Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av forskjellige steroider ved behandling av unormale arr (keloider, hypertrofiske arr)

18. oktober 2020 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sammenligning av effekten av forskjellige steroider ved behandling av unormale arr (keloider og hypertrofiske arr)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På årsbasis utvikler millioner forskjellige hudarrdannelser. Disse arrene er en offentlig påminnelse om den traumatiske hendelsen, tidligere eller nåværende sykdom eller en operasjon som forårsaket dem.

Arrdannelse er en vanlig konsekvens av sårhelingsprosessen, og det er en av de mest komplekse biologiske prosessene hos mennesker. Denne helingsprosessen påvirkes av en rekke faktorer og kan derfor forstyrres, noe som fører til patologisk arrdannelse.

Patologisk arrdannelse er vanlig hos personer med genetisk disposisjon, de som har gjennomgått komplekse og massive operasjoner, brannskader eller de som er såret i uhygieniske miljøer. Bortsett fra å være estetisk ubehagelig, er arr assosiert med funksjonelle og psykososiale sykeligheter.

Til tross for kliniske, patologiske og patogene forskjeller mellom keloider og hypertrofiske arr, er behandlingene like.

Arr har en negativ ytre påvirkning som forårsaker sosial nød og svekket selvbilde, og som en konsekvens lav tilfredshet etter kirurgiske og kosmetiske prosedyrer.

Førstelinjebehandlingen er månedlige intralesjonelle kortikosteroidinjeksjoner med en responsrate på 50-100 % og residiv på 50 %.

Det er noen få steroider tilgjengelig og brukt til unormal arrbehandling, inkludert Celestone kronodose (Betametasonacetat + Betametasonnatriumfosfat), Deksametasonnatriumfosfat, Metylprednisolonacetat, Metylprednisolonnatriumsuksinat, Metylprednisolonacet, tritonametasonidisolon, hemtonametasonid.

Steroider er forskjellige med sine hydrofile egenskaper, styrke og halveringstid, selv om halveringstiden for intralesjonelle injeksjoner ikke er kjent. Til tross for å være mye brukt, har det aldri vært en sammenlignende studie av de forskjellige steroidbehandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 deltakere med minst 4 keloider
  • 20 deltakere med et hypertrofisk arr på minst 11 cm lengde

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller planlagt graviditet
  • ammende kvinner
  • deltakere som lider av diabetes mellitus eller koagulasjonsforstyrrelser
  • infeksjon på planlagte injeksjonssteder
  • systemisk behandling av kortikosteroider, 5-fluorouracil
  • kjent allergi mot noen av følgende: Betametasonacetat + Betametasonnatriumfosfat, Triamcinolonacetonid, Deksametasonnatriumfosfat, Metylprednisolonacetat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: keloider
hver pasient vil bli injisert av alle 4 steroidene for sammenligning pasienter med 4 eller flere keloider vil bli injisert med hvert steroid for forskjellige keloider
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
Aktiv komparator: hypertrofiske arr
hver pasient vil bli injisert av alle 4 steroider for sammenligning pasienter med et 11 cm hypertrofisk arr vil bli injisert av alle 4 steroider langs arret med en avstand på 1 cm mellom hvert steroid
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret
steroidet vil bli injisert til enten en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiske arret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: påmelding vil data rapporteres gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) skårer etterforskerne følgende parametere for hver del av arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig arr): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'avlastning' og 'bøyelighet'. Den totale poengsummen på OSAS er summen av poengsummen for hvert element, og gir en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst). For pasientarrvurderingsskalaen (PSAS) brukte deltakerne en skala fra 1 til 10 for å svare på spørsmål knyttet til smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet og tykkelse. Den totale poengsummen på PSAS var summen av poengsummen for hvert element, og ga en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst)
påmelding vil data rapporteres gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) skårer etterforskerne følgende parametere for hver del av arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig arr): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'avlastning' og 'bøyelighet'. Den totale poengsummen på OSAS er summen av poengsummen for hvert element, og gir en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst). For pasientarrvurderingsskalaen (PSAS) brukte deltakerne en skala fra 1 til 10 for å svare på spørsmål knyttet til smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet og tykkelse. Den totale poengsummen på PSAS var summen av poengsummen for hvert element, og ga en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst)
3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
For Observer Scar Assessment Scale (OSAS) skårer etterforskerne følgende parametere for hver del av arret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig arr): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tykkelse', 'avlastning' og 'bøyelighet'. Den totale poengsummen på OSAS er summen av poengsummen for hvert element, og gir en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst). For pasientarrvurderingsskalaen (PSAS) brukte deltakerne en skala fra 1 til 10 for å svare på spørsmål knyttet til smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet og tykkelse. Den totale poengsummen på PSAS var summen av poengsummen for hvert element, og ga en total poengsum fra 6 (best) til 60 (dårligst)
6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (smerteskala)
Tidsramme: ved hver av de tre behandlingsavtalene vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
1 - smertefri, 10 - ekstremt smertefull
ved hver av de tre behandlingsavtalene vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Hudlegens vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
0- ingen endring, 1-mindre endring 75 %
3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
3D kamera
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
forbedringsprosent av arrvolum
3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Deltakerens vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
0- ingen endring, 1-mindre endring 75 %
3 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Hudlegens vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
0- ingen endring, 1-mindre endring 75 %
6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
3D kamera
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
forbedringsprosent av arrvolum
6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Deltakerens vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
0- ingen endring, 1-mindre endring 75 %
6 måneder etter siste behandling vil data bli rapportert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på Betametasonacetat + Betametasonnatriumfosfat

3
Abonnere