A kannabidiol hatása az egészséges felnőttek vezetési képességére
2022. augusztus 21. frissítette: Toni Marie Rudisill, West Virginia University
A kannabidiol hatása az egészséges felnőttek vezetési képességére: klinikai vizsgálat
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak, feltáró, kétkarú vizsgálat a CBD vezetési képességekre gyakorolt hatásának, valamint a pszichés állapot változásainak felmérésére (pl.
hangulat, álmosság, szedáció) és a kognitív funkciók.
A Nyugat-Virginia Egyetem (WVU) 40 egészséges diákját osztják ki és randomizálják, hogy megkapják: (1) 300 mg tiszta CBD-olajat vagy (N=20) (2) megjelenésében és ízében egyező placebót (N=20).
A vizsgálati szer elfogyasztása után minden egyén 25-35 perces vezetési szimuláción vesz részt, és megméri vezetési teljesítményét.
A pszichés állapot változásainak felmérésére (pl.
hangulat, álmosság, szedáció) és a kábítószer-károsodással összefüggő kognitív funkciók, a vizuális analóg hangulati skála, a Stanford álmosság skála, a digitális szimbólumhelyettesítési teszt, a nyomkövetési teszt A és B része, a pszichomotoros éberségi teszt és az egyszerű reakcióidő teszt is beadásra kerül. a résztvevőknek az alaphelyzetben (a vizsgált kábítószer-fogyasztás előtt) és a vezetési szimulációs teszt befejezése után.
A teljes protokoll egy nap alatt elkészül, és minden résztvevő esetében 4-4,5 órát vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) a résztvevőnek jelenleg WVU-hallgatóként kell beiratkoznia, 2) 18-30 évesnek kell lennie a tanulás idején, 3) rendelkeznie kell az Egyesült Államok bármely államából kiállított jogosítvánnyal, 4) legalább vezetett egyszer az elmúlt 30 napban 5) tud angolul beszélni és olvasni, 6) hajlandó a véletlenszerű besorolásra, és megfelel a vizsgálati követelményeknek, beleértve a vizeletben végzett drogtesztet azon a napon, amikor beleegyezik a kísérletben való részvételbe és a tesztvezetésbe a szimulációs betegség hiánya, 7) jelenleg nem szed semmilyen napi vényköteles gyógyszert a fogamzásgátláson kívül, 8) nem diagnosztizált súlyos krónikus betegséget az engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató (ideértve, de nem kizárólagosan az Alzheimer-kórt és a kapcsolódó demenciákat, a Parkinson-kórt vagy egyéb neurodegeneratív rendellenesség, súlyos depressziós vagy szorongásos rendellenesség, skizofrénia vagy más súlyos mentális betegség, szívritmuszavarok, szürkehályog, zöldhályog, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cukorbetegség, epilepszia, alvási apnoe és fibromyalgia), és 9) ha valaki haza tudja vinni őket a tesztelés után, vagy hajlandó a vizsgálat befejezése után a vizsgálati személyzet hazavinni.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha 1) jelenleg dohányoznak vagy dohánytermékeket fogyasztanak, 2) illegális kábítószert (beleértve a kokaint/crack-et, heroint, metamfetamint, 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint, inhalánsokat, fenciklidint, lizergsavat, gombát vagy marihuánát) használtak. ) az elmúlt 30 napban, 3) evett CBD-t az elmúlt 7 napban, vagy 4) jelenleg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A résztvevő vagy placebót kap.
A vizsgálati gyógyszer elfogyasztása után a résztvevőnek 120 percet kell várnia, hogy lehetővé tegye az emésztést és a CBD hatását.
Ezután az egyének vezetési szimuláción esnek át, és minden résztvevő ugyanazt a pályát vezeti.
A szimulátor valós vezetési forgatókönyveket mutat be az egyénnek, és képernyőkkel, kormánnyal, jelekkel és pedálokkal van felszerelve.
A résztvevőt 25-35 perces vezetéssel kell utasítani.
A szokásos vezetési szabályok betartására utasítják őket.
A szimuláció tartalmaz majd autópályás, elővárosi, vidéki és városi vezetési forgatókönyveket, amelyek magukban foglalják a kanyarokat, a sebesség változásait és az autók/gyalogosok elkerülését.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg kannabidiol (CBD) olaj
|
A résztvevő vagy 300 mg-os adag CBD-olajat kap.
A vizsgálati gyógyszer elfogyasztása után a résztvevőnek 120 percet kell várnia, hogy lehetővé tegye az emésztést és a CBD hatását.
Ezután az egyének vezetési szimuláción esnek át, és minden résztvevő ugyanazt a pályát vezeti.
A szimulátor valós vezetési forgatókönyveket mutat be az egyénnek, és képernyőkkel, kormánnyal, jelekkel és pedálokkal van felszerelve.
A résztvevőt 25-35 perces vezetéssel kell utasítani.
A szokásos vezetési szabályok betartására utasítják őket.
A szimuláció tartalmaz majd autópályás, elővárosi, vidéki és városi vezetési forgatókönyveket, amelyek magukban foglalják a kanyarokat, a sebesség változásait és az autók/gyalogosok elkerülését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési teljesítmény – A sávon kívül töltött idő százaléka
Időkeret: 1,5 órával a beavatkozás után
|
Vezetési szimulációból.
A sávból való kihajtással töltött idő nagyobb százaléka rosszabb teljesítményt jelez.
min=0 max=100%
|
1,5 órával a beavatkozás után
|
|
Vezetési teljesítmény – Ütközések száma.
Időkeret: 1,5 órával a beavatkozás után
|
Vezetési szimulációból.
A nagyobb számú ütközés rosszabb teljesítményt jelez.
Min=0 max=végtelen
|
1,5 órával a beavatkozás után
|
|
Vezetési teljesítmény - Fék reakcióidő
Időkeret: 1,5 órával a beavatkozás után
|
A vezetési szimulációból származó ingerekre adott átlagos reakcióidő.
A hosszabb reakcióidő a legrosszabb teljesítményt jelzi.
Min=0 max=végtelen
|
1,5 órával a beavatkozás után
|
|
Vezetési teljesítmény – oldalirányú pozíció a sávban
Időkeret: 1,5 órával a beavatkozás után
|
Az oldalirányú helyzet átlagos szórása a sávban konzisztens sebesség mellett a vezetési szimulációból.
A sávpozíció nagyobb szórása rosszabb teljesítményt jelez.
Min=0 max=végtelen
|
1,5 órával a beavatkozás után
|
|
Vezetési teljesítmény – a sebességhatár feletti vezetéssel eltöltött idő százaléka
Időkeret: 1,5 órával a beavatkozás után
|
Vezetési szimulációból.
Ez a vezetési időnek az a százaléka, amelyet a sofőr a megengedett sebesség feletti vezetéssel töltött.
A nagyobb százalék rosszabb teljesítményt jelez.
|
1,5 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mentális szedáció kiindulási VAMS-jában
Időkeret: 4 órával az alapvonal után
|
Visual Analog Mood Scale (VAMS).
Mentális szedáció: a VAMS 1., 4., 11., 13. kérdésének pontszámainak összege – a magasabb pontszámok több mentális szedációt jeleznek.
Összesen min=0 Összesen max=400
|
4 órával az alapvonal után
|
|
Változás a kiindulási VAMS-ben – fizikai szedáció
Időkeret: 4 órával az alapvonal után
|
Visual Analog Mood Scale (VAMS).
Fizikai szedáció: a VAMS 3., 5., 6., 16. kérdésének pontszámainak összege – a magasabb pontszámok több fizikai szedációt jeleznek.
Összesen min=0 Összesen max=400
|
4 órával az alapvonal után
|
|
Változás az alapszintű SSS-ben
Időkeret: 4 órával az alapvonal után
|
Stanford Álmosság Skála (SSS).
Az önbeszámolt álmosság, az SSS egy Likert-típusú skála, amely a mentális és fizikai nyugtatást és álmosságot méri fel az adott pillanatban és időpontban.
Az SSS csak 1 kérdésből áll, amelyet 1-től 7-ig skáláznak, ahol a 7 magasabb vagy rosszabb pontszámot jelent (azaz álmosabb és nyugtatóbb)
|
4 órával az alapvonal után
|
|
Változás az alapvonal TMT A részében
Időkeret: 4 órával az alapvonal után
|
Trail Making Test (TMT).
Az A rész pontos kitöltésének ideje.
A TMT a végrehajtó funkciót méri, és két részből áll; az első rész megköveteli a résztvevőktől, hogy növekvő sorrendben kapcsolják össze a számokat, míg a második részben a számokat és a betűket egymás után kell összekapcsolniuk.
A tesztet az egyes tesztek pontos kitöltéséhez szükséges idő alapján pontozzák.
Az időnövekedés nagyobb károsodással korrelál.
|
4 órával az alapvonal után
|
|
Változás az alapvonal TMT B részében
Időkeret: 4 órával az alapvonal után
|
Trail Making Test (TMT).
A B rész pontos kitöltésének ideje. A TMT a végrehajtó funkciót méri, és két részből áll; az első rész megköveteli a résztvevőktől, hogy növekvő sorrendben kapcsolják össze a számokat, míg a második részben a számokat és a betűket egymás után kell összekapcsolniuk.
A tesztet az egyes tesztek pontos kitöltéséhez szükséges idő alapján pontozzák.
Az időnövekedés nagyobb károsodással korrelál.
|
4 órával az alapvonal után
|
|
Változás a kiindulási DSST-ben
Időkeret: 4 órával az alapvonal után
|
Digitális szimbólumhelyettesítési teszt (DSST).
A 60 másodpercen belül kitöltött helyes szimbólumok száma.
A tesztet a teljesítettség és a pontosság alapján értékelik egy időzített 60 másodperces periódusban.
A pontosabb befejezés (azaz a magasabb pontszám) jobb kognitív működést jelez.
Min=0 Max=90
|
4 órával az alapvonal után
|
|
Változás a kiindulási PVT-ben
Időkeret: 4 órával az alapvonal után
|
Pszichomotoros éberségi teszt (PVT).
Átlagos reakcióidő (ezredmásodpercben), amikor a számítógép képernyőjén megjelenő ingerekre reagálnak.
A hosszabb reakcióidő rosszabb éberséget jelent.
Min=0 max=végtelen
|
4 órával az alapvonal után
|
|
Változás a Baseline SRT-ben az 1. hanghoz
Időkeret: 4 órával az alapvonal után
|
Egyszerű reakcióidő teszt (SRT).
Átlagos reakcióidő a számítógép képernyőjén megjelenő ingerekre.
A hosszabb reakcióidő a reakcióidő csökkenését jelenti.
Min=0 max=végtelen.
Két külön hang hallatszott.
Adatokat kaptunk a résztvevők minden egyes hangra adott reakciójáról
|
4 órával az alapvonal után
|
|
Változás az alapvonal SRT-ben – 2. hang
Időkeret: 4 órával az alapvonal után
|
Egyszerű reakcióidő teszt (SRT).
Átlagos reakcióidő a számítógép képernyőjén megjelenő ingerekre.
A hosszabb reakcióidő a reakcióidő csökkenését jelenti.
Min=0 max=végtelen.
Két külön hang hallatszott.
Adatokat kaptunk a résztvevők minden egyes hangra adott reakciójáról
|
4 órával az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007073792
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük megosztani ezeket az adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .