropatiDanmark
-
University of NebraskaUniversity of Texas at Austin; Ananda Scientific IncRekrytering
-
University of Northern ColoradoAvslutad
-
Pure GreenAvslutadMuskuloskeletal smärtaFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationRekrytering