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異常瘢痕(ケロイド、肥厚性瘢痕)の治療における各種ステロイドの有効性の比較

2020年10月18日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
異常瘢痕(ケロイドと肥厚性瘢痕)の治療における各種ステロイドの有効性の比較

調査の概要

詳細な説明

毎年、数百万人がさまざまな皮膚の瘢痕を発症しています。 これらの傷跡は、外傷的な出来事、過去または現在の病気、またはそれらを引き起こした手術を公に思い起こさせるものです.

瘢痕化は、創傷治癒プロセスの一般的な結果であり、人間の最も複雑な生物学的プロセスの 1 つです。 この治癒過程は多くの要因の影響を受けるため、中断される可能性があり、病理学的瘢痕につながります.

病理学的瘢痕は、遺伝的素因を持つ人々、複雑で大規模な手術を受けた人々、火傷、または不衛生な環境で負傷した人々によく見られます. 審美的に不快であることは別として、瘢痕は機能的および心理社会的病的状態に関連しています。

ケロイドと肥厚性瘢痕との間の臨床的、病理学的および病原性の違いにもかかわらず、治療法は類似しています.

傷跡は、社会的苦痛や自己イメージの低下を引き起こす負の外部影響を及ぼし、その結果、外科的処置や美容処置後の満足度が低くなります。

第一選択治療は毎月の病巣内コルチコステロイド注射で、反応率は 50 ~ 100%、再発率は 50% です。

セレストンクロノドース(酢酸ベタメタゾン+リン酸ベタメタゾンナトリウム)、リン酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸メチルプレドニゾロン、コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム、ヘミスコハク酸メチルプレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニドなど、異常な瘢痕治療に使用されるステロイドがいくつかあります.

ステロイドは、親水性、効力、および半減期が異なりますが、病変内注射の半減期は不明です。 広く使用されているにもかかわらず、さまざまなステロイド治療の比較研究は行われていません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4つ以上のケロイドを持つ20人の参加者
  • 長さ11cm以上の肥厚性瘢痕のある20名の参加者

除外基準:

  • 現在または計画中の妊娠
  • 授乳中の女性
  • 糖尿病または凝固障害を患っている参加者
  • 予定された注射部位での感染
  • コルチコステロイド、5-フルオロウラシルの全身治療
  • 次のいずれかに対する既知のアレルギー: 酢酸ベタメタゾン + リン酸ベタメタゾン ナトリウム、トリアムシノロン アセトニド、リン酸デキサメタゾン ナトリウム、酢酸メチルプレドニゾロン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケロイド
各患者は、比較のために4つすべてのステロイドで注射されます 4つ以上のケロイドを持つ患者は、異なるケロイドのために各ステロイドで注射されます
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
アクティブコンパレータ:肥厚性瘢痕
各患者は、比較のために 4 つのステロイドすべてを注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠:登録、データは研究完了まで平均1年で報告されます
オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) では、研究者は瘢痕の各部分の次のパラメータを 1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の瘢痕) までの範囲でスコア付けします:「血管新生」、「色素沈着」、 「厚み」「レリーフ」「しなやかさ」。 OSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られます。 患者の瘢痕評価スケール (PSAS) では、参加者は 1 ~ 10 のスケールを使用して、痛み、かゆみ、色、こわばり、凹凸、厚さに関する質問に回答しました。 PSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られました。
登録、データは研究完了まで平均1年で報告されます
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠:最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) では、研究者は瘢痕の各部分の次のパラメータを 1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の瘢痕) までの範囲でスコア付けします:「血管新生」、「色素沈着」、 「厚み」「レリーフ」「しなやかさ」。 OSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られます。 患者の瘢痕評価スケール (PSAS) では、参加者は 1 ~ 10 のスケールを使用して、痛み、かゆみ、色、こわばり、凹凸、厚さに関する質問に回答しました。 PSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られました。
最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠:最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) では、研究者は瘢痕の各部分の次のパラメータを 1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の瘢痕) までの範囲でスコア付けします:「血管新生」、「色素沈着」、 「厚み」「レリーフ」「しなやかさ」。 OSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られます。 患者の瘢痕評価スケール (PSAS) では、参加者は 1 ~ 10 のスケールを使用して、痛み、かゆみ、色、こわばり、凹凸、厚さに関する質問に回答しました。 PSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られました。
最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(ペインスケール)
時間枠:3回の治療予定のそれぞれで、研究完了まで平均1年でデータが報告されます
1 - 無痛、10 - 非常に痛む
3回の治療予定のそれぞれで、研究完了まで平均1年でデータが報告されます
皮膚科医の評価
時間枠:最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
0-変更なし、1-軽微な変更 75%
最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
3Dカメラ
時間枠:最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
傷跡量改善率
最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
参加者の評価
時間枠:最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
0-変更なし、1-軽微な変更 75%
最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
皮膚科医の評価
時間枠:最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
0-変更なし、1-軽微な変更 75%
最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
3Dカメラ
時間枠:最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
傷跡量改善率
最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
参加者の評価
時間枠:最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
0-変更なし、1-軽微な変更 75%
最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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