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不同类固醇治疗异常疤痕(瘢痕疙瘩、增生性疤痕)疗效比较

2020年10月18日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
不同类固醇治疗异常疤痕(瘢痕疙瘩和增生性疤痕)的疗效比较

研究概览

详细说明

每年都有数百万人出现不同的皮肤疤痕。 这些疤痕是对创伤事件、过去或现在的疾病或导致它们的手术的公开提醒。

疤痕是伤口愈合过程的常见结果,是人类最复杂的生物过程之一。 这种愈合过程受到许多因素的影响,因此可能会被破坏,从而导致病理性疤痕形成。

病理性疤痕在具有遗传倾向的人、经历过复杂和大规模手术、烧伤或在不卫生环境中受伤的人中很常见。 除了在美学上令人不快之外,疤痕还与功能和社会心理疾病有关。

尽管瘢痕疙瘩和增生性疤痕在临床、病理和致病方面存在差异,但治疗方法相似。

疤痕具有负面的外部影响,导致社会困扰和自我形象受损,结果导致手术和整容手术后的满意度低。

一线治疗是每月病灶内注射皮质类固醇,缓解率为 50-100%,复发率为 50%。

有一些类固醇可用并用于治疗异常疤痕,包括Celestone chronodose(醋酸倍他米松+倍他米松磷酸钠)、地塞米松磷酸钠、醋酸甲泼尼龙、琥珀酸甲泼尼龙钠、琥珀酸甲泼尼龙、曲安奈德。

类固醇的亲水性、效力和半衰期各不相同,但病灶内注射的半衰期尚不清楚。 尽管被广泛使用,但从未对不同的类固醇治疗进行过比较研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20 名至少有 4 处瘢痕疙瘩的参与者
  • 20 名参与者有至少 11 厘米长的增生性疤痕

排除标准:

  • 当前或计划怀孕
  • 哺乳期妇女
  • 患有糖尿病或凝血障碍的参与者
  • 计划注射部位感染
  • 皮质类固醇、5-氟尿嘧啶的全身治疗
  • 已知对以下任何物质过敏:醋酸倍他米松 + 倍他米松磷酸钠、曲安奈德、地塞米松磷酸钠、醋酸甲泼尼龙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:瘢痕疙瘩
每位患者将注射所有 4 种类固醇以进行比较 患有 4 种或更多瘢痕疙瘩的患者将注射每种类固醇以治疗不同的瘢痕疙瘩
类固醇将被注射到瘢痕疙瘩或 11 厘米厚的增生性疤痕中的 1.5 厘米
类固醇将被注射到瘢痕疙瘩或 11 厘米厚的增生性疤痕中的 1.5 厘米
类固醇将被注射到瘢痕疙瘩或 11 厘米厚的增生性疤痕中的 1.5 厘米
类固醇将被注射到瘢痕疙瘩或 11 厘米厚的增生性疤痕中的 1.5 厘米
有源比较器:增生性疤痕
每位患者将注射所有 4 种类固醇以进行比较 患有 11 厘米增生性疤痕的患者将沿着疤痕注射所有 4 种类固醇,每种类固醇之间的距离为 1 厘米
类固醇将被注射到瘢痕疙瘩或 11 厘米厚的增生性疤痕中的 1.5 厘米
类固醇将被注射到瘢痕疙瘩或 11 厘米厚的增生性疤痕中的 1.5 厘米
类固醇将被注射到瘢痕疙瘩或 11 厘米厚的增生性疤痕中的 1.5 厘米
类固醇将被注射到瘢痕疙瘩或 11 厘米厚的增生性疤痕中的 1.5 厘米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间:入学,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
对于观察者疤痕评估量表 (OSAS),研究人员对疤痕每个部分的以下参数进行评分,范围从 1(正常皮肤)到 10(可想象的最严重疤痕):“血管形成”、“色素沉着”、 “厚度”、“浮雕”和“柔韧性”。 OSAS 的总分是每个项目得分的总和,总分从 6(最好)到 60(最差)不等。 对于患者疤痕评估量表 (PSAS),参与者使用 1 到 10 的量表来回答与疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、不规则和厚度相关的问题。 PSAS 的总分是每个项目得分的总和,总分从 6(最好)到 60(最差)不等
入学,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间:最后一次治疗后 3 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
对于观察者疤痕评估量表 (OSAS),研究人员对疤痕每个部分的以下参数进行评分,范围从 1(正常皮肤)到 10(可想象的最严重疤痕):“血管形成”、“色素沉着”、 “厚度”、“浮雕”和“柔韧性”。 OSAS 的总分是每个项目得分的总和,总分从 6(最好)到 60(最差)不等。 对于患者疤痕评估量表 (PSAS),参与者使用 1 到 10 的量表来回答与疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、不规则和厚度相关的问题。 PSAS 的总分是每个项目得分的总和,总分从 6(最好)到 60(最差)不等
最后一次治疗后 3 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间:最后一次治疗后 6 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
对于观察者疤痕评估量表 (OSAS),研究人员对疤痕每个部分的以下参数进行评分,范围从 1(正常皮肤)到 10(可想象的最严重疤痕):“血管形成”、“色素沉着”、 “厚度”、“浮雕”和“柔韧性”。 OSAS 的总分是每个项目得分的总和,总分从 6(最好)到 60(最差)不等。 对于患者疤痕评估量表 (PSAS),参与者使用 1 到 10 的量表来回答与疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、不规则和厚度相关的问题。 PSAS 的总分是每个项目得分的总和,总分从 6(最好)到 60(最差)不等
最后一次治疗后 6 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(疼痛量表)
大体时间:在三个治疗预约中的每一个,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
1 - 无痛,10 - 极度疼痛
在三个治疗预约中的每一个,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
皮肤科医生的评估
大体时间:最后一次治疗后 3 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
0-无变化,1-微小变化 75%
最后一次治疗后 3 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
3D相机
大体时间:最后一次治疗后 3 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
疤痕体积改善百分比
最后一次治疗后 3 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
参与者评价
大体时间:最后一次治疗后 3 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
0-无变化,1-微小变化 75%
最后一次治疗后 3 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
皮肤科医生的评估
大体时间:最后一次治疗后 6 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
0-无变化,1-微小变化 75%
最后一次治疗后 6 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
3D相机
大体时间:最后一次治疗后 6 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
疤痕体积改善百分比
最后一次治疗后 6 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
参与者评价
大体时间:最后一次治疗后 6 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告
0-无变化,1-微小变化 75%
最后一次治疗后 6 个月,数据将通过平均 1 年的研究完成报告

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月31日

研究完成 (预期的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月18日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月18日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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