Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности различных стероидов при лечении аномальных рубцов (келоиды, гипертрофические рубцы)

18 октября 2020 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Сравнение эффективности различных стероидов при лечении аномальных рубцов (келоидных и гипертрофических рубцов)

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно у миллионов людей появляются различные рубцы на коже. Эти шрамы являются публичным напоминанием о травмирующем происшествии, прошлой или настоящей болезни или операции, которая их вызвала.

Рубцевание является частым следствием процесса заживления ран и является одним из самых сложных биологических процессов у человека. На этот процесс заживления влияют многочисленные факторы, поэтому он может быть нарушен, что приведет к патологическому рубцеванию.

Патологическое рубцевание характерно для людей с генетической предрасположенностью, перенесших сложные и массивные операции, ожоги или раненых в антисанитарных условиях. Помимо того, что шрамы неприятны с эстетической точки зрения, они связаны с функциональными и психосоциальными заболеваниями.

Несмотря на клинические, патологические и патогенетические различия между келоидами и гипертрофическими рубцами, методы лечения схожи.

Рубцы оказывают негативное внешнее воздействие, вызывая социальный дистресс и снижение самооценки, и, как следствие, низкий уровень удовлетворенности хирургическими и косметическими процедурами.

Лечение первой линии — это ежемесячные инъекции кортикостероидов в очаг поражения с частотой ответа 50-100% и рецидивами 50%.

Есть несколько стероидов, доступных и используемых для лечения аномальных рубцов, в том числе хронодоза целестона (ацетат бетаметазона + фосфат натрия бетаметазона), фосфат натрия дексаметазона, ацетат метилпреднизолона, сукцинат метилпреднизолона натрия, гемисукцинат метилпреднизолона, ацетонид триамцинолона.

Стероиды различаются по своим гидрофильным свойствам, активности и периоду полувыведения, хотя период полувыведения при внутриочаговых инъекциях неизвестен. Несмотря на широкое использование, никогда не проводилось сравнительного исследования различных методов лечения стероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 участников с минимум 4 келоидами
  • 20 участников с гипертрофическим рубцом длиной не менее 11 см.

Критерий исключения:

  • текущая или планируемая беременность
  • кормящие женщины
  • участники, страдающие сахарным диабетом или нарушениями свертывания крови
  • инфекции в местах запланированных инъекций
  • системное лечение кортикостероидами, 5-фторурацилом
  • известная аллергия на любой из следующих компонентов: бетаметазона ацетат + бетаметазона фосфат натрия, триамцинолона ацетонид, дексаметазона фосфат натрия, метилпреднизолона ацетат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: келоиды
каждому пациенту будут вводиться все 4 стероида для сравнения; пациенты с 4 или более келоидами будут получать инъекции каждого стероида для разных келоидов.
стероид будет вводиться либо в келоид, либо в 1,5 см от 11 см гипертрофического рубца.
стероид будет вводиться либо в келоид, либо в 1,5 см от 11 см гипертрофического рубца.
стероид будет вводиться либо в келоид, либо в 1,5 см от 11 см гипертрофического рубца.
стероид будет вводиться либо в келоид, либо в 1,5 см от 11 см гипертрофического рубца.
Активный компаратор: гипертрофические рубцы
каждому пациенту будут вводиться все 4 стероида для сравнения. Пациентам с гипертрофическим рубцом 11 см будут вводиться все 4 стероида вдоль рубца с расстоянием 1 см между каждым стероидом.
стероид будет вводиться либо в келоид, либо в 1,5 см от 11 см гипертрофического рубца.
стероид будет вводиться либо в келоид, либо в 1,5 см от 11 см гипертрофического рубца.
стероид будет вводиться либо в келоид, либо в 1,5 см от 11 см гипертрофического рубца.
стероид будет вводиться либо в келоид, либо в 1,5 см от 11 см гипертрофического рубца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: зачисление, данные будут сообщаться по окончании обучения в среднем через 1 год
По Шкале оценки шрама наблюдателя (OSAS) исследователи оценивают следующие параметры каждой части рубца по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший рубец, какой только можно представить): «васкуляризация», «пигментация», «толщина», «рельеф» и «податливость». Общий балл по OSAS представляет собой сумму баллов по каждому пункту, что дает общий балл от 6 (лучший) до 60 (худший). Для шкалы оценки рубца пациента (PSAS) участники использовали шкалу от 1 до 10, чтобы ответить на вопросы, касающиеся боли, зуда, цвета, жесткости, неравномерности и толщины. Общий балл по PSAS представлял собой сумму баллов по каждому пункту, в результате чего общий балл варьировался от 6 (лучший) до 60 (худший).
зачисление, данные будут сообщаться по окончании обучения в среднем через 1 год
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
По Шкале оценки шрама наблюдателя (OSAS) исследователи оценивают следующие параметры каждой части рубца по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший рубец, какой только можно представить): «васкуляризация», «пигментация», «толщина», «рельеф» и «податливость». Общий балл по OSAS представляет собой сумму баллов по каждому пункту, что дает общий балл от 6 (лучший) до 60 (худший). Для шкалы оценки рубца пациента (PSAS) участники использовали шкалу от 1 до 10, чтобы ответить на вопросы, касающиеся боли, зуда, цвета, жесткости, неравномерности и толщины. Общий балл по PSAS представлял собой сумму баллов по каждому пункту, в результате чего общий балл варьировался от 6 (лучший) до 60 (худший).
Через 3 месяца после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
По Шкале оценки шрама наблюдателя (OSAS) исследователи оценивают следующие параметры каждой части рубца по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший рубец, какой только можно представить): «васкуляризация», «пигментация», «толщина», «рельеф» и «податливость». Общий балл по OSAS представляет собой сумму баллов по каждому пункту, что дает общий балл от 6 (лучший) до 60 (худший). Для шкалы оценки рубца пациента (PSAS) участники использовали шкалу от 1 до 10, чтобы ответить на вопросы, касающиеся боли, зуда, цвета, жесткости, неравномерности и толщины. Общий балл по PSAS представлял собой сумму баллов по каждому пункту, в результате чего общий балл варьировался от 6 (лучший) до 60 (худший).
Через 6 месяцев после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (шкала боли)
Временное ограничение: на каждом из трех приемов лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
1 - безболезненная, 10 - крайне болезненная
на каждом из трех приемов лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
Оценка дерматолога
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
0- без изменений, 1- незначительное изменение 75%
Через 3 месяца после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
3D камера
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
процент улучшения объема рубца
Через 3 месяца после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
Оценка участника
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
0- без изменений, 1- незначительное изменение 75%
Через 3 месяца после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
Оценка дерматолога
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
0- без изменений, 1- незначительное изменение 75%
Через 6 месяцев после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
3D камера
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
процент улучшения объема рубца
Через 6 месяцев после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
Оценка участника
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.
0- без изменений, 1- незначительное изменение 75%
Через 6 месяцев после последнего лечения данные будут сообщаться по завершении исследования в среднем через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0542-19-TLV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться