Vergelijking van de werkzaamheid van verschillende steroïden bij de behandeling van abnormale littekens (keloïden, hypertrofische littekens)
18 oktober 2020 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Vergelijking van de werkzaamheid van verschillende steroïden bij de behandeling van abnormale littekens (keloïden en hypertrofische littekens)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks ontwikkelen miljoenen verschillende huidlittekens. Deze littekens zijn een openbare herinnering aan het traumatische incident, de vroegere of huidige ziekte of een operatie die ze heeft veroorzaakt.
Littekenvorming is een veel voorkomend gevolg van het wondgenezingsproces en het is een van de meest complexe biologische processen bij de mens. Dit genezingsproces wordt door tal van factoren beïnvloed en kan dus worden verstoord, wat leidt tot pathologische littekens.
Pathologische littekens komen vaak voor bij mensen met een genetische aanleg, mensen die complexe en ingrijpende operaties hebben ondergaan, brandwonden hebben opgelopen of gewond zijn geraakt in onhygiënische omgevingen. Behalve dat ze esthetisch onaangenaam zijn, worden littekens geassocieerd met functionele en psychosociale morbiditeiten.
Ondanks klinische, pathologische en pathogene verschillen tussen keloïden en hypertrofische littekens, zijn de behandelingen vergelijkbaar.
Littekens hebben een negatieve externe impact die sociaal leed en een aangetast zelfbeeld veroorzaken, en als gevolg daarvan lage tevredenheidspercentages na chirurgische en cosmetische ingrepen.
De eerstelijnsbehandeling bestaat uit maandelijkse intralesionale corticosteroïd-injecties met een responspercentage van 50-100% en een recidief van 50%.
Er zijn enkele steroïden beschikbaar en worden gebruikt voor de behandeling van abnormale littekens, waaronder Celestone chronodose (Betamethasonacetaat + Betamethasonnatriumfosfaat), Dexamethasonnatriumfosfaat, Methylprednisolonacetaat, Methylprednisolonnatriumsuccinaat, Methylprednisolonhemisuccinaat, Triamcinolonacetonide.
Steroïden onderscheiden zich door hun hydrofiele eigenschappen, potentie en halfwaardetijd, hoewel de halfwaardetijd van intralesionale injecties niet bekend is. Ondanks dat het op grote schaal wordt gebruikt, is er nooit een vergelijkende studie geweest van de verschillende behandelingen met steroïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 deelnemers met minimaal 4 keloïden
- 20 deelnemers met een hypertrofisch litteken van minimaal 11 cm lengte
Uitsluitingscriteria:
- huidige of geplande zwangerschap
- vrouwen die borstvoeding geven
- deelnemers met diabetes mellitus of stollingsstoornissen
- infectie op geplande injectieplaatsen
- systemische behandeling van corticosteroïden, 5-fluorouracil
- bekende allergie voor een van de volgende: betamethasonacetaat + betamethasonnatriumfosfaat, triamcinolonacetonide, dexamethasonnatriumfosfaat, methylprednisolonacetaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: keloïden
elke patiënt krijgt een injectie met alle 4 de steroïden ter vergelijking patiënten met 4 of meer keloïden krijgen een injectie met elke steroïde voor een andere keloïde
|
de steroïde wordt geïnjecteerd in een keloïde of een 1,5 cm van het 11 cm hypertrofische litteken
de steroïde wordt geïnjecteerd in een keloïde of een 1,5 cm van het 11 cm hypertrofische litteken
de steroïde wordt geïnjecteerd in een keloïde of een 1,5 cm van het 11 cm hypertrofische litteken
de steroïde wordt geïnjecteerd in een keloïde of een 1,5 cm van het 11 cm hypertrofische litteken
|
|
Actieve vergelijker: hypertrofische littekens
elke patiënt krijgt een injectie met alle 4 steroïden ter vergelijking patiënten met een hypertrofisch litteken van 11 cm krijgen een injectie met alle 4 steroïden langs het litteken met een afstand van 1 cm tussen elke steroïde
|
de steroïde wordt geïnjecteerd in een keloïde of een 1,5 cm van het 11 cm hypertrofische litteken
de steroïde wordt geïnjecteerd in een keloïde of een 1,5 cm van het 11 cm hypertrofische litteken
de steroïde wordt geïnjecteerd in een keloïde of een 1,5 cm van het 11 cm hypertrofische litteken
de steroïde wordt geïnjecteerd in een keloïde of een 1,5 cm van het 11 cm hypertrofische litteken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: inschrijving, gegevens worden gerapporteerd na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voor de Observer Scar Assessment Scale (OSAS) scoren de onderzoekers de volgende parameters van elk deel van het litteken op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergste litteken denkbaar): 'vascularisatie', 'pigmentatie', 'dikte', 'reliëf' en 'plooibaarheid'.
De totale score op de OSAS is de som van de scores van elk item, wat resulteert in een totale score van 6 (beste) tot 60 (slechtste).
Voor de Patient Scar Assessment Scale (PSAS) gebruikten de deelnemers een schaal van 1 tot 10 om vragen te beantwoorden met betrekking tot pijn, jeuk, kleur, stijfheid, onregelmatigheid en dikte.
De totale score op de PSAS was de som van de scores van elk item, resulterend in een totale score variërend van 6 (beste) tot 60 (slechtste)
|
inschrijving, gegevens worden gerapporteerd na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Voor de Observer Scar Assessment Scale (OSAS) scoren de onderzoekers de volgende parameters van elk deel van het litteken op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergste litteken denkbaar): 'vascularisatie', 'pigmentatie', 'dikte', 'reliëf' en 'plooibaarheid'.
De totale score op de OSAS is de som van de scores van elk item, wat resulteert in een totale score van 6 (beste) tot 60 (slechtste).
Voor de Patient Scar Assessment Scale (PSAS) gebruikten de deelnemers een schaal van 1 tot 10 om vragen te beantwoorden met betrekking tot pijn, jeuk, kleur, stijfheid, onregelmatigheid en dikte.
De totale score op de PSAS was de som van de scores van elk item, resulterend in een totale score variërend van 6 (beste) tot 60 (slechtste)
|
3 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Voor de Observer Scar Assessment Scale (OSAS) scoren de onderzoekers de volgende parameters van elk deel van het litteken op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergste litteken denkbaar): 'vascularisatie', 'pigmentatie', 'dikte', 'reliëf' en 'plooibaarheid'.
De totale score op de OSAS is de som van de scores van elk item, wat resulteert in een totale score van 6 (beste) tot 60 (slechtste).
Voor de Patient Scar Assessment Scale (PSAS) gebruikten de deelnemers een schaal van 1 tot 10 om vragen te beantwoorden met betrekking tot pijn, jeuk, kleur, stijfheid, onregelmatigheid en dikte.
De totale score op de PSAS was de som van de scores van elk item, resulterend in een totale score variërend van 6 (beste) tot 60 (slechtste)
|
6 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (pijnschaal)
Tijdsspanne: bij elk van de drie behandelingsafspraken worden gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie gemiddeld 1 jaar
|
1 - pijnloos, 10 - extreem pijnlijk
|
bij elk van de drie behandelingsafspraken worden gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling dermatoloog
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
0- geen wijziging, 1-kleine wijziging 75%
|
3 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
3D-camera
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
verbeteringspercentage van het littekenvolume
|
3 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
0- geen wijziging, 1-kleine wijziging 75%
|
3 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling dermatoloog
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
0- geen wijziging, 1-kleine wijziging 75%
|
6 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
3D-camera
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
verbeteringspercentage van het littekenvolume
|
6 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
0- geen wijziging, 1-kleine wijziging 75%
|
6 maanden na de laatste behandeling worden de gegevens gerapporteerd tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bindweefselziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Fibrose
- Collageen Ziekten
- Hypertrofie
- Cicatrix
- Keloïde
- Cicatrix, hypertrofisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- BB 1101
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Betamethason natriumfosfaat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
- Dexamethason 21-fosfaat
- Betamethason-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 0542-19-TLV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .