Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu na zdolność prowadzenia pojazdów przez zdrowych dorosłych

21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Toni Marie Rudisill, West Virginia University

Wpływ kannabidiolu na zdolność prowadzenia pojazdów przez zdrowych dorosłych: badanie kliniczne

Randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa, eksploracyjna dwuramienna próba mająca na celu ocenę wpływu CBD na zdolność prowadzenia pojazdów wraz ze zmianami stanu psychicznego (tj. nastrój, senność, uspokojenie) i funkcji poznawczych. Czterdziestu zdrowych studentów West Virginia University (WVU) zostanie przydzielonych i losowo przydzielonych do otrzymania: (1) 300 mg czystego oleju CBD lub (N=20) (2) placebo dopasowanego pod względem wyglądu i smaku (N=20). Po zażyciu badanego leku każda osoba weźmie udział w 25-35-minutowej symulacji jazdy i zmierzy swoją wydajność jazdy. Aby ocenić zmiany stanu psychicznego (tj. nastrój, senność, uspokojenie) i funkcji poznawczych związanych z upośledzeniem narkotyków, zostanie również przeprowadzona wizualna analogowa skala nastroju, Stanfordska Skala Senności, Test Podstawiania Symboli Cyfrowych, Test Tworzenia Śladów Część A i B, Test Czujności Psychomotorycznej oraz Test Czasu Prostej Reakcji uczestnikom na początku badania (przed zażyciem badanego narkotyku) i po zakończeniu testu symulacyjnego jazdy. Cały protokół zostanie wypełniony w ciągu jednego dnia i powinien zająć 4-4,5 godziny dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) uczestnik musi być aktualnie zapisany jako student WVU, 2) mieć 18-30 lat w czasie studiów, 3) posiadać aktualne prawo jazdy wydane w dowolnym stanie w Stanach Zjednoczonych, 4) prowadzić co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni 5) mówi i czyta w języku angielskim, 6) wyraża zgodę na randomizację i spełnia wymagania badania, w tym badanie moczu na obecność narkotyków w dniu wyrażenia zgody na udział w eksperymencie i odbycie jazdy próbnej, aby upewnić się, że brak choroby symulacyjnej, 7) nie przyjmuje obecnie żadnych leków na receptę innych niż antykoncepcja, 8) nie zdiagnozowano u niego żadnej poważnej choroby przewlekłej przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia (w tym między innymi choroby Alzheimera i pokrewnych demencji, choroby Parkinsona lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne, duże zaburzenie depresyjne lub lękowe, schizofrenię lub inną poważną chorobę psychiczną, zaburzenia rytmu serca, zaćmę, jaskrę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, cukrzycę, epilepsję, bezdech senny i fibromialgię) oraz 9) ma osobę, która może odwieźć ich do domu po testach lub jest chętny do odwiezienia do domu przez personel badawczy po zakończeniu testów.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli: 1) obecnie palą lub używają wyrobów tytoniowych, 2) używali nielegalnych narkotyków (w tym kokainy/cracku, heroiny, metamfetaminy, 3,4-metylenodioksy-metamfetaminy, środków wziewnych, fencyklidyny, kwasu lizergowego, grzybów lub marihuany) ) w ciągu ostatnich 30 dni, 3) spożywała CBD w ciągu ostatnich 7 dni lub 4) jest obecnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnik otrzyma placebo. Po spożyciu badanego leku uczestnik odczeka 120 minut, aby umożliwić trawienie i rozpoczęcie działania CBD. Następnie poszczególne osoby przejdą symulację jazdy, a wszyscy uczestnicy pojadą tym samym torem. Symulator przedstawia jednostce realistyczne scenariusze jazdy i jest wyposażony w ekrany, kierownicę, sygnały i pedały. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby jechać po trasie przez 25-35 minut. Zostaną poinstruowani, aby przestrzegać normalnych zasad jazdy. Symulacja będzie obejmować scenariusze jazdy autostradą, podmiejskimi, wiejskimi i miejskimi, które będą uwzględniać skręty, zmiany prędkości i unikanie samochodów/pieszych.
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg oleju kannabidiolowego (CBD).
Lek: 300 mg oleju kannabidiolowego (CBD).
Uczestnik otrzyma dawkę 300 mg oleju CBD. Po spożyciu badanego leku uczestnik odczeka 120 minut, aby umożliwić trawienie i rozpoczęcie działania CBD. Następnie poszczególne osoby przejdą symulację jazdy, a wszyscy uczestnicy pojadą tym samym torem. Symulator przedstawia jednostce realistyczne scenariusze jazdy i jest wyposażony w ekrany, kierownicę, sygnały i pedały. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby jechać po trasie przez 25-35 minut. Zostaną poinstruowani, aby przestrzegać normalnych zasad jazdy. Symulacja będzie obejmować scenariusze jazdy autostradą, podmiejskimi, wiejskimi i miejskimi, które będą uwzględniać skręty, zmiany prędkości i unikanie samochodów/pieszych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność jazdy — procent czasu spędzonego poza pasem ruchu
Ramy czasowe: 1,5 godziny po interwencji
Z symulacji jazdy. Większy odsetek czasu spędzonego na wyjechaniu z pasa oznacza gorsze osiągi. Min.=0 Maks.=100%
1,5 godziny po interwencji
Wydajność jazdy — liczba kolizji.
Ramy czasowe: 1,5 godziny po interwencji
Z symulacji jazdy. Większa liczba kolizji oznacza gorszą wydajność. Min=0 max=nieskończoność
1,5 godziny po interwencji
Wydajność jazdy — czas reakcji hamulca
Ramy czasowe: 1,5 godziny po interwencji
Średni czas reakcji na bodźce z symulacji jazdy. Dłuższe czasy reakcji wskazują na najgorszą wydajność. Min=0 max=nieskończoność
1,5 godziny po interwencji
Wydajność jazdy — pozycja boczna na pasie ruchu
Ramy czasowe: 1,5 godziny po interwencji
Średnie odchylenie standardowe bocznej pozycji na pasie ruchu przy stałej prędkości z symulacji jazdy. Większe odchylenia standardowe w pozycji na pasie ruchu wskazują na gorsze wyniki. Min=0 max=nieskończoność
1,5 godziny po interwencji
Wydajność jazdy — procent czasu spędzonego na jeździe z przekroczeniem prędkości
Ramy czasowe: 1,5 godziny po interwencji
Z symulacji jazdy. Jest to procent czasu jazdy, który kierowca spędził na przekraczaniu dozwolonej prędkości. Większy procent oznacza gorszą wydajność.
1,5 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyjściowym VAMS dla sedacji psychicznej
Ramy czasowe: 4 godziny po linii podstawowej
Wizualna analogowa skala nastroju (VAMS). Uspokojenie psychiczne: suma wyników z pytań 1, 4, 11, 13 na VAMS – wyższe wyniki wskazują na większe uspokojenie psychiczne. Łącznie min.=0 Łącznie maks.=400
4 godziny po linii podstawowej
Zmiana w wyjściowym VAMS — sedacja fizyczna
Ramy czasowe: 4 godziny po linii podstawowej
Wizualna analogowa skala nastroju (VAMS). Fizyczna sedacja: suma wyników z pytań 3, 5, 6, 16 na VAMS – wyższe wyniki wskazują na większą sedację fizyczną. Łącznie min.=0 Łącznie maks.=400
4 godziny po linii podstawowej
Zmiana podstawowego SSS
Ramy czasowe: 4 godziny po linii podstawowej
Skala Senności Stanforda (SSS). Samoocena senności, SSS to skala typu Likerta, która ocenia odpowiednio uspokojenie psychiczne i fizyczne oraz senność w danym momencie i czasie. SSS składa się tylko z 1 pytania, które jest skalowane od 1 do 7, gdzie 7 oznacza wyższy lub gorszy wynik (tj. bardziej senny i uspokojony)
4 godziny po linii podstawowej
Zmiana w linii podstawowej TMT Część A
Ramy czasowe: 4 godziny po linii podstawowej
Test tworzenia szlaków (TMT). Czas dokładnie wypełnić część A. TMT mierzy funkcję wykonawczą i składa się z dwóch części; pierwsza część wymaga od uczestników połączenia liczb w porządku rosnącym, podczas gdy druga część wymaga od uczestników połączenia cyfr i liter w kolejności. Test jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na dokładne ukończenie każdego testu. Wzrosty w czasie korelują z większym upośledzeniem.
4 godziny po linii podstawowej
Zmiana w linii bazowej TMT część B
Ramy czasowe: 4 godziny po linii podstawowej
Test tworzenia szlaków (TMT). Czas na dokładne wypełnienie części B. TMT mierzy funkcje wykonawcze i składa się z dwóch części; pierwsza część wymaga od uczestników połączenia liczb w porządku rosnącym, podczas gdy druga część wymaga od uczestników połączenia cyfr i liter w kolejności. Test jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na dokładne ukończenie każdego testu. Wzrosty w czasie korelują z większym upośledzeniem.
4 godziny po linii podstawowej
Zmiana podstawowego DSST
Ramy czasowe: 4 godziny po linii podstawowej
Test zastępowania symboli cyfrowych (DSST). Liczba poprawnych symboli uzupełnionych w ciągu 60 sekund. Test jest oceniany na podstawie stopnia ukończenia i dokładności w okresie 60 sekund. Dokładniejsze uzupełnienie (tj. wyższy wynik) wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Min.=0 Maks.=90
4 godziny po linii podstawowej
Zmiana bazowego PVT
Ramy czasowe: 4 godziny po linii podstawowej
Test czujności psychomotorycznej (PVT). Średni czas reakcji (w milisekundach) podczas reagowania na bodziec, który pojawia się na ekranie komputera. Dłuższy czas reakcji oznacza gorszą czujność. Min=0 max=nieskończoność
4 godziny po linii podstawowej
Zmiana podstawowego SRT dla dźwięku nr 1
Ramy czasowe: 4 godziny po linii podstawowej
Prosty test czasu reakcji (SRT). Średni czas reakcji na bodźce pojawiające się na ekranie komputera. Dłuższy czas reakcji oznacza skrócenie czasu reakcji. Min=0 max=nieskończoność. Wyemitowano dwa oddzielne dźwięki. Uzyskano dane dotyczące reakcji uczestników na każdy dźwięk z osobna
4 godziny po linii podstawowej
Zmiana w podstawowym SRT — dźwięk nr 2
Ramy czasowe: 4 godziny po linii podstawowej
Prosty test czasu reakcji (SRT). Średni czas reakcji na bodźce pojawiające się na ekranie komputera. Dłuższy czas reakcji oznacza skrócenie czasu reakcji. Min=0 max=nieskończoność. Wyemitowano dwa oddzielne dźwięki. Uzyskano dane dotyczące reakcji uczestników na każdy dźwięk z osobna
4 godziny po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007073792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać tych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na 300 mg oleju kannabidiolowego (CBD).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj