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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Steroide bei der Behandlung abnormer Narben (Keloide, hypertrophe Narben)

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Steroide bei der Behandlung abnormer Narben (Keloide und hypertrophe Narben)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr entwickeln Millionen verschiedene Hautnarben. Diese Narben sind eine öffentliche Erinnerung an das traumatische Ereignis, vergangene oder gegenwärtige Krankheiten oder eine Operation, die sie verursacht hat.

Narbenbildung ist eine häufige Folge des Wundheilungsprozesses und einer der komplexesten biologischen Prozesse beim Menschen. Dieser Heilungsprozess wird durch zahlreiche Faktoren beeinflusst und kann dadurch gestört werden, was zu krankhafter Narbenbildung führt.

Pathologische Narbenbildung ist bei Menschen mit genetischer Veranlagung, bei Menschen, die sich komplexen und massiven Operationen unterzogen haben, Verbrennungen oder Menschen, die in unhygienischen Umgebungen verletzt wurden, häufig. Abgesehen davon, dass sie ästhetisch unangenehm sind, werden Narben mit funktionellen und psychosozialen Morbiditäten in Verbindung gebracht.

Trotz klinischer, pathologischer und pathogener Unterschiede zwischen Keloiden und hypertrophen Narben sind die Behandlungen ähnlich.

Narben haben eine negative äußere Wirkung, die zu sozialem Stress und einem beeinträchtigten Selbstbild führt, und als Folge davon zu geringer Zufriedenheit nach chirurgischen und kosmetischen Eingriffen.

Die Therapie der ersten Wahl besteht aus monatlichen intraläsionalen Kortikosteroid-Injektionen mit einer Ansprechrate von 50–100 % und einem Rezidiv von 50 %.

Es sind einige wenige Steroide erhältlich und werden zur Behandlung abnormaler Narben verwendet, darunter Celestone Chronodose (Betamethasonacetat + Betamethason-Natriumphosphat), Dexamethason-Natriumphosphat, Methylprednisolonacetat, Methylprednisolon-Natriumsuccinat, Methylprednisolon-Hemisuccinat, Triamcinolonacetonid.

Steroide unterscheiden sich durch ihre hydrophilen Eigenschaften, Potenz und Halbwertszeit, obwohl die Halbwertszeit von intraläsionalen Injektionen nicht bekannt ist. Obwohl es weit verbreitet ist, gab es nie eine vergleichende Studie der verschiedenen Steroidbehandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Teilnehmer mit mindestens 4 Keloiden
  • 20 Teilnehmer mit einer hypertrophen Narbe von mindestens 11 cm Länge

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • stillende Frauen
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus oder Gerinnungsstörungen
  • Infektion an geplanten Injektionsstellen
  • systemische Behandlung von Kortikosteroiden, 5-Fluorouracil
  • bekannte Allergie gegen eines der folgenden Arzneimittel: Betamethasonacetat + Betamethason-Natriumphosphat, Triamcinolonacetonid, Dexamethason-Natriumphosphat, Methylprednisolonacetat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keloide
Jedem Patienten werden zum Vergleich alle 4 Steroide injiziert. Patienten mit 4 oder mehr Keloiden wird jedes Steroid für ein anderes Keloid injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Aktiver Komparator: hypertrophe Narben
Jedem Patienten werden zu Vergleichszwecken alle 4 Steroide injiziert. Patienten mit einer hypertrophen Narbe von 11 cm werden alle 4 Steroide entlang der Narbe mit einem Abstand von 1 cm zwischen jedem Steroid injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Immatrikulation, Daten werden bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr gemeldet
Für die Observer Scar Assessment Scale (OSAS) bewerten die Untersucher die folgenden Parameter jedes Teils der Narbe auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlechteste vorstellbare Narbe): „Vaskularisierung“, „Pigmentierung“, „Dicke“, „Relief“ und „Nachgiebigkeit“. Die Gesamtpunktzahl auf dem OSAS ist die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergibt. Für die Patientennarbenbewertungsskala (PSAS) verwendeten die Teilnehmer eine Skala von 1 bis 10, um Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Dicke zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl auf dem PSAS war die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergab.
Immatrikulation, Daten werden bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr gemeldet
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
Für die Observer Scar Assessment Scale (OSAS) bewerten die Untersucher die folgenden Parameter jedes Teils der Narbe auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlechteste vorstellbare Narbe): „Vaskularisierung“, „Pigmentierung“, „Dicke“, „Relief“ und „Nachgiebigkeit“. Die Gesamtpunktzahl auf dem OSAS ist die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergibt. Für die Patientennarbenbewertungsskala (PSAS) verwendeten die Teilnehmer eine Skala von 1 bis 10, um Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Dicke zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl auf dem PSAS war die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergab.
3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
Für die Observer Scar Assessment Scale (OSAS) bewerten die Untersucher die folgenden Parameter jedes Teils der Narbe auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlechteste vorstellbare Narbe): „Vaskularisierung“, „Pigmentierung“, „Dicke“, „Relief“ und „Nachgiebigkeit“. Die Gesamtpunktzahl auf dem OSAS ist die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergibt. Für die Patientennarbenbewertungsskala (PSAS) verwendeten die Teilnehmer eine Skala von 1 bis 10, um Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Dicke zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl auf dem PSAS war die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergab.
6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Schmerzskala)
Zeitfenster: Bei jedem der drei Behandlungstermine werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
1 – schmerzlos, 10 – extrem schmerzhaft
Bei jedem der drei Behandlungstermine werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
Einschätzung des Dermatologen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
0 – keine Änderung, 1 – geringfügige Änderung 75 %
3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
3D-Kamera
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
Verbesserungsprozentsatz des Narbenvolumens
3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
0 – keine Änderung, 1 – geringfügige Änderung 75 %
3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
Einschätzung des Dermatologen
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
0 – keine Änderung, 1 – geringfügige Änderung 75 %
6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
3D-Kamera
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
Verbesserungsprozentsatz des Narbenvolumens
6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
0 – keine Änderung, 1 – geringfügige Änderung 75 %
6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betamethasonacetat + Betamethason-Natriumphosphat

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