칸나비디올이 건강한 성인의 운전 능력에 미치는 영향
2022년 8월 21일 업데이트: Toni Marie Rudisill, West Virginia University
칸나비디올이 건강한 성인의 운전 능력에 미치는 영향: 임상 시험
심리적 상태의 변화(예:
기분, 졸음, 진정) 및인지 기능.
40명의 건강한 웨스트버지니아 대학교(WVU) 학생들이 할당되고 무작위로 배정되어 (1) 순수 CBD 오일 300mg 또는 (N=20) (2) 모양과 맛이 일치하는 위약(N=20)을 받습니다.
연구 약물을 섭취한 후 각 개인은 25-35분 운전 시뮬레이션에 참여하고 운전 성능을 측정합니다.
심리적 상태의 변화를 평가하기 위해(즉,
기분, 졸음, 진정) 및 약물 장애 관련 인지 기능, Visual Analog Mood Scale, Stanford Sleepiness Scale, Digital Symbol Substitution Test, Trail Making Test Part A and B, Psychomotor Vigilance Test, Simple Reaction Time test도 시행한다. 기준선(연구 약물 소비 전) 및 운전 시뮬레이션 테스트 완료 후 참가자에게.
전체 프로토콜은 하루 안에 완료되며 각 참가자를 완료하는 데 4-4.5시간이 소요됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 참가자는 현재 WVU 학생으로 등록되어 있어야 합니다. 2) 공부할 당시 나이가 18-30세여야 합니다. 3) 미국의 모든 주에서 발급된 최신 운전 면허증을 소지해야 합니다. 4) 최소한 운전을 했습니다. 지난 30일 동안 1회 5) 영어를 말하고 읽을 수 있으며, 6) 무작위로 배정될 의향이 있으며 실험 참여에 동의한 날에 소변 약물 검사를 포함한 연구 요구 사항을 준수하고 테스트 드라이브를 완료하여 모의 질병이 없음, 7) 현재 피임 이외의 처방약을 매일 복용하지 않음, 8) 면허가 있는 의료 제공자로부터 심각한 만성 질환 진단을 받은 적이 없음(알츠하이머 및 관련 치매, 파킨슨병 또는 기타 신경퇴행성 장애, 주요 우울 또는 불안 장애, 정신분열증 또는 기타 심각한 정신 질환, 부정맥, 백내장, 녹내장, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병, 간질, 수면 무호흡증 및 섬유근육통) 및 9) 개인이 이들을 집으로 데려다 줄 수 있습니다. 테스트 후 또는 테스트 완료 후 연구 직원이 기꺼이 집으로 데려다 줄 것입니다.
제외 기준:
참가자는 1) 현재 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하는 경우, 2) 불법 약물(코카인/크랙, 헤로인, 메탐페타민, 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민, 흡입제, 펜시클리딘, 리세르그산, 버섯 또는 마리화나 포함)을 사용한 적이 있는 경우 제외됩니다. ) 지난 30일 동안, 3) 지난 7일 동안 CBD를 섭취했거나, 또는 4) 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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참가자는 위약을 받게 됩니다.
연구 약물을 섭취한 후 참가자는 소화를 허용하고 CBD가 효력을 발휘하기 시작할 때까지 120분 동안 기다립니다.
다음으로 개인은 운전 시뮬레이션을 받고 모든 참가자는 동일한 코스를 운전합니다.
시뮬레이터는 개인에게 실제 운전 시나리오를 제공하며 화면, 스티어링 휠, 신호 및 페달을 갖추고 있습니다.
참가자는 25-35분 동안 코스를 운전하도록 지시를 받습니다.
그들은 정상적인 운전 규칙을 따르도록 지시받을 것입니다.
시뮬레이션에는 회전, 속도 변화, 자동차/보행자 회피를 포함하는 고속도로, 교외, 농촌 및 도시 주행 시나리오가 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 칸나비디올(CBD) 오일 300mg
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참가자는 300mg 용량의 CBD 오일을 받게 됩니다.
연구 약물을 섭취한 후 참가자는 소화를 허용하고 CBD가 효력을 발휘하기 시작할 때까지 120분 동안 기다립니다.
다음으로 개인은 운전 시뮬레이션을 받고 모든 참가자는 동일한 코스를 운전합니다.
시뮬레이터는 개인에게 실제 운전 시나리오를 제공하며 화면, 스티어링 휠, 신호 및 페달을 갖추고 있습니다.
참가자는 25-35분 동안 코스를 운전하도록 지시를 받습니다.
그들은 정상적인 운전 규칙을 따르도록 지시받을 것입니다.
시뮬레이션에는 회전, 속도 변화, 자동차/보행자 회피를 포함하는 고속도로, 교외, 농촌 및 도시 주행 시나리오가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전 성능 - 차선을 벗어나는 시간의 비율
기간: 개입 후 1.5시간
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운전 시뮬레이션에서.
차선을 벗어나는 데 소요되는 시간의 비율이 높을수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
최소=0 최대=100%
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개입 후 1.5시간
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운전 성능 - 충돌 횟수.
기간: 개입 후 1.5시간
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운전 시뮬레이션에서.
충돌 횟수가 많을수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
최소=0 최대=무한대
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개입 후 1.5시간
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주행 성능 - 브레이크 반응 시간
기간: 개입 후 1.5시간
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운전 시뮬레이션의 자극에 대한 평균 반응 시간.
더 긴 반응 시간은 최악의 성능을 나타냅니다.
최소=0 최대=무한대
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개입 후 1.5시간
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주행 성능 - 차선 측면 위치
기간: 개입 후 1.5시간
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운전 시뮬레이션에서 일정한 속도로 차선에서 측면 위치의 평균 표준 편차입니다.
차선 위치의 표준 편차가 클수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
최소=0 최대=무한대
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개입 후 1.5시간
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운전 성능-제한 속도 이상으로 운전하는 데 소요된 시간 비율
기간: 개입 후 1.5시간
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운전 시뮬레이션에서.
이것은 운전자가 제한 속도 이상으로 운전하는 데 소비한 운전 시간의 백분율입니다.
백분율이 클수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
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개입 후 1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 진정에 대한 기준 VAMS의 변화
기간: 베이스라인 후 4시간
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시각적 아날로그 기분 척도(VAMS).
정신 진정: VAMS에 대한 질문 1, 4, 11, 13의 점수 합계 - 점수가 높을수록 정신 진정 작용이 더 많은 것을 나타냅니다.
총 최소값=0 총 최대값=400
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베이스라인 후 4시간
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기준 VAMS의 변화--물리적 진정
기간: 베이스라인 후 4시간
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시각적 아날로그 기분 척도(VAMS).
물리적 진정: VAMS 질문 3, 5, 6, 16의 점수 합계 - 점수가 높을수록 물리적 진정 작용이 더 많은 것을 나타냅니다.
총 최소값=0 총 최대값=400
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베이스라인 후 4시간
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기준선 SSS의 변경
기간: 베이스라인 후 4시간
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SSS(스탠포드 졸음 척도).
자가보고 졸림, SSS는 그 순간과 시간에 정신적 진정과 육체적 진정과 졸음을 각각 평가하는 Likert 유형의 척도입니다.
SSS는 1에서 7까지의 척도가 있는 1개의 질문으로만 구성되며 7은 더 높거나 더 나쁜 점수입니다(즉, 더 졸리고 진정됨).
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베이스라인 후 4시간
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기준선 TMT 파트 A의 변경
기간: 베이스라인 후 4시간
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트레일 메이킹 테스트(TMT).
파트 A를 정확하게 완료할 시간입니다.
TMT는 실행 기능을 측정하며 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 참가자가 숫자를 오름차순으로 연결하도록 요구하고 두 번째 부분은 개인이 숫자와 문자를 순서대로 연결하도록 요구합니다.
테스트는 각 테스트를 정확하게 완료하는 데 걸리는 시간으로 채점됩니다.
시간의 증가는 더 큰 손상과 관련이 있습니다.
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베이스라인 후 4시간
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기준선 TMT 파트 B의 변경
기간: 베이스라인 후 4시간
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트레일 메이킹 테스트(TMT).
파트 B를 정확하게 완료할 시간입니다. TMT는 실행 기능을 측정하며 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 참가자가 숫자를 오름차순으로 연결하도록 요구하고 두 번째 부분은 개인이 숫자와 문자를 순서대로 연결하도록 요구합니다.
테스트는 각 테스트를 정확하게 완료하는 데 걸리는 시간으로 채점됩니다.
시간의 증가는 더 큰 손상과 관련이 있습니다.
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베이스라인 후 4시간
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기준선 DSST의 변경
기간: 베이스라인 후 4시간
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DSST(디지털 기호 대체 테스트).
60초 이내에 완료된 올바른 기호의 수입니다.
테스트는 60초 동안 완료 정도와 정확도에 따라 채점됩니다.
더 정확한 완성(즉, 더 높은 점수)은 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
최소=0 최대=90
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베이스라인 후 4시간
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베이스라인 PVT의 변화
기간: 베이스라인 후 4시간
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정신 운동 각성 테스트(PVT).
컴퓨터 화면에 나타나는 자극에 반응할 때의 평균 반응 시간(밀리초).
더 긴 반응 시간은 더 나쁜 경계를 의미합니다.
최소=0 최대=무한대
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베이스라인 후 4시간
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사운드 #1에 대한 기본 SRT의 변경
기간: 베이스라인 후 4시간
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단순 반응 시간 테스트(SRT).
컴퓨터 화면에 나타나는 자극에 대한 평균 반응 시간.
반응 시간이 길수록 반응 시간이 감소합니다.
최소=0 최대=무한대.
두 개의 개별 사운드가 방출되었습니다.
각각의 별도 소리에 대한 참가자 반응에 대한 데이터를 얻었습니다.
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베이스라인 후 4시간
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베이스라인 SRT의 변화 - 사운드 #2
기간: 베이스라인 후 4시간
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단순 반응 시간 테스트(SRT).
컴퓨터 화면에 나타나는 자극에 대한 평균 반응 시간.
반응 시간이 길수록 반응 시간이 감소합니다.
최소=0 최대=무한대.
두 개의 개별 사운드가 방출되었습니다.
각각의 별도 소리에 대한 참가자 반응에 대한 데이터를 얻었습니다.
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베이스라인 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칸나비디올(CBD) 오일 300mg에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles모병
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