Comparación de la Eficacia de Diferentes Esteroides en el Tratamiento de Cicatrices Anormales (Queloides, Cicatrices Hipertróficas)
18 de octubre de 2020 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Comparación de la Eficacia de Diferentes Esteroides en el Tratamiento de Cicatrices Anormales (Queloides y Cicatrices Hipertróficas)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Anualmente, millones desarrollan diferentes cicatrices en la piel. Estas cicatrices son un recordatorio público del incidente traumático, la enfermedad pasada o presente o la cirugía que las causó.
La cicatrización es una consecuencia común del proceso de cicatrización de heridas y es uno de los procesos biológicos más complejos en el ser humano. Este proceso de curación se ve afectado por numerosos factores y, por lo tanto, puede interrumpirse, lo que lleva a una cicatrización patológica.
La cicatrización patológica es común en personas con predisposición genética, sometidas a cirugías complejas y masivas, quemadas o heridas en ambientes insalubres. Además de ser estéticamente desagradables, las cicatrices se asocian a morbilidades funcionales y psicosociales.
A pesar de las diferencias clínicas, patológicas y patogénicas entre las cicatrices queloides y las hipertróficas, los tratamientos son similares.
Las cicatrices tienen un impacto externo negativo que causa malestar social y deterioro de la autoimagen y, como consecuencia, bajas tasas de satisfacción después de los procedimientos quirúrgicos y estéticos.
El tratamiento de primera línea son las inyecciones mensuales de corticoides intralesionales con una tasa de respuesta del 50-100% y recurrencia del 50%.
Hay algunos esteroides disponibles y utilizados para el tratamiento de cicatrices anormales, que incluyen Celestone cronodosis (acetato de betametasona + fosfato sódico de betametasona), fosfato sódico de dexametasona, acetato de metilprednisolona, succinato sódico de metilprednisolona, hemisuccinato de metilprednisolona, acetónido de triamcinolona.
Los esteroides son diferentes por sus propiedades hidrofílicas, potencia y vida media, aunque se desconoce la vida media de las inyecciones intralesionales. A pesar de ser ampliamente utilizado, nunca ha habido un estudio comparativo de los diferentes tratamientos con esteroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 participantes con al menos 4 queloides
- 20 participantes con una cicatriz hipertrófica de al menos 11 cm de longitud
Criterio de exclusión:
- embarazo actual o planeado
- mujeres lactantes
- participantes que padecen diabetes mellitus o trastornos de la coagulación
- infección en los sitios de inyección previstos
- tratamiento sistémico de corticoides, 5-fluorouracilo
- alergia conocida a cualquiera de los siguientes: acetato de betametasona + fosfato sódico de betametasona, acetónido de triamcinolona, fosfato sódico de dexametasona, acetato de metilprednisolona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: queloides
a cada paciente se le inyectarán los 4 esteroides para comparar a los pacientes con 4 o más queloides se les inyectará cada esteroide para queloides diferentes
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el esteroide se inyectará en un queloide o en 1,5 cm de la cicatriz hipertrófica de 11 cm
el esteroide se inyectará en un queloide o en 1,5 cm de la cicatriz hipertrófica de 11 cm
el esteroide se inyectará en un queloide o en 1,5 cm de la cicatriz hipertrófica de 11 cm
el esteroide se inyectará en un queloide o en 1,5 cm de la cicatriz hipertrófica de 11 cm
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Comparador activo: cicatrices hipertróficas
a cada paciente se le inyectarán los 4 esteroides para comparar a los pacientes con una cicatriz hipertrófica de 11 cm se les inyectarán los 4 esteroides a lo largo de la cicatriz con una distancia de 1 cm entre cada esteroide
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el esteroide se inyectará en un queloide o en 1,5 cm de la cicatriz hipertrófica de 11 cm
el esteroide se inyectará en un queloide o en 1,5 cm de la cicatriz hipertrófica de 11 cm
el esteroide se inyectará en un queloide o en 1,5 cm de la cicatriz hipertrófica de 11 cm
el esteroide se inyectará en un queloide o en 1,5 cm de la cicatriz hipertrófica de 11 cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: inscripción, los datos se informarán hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año
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Para la Escala de evaluación de la cicatriz del observador (OSAS), los investigadores califican los siguientes parámetros de cada parte de la cicatriz en una escala que va del 1 (piel normal) al 10 (peor cicatriz imaginable): 'vascularización', 'pigmentación', 'grosor', 'relieve' y 'flexibilidad'.
La puntuación total en el OSAS es la suma de las puntuaciones de cada elemento, lo que arroja una puntuación total que va de 6 (mejor) a 60 (peor).
Para la escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS), los participantes utilizaron una escala del 1 al 10 para responder preguntas relacionadas con el dolor, la picazón, el color, la rigidez, la irregularidad y el grosor.
El puntaje total en el PSAS fue la suma de los puntajes de cada elemento, lo que arrojó un puntaje total que va de 6 (mejor) a 60 (peor)
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inscripción, los datos se informarán hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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Para la Escala de evaluación de la cicatriz del observador (OSAS), los investigadores califican los siguientes parámetros de cada parte de la cicatriz en una escala que va del 1 (piel normal) al 10 (peor cicatriz imaginable): 'vascularización', 'pigmentación', 'grosor', 'relieve' y 'flexibilidad'.
La puntuación total en el OSAS es la suma de las puntuaciones de cada elemento, lo que arroja una puntuación total que va de 6 (mejor) a 60 (peor).
Para la escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS), los participantes utilizaron una escala del 1 al 10 para responder preguntas relacionadas con el dolor, la picazón, el color, la rigidez, la irregularidad y el grosor.
El puntaje total en el PSAS fue la suma de los puntajes de cada elemento, lo que arrojó un puntaje total que va de 6 (mejor) a 60 (peor)
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3 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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Para la Escala de evaluación de la cicatriz del observador (OSAS), los investigadores califican los siguientes parámetros de cada parte de la cicatriz en una escala que va del 1 (piel normal) al 10 (peor cicatriz imaginable): 'vascularización', 'pigmentación', 'grosor', 'relieve' y 'flexibilidad'.
La puntuación total en el OSAS es la suma de las puntuaciones de cada elemento, lo que arroja una puntuación total que va de 6 (mejor) a 60 (peor).
Para la escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS), los participantes utilizaron una escala del 1 al 10 para responder preguntas relacionadas con el dolor, la picazón, el color, la rigidez, la irregularidad y el grosor.
El puntaje total en el PSAS fue la suma de los puntajes de cada elemento, lo que arrojó un puntaje total que va de 6 (mejor) a 60 (peor)
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6 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (escala del dolor)
Periodo de tiempo: en cada una de las tres citas de tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año
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1 - indoloro, 10 - extremadamente doloroso
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en cada una de las tres citas de tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año
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Evaluación del dermatólogo
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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0- sin cambio, 1-cambio menor 75%
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3 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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Cámara 3D
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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porcentaje de mejora del volumen de la cicatriz
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3 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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Evaluación del participante
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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0- sin cambio, 1-cambio menor 75%
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3 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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Evaluación del dermatólogo
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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0- sin cambio, 1-cambio menor 75%
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6 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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Cámara 3D
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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porcentaje de mejora del volumen de la cicatriz
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6 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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Evaluación del participante
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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0- sin cambio, 1-cambio menor 75%
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6 meses después del último tratamiento, los datos se informarán hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fibrosis
- Enfermedades del colágeno
- Hipertrofia
- Cicatriz
- Queloide
- Cicatriz Hipertrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- BB 1101
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Dexametasona 21-fosfato
- Acetato de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 0542-19-TLV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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