Confronto dell'efficacia di diversi steroidi nel trattamento di cicatrici anormali (cheloidi, cicatrici ipertrofiche)
18 ottobre 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Confronto dell'efficacia di diversi steroidi nel trattamento di cicatrici anomale (cheloidi e cicatrici ipertrofiche)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, milioni di persone sviluppano diverse cicatrici sulla pelle. Queste cicatrici sono un ricordo pubblico dell'incidente traumatico, della malattia passata o presente o di un intervento chirurgico che le ha causate.
La cicatrizzazione è una conseguenza comune del processo di guarigione delle ferite ed è uno dei processi biologici più complessi nell'uomo. Questo processo di guarigione è influenzato da numerosi fattori e quindi può essere interrotto, portando a cicatrici patologiche.
Le cicatrici patologiche sono comuni nelle persone con predisposizione genetica, quelle sottoposte a interventi chirurgici complessi e massicci, le ustioni o quelle ferite in ambienti non igienici. Oltre ad essere esteticamente sgradevoli, le cicatrici sono associate a morbilità funzionali e psicosociali.
Nonostante le differenze cliniche, patologiche e patogene tra cheloidi e cicatrici ipertrofiche, i trattamenti sono simili.
Le cicatrici hanno un impatto esterno negativo che causa disagio sociale e compromissione dell'immagine di sé e, di conseguenza, bassi tassi di soddisfazione a seguito di procedure chirurgiche e cosmetiche.
Il trattamento di prima linea consiste in iniezioni mensili di corticosteroidi intralesionali con un tasso di risposta del 50-100% e una recidiva del 50%.
Ci sono alcuni steroidi disponibili e utilizzati per il trattamento di cicatrici anormali, tra cui Celestone chronodose (betametasone acetato + betametasone sodio fosfato), desametasone sodio fosfato, metilprednisolone acetato, metilprednisolone sodio succinato, metilprednisolone emisuccinato, triamcinolone acetonide.
Gli steroidi sono diversi per le loro proprietà idrofile, potenza ed emivita, sebbene l'emivita delle iniezioni intralesionali non sia nota. Nonostante sia ampiamente utilizzato, non c'è mai stato uno studio comparativo dei diversi trattamenti con steroidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 partecipanti con almeno 4 cheloidi
- 20 partecipanti con una cicatrice ipertrofica di almeno 11 cm di lunghezza
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso o pianificata
- donne che allattano
- partecipanti affetti da diabete mellito o disturbi della coagulazione
- infezione nei siti di iniezione pianificati
- trattamento sistemico di corticosteroidi, 5-fluorouracile
- allergia nota a uno qualsiasi dei seguenti: betametasone acetato + betametasone sodio fosfato, triamcinolone acetonide, desametasone sodio fosfato, metilprednisolone acetato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: cheloidi
ogni paziente verrà iniettato da tutti e 4 gli steroidi per confronto i pazienti con 4 o più cheloidi verranno iniettati con ciascuno steroide per diversi cheloidi
|
lo steroide verrà iniettato in un cheloide o in una cicatrice ipertrofica di 1,5 c"m della cicatrice ipertrofica di 11 c"m
lo steroide verrà iniettato in un cheloide o in una cicatrice ipertrofica di 1,5 c"m della cicatrice ipertrofica di 11 c"m
lo steroide verrà iniettato in un cheloide o in una cicatrice ipertrofica di 1,5 c"m della cicatrice ipertrofica di 11 c"m
lo steroide verrà iniettato in un cheloide o in una cicatrice ipertrofica di 1,5 c"m della cicatrice ipertrofica di 11 c"m
|
|
Comparatore attivo: cicatrici ipertrofiche
ogni paziente verrà iniettato da tutti e 4 gli steroidi per confronto i pazienti con una cicatrice ipertrofica di 11 cm verranno iniettati da tutti e 4 gli steroidi lungo la cicatrice con una distanza di 1 cm tra ciascuno steroide
|
lo steroide verrà iniettato in un cheloide o in una cicatrice ipertrofica di 1,5 c"m della cicatrice ipertrofica di 11 c"m
lo steroide verrà iniettato in un cheloide o in una cicatrice ipertrofica di 1,5 c"m della cicatrice ipertrofica di 11 c"m
lo steroide verrà iniettato in un cheloide o in una cicatrice ipertrofica di 1,5 c"m della cicatrice ipertrofica di 11 c"m
lo steroide verrà iniettato in un cheloide o in una cicatrice ipertrofica di 1,5 c"m della cicatrice ipertrofica di 11 c"m
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: iscrizione, i dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
|
Per l'Observer Scar Assessment Scale (OSAS), gli investigatori valutano i seguenti parametri di ciascuna parte della cicatrice su una scala che va da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile): "vascolarizzazione", "pigmentazione", 'spessore', 'rilievo' e 'flessibilità'.
Il punteggio totale sull'OSAS è la somma dei punteggi di ciascun elemento, producendo un punteggio totale che va da 6 (migliore) a 60 (peggiore).
Per la scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS), i partecipanti hanno utilizzato una scala da 1 a 10 per rispondere a domande relative a dolore, prurito, colore, rigidità, irregolarità e spessore.
Il punteggio totale sul PSAS era la somma dei punteggi di ciascun elemento, ottenendo un punteggio totale compreso tra 6 (migliore) e 60 (peggiore)
|
iscrizione, i dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio in media 1 anno
|
|
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
Per l'Observer Scar Assessment Scale (OSAS), gli investigatori valutano i seguenti parametri di ciascuna parte della cicatrice su una scala che va da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile): "vascolarizzazione", "pigmentazione", 'spessore', 'rilievo' e 'flessibilità'.
Il punteggio totale sull'OSAS è la somma dei punteggi di ciascun elemento, producendo un punteggio totale che va da 6 (migliore) a 60 (peggiore).
Per la scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS), i partecipanti hanno utilizzato una scala da 1 a 10 per rispondere a domande relative a dolore, prurito, colore, rigidità, irregolarità e spessore.
Il punteggio totale sul PSAS era la somma dei punteggi di ciascun elemento, ottenendo un punteggio totale compreso tra 6 (migliore) e 60 (peggiore)
|
3 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
|
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
Per l'Observer Scar Assessment Scale (OSAS), gli investigatori valutano i seguenti parametri di ciascuna parte della cicatrice su una scala che va da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile): "vascolarizzazione", "pigmentazione", 'spessore', 'rilievo' e 'flessibilità'.
Il punteggio totale sull'OSAS è la somma dei punteggi di ciascun elemento, producendo un punteggio totale che va da 6 (migliore) a 60 (peggiore).
Per la scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS), i partecipanti hanno utilizzato una scala da 1 a 10 per rispondere a domande relative a dolore, prurito, colore, rigidità, irregolarità e spessore.
Il punteggio totale sul PSAS era la somma dei punteggi di ciascun elemento, ottenendo un punteggio totale compreso tra 6 (migliore) e 60 (peggiore)
|
6 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (scala del dolore)
Lasso di tempo: in ciascuno dei tre appuntamenti di trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
1 - indolore, 10 - estremamente doloroso
|
in ciascuno dei tre appuntamenti di trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
|
Valutazione del dermatologo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
0- nessuna modifica, 1-minore modifica 75%
|
3 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
|
Telecamera 3D
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
percentuale di miglioramento del volume della cicatrice
|
3 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
|
Valutazione del partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
0- nessuna modifica, 1-minore modifica 75%
|
3 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
|
Valutazione del dermatologo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
0- nessuna modifica, 1-minore modifica 75%
|
6 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
|
Telecamera 3D
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
percentuale di miglioramento del volume della cicatrice
|
6 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
|
Valutazione del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
0- nessuna modifica, 1-minore modifica 75%
|
6 mesi dopo l'ultimo trattamento, i dati verranno riportati fino al completamento dello studio in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del tessuto connettivo
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Fibrosi
- Malattie del collagene
- Ipertrofia
- Cicatrice
- Cheloide
- Cicatrice, ipertrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Desametasone
- Desametasone acetato
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- BB 1101
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Desametasone 21-fosfato
- Betametasone acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0542-19-TLV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .