- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04593706
Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Steroide bei der Behandlung abnormer Narben (Keloide, hypertrophe Narben)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr entwickeln Millionen verschiedene Hautnarben. Diese Narben sind eine öffentliche Erinnerung an das traumatische Ereignis, vergangene oder gegenwärtige Krankheiten oder eine Operation, die sie verursacht hat.
Narbenbildung ist eine häufige Folge des Wundheilungsprozesses und einer der komplexesten biologischen Prozesse beim Menschen. Dieser Heilungsprozess wird durch zahlreiche Faktoren beeinflusst und kann dadurch gestört werden, was zu krankhafter Narbenbildung führt.
Pathologische Narbenbildung ist bei Menschen mit genetischer Veranlagung, bei Menschen, die sich komplexen und massiven Operationen unterzogen haben, Verbrennungen oder Menschen, die in unhygienischen Umgebungen verletzt wurden, häufig. Abgesehen davon, dass sie ästhetisch unangenehm sind, werden Narben mit funktionellen und psychosozialen Morbiditäten in Verbindung gebracht.
Trotz klinischer, pathologischer und pathogener Unterschiede zwischen Keloiden und hypertrophen Narben sind die Behandlungen ähnlich.
Narben haben eine negative äußere Wirkung, die zu sozialem Stress und einem beeinträchtigten Selbstbild führt, und als Folge davon zu geringer Zufriedenheit nach chirurgischen und kosmetischen Eingriffen.
Die Therapie der ersten Wahl besteht aus monatlichen intraläsionalen Kortikosteroid-Injektionen mit einer Ansprechrate von 50–100 % und einem Rezidiv von 50 %.
Es sind einige wenige Steroide erhältlich und werden zur Behandlung abnormaler Narben verwendet, darunter Celestone Chronodose (Betamethasonacetat + Betamethason-Natriumphosphat), Dexamethason-Natriumphosphat, Methylprednisolonacetat, Methylprednisolon-Natriumsuccinat, Methylprednisolon-Hemisuccinat, Triamcinolonacetonid.
Steroide unterscheiden sich durch ihre hydrophilen Eigenschaften, Potenz und Halbwertszeit, obwohl die Halbwertszeit von intraläsionalen Injektionen nicht bekannt ist. Obwohl es weit verbreitet ist, gab es nie eine vergleichende Studie der verschiedenen Steroidbehandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Teilnehmer mit mindestens 4 Keloiden
- 20 Teilnehmer mit einer hypertrophen Narbe von mindestens 11 cm Länge
Ausschlusskriterien:
- aktuelle oder geplante Schwangerschaft
- stillende Frauen
- Teilnehmer mit Diabetes mellitus oder Gerinnungsstörungen
- Infektion an geplanten Injektionsstellen
- systemische Behandlung von Kortikosteroiden, 5-Fluorouracil
- bekannte Allergie gegen eines der folgenden Arzneimittel: Betamethasonacetat + Betamethason-Natriumphosphat, Triamcinolonacetonid, Dexamethason-Natriumphosphat, Methylprednisolonacetat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keloide
Jedem Patienten werden zum Vergleich alle 4 Steroide injiziert. Patienten mit 4 oder mehr Keloiden wird jedes Steroid für ein anderes Keloid injiziert
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Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
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Aktiver Komparator: hypertrophe Narben
Jedem Patienten werden zu Vergleichszwecken alle 4 Steroide injiziert. Patienten mit einer hypertrophen Narbe von 11 cm werden alle 4 Steroide entlang der Narbe mit einem Abstand von 1 cm zwischen jedem Steroid injiziert
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Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
Das Steroid wird entweder in ein Keloid oder in eine 1,5 cm große der 11 cm großen hypertrophen Narbe injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Immatrikulation, Daten werden bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr gemeldet
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Für die Observer Scar Assessment Scale (OSAS) bewerten die Untersucher die folgenden Parameter jedes Teils der Narbe auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlechteste vorstellbare Narbe): „Vaskularisierung“, „Pigmentierung“, „Dicke“, „Relief“ und „Nachgiebigkeit“.
Die Gesamtpunktzahl auf dem OSAS ist die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergibt.
Für die Patientennarbenbewertungsskala (PSAS) verwendeten die Teilnehmer eine Skala von 1 bis 10, um Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Dicke zu beantworten.
Die Gesamtpunktzahl auf dem PSAS war die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergab.
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Immatrikulation, Daten werden bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr gemeldet
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Für die Observer Scar Assessment Scale (OSAS) bewerten die Untersucher die folgenden Parameter jedes Teils der Narbe auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlechteste vorstellbare Narbe): „Vaskularisierung“, „Pigmentierung“, „Dicke“, „Relief“ und „Nachgiebigkeit“.
Die Gesamtpunktzahl auf dem OSAS ist die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergibt.
Für die Patientennarbenbewertungsskala (PSAS) verwendeten die Teilnehmer eine Skala von 1 bis 10, um Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Dicke zu beantworten.
Die Gesamtpunktzahl auf dem PSAS war die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergab.
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3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Für die Observer Scar Assessment Scale (OSAS) bewerten die Untersucher die folgenden Parameter jedes Teils der Narbe auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlechteste vorstellbare Narbe): „Vaskularisierung“, „Pigmentierung“, „Dicke“, „Relief“ und „Nachgiebigkeit“.
Die Gesamtpunktzahl auf dem OSAS ist die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergibt.
Für die Patientennarbenbewertungsskala (PSAS) verwendeten die Teilnehmer eine Skala von 1 bis 10, um Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit und Dicke zu beantworten.
Die Gesamtpunktzahl auf dem PSAS war die Summe der Punktzahlen für jedes Element, was eine Gesamtpunktzahl von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergab.
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6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (Schmerzskala)
Zeitfenster: Bei jedem der drei Behandlungstermine werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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1 – schmerzlos, 10 – extrem schmerzhaft
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Bei jedem der drei Behandlungstermine werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Einschätzung des Dermatologen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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0 – keine Änderung, 1 – geringfügige Änderung 75 %
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3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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3D-Kamera
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Verbesserungsprozentsatz des Narbenvolumens
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3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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0 – keine Änderung, 1 – geringfügige Änderung 75 %
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3 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Einschätzung des Dermatologen
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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0 – keine Änderung, 1 – geringfügige Änderung 75 %
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6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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3D-Kamera
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Verbesserungsprozentsatz des Narbenvolumens
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6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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0 – keine Änderung, 1 – geringfügige Änderung 75 %
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6 Monate nach der letzten Behandlung werden die Daten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr lang gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Bindegewebserkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Fibrose
- Kollagenerkrankungen
- Hypertrophie
- Narbe
- Keloid
- Cicatrix, hypertroph
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- BB1101
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Dexamethason-21-phosphat
- Betamethasonacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0542-19-TLV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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