Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​forskellige steroider i behandlingen af ​​unormale ar (keloider, hypertrofiske ar)

18. oktober 2020 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sammenligning af effektiviteten af ​​forskellige steroider i behandlingen af ​​unormale ar (keloider og hypertrofiske ar)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På årsbasis udvikler millioner forskellige hudardannelser. Disse ar er en offentlig påmindelse om den traumatiske hændelse, tidligere eller nuværende sygdom eller en operation, der forårsagede dem.

Ardannelse er en almindelig konsekvens af sårhelingsprocesser, og det er en af ​​de mest komplekse biologiske processer hos mennesker. Denne helingsproces påvirkes af adskillige faktorer og kan derfor forstyrres, hvilket fører til patologisk ardannelse.

Patologisk ardannelse er almindelig hos mennesker med genetisk disposition, personer, der har gennemgået komplekse og massive operationer, forbrændinger eller såret i uhygiejniske miljøer. Udover at være æstetisk ubehagelige er ar forbundet med funktionelle og psykosociale sygdomme.

På trods af kliniske, patologiske og patogene forskelle mellem keloider og hypertrofiske ar, er behandlingerne ens.

Ar har en negativ ekstern påvirkning, der forårsager social nød og nedsat selvbillede, og som følge heraf lave tilfredshedsrater efter kirurgiske og kosmetiske procedurer.

Førstelinjebehandlingen er månedlige intralæsionale kortikosteroidinjektioner med en responsrate på 50-100 % og recidiv på 50 %.

Der er nogle få steroider tilgængelige og brugt til behandling af unormale ar, herunder Celestone kronodose (Betamethasonacetat + Betamethasonnatriumfosfat), Dexamethasonnatriumfosfat, Methylprednisolonacetat, Methylprednisolonnatriumsuccinat, Methylprednisolon-natriumsuccinat, Methylprednolon-isolon, tritonamido-succinat.

Steroider er forskellige ved deres hydrofile egenskaber, styrke og halveringstid, selvom halveringstiden for intralæsionale injektioner ikke er kendt. På trods af at være meget brugt, har der aldrig været en sammenlignende undersøgelse af de forskellige steroidbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 deltagere med mindst 4 keloider
  • 20 deltagere med et hypertrofisk ar på mindst 11 cm længde

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller planlagte graviditet
  • ammende kvinder
  • deltagere, der lider af diabetes mellitus eller koagulationsforstyrrelser
  • infektion på planlagte injektionssteder
  • systemisk behandling af kortikosteroider, 5-fluorouracil
  • kendt allergi over for et af følgende: Betamethasonacetat + Betamethasonnatriumphosphat, Triamcinolonacetonid, Dexamethasonnatriumphosphat, Methylprednisolonacetat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: keloider
hver patient vil blive indsprøjtet af alle 4 steroider til sammenligning patienter med 4 eller flere keloider vil blive indsprøjtet med hvert steroid for forskellige keloider
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
Aktiv komparator: hypertrofiske ar
hver patient vil blive injiceret af alle 4 steroider til sammenligning patienter med et 11 cm hypertrofisk ar vil blive injiceret af alle 4 steroider langs arret med en afstand på 1 cm mellem hvert steroid
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar
steroidet vil blive injiceret til enten en keloid eller en 1,5 cm af det 11 cm store hypertrofiske ar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: tilmelding, vil data blive indberettet gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) scorer efterforskerne følgende parametre for hver del af arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'aflastning' og 'bøjelighed'. Den samlede score på OSAS er summen af ​​pointene for hvert emne, hvilket giver en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst). Til patientarvurderingsskalaen (PSAS) brugte deltagerne en skala fra 1 til 10 til at besvare spørgsmål vedrørende smerte, kløe, farve, stivhed, uregelmæssighed og tykkelse. Den samlede score på PSAS var summen af ​​pointene for hvert element, hvilket gav en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst)
tilmelding, vil data blive indberettet gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) scorer efterforskerne følgende parametre for hver del af arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'aflastning' og 'bøjelighed'. Den samlede score på OSAS er summen af ​​pointene for hvert emne, hvilket giver en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst). Til patientarvurderingsskalaen (PSAS) brugte deltagerne en skala fra 1 til 10 til at besvare spørgsmål vedrørende smerte, kløe, farve, stivhed, uregelmæssighed og tykkelse. Den samlede score på PSAS var summen af ​​pointene for hvert element, hvilket gav en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst)
3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) scorer efterforskerne følgende parametre for hver del af arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'aflastning' og 'bøjelighed'. Den samlede score på OSAS er summen af ​​pointene for hvert emne, hvilket giver en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst). Til patientarvurderingsskalaen (PSAS) brugte deltagerne en skala fra 1 til 10 til at besvare spørgsmål vedrørende smerte, kløe, farve, stivhed, uregelmæssighed og tykkelse. Den samlede score på PSAS var summen af ​​pointene for hvert element, hvilket gav en samlet score fra 6 (bedst) til 60 (dårligst)
6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (smerteskala)
Tidsramme: ved hver af de tre behandlingsaftaler vil data blive rapporteret gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
1 - smertefri, 10 - ekstremt smertefuld
ved hver af de tre behandlingsaftaler vil data blive rapporteret gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hudlæges vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
0- ingen ændring, 1-mindre ændring 75%
3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
3D kamera
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
forbedringsprocent af arvolumen
3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
Deltagerens vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
0- ingen ændring, 1-mindre ændring 75%
3 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
Hudlæges vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
0- ingen ændring, 1-mindre ændring 75%
6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
3D kamera
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
forbedringsprocent af arvolumen
6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
Deltagerens vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år
0- ingen ændring, 1-mindre ændring 75%
6 måneder efter sidste behandling vil data blive rapporteret gennem studiets afslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Betamethasonacetat + Betamethasonnatriumphosphat

Abonner