- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04593706
Sammenligning av effekten av forskjellige steroider ved behandling av unormale arr (keloider, hypertrofiske arr)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På årsbasis utvikler millioner forskjellige hudarrdannelser. Disse arrene er en offentlig påminnelse om den traumatiske hendelsen, tidligere eller nåværende sykdom eller en operasjon som forårsaket dem.
Arrdannelse er en vanlig konsekvens av sårhelingsprosessen, og det er en av de mest komplekse biologiske prosessene hos mennesker. Denne helingsprosessen påvirkes av en rekke faktorer og kan derfor forstyrres, noe som fører til patologisk arrdannelse.
Patologisk arrdannelse er vanlig hos personer med genetisk disposisjon, de som har gjennomgått komplekse og massive operasjoner, brannskader eller de som er såret i uhygieniske miljøer. Bortsett fra å være estetisk ubehagelig, er arr assosiert med funksjonelle og psykososiale sykeligheter.
Til tross for kliniske, patologiske og patogene forskjeller mellom keloider og hypertrofiske arr, er behandlingene like.
Arr har en negativ ytre påvirkning som forårsaker sosial nød og svekket selvbilde, og som en konsekvens lav tilfredshet etter kirurgiske og kosmetiske prosedyrer.
Førstelinjebehandlingen er månedlige intralesjonelle kortikosteroidinjeksjoner med en responsrate på 50-100 % og residiv på 50 %.
Det er noen få steroider tilgjengelig og brukt til unormal arrbehandling, inkludert Celestone kronodose (Betametasonacetat + Betametasonnatriumfosfat), Deksametasonnatriumfosfat, Metylprednisolonacetat, Metylprednisolonnatriumsuksinat, Metylprednisolonacet, tritonametasonidisolon, hemtonametasonid.
Steroider er forskjellige med sine hydrofile egenskaper, styrke og halveringstid, selv om halveringstiden for intralesjonelle injeksjoner ikke er kjent. Til tross for å være mye brukt, har det aldri vært en sammenlignende studie av de forskjellige steroidbehandlingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 deltakere med minst 4 keloider
- 20 deltakere med et hypertrofisk arr på minst 11 cm lengde
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller planlagt graviditet
- ammende kvinner
- deltakere som lider av diabetes mellitus eller koagulasjonsforstyrrelser
- infeksjon på planlagte injeksjonssteder
- systemisk behandling av kortikosteroider, 5-fluorouracil
- kjent allergi mot noen av følgende: Betametasonacetat + Betametasonnatriumfosfat, Triamcinolonacetonid, Deksametasonnatriumfosfat, Metylprednisolonacetat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: keloider
hver pasient vil bli injisert av alle 4 steroidene for sammenligning pasienter med 4 eller flere keloider vil bli injisert med hvert steroid for forskjellige keloider
|
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
|
Aktiv komparator: hypertrofiske arr
hver pasient vil bli injisert av alle 4 steroider for sammenligning pasienter med et 11 cm hypertrofisk arr vil bli injisert av alle 4 steroider langs arret med en avstand på 1 cm mellom hvert steroid
|
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: påmelding vil data rapporteres gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) skårer etterforskerne følgende parametere for hver del av arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig arr): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'avlastning' og 'bøyelighet'.
Den totale poengsummen på OSAS er summen av poengsummen for hvert element, og gir en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst).
For pasientarrvurderingsskalaen (PSAS) brukte deltakerne en skala fra 1 til 10 for å svare på spørsmål knyttet til smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet og tykkelse.
Den totale poengsummen på PSAS var summen av poengsummen for hvert element, og ga en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst)
|
påmelding vil data rapporteres gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) skårer etterforskerne følgende parametere for hver del av arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig arr): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'avlastning' og 'bøyelighet'.
Den totale poengsummen på OSAS er summen av poengsummen for hvert element, og gir en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst).
For pasientarrvurderingsskalaen (PSAS) brukte deltakerne en skala fra 1 til 10 for å svare på spørsmål knyttet til smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet og tykkelse.
Den totale poengsummen på PSAS var summen av poengsummen for hvert element, og ga en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst)
|
3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) skårer etterforskerne følgende parametere for hver del av arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig arr): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'avlastning' og 'bøyelighet'.
Den totale poengsummen på OSAS er summen av poengsummen for hvert element, og gir en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst).
For pasientarrvurderingsskalaen (PSAS) brukte deltakerne en skala fra 1 til 10 for å svare på spørsmål knyttet til smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet og tykkelse.
Den totale poengsummen på PSAS var summen av poengsummen for hvert element, og ga en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst)
|
6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala (smerteskala)
Tidsramme: ved hver av de tre behandlingsavtalene vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
1 - smertefri, 10 - ekstremt smertefull
|
ved hver av de tre behandlingsavtalene vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Hudlegens vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
0- ingen endring, 1-mindre endring 75 %
|
3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
3D kamera
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
forbedringsprosent av arrvolum
|
3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Deltakerens vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
0- ingen endring, 1-mindre endring 75 %
|
3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Hudlegens vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
0- ingen endring, 1-mindre endring 75 %
|
6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
3D kamera
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
forbedringsprosent av arrvolum
|
6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Deltakerens vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
0- ingen endring, 1-mindre endring 75 %
|
6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Bindevevssykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Fibrose
- Kollagen sykdommer
- Hypertrofi
- Cicatrix
- Keloid
- Cicatrix, hypertrofisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- BB 1101
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Deksametason 21-fosfat
- Betametasonacetat
Andre studie-ID-numre
- 0542-19-TLV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på Betametasonacetat + Betametasonnatriumfosfat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Sentral sensibiliseringTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentKronisk ikke-bakteriell prostatitt
-
Seoul National University HospitalRekrutteringTvillinggraviditet, tilstand før fødsel eller komplikasjonKorea, Republikken
-
Umeå UniversityRekrutteringSmerte | Blør | PONV | TonsillektomiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA)Forente stater
-
Xijing HospitalFullført
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonFullførtPlantar fascitt | Botulinumtoksiner, type AMexico