- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04593706
Eri steroidien tehokkuuden vertailu epänormaalien arpien hoidossa (keloidit, hypertrofiset arvet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain miljoonille kehittyy erilaisia ihon arpia. Nämä arvet ovat julkinen muistutus traumaattisesta tapauksesta, menneestä tai nykyisestä sairaudesta tai leikkauksesta, joka aiheutti ne.
Arpeutuminen on yleinen seuraus haavan paranemisprosessista, ja se on yksi monimutkaisimmista ihmisen biologisista prosesseista. Lukuisat tekijät vaikuttavat tähän paranemisprosessiin, joten se voi häiriintyä, mikä johtaa patologiseen arpeutumiseen.
Patologinen arpeutuminen on yleistä ihmisillä, joilla on geneettinen taipumus, jotka ovat joutuneet monimutkaisiin ja massiivisiin leikkauksiin, palovammoihin tai haavoittuneisiin epähygieenisessä ympäristössä. Sen lisäksi, että arvet ovat esteettisesti epämiellyttäviä, ne liittyvät toiminnallisiin ja psykososiaalisiin sairastuuksiin.
Huolimatta kliinisistä, patologisista ja patogeenisistä eroista keloidien ja hypertrofisten arpien välillä, hoidot ovat samanlaisia.
Arpeilla on negatiivinen ulkoinen vaikutus, joka aiheuttaa sosiaalista kärsimystä ja heikentynyttä minäkuvaa ja sen seurauksena alhaista tyytyväisyyttä kirurgisten ja kosmeettisten toimenpiteiden jälkeen.
Ensilinjan hoito on kuukausittaiset leesionaaliset kortikosteroidi-injektiot, joiden vasteprosentti on 50–100 % ja uusiutuminen 50 %.
Saatavilla on muutamia steroideja, joita käytetään epänormaalien arpien hoitoon, mukaan lukien Celestonen kronodoosi (betametasoniasetaatti + betametasoninatriumfosfaatti), deksametasoninatriumfosfaatti, metyyliprednisoloniasetaatti, metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti, metyyliasetukkinoloni, triasetasonidinolioni.
Steroidit eroavat toisistaan hydrofiilisten ominaisuuksiensa, tehonsa ja puoliintumisajansa suhteen, vaikka vaurionsisäisten injektioiden puoliintumisaikaa ei tunneta. Huolimatta siitä, että niitä käytetään laajasti, eri steroidihoidoista ei ole koskaan tehty vertailevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 osallistujaa, joilla on vähintään 4 keloidia
- 20 osallistujaa, joilla on vähintään 11 cm pitkä hypertrofinen arpi
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai suunniteltu raskaus
- imettävät naiset
- osallistujat, jotka kärsivät diabetes melliuksesta tai hyytymishäiriöistä
- infektio suunnitelluissa pistoskohdissa
- systeeminen hoito kortikosteroideilla, 5-fluorourasiililla
- tunnettu allergia jollekin seuraavista: betametasoniasetaatti + betametasoninatriumfosfaatti, triamsinoloniasetonidi, deksametasoninatriumfosfaatti, metyyliprednisoloniasetaatti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: keloidit
jokaiselle potilaalle injektoidaan kaikki 4 steroidia vertailupotilaille, joilla on 4 tai useampi keloidi, injektio jokainen steroidi eri keloidille
|
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
|
Active Comparator: hypertrofiset arvet
jokaiselle potilaalle pistetään kaikki 4 steroidia. Vertailupotilaille, joilla on 11 cm:n hypertrofinen arpi, ruiskutetaan kaikki 4 steroidia pitkin arpia siten, että kunkin steroidin välinen etäisyys on 1 cm.
|
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tiedot raportoidaan tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Observer Scar Assessment Scalea (OSAS) varten tutkijat pisteyttävät seuraavat parametrit jokaisesta arven osasta asteikolla 1 (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi): "vaskularisaatio", "pigmentaatio", 'paksuus', 'kehotus' ja 'tajuvuus'.
OSAS:n kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta (paras) 60:een (huonoin).
Potilaan arpiarviointiasteikolla (PSAS) osallistujat käyttivät asteikolla 1–10 vastatakseen kysymyksiin, jotka koskivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja paksuutta.
PSAS:n kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 6:sta (paras) 60:een (huonoin).
|
Ilmoittautumisesta tiedot raportoidaan tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Observer Scar Assessment Scalea (OSAS) varten tutkijat pisteyttävät seuraavat parametrit jokaisesta arven osasta asteikolla 1 (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi): "vaskularisaatio", "pigmentaatio", 'paksuus', 'kehotus' ja 'tajuvuus'.
OSAS:n kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta (paras) 60:een (huonoin).
Potilaan arpiarviointiasteikolla (PSAS) osallistujat käyttivät asteikolla 1–10 vastatakseen kysymyksiin, jotka koskivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja paksuutta.
PSAS:n kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 6:sta (paras) 60:een (huonoin).
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Observer Scar Assessment Scalea (OSAS) varten tutkijat pisteyttävät seuraavat parametrit jokaisesta arven osasta asteikolla 1 (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi): "vaskularisaatio", "pigmentaatio", 'paksuus', 'kehotus' ja 'tajuvuus'.
OSAS:n kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta (paras) 60:een (huonoin).
Potilaan arpiarviointiasteikolla (PSAS) osallistujat käyttivät asteikolla 1–10 vastatakseen kysymyksiin, jotka koskivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja paksuutta.
PSAS:n kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 6:sta (paras) 60:een (huonoin).
|
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko (kipuasteikko)
Aikaikkuna: kullakin kolmella hoitokerralla tiedot raportoidaan tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuoden ajalta
|
1 - kivuton, 10 - erittäin kivulias
|
kullakin kolmella hoitokerralla tiedot raportoidaan tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuoden ajalta
|
Ihotautilääkärin arvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
0- ei muutosta, 1-pieni muutos 75 %
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
3D kamera
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
parannusprosentti arven tilavuudesta
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Osallistujan arvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
0- ei muutosta, 1-pieni muutos 75 %
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Ihotautilääkärin arvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
0- ei muutosta, 1-pieni muutos 75 %
|
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
3D kamera
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
parannusprosentti arven tilavuudesta
|
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Osallistujan arvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
0- ei muutosta, 1-pieni muutos 75 %
|
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sidekudostaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Fibroosi
- Kollageenisairaudet
- Hypertrofia
- Arpi
- Keloidi
- Cicatrix, hypertrofinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- BB 1101
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Deksametasoni-21-fosfaatti
- Betametasoni-asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0542-19-TLV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Arvet
-
Shane A. ShapiroRekrytointiVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | Ice Pick Scars | Pyörivät arvet | Boxcar-arvetItalia