- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04593706
Sammenligning af effektiviteten af forskellige steroider i behandlingen af unormale ar (keloider, hypertrofiske ar)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På årsbasis udvikler millioner forskellige hudardannelser. Disse ar er en offentlig påmindelse om den traumatiske hændelse, tidligere eller nuværende sygdom eller en operation, der forårsagede dem.
Ardannelse er en almindelig konsekvens af sårhelingsprocesser, og det er en af de mest komplekse biologiske processer hos mennesker. Denne helingsproces påvirkes af adskillige faktorer og kan derfor forstyrres, hvilket fører til patologisk ardannelse.
Patologisk ardannelse er almindelig hos mennesker med genetisk disposition, personer, der har gennemgået komplekse og massive operationer, forbrændinger eller såret i uhygiejniske miljøer. Udover at være æstetisk ubehagelige er ar forbundet med funktionelle og psykosociale sygdomme.
På trods af kliniske, patologiske og patogene forskelle mellem keloider og hypertrofiske ar, er behandlingerne ens.
Ar har en negativ ekstern påvirkning, der forårsager social nød og nedsat selvbillede, og som følge heraf lave tilfredshedsrater efter kirurgiske og kosmetiske procedurer.
Førstelinjebehandlingen er månedlige intralæsionale kortikosteroidinjektioner med en responsrate på 50-100 % og recidiv på 50 %.
Der er nogle få steroider tilgængelige og brugt til behandling af unormale ar, herunder Celestone kronodose (Betamethasonacetat + Betamethasonnatriumfosfat), Dexamethasonnatriumfosfat, Methylprednisolonacetat, Methylprednisolonnatriumsuccinat, Methylprednisolon-natriumsuccinat, Methylprednolon-isolon, tritonamido-succinat.
Steroider er forskellige ved deres hydrofile egenskaber, styrke og halveringstid, selvom halveringstiden for intralæsionale injektioner ikke er kendt. På trods af at være meget brugt, har der aldrig været en sammenlignende undersøgelse af de forskellige steroidbehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 deltagere med mindst 4 keloider
- 20 deltagere med et hypertrofisk ar på mindst 11 cm længde
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller planlagte graviditet
- ammende kvinder
- deltagere, der lider af diabetes mellitus eller koagulationsforstyrrelser
- infektion på planlagte injektionssteder
- systemisk behandling af kortikosteroider, 5-fluorouracil
- kendt allergi over for et af følgende: Betamethasonacetat + Betamethasonnatriumphosphat, Triamcinolonacetonid, Dexamethasonnatriumphosphat, Methylprednisolonacetat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: keloider
hver patient vil blive indsprøjtet af alle 4 steroider til sammenligning patienter med 4 eller flere keloider vil blive indsprøjtet med hvert steroid for forskellige keloider
|
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
|
|
Aktiv komparator: hypertrofiske ar
hver patient vil blive injiceret af alle 4 steroider til sammenligning patienter med et 11 cm hypertrofisk ar vil blive injiceret af alle 4 steroider langs arret med en afstand på 1 cm mellem hvert steroid
|
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: tilmelding, vil data blive indberettet gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) scorer efterforskerne følgende parametre for hver del af arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'aflastning' og 'bøjelighed'.
Den samlede score på OSAS er summen af pointene for hvert emne, hvilket giver en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst).
Til patientarvurderingsskalaen (PSAS) brugte deltagerne en skala fra 1 til 10 til at besvare spørgsmål vedrørende smerte, kløe, farve, stivhed, uregelmæssighed og tykkelse.
Den samlede score på PSAS var summen af pointene for hvert element, hvilket gav en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst)
|
tilmelding, vil data blive indberettet gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) scorer efterforskerne følgende parametre for hver del af arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'aflastning' og 'bøjelighed'.
Den samlede score på OSAS er summen af pointene for hvert emne, hvilket giver en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst).
Til patientarvurderingsskalaen (PSAS) brugte deltagerne en skala fra 1 til 10 til at besvare spørgsmål vedrørende smerte, kløe, farve, stivhed, uregelmæssighed og tykkelse.
Den samlede score på PSAS var summen af pointene for hvert element, hvilket gav en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst)
|
3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) scorer efterforskerne følgende parametre for hver del af arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'aflastning' og 'bøjelighed'.
Den samlede score på OSAS er summen af pointene for hvert emne, hvilket giver en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst).
Til patientarvurderingsskalaen (PSAS) brugte deltagerne en skala fra 1 til 10 til at besvare spørgsmål vedrørende smerte, kløe, farve, stivhed, uregelmæssighed og tykkelse.
Den samlede score på PSAS var summen af pointene for hvert element, hvilket gav en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst)
|
6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (smerteskala)
Tidsramme: ved hver af de tre behandlingsaftaler vil data blive rapporteret gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
1 - smertefri, 10 - ekstremt smertefuld
|
ved hver af de tre behandlingsaftaler vil data blive rapporteret gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hudlæges vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
0- ingen ændring, 1-mindre ændring 75%
|
3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
|
3D kamera
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
forbedringsprocent af arvolumen
|
3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagerens vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
0- ingen ændring, 1-mindre ændring 75%
|
3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hudlæges vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
0- ingen ændring, 1-mindre ændring 75%
|
6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
|
3D kamera
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
forbedringsprocent af arvolumen
|
6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagerens vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
0- ingen ændring, 1-mindre ændring 75%
|
6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Bindevævssygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Fibrose
- Kollagensygdomme
- Hypertrofi
- Cicatrix
- Keloid
- Cicatrix, hypertrofisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- BB 1101
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Dexamethason 21-phosphat
- Betamethasonacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0542-19-TLV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Betamethasonacetat + Betamethasonnatriumphosphat
-
University of OklahomaStony Brook UniversityAfsluttetIntraventrikulær blødning | Respiratory Distress Syndrome | Neonatal dødelighedForenede Stater
-
Edward KasaraskisAfsluttetFamiliær amyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Thammasat UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBill and Melinda Gates Foundation; Syngene InternationalAfsluttet
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetHyalin membransygdom | Forbigående takypnøBrasilien
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Knæ slidgigt (knæ OA)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of KyreniaRekrutteringTriggerpunkter, Myofascial | Myofascial smertedysfunktionssyndrom | Triggerpunkt i trapezius-musklenCypern
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetGraviditetskomplikationer | Obstetriske arbejdskomplikationer | For tidlig fødsel | Obstetrisk arbejde, for tidligt | Komplikation af præmaturitetCanada