Comparação da Eficácia de Diferentes Esteróides no Tratamento de Cicatrizes Anormais (Queloides, Cicatrizes Hipertróficas)
18 de outubro de 2020 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Comparação da Eficácia de Diferentes Esteroides no Tratamento de Cicatrizes Anormais (Queloides e Cicatrizes Hipertróficas)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Anualmente, milhões desenvolvem diferentes cicatrizes na pele. Essas cicatrizes são um lembrete público do incidente traumático, doença passada ou atual ou uma cirurgia que as causou.
A cicatrização é uma consequência comum do processo de cicatrização de feridas, sendo um dos processos biológicos mais complexos no ser humano. Este processo de cicatrização é afetado por inúmeros fatores e, portanto, pode ser interrompido, levando a cicatrizes patológicas.
Cicatrizes patológicas são comuns em pessoas com predisposição genética, submetidas a cirurgias complexas e maciças, queimaduras ou feridas em ambientes insalubres. Além de serem esteticamente desagradáveis, as cicatrizes estão associadas a morbidades funcionais e psicossociais.
Apesar das diferenças clínicas, patológicas e patogênicas entre quelóides e cicatrizes hipertróficas, os tratamentos são semelhantes.
As cicatrizes têm um impacto externo negativo, causando sofrimento social e autoimagem prejudicada e, como consequência, baixos índices de satisfação após procedimentos cirúrgicos e cosméticos.
O tratamento de primeira linha consiste em injeções intralesionais mensais de corticosteroides com taxa de resposta de 50-100% e recorrência de 50%.
Existem alguns esteroides disponíveis e usados para o tratamento de cicatrizes anormais, incluindo Celestone cronodose (acetato de betametasona + fosfato sódico de betametasona), fosfato sódico de dexametasona, acetato de metilprednisolona, succinato sódico de metilprednisolona, hemisuccinato de metilprednisolona, acetonido de triancinolona.
Os esteróides são diferentes por suas propriedades hidrofílicas, potência e meia-vida, embora a meia-vida de injeções intralesionais não seja conhecida. Apesar de ser amplamente utilizado, nunca houve um estudo comparativo dos diferentes tratamentos com esteroides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 participantes com pelo menos 4 quelóides
- 20 participantes com cicatriz hipertrófica de pelo menos 11 cm de comprimento
Critério de exclusão:
- gravidez atual ou planejada
- mulheres que amamentam
- participantes que sofrem de diabetes mellitus ou distúrbios de coagulação
- infecção em locais de injeção planejados
- tratamento sistêmico de corticosteroides, 5-fluorouracil
- alergia conhecida a qualquer um dos seguintes: Acetato de betametasona + Fosfato sódico de betametasona, Acetonido de triancinolona, Fosfato sódico de dexametasona, Acetato de metilprednisolona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: quelóides
cada paciente receberá uma injeção de todos os 4 esteróides para comparação, pacientes com 4 ou mais quelóides receberão uma injeção de cada esteróide para diferentes quelóides
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o esteróide será injetado em um queloide ou em uma cicatriz hipertrófica de 1,5 cm da cicatriz hipertrófica de 11 cm
o esteróide será injetado em um queloide ou em uma cicatriz hipertrófica de 1,5 cm da cicatriz hipertrófica de 11 cm
o esteróide será injetado em um queloide ou em uma cicatriz hipertrófica de 1,5 cm da cicatriz hipertrófica de 11 cm
o esteróide será injetado em um queloide ou em uma cicatriz hipertrófica de 1,5 cm da cicatriz hipertrófica de 11 cm
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Comparador Ativo: cicatrizes hipertróficas
cada paciente será injetado com todos os 4 esteróides para comparação, pacientes com uma cicatriz hipertrófica de 11 cm serão injetados com todos os 4 esteróides ao longo da cicatriz com uma distância de 1 cm entre cada esteróide
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o esteróide será injetado em um queloide ou em uma cicatriz hipertrófica de 1,5 cm da cicatriz hipertrófica de 11 cm
o esteróide será injetado em um queloide ou em uma cicatriz hipertrófica de 1,5 cm da cicatriz hipertrófica de 11 cm
o esteróide será injetado em um queloide ou em uma cicatriz hipertrófica de 1,5 cm da cicatriz hipertrófica de 11 cm
o esteróide será injetado em um queloide ou em uma cicatriz hipertrófica de 1,5 cm da cicatriz hipertrófica de 11 cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: inscrição, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Para a Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (OSAS), os investigadores pontuam os seguintes parâmetros de cada parte da cicatriz em uma escala que varia de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável): 'vascularização', 'pigmentação', 'espessura', 'alívio' e 'flexibilidade'.
A pontuação total da SAOS é a soma das pontuações de cada item, resultando em uma pontuação total que varia de 6 (melhor) a 60 (pior).
Para a escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS), os participantes usaram uma escala de 1 a 10 para responder a perguntas relacionadas à dor, coceira, cor, rigidez, irregularidade e espessura.
A pontuação total do PSAS foi a soma das pontuações de cada item, resultando em uma pontuação total variando de 6 (melhor) a 60 (pior)
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inscrição, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 3 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Para a Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (OSAS), os investigadores pontuam os seguintes parâmetros de cada parte da cicatriz em uma escala que varia de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável): 'vascularização', 'pigmentação', 'espessura', 'alívio' e 'flexibilidade'.
A pontuação total da SAOS é a soma das pontuações de cada item, resultando em uma pontuação total que varia de 6 (melhor) a 60 (pior).
Para a escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS), os participantes usaram uma escala de 1 a 10 para responder a perguntas relacionadas à dor, coceira, cor, rigidez, irregularidade e espessura.
A pontuação total do PSAS foi a soma das pontuações de cada item, resultando em uma pontuação total variando de 6 (melhor) a 60 (pior)
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3 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 6 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Para a Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (OSAS), os investigadores pontuam os seguintes parâmetros de cada parte da cicatriz em uma escala que varia de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável): 'vascularização', 'pigmentação', 'espessura', 'alívio' e 'flexibilidade'.
A pontuação total da SAOS é a soma das pontuações de cada item, resultando em uma pontuação total que varia de 6 (melhor) a 60 (pior).
Para a escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS), os participantes usaram uma escala de 1 a 10 para responder a perguntas relacionadas à dor, coceira, cor, rigidez, irregularidade e espessura.
A pontuação total do PSAS foi a soma das pontuações de cada item, resultando em uma pontuação total variando de 6 (melhor) a 60 (pior)
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6 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (escala de dor)
Prazo: em cada uma das três consultas de tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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1 - sem painel, 10- extremamente doloroso
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em cada uma das três consultas de tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Avaliação do dermatologista
Prazo: 3 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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0- sem alteração, 1-menor alteração 75%
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3 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Câmera 3D
Prazo: 3 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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percentagem de melhoria do volume da cicatriz
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3 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Avaliação do participante
Prazo: 3 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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0- sem alteração, 1-menor alteração 75%
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3 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Avaliação do dermatologista
Prazo: 6 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
|
0- sem alteração, 1-menor alteração 75%
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6 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
|
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Câmera 3D
Prazo: 6 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
|
percentagem de melhoria do volume da cicatriz
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6 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Avaliação do participante
Prazo: 6 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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0- sem alteração, 1-menor alteração 75%
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6 meses após o último tratamento, os dados serão relatados até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Fibrose
- Doenças do colágeno
- Hipertrofia
- Cicatriz
- Queloide
- Cicatriz, Hipertrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- BB 1101
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Dexametasona 21-fosfato
- Acetato de betametasona
Outros números de identificação do estudo
- 0542-19-TLV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Cicatrizes
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