異常瘢痕(ケロイド、肥厚性瘢痕)の治療における各種ステロイドの有効性の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
毎年、数百万人がさまざまな皮膚の瘢痕を発症しています。 これらの傷跡は、外傷的な出来事、過去または現在の病気、またはそれらを引き起こした手術を公に思い起こさせるものです.
瘢痕化は、創傷治癒プロセスの一般的な結果であり、人間の最も複雑な生物学的プロセスの 1 つです。 この治癒過程は多くの要因の影響を受けるため、中断される可能性があり、病理学的瘢痕につながります.
病理学的瘢痕は、遺伝的素因を持つ人々、複雑で大規模な手術を受けた人々、火傷、または不衛生な環境で負傷した人々によく見られます. 審美的に不快であることは別として、瘢痕は機能的および心理社会的病的状態に関連しています。
ケロイドと肥厚性瘢痕との間の臨床的、病理学的および病原性の違いにもかかわらず、治療法は類似しています.
傷跡は、社会的苦痛や自己イメージの低下を引き起こす負の外部影響を及ぼし、その結果、外科的処置や美容処置後の満足度が低くなります。
第一選択治療は毎月の病巣内コルチコステロイド注射で、反応率は 50 ~ 100%、再発率は 50% です。
セレストンクロノドース(酢酸ベタメタゾン+リン酸ベタメタゾンナトリウム)、リン酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸メチルプレドニゾロン、コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム、ヘミスコハク酸メチルプレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニドなど、異常な瘢痕治療に使用されるステロイドがいくつかあります.
ステロイドは、親水性、効力、および半減期が異なりますが、病変内注射の半減期は不明です。 広く使用されているにもかかわらず、さまざまなステロイド治療の比較研究は行われていません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4つ以上のケロイドを持つ20人の参加者
- 長さ11cm以上の肥厚性瘢痕のある20名の参加者
除外基準:
- 現在または計画中の妊娠
- 授乳中の女性
- 糖尿病または凝固障害を患っている参加者
- 予定された注射部位での感染
- コルチコステロイド、5-フルオロウラシルの全身治療
- 次のいずれかに対する既知のアレルギー: 酢酸ベタメタゾン + リン酸ベタメタゾン ナトリウム、トリアムシノロン アセトニド、リン酸デキサメタゾン ナトリウム、酢酸メチルプレドニゾロン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケロイド
各患者は、比較のために4つすべてのステロイドで注射されます 4つ以上のケロイドを持つ患者は、異なるケロイドのために各ステロイドで注射されます
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ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
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アクティブコンパレータ:肥厚性瘢痕
各患者は、比較のために 4 つのステロイドすべてを注射されます。
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ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
ステロイドは、ケロイドまたは 11 cm の肥厚性瘢痕の 1.5 cm のいずれかに注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠:登録、データは研究完了まで平均1年で報告されます
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オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) では、研究者は瘢痕の各部分の次のパラメータを 1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の瘢痕) までの範囲でスコア付けします:「血管新生」、「色素沈着」、 「厚み」「レリーフ」「しなやかさ」。
OSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られます。
患者の瘢痕評価スケール (PSAS) では、参加者は 1 ~ 10 のスケールを使用して、痛み、かゆみ、色、こわばり、凹凸、厚さに関する質問に回答しました。
PSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られました。
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登録、データは研究完了まで平均1年で報告されます
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠:最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) では、研究者は瘢痕の各部分の次のパラメータを 1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の瘢痕) までの範囲でスコア付けします:「血管新生」、「色素沈着」、 「厚み」「レリーフ」「しなやかさ」。
OSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られます。
患者の瘢痕評価スケール (PSAS) では、参加者は 1 ~ 10 のスケールを使用して、痛み、かゆみ、色、こわばり、凹凸、厚さに関する質問に回答しました。
PSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られました。
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最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠:最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) では、研究者は瘢痕の各部分の次のパラメータを 1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の瘢痕) までの範囲でスコア付けします:「血管新生」、「色素沈着」、 「厚み」「レリーフ」「しなやかさ」。
OSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られます。
患者の瘢痕評価スケール (PSAS) では、参加者は 1 ~ 10 のスケールを使用して、痛み、かゆみ、色、こわばり、凹凸、厚さに関する質問に回答しました。
PSAS の合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、6 (最高) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアが得られました。
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最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(ペインスケール)
時間枠:3回の治療予定のそれぞれで、研究完了まで平均1年でデータが報告されます
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1 - 無痛、10 - 非常に痛む
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3回の治療予定のそれぞれで、研究完了まで平均1年でデータが報告されます
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皮膚科医の評価
時間枠:最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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0-変更なし、1-軽微な変更 75%
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最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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3Dカメラ
時間枠:最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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傷跡量改善率
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最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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参加者の評価
時間枠:最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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0-変更なし、1-軽微な変更 75%
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最後の治療から 3 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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皮膚科医の評価
時間枠:最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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0-変更なし、1-軽微な変更 75%
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最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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3Dカメラ
時間枠:最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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傷跡量改善率
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最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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参加者の評価
時間枠:最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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0-変更なし、1-軽微な変更 75%
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最後の治療から 6 か月後、平均 1 年間の試験完了までデータが報告されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 結合組織病
- 病理学的状態、解剖学的
- 線維症
- 膠原病
- 肥大
- 傷跡
- ケロイド
- 瘢痕、肥大
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- BB1101
- ベタメタゾン
- 吉草酸ベタメタゾン
- ベタメタゾン-17,21-ジプロピオネート
- 安息香酸ベタメタゾン
- ベタメタゾンリン酸ナトリウム
- トリアムシノロン
- トリアムシノロンアセトニド
- トリアムシノロンヘキサアセトニド
- トリアムシノロンジアセテート
- デキサメタゾン 21-リン酸
- 酢酸ベタメタゾン
その他の研究ID番号
- 0542-19-TLV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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