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Comparaison de l'efficacité de différents stéroïdes dans le traitement des cicatrices anormales (chéloïdes, cicatrices hypertrophiques)

18 octobre 2020 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Comparaison de l'efficacité de différents stéroïdes dans le traitement des cicatrices anormales (chéloïdes et cicatrices hypertrophiques)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, des millions de personnes développent différentes cicatrices cutanées. Ces cicatrices sont un rappel public de l'incident traumatique, de la maladie passée ou présente ou d'une intervention chirurgicale qui les a provoquées.

La cicatrisation est une conséquence courante du processus de cicatrisation des plaies, et c'est l'un des processus biologiques les plus complexes chez l'homme. Ce processus de guérison est affecté par de nombreux facteurs et peut donc être perturbé, entraînant des cicatrices pathologiques.

La cicatrisation pathologique est fréquente chez les personnes ayant une prédisposition génétique, celles qui ont subi des interventions chirurgicales complexes et massives, des brûlures ou des blessés dans des environnements insalubres. En plus d'être esthétiquement désagréables, les cicatrices sont associées à des morbidités fonctionnelles et psychosociales.

Malgré les différences cliniques, pathologiques et pathogéniques entre les chéloïdes et les cicatrices hypertrophiques, les traitements sont similaires.

Les cicatrices ont un impact externe négatif provoquant une détresse sociale et une altération de l'image de soi, et par conséquent, un faible taux de satisfaction suite aux interventions chirurgicales et esthétiques.

Le traitement de première ligne consiste en des injections intralésionnelles mensuelles de corticoïdes avec un taux de réponse de 50 à 100 % et une récidive de 50 %.

Il existe quelques stéroïdes disponibles et utilisés pour le traitement des cicatrices anormales, notamment la chronodose de Celestone (acétate de bétaméthasone + phosphate de sodium de bétaméthasone), le phosphate de sodium de dexaméthasone, l'acétate de méthylprednisolone, le succinate de sodium de méthylprednisolone, l'hémisuccinate de méthylprednisolone, l'acétonide de triamcinolone.

Les stéroïdes sont différents par leurs propriétés hydrophiles, leur puissance et leur demi-vie, bien que la demi-vie des injections intralésionnelles ne soit pas connue. Bien qu'ils soient largement utilisés, il n'y a jamais eu d'étude comparative des différents traitements stéroïdiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 participants avec au moins 4 chéloïdes
  • 20 participants avec une cicatrice hypertrophique d'au moins 11 cm de longueur

Critère d'exclusion:

  • grossesse en cours ou planifiée
  • les femmes qui allaitent
  • participants souffrant de diabète sucré ou de troubles de la coagulation
  • infection aux sites d'injection prévus
  • traitement systémique des corticostéroïdes, 5-fluorouracile
  • allergie connue à l'un des éléments suivants : acétate de bétaméthasone + phosphate de bétaméthasone sodique, acétonide de triamcinolone, phosphate de dexaméthasone sodique, acétate de méthylprednisolone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chéloïdes
chaque patient recevra une injection des 4 stéroïdes à titre de comparaison, les patients ayant 4 chéloïdes ou plus recevront une injection de chaque stéroïde pour différentes chéloïdes
Médicament: Acétate de bétaméthasone + Phosphate de bétaméthasone sodique
le stéroïde sera injecté soit dans une chéloïde, soit dans un 1,5 cm de la cicatrice hypertrophique de 11 cm
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
le stéroïde sera injecté soit dans une chéloïde, soit dans un 1,5 cm de la cicatrice hypertrophique de 11 cm
Médicament: Acétate de méthylprednisolone
le stéroïde sera injecté soit dans une chéloïde, soit dans un 1,5 cm de la cicatrice hypertrophique de 11 cm
Médicament: Acétonide de triamcinolone
le stéroïde sera injecté soit dans une chéloïde, soit dans un 1,5 cm de la cicatrice hypertrophique de 11 cm
Comparateur actif: cicatrices hypertrophiques
chaque patient recevra une injection des 4 stéroïdes pour comparaison les patients avec une cicatrice hypertrophique de 11 cm recevront une injection des 4 stéroïdes le long de la cicatrice avec une distance de 1 cm entre chaque stéroïde
Médicament: Acétate de bétaméthasone + Phosphate de bétaméthasone sodique
le stéroïde sera injecté soit dans une chéloïde, soit dans un 1,5 cm de la cicatrice hypertrophique de 11 cm
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
le stéroïde sera injecté soit dans une chéloïde, soit dans un 1,5 cm de la cicatrice hypertrophique de 11 cm
Médicament: Acétate de méthylprednisolone
le stéroïde sera injecté soit dans une chéloïde, soit dans un 1,5 cm de la cicatrice hypertrophique de 11 cm
Médicament: Acétonide de triamcinolone
le stéroïde sera injecté soit dans une chéloïde, soit dans un 1,5 cm de la cicatrice hypertrophique de 11 cm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: inscription, les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Pour l'Observer Scar Assessment Scale (OSAS), les enquêteurs notent les paramètres suivants de chaque partie de la cicatrice sur une échelle allant de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable) : « vascularisation », « pigmentation », 'épaisseur', 'relief' et 'pliabilité'. Le score total au SAOS est la somme des scores de chaque élément, donnant un score total allant de 6 (le meilleur) à 60 (le pire). Pour l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS), les participants ont utilisé une échelle de 1 à 10 pour répondre aux questions relatives à la douleur, aux démangeaisons, à la couleur, à la raideur, à l'irrégularité et à l'épaisseur. Le score total sur le PSAS était la somme des scores de chaque élément, donnant un score total allant de 6 (meilleur) à 60 (pire)
inscription, les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 3 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Pour l'Observer Scar Assessment Scale (OSAS), les enquêteurs notent les paramètres suivants de chaque partie de la cicatrice sur une échelle allant de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable) : « vascularisation », « pigmentation », 'épaisseur', 'relief' et 'pliabilité'. Le score total au SAOS est la somme des scores de chaque élément, donnant un score total allant de 6 (le meilleur) à 60 (le pire). Pour l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS), les participants ont utilisé une échelle de 1 à 10 pour répondre aux questions relatives à la douleur, aux démangeaisons, à la couleur, à la raideur, à l'irrégularité et à l'épaisseur. Le score total sur le PSAS était la somme des scores de chaque élément, donnant un score total allant de 6 (meilleur) à 60 (pire)
3 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 6 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Pour l'Observer Scar Assessment Scale (OSAS), les enquêteurs notent les paramètres suivants de chaque partie de la cicatrice sur une échelle allant de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable) : « vascularisation », « pigmentation », 'épaisseur', 'relief' et 'pliabilité'. Le score total au SAOS est la somme des scores de chaque élément, donnant un score total allant de 6 (le meilleur) à 60 (le pire). Pour l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS), les participants ont utilisé une échelle de 1 à 10 pour répondre aux questions relatives à la douleur, aux démangeaisons, à la couleur, à la raideur, à l'irrégularité et à l'épaisseur. Le score total sur le PSAS était la somme des scores de chaque élément, donnant un score total allant de 6 (meilleur) à 60 (pire)
6 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (échelle de douleur)
Délai: à chacun des trois rendez-vous de traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
1 - indolore, 10 - extrêmement douloureux
à chacun des trois rendez-vous de traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
L'évaluation du dermatologue
Délai: 3 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
0- pas de changement, 1-changement mineur 75 %
3 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Caméra 3D
Délai: 3 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
pourcentage d'amélioration du volume cicatriciel
3 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Évaluation du participant
Délai: 3 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
0- pas de changement, 1-changement mineur 75 %
3 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
L'évaluation du dermatologue
Délai: 6 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
0- pas de changement, 1-changement mineur 75 %
6 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Caméra 3D
Délai: 6 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
pourcentage d'amélioration du volume cicatriciel
6 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
Évaluation du participant
Délai: 6 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an
0- pas de changement, 1-changement mineur 75 %
6 mois après le dernier traitement, les données seront rapportées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0542-19-TLV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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