Les effets du cannabidiol sur la capacité de conduire des adultes en bonne santé
21 août 2022 mis à jour par: Toni Marie Rudisill, West Virginia University
Les effets du cannabidiol sur la capacité de conduire des adultes en bonne santé : un essai clinique
Un essai randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle et exploratoire à deux bras pour évaluer les effets du CBD sur la capacité de conduire ainsi que les changements de l'état psychologique (c.-à-d.
humeur, somnolence, sédation) et la fonction cognitive.
Quarante étudiants en bonne santé de la West Virginia University (WVU) seront répartis et randomisés pour recevoir : (1) 300 mg d'huile de CBD pure ou (N = 20) (2) un placebo d'apparence et de goût (N = 20).
Après avoir consommé le médicament à l'étude, chaque individu participera à une simulation de conduite de 25 à 35 minutes et ses performances de conduite seront mesurées.
Pour évaluer les changements de l'état psychologique (c.-à-d.
l'humeur, la somnolence, la sédation) et la fonction cognitive liée à la toxicomanie, l'échelle visuelle analogique de l'humeur, l'échelle de somnolence de Stanford, le test de substitution de symboles numériques, le test de création de sentiers parties A et B, le test de vigilance psychomotrice et le test de temps de réaction simple seront également administrés. aux participants au départ (avant l'étude de la consommation de drogue) et après l'achèvement du test de simulation de conduite.
L'ensemble du protocole sera complété en une journée et devrait prendre 4 à 4,5 heures pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1) le participant doit être actuellement inscrit en tant qu'étudiant WVU, 2) être âgé de 18 à 30 ans au moment de l'étude, 3) avoir un permis de conduire valide délivré par n'importe quel État des États-Unis, 4) a conduit au moins une fois au cours des 30 derniers jours 5) est capable de parler et de lire l'anglais, 6) est disposé à être randomisé et à se conformer aux exigences de l'étude, y compris un test de dépistage de drogue dans l'urine le jour où il consent à participer à l'expérience et à effectuer un essai routier pour s'assurer l'absence de maladie de simulation, 7) ne pas prendre actuellement de médicaments sur ordonnance quotidiens autres que le contrôle des naissances, 8) n'avoir reçu aucun diagnostic de maladie chronique grave par un fournisseur de soins de santé agréé (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées, la maladie de Parkinson ou autre trouble neurodégénératif, trouble dépressif majeur ou trouble anxieux, schizophrénie ou autre maladie mentale grave, arythmies, cataractes, glaucome, maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète, épilepsie, apnée du sommeil et fibromyalgie), et 9) a une personne capable de les conduire à la maison après le test ou est prêt à être reconduit chez lui par le personnel de l'étude après la fin du test.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils 1) fument ou utilisent actuellement des produits du tabac, 2) ont consommé des drogues illégales (y compris cocaïne/crack, héroïne, méthamphétamine, 3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine, inhalants, phencyclidine, acide lysergique, champignons ou marijuana ) au cours des 30 derniers jours, 3) a consommé du CBD au cours des 7 derniers jours, ou 4) est actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Le participant recevra soit un placebo .
Après avoir consommé le médicament à l'étude, le participant attendra 120 minutes pour permettre la digestion et pour que le CBD commence à faire effet.
Ensuite, les individus subiront une simulation de conduite et tous les participants effectueront le même parcours.
Le simulateur présente à l'individu des scénarios de conduite réels et est équipé d'écrans, d'un volant, de signaux et de pédales.
Le participant sera chargé de conduire le parcours pendant 25 à 35 minutes.
Ils seront invités à suivre les règles de conduite normales.
La simulation comprendra des scénarios de conduite sur autoroute, en banlieue, en milieu rural et urbain qui intégreront les virages, les changements de vitesse et l'évitement des voitures/piétons.
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ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg d'huile de cannabidiol (CBD)
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Le participant recevra soit une dose de 300 mg d'huile de CBD.
Après avoir consommé le médicament à l'étude, le participant attendra 120 minutes pour permettre la digestion et pour que le CBD commence à faire effet.
Ensuite, les individus subiront une simulation de conduite et tous les participants effectueront le même parcours.
Le simulateur présente à l'individu des scénarios de conduite réels et est équipé d'écrans, d'un volant, de signaux et de pédales.
Le participant sera chargé de conduire le parcours pendant 25 à 35 minutes.
Ils seront invités à suivre les règles de conduite normales.
La simulation comprendra des scénarios de conduite sur autoroute, en banlieue, en milieu rural et urbain qui intégreront les virages, les changements de vitesse et l'évitement des voitures/piétons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de conduite - Pourcentage de temps passé hors de la voie
Délai: 1h30 après intervention
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De la simulation de conduite.
Un plus grand pourcentage de temps passé à sortir de la voie indique une moins bonne performance.
Min=0 max=100%
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1h30 après intervention
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Performances de conduite - Nombre de collisions.
Délai: 1h30 après intervention
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De la simulation de conduite.
Un plus grand nombre de collisions indique une moins bonne performance.
Min=0 max=infini
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1h30 après intervention
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Performances de conduite - Temps de réaction des freins
Délai: 1h30 après intervention
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Temps de réaction moyen aux stimuli de la simulation de conduite.
Des temps de réaction plus longs indiquent les pires performances.
Min=0 max=infini
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1h30 après intervention
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Performances de conduite - Position latérale dans la voie
Délai: 1h30 après intervention
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Écart-type moyen de la position latérale dans la voie à vitesse constante à partir d'une simulation de conduite.
Des écarts-types plus importants dans la position de voie indiquent de moins bonnes performances.
Min=0 max=infini
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1h30 après intervention
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Performances de conduite - pourcentage du temps passé à conduire au-dessus de la limite de vitesse
Délai: 1h30 après intervention
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De la simulation de conduite.
Il s'agit du pourcentage de temps de conduite que le conducteur a passé à conduire au-dessus de la limite de vitesse.
Un pourcentage plus élevé indique une moins bonne performance.
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1h30 après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la VAMS de base pour la sédation mentale
Délai: 4 heures après la ligne de base
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Échelle d'humeur visuelle analogique (VAMS).
Sédation mentale : somme des scores des questions 1, 4, 11, 13 sur VAMS - des scores plus élevés indiquent plus de sédation mentale.
Total min=0 Total max=400
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4 heures après la ligne de base
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Modification de la VAMS de base – Sédation physique
Délai: 4 heures après la ligne de base
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Échelle d'humeur visuelle analogique (VAMS).
Sédation physique : somme des scores des questions 3, 5, 6, 16 sur VAMS - des scores plus élevés indiquent plus de sédation physique.
Total min=0 Total max=400
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4 heures après la ligne de base
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Modification du SSS de base
Délai: 4 heures après la ligne de base
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Échelle de somnolence de Stanford (SSS).
Somnolence autodéclarée, Le SSS est une échelle de type Likert qui évalue la sédation et la somnolence mentale et physique, respectivement, à ce moment et à ce moment.
SSS se compose uniquement d'une question qui est graduée de 1 à 7, 7 étant un score plus élevé ou pire (c'est-à-dire plus somnolent et sous sédation)
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4 heures après la ligne de base
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Modification de la partie A de la TMT de référence
Délai: 4 heures après la ligne de base
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Test de fabrication de sentiers (TMT).
Temps nécessaire pour remplir avec précision la partie A .
Le TMT mesure la fonction exécutive et se compose de deux parties ; la première partie demande aux participants de connecter des nombres dans l'ordre croissant, tandis que la deuxième partie demande aux individus de connecter des nombres et des lettres dans l'ordre.
Le test est noté en fonction du temps nécessaire pour terminer avec précision chaque test.
Les augmentations de temps sont corrélées à une plus grande déficience.
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4 heures après la ligne de base
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Modification de la partie B de la TMT de référence
Délai: 4 heures après la ligne de base
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Test de fabrication de sentiers (TMT).
Temps nécessaire pour remplir avec précision la partie B. Le TMT mesure la fonction exécutive et se compose de deux parties ; la première partie demande aux participants de connecter des nombres dans l'ordre croissant, tandis que la deuxième partie demande aux individus de connecter des nombres et des lettres dans l'ordre.
Le test est noté en fonction du temps nécessaire pour terminer avec précision chaque test.
Les augmentations de temps sont corrélées à une plus grande déficience.
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4 heures après la ligne de base
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Modification du DSST de base
Délai: 4 heures après la ligne de base
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Test de substitution de symboles numériques (DSST).
Nombre de symboles corrects complétés en 60 secondes.
Le test est noté en fonction du degré d'achèvement et de précision sur une période chronométrée de 60 secondes.
Un achèvement plus précis (c'est-à-dire un score plus élevé) indique un meilleur fonctionnement cognitif.
Min=0 Max=90
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4 heures après la ligne de base
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Modification du PVT de base
Délai: 4 heures après la ligne de base
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Test de vigilance psychomotrice (PVT).
Temps de réaction moyen (en millisecondes) lors de la réponse à un stimulus qui apparaît sur un écran d'ordinateur.
Un temps de réaction plus long signifie une moins bonne vigilance.
Min=0 max=infini
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4 heures après la ligne de base
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Modification du SRT de base pour le son n° 1
Délai: 4 heures après la ligne de base
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Test de temps de réaction simple (SRT).
Temps de réaction moyen aux stimuli qui apparaissent sur un écran d'ordinateur.
Des temps de réaction plus longs signifient une diminution du temps de réaction.
Min=0 max=infini.
Deux sons distincts ont été émis.
Les données ont été obtenues pour la réaction des participants à chaque son séparé
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4 heures après la ligne de base
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Modification de la ligne de base SRT - son n ° 2
Délai: 4 heures après la ligne de base
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Test de temps de réaction simple (SRT).
Temps de réaction moyen aux stimuli qui apparaissent sur un écran d'ordinateur.
Des temps de réaction plus longs signifient une diminution du temps de réaction.
Min=0 max=infini.
Deux sons distincts ont été émis.
Les données ont été obtenues pour la réaction des participants à chaque son séparé
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4 heures après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toni Marie Rudisill, MS, PhD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007073792
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager ces données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .