Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Cannabidiol på körförmågan hos friska vuxna

21 augusti 2022 uppdaterad av: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

Effekterna av cannabidiol på körförmågan hos friska vuxna: en klinisk prövning

En randomiserad, dubbelblind, dubbelblind, undersökande tvåarmsstudie för att bedöma effekterna av CBD på körförmågan tillsammans med förändringar i psykologisk status (dvs. humör, dåsighet, sedering) och kognitiv funktion. Fyrtio friska studenter från West Virginia University (WVU) kommer att tilldelas och randomiseras för att få: (1) 300 mg ren CBD-olja eller (N=20) (2) placebo matchat i utseende och smak (N=20). Efter att ha konsumerat studieläkemedlet kommer varje individ att delta i en 25-35 minuters körsimulering och deras körprestanda mäts. För att bedöma förändringar i psykologisk status (dvs. humör, dåsighet, sedering) och drognedsättningsrelaterad kognitiv funktion, Visual Analog Mood Scale, Stanford Sleepiness Scale , Digital Symbol Substitution Test, Trail Making Test Part A and B, Psychomotor Vigilance Test, och Simple Reaction Time test kommer också att administreras till deltagare vid baslinjen (före studiens drogkonsumtion) och efter genomförda körsimuleringstestet. Hela protokollet kommer att slutföras på en dag och bör ta 4-4,5 timmar att slutföra för varje deltagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) deltagaren måste för närvarande vara inskriven som WVU-student, 2) vara 18-30 år vid studietillfället, 3) ha ett aktuellt körkort utfärdat från vilken stat som helst i USA, 4) ha kört minst en gång under de senaste 30 dagarna 5) kan tala och läsa engelska, 6) är villig att randomiseras och följa studiekraven inklusive ett urindrogtest den dag de samtycker till att delta i experimentet och genomföra en provkörning för att säkerställa frånvaron av simuleringssjuka, 7) för närvarande inte tar några dagliga receptbelagda mediciner förutom preventivmedel, 8) inte har diagnostiserats med någon allvarlig kronisk sjukdom av en licensierad vårdgivare (inklusive men inte begränsat till Alzheimers och relaterade demenssjukdomar, Parkinsons sjukdom eller annan neurodegenerativ störning, egentlig depression eller ångestsyndrom, schizofreni eller annan allvarlig psykisk sjukdom, arytmier, grå starr, glaukom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes, epilepsi, sömnapné och fibromyalgi), och 9) har en individ som kan köra hem dem efter prov eller är villig att bli hemkörd av studiepersonal efter avslutad test.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om de 1) för närvarande röker eller använder tobaksprodukter, 2) har använt illegala droger (inklusive kokain/crack, heroin, metamfetamin, 3,4-metylendioximetamfetamin, inhalationsmedel, fencyklidin, lysergsyra, svamp eller marijuana ) under de senaste 30 dagarna, 3) har konsumerat CBD under de senaste 7 dagarna, eller 4) är för närvarande gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagaren får antingen placebo. Efter konsumtion av studieläkemedlet kommer deltagaren att vänta i 120 minuter för att tillåta matsmältning och för att CBD ska börja träda i kraft. Därefter kommer individer att genomgå en körsimulering och alla deltagare kommer att köra samma kurs. Simulatorn ger individen verkliga körscenarier och är utrustad med skärmar, en ratt, signaler och pedaler. Deltagaren kommer att instrueras att köra kursen i 25-35 minuter. De kommer att instrueras att följa normala körregler. Simuleringen kommer att inkludera körscenarier för motorvägar, förorter, landsbygden och städer som kommer att inkludera svängar, hastighetsförändringar och undvikande av bilar/fotgängare.
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Cannabidiol (CBD) olja
Deltagaren får antingen en 300 mg dos CBD-olja. Efter konsumtion av studieläkemedlet kommer deltagaren att vänta i 120 minuter för att tillåta matsmältning och för att CBD ska börja träda i kraft. Därefter kommer individer att genomgå en körsimulering och alla deltagare kommer att köra samma kurs. Simulatorn ger individen verkliga körscenarier och är utrustad med skärmar, en ratt, signaler och pedaler. Deltagaren kommer att instrueras att köra kursen i 25-35 minuter. De kommer att instrueras att följa normala körregler. Simuleringen kommer att inkludera körscenarier för motorvägar, förorter, landsbygden och städer som kommer att inkludera svängar, hastighetsförändringar och undvikande av bilar/fotgängare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Körprestanda - Procent av tiden som tillbringas utanför körfältet
Tidsram: 1,5 timme efter intervention
Från körsimulering. En större andel av tiden som ägnas åt att köra ur körfältet indikerar sämre prestanda. Min=0 max=100 %
1,5 timme efter intervention
Körprestanda - Antal kollisioner.
Tidsram: 1,5 timme efter intervention
Från körsimulering. Ett större antal kollisioner tyder på sämre prestanda. Min=0 max=oändlighet
1,5 timme efter intervention
Körprestanda - Bromsreaktionstid
Tidsram: 1,5 timme efter intervention
Genomsnittlig reaktionstid på stimuli från körsimulering. Längre reaktionstider indikerar sämst prestanda. Min=0 max=oändlighet
1,5 timme efter intervention
Körprestanda - Sidoläge i körfält
Tidsram: 1,5 timme efter intervention
Genomsnittlig standardavvikelse för sidoposition i körfält under konstant hastighet från körsimulering. Större standardavvikelser i körfältsposition indikerar sämre prestanda. Min=0 max=oändlighet
1,5 timme efter intervention
Körprestanda - procent av tiden som spenderas på att köra över hastighetsgränsen
Tidsram: 1,5 timme efter intervention
Från körsimulering. Detta är den procentuella körtiden som föraren ägnade åt att köra över hastighetsgränsen. Större andel indikerar sämre prestanda.
1,5 timme efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Baseline VAMS för mental sedering
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
Visual Analog Mood Scale (VAMS). Mental sedering: summan av poäng från frågorna 1, 4, 11, 13 på VAMS - högre poäng indikerar mer mental sedering. Totalt min=0 Totalt max=400
4 timmar efter baslinjen
Förändring i baslinje VAMS--fysisk sedering
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
Visual Analog Mood Scale (VAMS). Fysisk sedering: summan av poäng från frågorna 3, 5, 6, 16 på VAMS - högre poäng indikerar mer fysisk sedering. Totalt min=0 Totalt max=400
4 timmar efter baslinjen
Ändring i Baseline SSS
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
Stanford Sleepiness Scale (SSS). Självrapporterad sömnighet, SSS är en Likert-skala som bedömer mental och fysisk sedering respektive sömnighet vid det ögonblicket och vid det tillfället. SSS består endast av 1 fråga som är skalad från 1 till 7, där 7 är ett högre eller sämre betyg (dvs mer sömnig och lugnare)
4 timmar efter baslinjen
Ändring i Baseline TMT del A
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
Trail Making Test (TMT). Dags att fylla i del A korrekt. TMT mäter exekutiv funktion och består av två delar; den första delen kräver att deltagarna kopplar samman siffror i stigande ordning, medan den andra delen kräver att individer kopplar samman siffror och bokstäver i följd. Testet poängsätts efter den tid det tar att genomföra varje test korrekt. Ökning i tid korrelerar med större försämring.
4 timmar efter baslinjen
Ändring i Baseline TMT del B
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
Trail Making Test (TMT). Dags att noggrant slutföra del B. TMT mäter exekutiv funktion och består av två delar; den första delen kräver att deltagarna kopplar samman siffror i stigande ordning, medan den andra delen kräver att individer kopplar samman siffror och bokstäver i följd. Testet poängsätts efter den tid det tar att genomföra varje test korrekt. Ökning i tid korrelerar med större försämring.
4 timmar efter baslinjen
Ändring i Baseline DSST
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
Digital Symbol Substitution Test (DSST). Antal korrekta symboler färdigställda inom 60 sekunder. Testet poängsätts av graden av slutförande och noggrannhet under en tidsbestämd 60 sekunders period. Mer exakt avslut (dvs högre poäng) indikerar bättre kognitiv funktion. Min=0 Max=90
4 timmar efter baslinjen
Ändring i Baseline PVT
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT). Genomsnittlig reaktionstid (i millisekunder) när man svarar på ett stimuli som visas på en datorskärm. Längre reaktionstid innebär sämre vaksamhet. Min=0 max=oändlighet
4 timmar efter baslinjen
Ändring i Baseline SRT för ljud #1
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
Simple Reaction Time test (SRT). Genomsnittlig reaktionstid på stimuli som visas på en datorskärm. Längre reaktionstider innebär en minskning av reaktionstiden. Min=0 max=oändlighet. Två separata ljud avgavs. Data erhölls för deltagarnas reaktion på varje separat ljud
4 timmar efter baslinjen
Ändring i Baseline SRT--ljud #2
Tidsram: 4 timmar efter baslinjen
Simple Reaction Time test (SRT). Genomsnittlig reaktionstid på stimuli som visas på en datorskärm. Längre reaktionstider innebär en minskning av reaktionstiden. Min=0 max=oändlighet. Två separata ljud avgavs. Data erhölls för deltagarnas reaktion på varje separat ljud
4 timmar efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela dessa uppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på 300 mg Cannabidiol (CBD) olja

3
Prenumerera