Porównanie skuteczności różnych sterydów w leczeniu nieprawidłowych blizn (keloidy, blizny przerostowe)
18 października 2020 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Porównanie skuteczności różnych sterydów w leczeniu nieprawidłowych blizn (keloidy i blizny przerostowe)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Rocznie miliony osób rozwijają różne blizny na skórze. Te blizny są publicznym przypomnieniem traumatycznego zdarzenia, przeszłej lub obecnej choroby lub operacji, która je spowodowała.
Bliznowacenie jest częstą konsekwencją procesu gojenia się ran i jest jednym z najbardziej złożonych procesów biologicznych człowieka. Na ten proces gojenia ma wpływ wiele czynników i dlatego może zostać zakłócony, prowadząc do patologicznych blizn.
Patologiczne blizny są powszechne u osób z predyspozycjami genetycznymi, po skomplikowanych i masywnych operacjach, oparzeniach lub rannych w niehigienicznych warunkach. Oprócz tego, że są nieprzyjemne pod względem estetycznym, blizny są związane z chorobami funkcjonalnymi i psychospołecznymi.
Pomimo klinicznych, patologicznych i patogennych różnic między bliznowcami a bliznami przerostowymi, leczenie jest podobne.
Blizny mają negatywny wpływ zewnętrzny, powodując dystres społeczny i zaburzony obraz siebie, aw konsekwencji niskie wskaźniki satysfakcji po zabiegach chirurgicznych i kosmetycznych.
Leczeniem pierwszego rzutu są comiesięczne doogniskowe wstrzyknięcia kortykosteroidów z odsetkiem odpowiedzi 50-100% i nawrotem 50%.
Dostępnych jest kilka sterydów stosowanych w leczeniu nieprawidłowych blizn, w tym Chronodose Celestone (octan betametazonu + fosforan sodowy betametazonu), fosforan sodowy deksametazonu, octan metyloprednizolonu, bursztynian sodu metyloprednizolonu, hemibursztynian metyloprednizolonu, acetonid triamcynolonu.
Steroidy różnią się właściwościami hydrofilowymi, siłą działania i okresem półtrwania, chociaż okres półtrwania wstrzyknięć do zmian chorobowych nie jest znany. Pomimo powszechnego stosowania, nigdy nie przeprowadzono badań porównawczych różnych terapii sterydowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 uczestników z co najmniej 4 bliznowcami
- 20 uczestników z przerośniętą blizną o długości co najmniej 11 cm
Kryteria wyłączenia:
- obecna lub planowana ciąża
- kobiety karmiące piersią
- uczestników cierpiących na cukrzycę lub zaburzenia krzepnięcia
- zakażenia w planowanych miejscach iniekcji
- ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, 5-fluorouracylem
- znana alergia na którykolwiek z poniższych: octan betametazonu + fosforan sodowy betametazonu, acetonid triamcynolonu, fosforan sodowy deksametazonu, octan metyloprednizolonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bliznowce
każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie wszystkich 4 steroidów dla porównania pacjenci z 4 lub więcej bliznowcami otrzymają wstrzyknięcie każdego steroidu dla innego keloidu
|
steryd zostanie wstrzyknięty do keloidu lub 1,5 cm z przerostowej blizny o długości 11 cm
steryd zostanie wstrzyknięty do keloidu lub 1,5 cm z przerostowej blizny o długości 11 cm
steryd zostanie wstrzyknięty do keloidu lub 1,5 cm z przerostowej blizny o długości 11 cm
steryd zostanie wstrzyknięty do keloidu lub 1,5 cm z przerostowej blizny o długości 11 cm
|
|
Aktywny komparator: blizny przerostowe
każdemu pacjentowi zostaną wstrzyknięte wszystkie 4 sterydy dla porównania pacjentom z przerostową blizną o długości 11 cm zostaną wstrzyknięte wszystkie 4 sterydy wzdłuż blizny z odległością 1 cm między każdym sterydem
|
steryd zostanie wstrzyknięty do keloidu lub 1,5 cm z przerostowej blizny o długości 11 cm
steryd zostanie wstrzyknięty do keloidu lub 1,5 cm z przerostowej blizny o długości 11 cm
steryd zostanie wstrzyknięty do keloidu lub 1,5 cm z przerostowej blizny o długości 11 cm
steryd zostanie wstrzyknięty do keloidu lub 1,5 cm z przerostowej blizny o długości 11 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: rejestracji, dane będą zgłaszane do czasu ukończenia badania średnio przez 1 rok
|
W przypadku Skali Oceny Blizn Obserwatora (OSAS) badacze oceniają następujące parametry każdej części blizny w skali od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna): „unaczynienie”, „pigmentacja”, „grubość”, „relief” i „giętkość”.
Całkowity wynik w OSAS jest sumą wyników z każdej pozycji, dając całkowity wynik w zakresie od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy).
W przypadku skali oceny blizny pacjenta (PSAS) uczestnicy stosowali skalę od 1 do 10, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące bólu, swędzenia, koloru, sztywności, nieregularności i grubości.
Całkowity wynik w PSAS był sumą wyników z każdej pozycji, dając całkowity wynik w zakresie od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy)
|
rejestracji, dane będą zgłaszane do czasu ukończenia badania średnio przez 1 rok
|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim leczeniu dane będą zgłaszane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
W przypadku Skali Oceny Blizn Obserwatora (OSAS) badacze oceniają następujące parametry każdej części blizny w skali od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna): „unaczynienie”, „pigmentacja”, „grubość”, „relief” i „giętkość”.
Całkowity wynik w OSAS jest sumą wyników z każdej pozycji, dając całkowity wynik w zakresie od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy).
W przypadku skali oceny blizny pacjenta (PSAS) uczestnicy stosowali skalę od 1 do 10, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące bólu, swędzenia, koloru, sztywności, nieregularności i grubości.
Całkowity wynik w PSAS był sumą wyników z każdej pozycji, dając całkowity wynik w zakresie od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy)
|
3 miesiące po ostatnim leczeniu dane będą zgłaszane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim leczeniu dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
W przypadku Skali Oceny Blizn Obserwatora (OSAS) badacze oceniają następujące parametry każdej części blizny w skali od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna): „unaczynienie”, „pigmentacja”, „grubość”, „relief” i „giętkość”.
Całkowity wynik w OSAS jest sumą wyników z każdej pozycji, dając całkowity wynik w zakresie od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy).
W przypadku skali oceny blizny pacjenta (PSAS) uczestnicy stosowali skalę od 1 do 10, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące bólu, swędzenia, koloru, sztywności, nieregularności i grubości.
Całkowity wynik w PSAS był sumą wyników z każdej pozycji, dając całkowity wynik w zakresie od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy)
|
6 miesięcy po ostatnim leczeniu dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (skala bólu)
Ramy czasowe: podczas każdej z trzech wizyt terapeutycznych dane będą przekazywane do zakończenia badania średnio po 1 roku
|
1 – bezbolesne, 10 – bardzo bolesne
|
podczas każdej z trzech wizyt terapeutycznych dane będą przekazywane do zakończenia badania średnio po 1 roku
|
|
Ocena dermatologa
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim leczeniu dane będą zgłaszane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
0 – brak zmian, 1 – niewielka zmiana 75%
|
3 miesiące po ostatnim leczeniu dane będą zgłaszane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
|
Kamera 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim leczeniu dane będą zgłaszane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
procentowa poprawa objętości blizny
|
3 miesiące po ostatnim leczeniu dane będą zgłaszane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
|
Ocena uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim leczeniu dane będą zgłaszane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
0 – brak zmian, 1 – niewielka zmiana 75%
|
3 miesiące po ostatnim leczeniu dane będą zgłaszane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
|
Ocena dermatologa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim leczeniu dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
0 – brak zmian, 1 – niewielka zmiana 75%
|
6 miesięcy po ostatnim leczeniu dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
|
Kamera 3D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim leczeniu dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
procentowa poprawa objętości blizny
|
6 miesięcy po ostatnim leczeniu dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
|
Ocena uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim leczeniu dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
0 – brak zmian, 1 – niewielka zmiana 75%
|
6 miesięcy po ostatnim leczeniu dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania średnio po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zwłóknienie
- Choroby kolagenowe
- Hipertrofia
- Blizna
- Bliznowiec : keloid
- Cicatrix, hipertroficzny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- BB 1101
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- 21-fosforan deksametazonu
- Octan betametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0542-19-TLV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .