Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri steroidien tehokkuuden vertailu epänormaalien arpien hoidossa (keloidit, hypertrofiset arvet)

sunnuntai 18. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Eri steroidien tehokkuuden vertailu epänormaalien arpien hoidossa (keloidit ja hypertrofiset arvet)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosittain miljoonille kehittyy erilaisia ​​ihon arpia. Nämä arvet ovat julkinen muistutus traumaattisesta tapauksesta, menneestä tai nykyisestä sairaudesta tai leikkauksesta, joka aiheutti ne.

Arpeutuminen on yleinen seuraus haavan paranemisprosessista, ja se on yksi monimutkaisimmista ihmisen biologisista prosesseista. Lukuisat tekijät vaikuttavat tähän paranemisprosessiin, joten se voi häiriintyä, mikä johtaa patologiseen arpeutumiseen.

Patologinen arpeutuminen on yleistä ihmisillä, joilla on geneettinen taipumus, jotka ovat joutuneet monimutkaisiin ja massiivisiin leikkauksiin, palovammoihin tai haavoittuneisiin epähygieenisessä ympäristössä. Sen lisäksi, että arvet ovat esteettisesti epämiellyttäviä, ne liittyvät toiminnallisiin ja psykososiaalisiin sairastuuksiin.

Huolimatta kliinisistä, patologisista ja patogeenisistä eroista keloidien ja hypertrofisten arpien välillä, hoidot ovat samanlaisia.

Arpeilla on negatiivinen ulkoinen vaikutus, joka aiheuttaa sosiaalista kärsimystä ja heikentynyttä minäkuvaa ja sen seurauksena alhaista tyytyväisyyttä kirurgisten ja kosmeettisten toimenpiteiden jälkeen.

Ensilinjan hoito on kuukausittaiset leesionaaliset kortikosteroidi-injektiot, joiden vasteprosentti on 50–100 % ja uusiutuminen 50 %.

Saatavilla on muutamia steroideja, joita käytetään epänormaalien arpien hoitoon, mukaan lukien Celestonen kronodoosi (betametasoniasetaatti + betametasoninatriumfosfaatti), deksametasoninatriumfosfaatti, metyyliprednisoloniasetaatti, metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti, metyyliasetukkinoloni, triasetasonidinolioni.

Steroidit eroavat toisistaan ​​hydrofiilisten ominaisuuksiensa, tehonsa ja puoliintumisajansa suhteen, vaikka vaurionsisäisten injektioiden puoliintumisaikaa ei tunneta. Huolimatta siitä, että niitä käytetään laajasti, eri steroidihoidoista ei ole koskaan tehty vertailevaa tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 osallistujaa, joilla on vähintään 4 keloidia
  • 20 osallistujaa, joilla on vähintään 11 ​​cm pitkä hypertrofinen arpi

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai suunniteltu raskaus
  • imettävät naiset
  • osallistujat, jotka kärsivät diabetes melliuksesta tai hyytymishäiriöistä
  • infektio suunnitelluissa pistoskohdissa
  • systeeminen hoito kortikosteroideilla, 5-fluorourasiililla
  • tunnettu allergia jollekin seuraavista: betametasoniasetaatti + betametasoninatriumfosfaatti, triamsinoloniasetonidi, deksametasoninatriumfosfaatti, metyyliprednisoloniasetaatti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: keloidit
jokaiselle potilaalle injektoidaan kaikki 4 steroidia vertailupotilaille, joilla on 4 tai useampi keloidi, injektio jokainen steroidi eri keloidille
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
Active Comparator: hypertrofiset arvet
jokaiselle potilaalle pistetään kaikki 4 steroidia. Vertailupotilaille, joilla on 11 cm:n hypertrofinen arpi, ruiskutetaan kaikki 4 steroidia pitkin arpia siten, että kunkin steroidin välinen etäisyys on 1 cm.
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin
steroidi ruiskutetaan joko keloidiin tai 1,5 cm:n 11 cm:n hypertrofiseen arpiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tiedot raportoidaan tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Observer Scar Assessment Scalea (OSAS) varten tutkijat pisteyttävät seuraavat parametrit jokaisesta arven osasta asteikolla 1 (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi): "vaskularisaatio", "pigmentaatio", 'paksuus', 'kehotus' ja 'tajuvuus'. OSAS:n kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta (paras) 60:een (huonoin). Potilaan arpiarviointiasteikolla (PSAS) osallistujat käyttivät asteikolla 1–10 vastatakseen kysymyksiin, jotka koskivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja paksuutta. PSAS:n kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 6:sta (paras) 60:een (huonoin).
Ilmoittautumisesta tiedot raportoidaan tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Observer Scar Assessment Scalea (OSAS) varten tutkijat pisteyttävät seuraavat parametrit jokaisesta arven osasta asteikolla 1 (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi): "vaskularisaatio", "pigmentaatio", 'paksuus', 'kehotus' ja 'tajuvuus'. OSAS:n kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta (paras) 60:een (huonoin). Potilaan arpiarviointiasteikolla (PSAS) osallistujat käyttivät asteikolla 1–10 vastatakseen kysymyksiin, jotka koskivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja paksuutta. PSAS:n kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 6:sta (paras) 60:een (huonoin).
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Observer Scar Assessment Scalea (OSAS) varten tutkijat pisteyttävät seuraavat parametrit jokaisesta arven osasta asteikolla 1 (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi): "vaskularisaatio", "pigmentaatio", 'paksuus', 'kehotus' ja 'tajuvuus'. OSAS:n kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta (paras) 60:een (huonoin). Potilaan arpiarviointiasteikolla (PSAS) osallistujat käyttivät asteikolla 1–10 vastatakseen kysymyksiin, jotka koskivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, epäsäännöllisyyttä ja paksuutta. PSAS:n kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 6:sta (paras) 60:een (huonoin).
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (kipuasteikko)
Aikaikkuna: kullakin kolmella hoitokerralla tiedot raportoidaan tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuoden ajalta
1 - kivuton, 10 - erittäin kivulias
kullakin kolmella hoitokerralla tiedot raportoidaan tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuoden ajalta
Ihotautilääkärin arvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
0- ei muutosta, 1-pieni muutos 75 %
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
3D kamera
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
parannusprosentti arven tilavuudesta
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Osallistujan arvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
0- ei muutosta, 1-pieni muutos 75 %
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Ihotautilääkärin arvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
0- ei muutosta, 1-pieni muutos 75 %
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
3D kamera
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
parannusprosentti arven tilavuudesta
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
Osallistujan arvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua
0- ei muutosta, 1-pieni muutos 75 %
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arvet

3
Tilaa