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비정상 흉터(켈로이드, 비후성 흉터) 치료에 있어 스테로이드 종류별 효능 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

2020년 10월 18일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
비정상적 흉터(켈로이드 및 비후성 흉터) 치료에 있어 스테로이드 종류별 효능 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구 개요

상세 설명

매년 수백만 명이 다른 피부 흉터를 발생시킵니다. 이 흉터는 외상성 사건, 과거 또는 현재의 질병 또는 이를 유발한 수술을 공개적으로 상기시킵니다.

흉터는 상처 치유 과정의 일반적인 결과이며 인간의 가장 복잡한 생물학적 과정 중 하나입니다. 이 치유 과정은 수많은 요인에 의해 영향을 받기 때문에 방해를 받아 병적 흉터를 남길 수 있습니다.

병적 흉터는 유전적 소인이 있는 사람, 복잡하고 대규모 수술을 받은 사람, 화상 또는 비위생적인 환경에서 상처를 입은 사람에게 흔합니다. 미학적으로 불쾌한 것 외에도 흉터는 기능적 및 심리 사회적 질병과 관련이 있습니다.

켈로이드와 비후성 반흔 사이의 임상적, 병리학적 및 병원성 차이에도 불구하고 치료법은 유사합니다.

흉터는 사회적 고통과 자아상 손상을 유발하는 부정적인 외부 영향을 미치며 결과적으로 수술 및 미용 시술 후 만족도가 낮습니다.

첫 번째 치료는 반응률이 50-100%이고 재발률이 50%인 매달 병변내 코르티코스테로이드 주사입니다.

셀레스톤 크로노도스(베타메타손 아세테이트 + 베타메타손 나트륨 포스페이트), 덱사메타손 나트륨 포스페이트, 메틸프레드니솔론 아세테이트, 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트, 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트, 트리암시놀론 아세토나이드를 포함하여 비정상적인 흉터 치료에 사용할 수 있고 사용되는 몇 가지 스테로이드가 있습니다.

스테로이드는 친수성 특성, 역가 및 반감기에 따라 다르지만 병변내 주사의 반감기는 알려져 있지 않습니다. 널리 사용되고 있음에도 불구하고 다른 스테로이드 치료법에 대한 비교 연구는 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 4개의 켈로이드가 있는 참가자 20명
  • 최소 11cm 길이의 비대 흉터가 있는 참가자 20명

제외 기준:

  • 현재 또는 계획된 임신
  • 모유 수유 여성
  • 당뇨병 또는 응고 장애를 앓고 있는 참가자
  • 계획된 주사 부위의 감염
  • 코르티코스테로이드, 5-플루오로우라실의 전신 치료
  • 다음에 대한 알려진 알레르기: Betamethasone acetate + Betamethasone sodium phosphate, Triamcinolone acetonide, Dexamethasone sodium phosphate, Methylprednisolone acetate

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 켈로이드
각 환자는 비교를 위해 4가지 스테로이드를 모두 주사합니다. 4개 이상의 켈로이드가 있는 환자는 다른 켈로이드에 대해 각 스테로이드를 주사합니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
활성 비교기: 비대성 흉터
각 환자는 비교를 위해 4개의 스테로이드를 모두 주사합니다. 11cm의 비대성 흉터가 있는 환자는 각 스테로이드 사이의 거리를 1cm로 두고 흉터를 따라 4개의 스테로이드를 모두 주사합니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 등록, 데이터는 평균 1년의 연구 완료를 통해 보고됩니다.
관찰자 흉터 평가 척도(Observer Scar Assessment Scale, OSAS)의 경우 조사관은 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터) 범위의 척도에서 흉터의 각 부분에 대한 다음 매개변수에 점수를 매깁니다. '두께', '안심', 그리고 '유연성'. OSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 6(최고)에서 60(최악)까지의 총점을 산출합니다. 환자 흉터 평가 척도(Patient Scar Assessment Scale, PSAS)의 경우, 참가자들은 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 불규칙성 및 두께와 관련된 질문에 답하기 위해 1에서 10까지의 척도를 사용했습니다. PSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합한 것으로 총점 범위는 6(최고)에서 60(최악)까지입니다.
등록, 데이터는 평균 1년의 연구 완료를 통해 보고됩니다.
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
관찰자 흉터 평가 척도(Observer Scar Assessment Scale, OSAS)의 경우 조사관은 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터) 범위의 척도에서 흉터의 각 부분에 대한 다음 매개변수에 점수를 매깁니다. '두께', '안심', 그리고 '유연성'. OSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 6(최고)에서 60(최악)까지의 총점을 산출합니다. 환자 흉터 평가 척도(Patient Scar Assessment Scale, PSAS)의 경우, 참가자들은 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 불규칙성 및 두께와 관련된 질문에 답하기 위해 1에서 10까지의 척도를 사용했습니다. PSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합한 것으로 총점 범위는 6(최고)에서 60(최악)까지입니다.
마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
관찰자 흉터 평가 척도(Observer Scar Assessment Scale, OSAS)의 경우 조사관은 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터) 범위의 척도에서 흉터의 각 부분에 대한 다음 매개변수에 점수를 매깁니다. '두께', '안심', 그리고 '유연성'. OSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 6(최고)에서 60(최악)까지의 총점을 산출합니다. 환자 흉터 평가 척도(Patient Scar Assessment Scale, PSAS)의 경우, 참가자들은 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 불규칙성 및 두께와 관련된 질문에 답하기 위해 1에서 10까지의 척도를 사용했습니다. PSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합한 것으로 총점 범위는 6(최고)에서 60(최악)까지입니다.
마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(통증 척도)
기간: 세 번의 치료 약속마다 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
1 - 통증 없음, 10 - 극도로 고통스러움
세 번의 치료 약속마다 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
피부과 의사의 평가
기간: 마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
0- 변화 없음, 1- 경미한 변화 75%
마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
3D 카메라
기간: 마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
흉터 볼륨 개선 비율
마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
참가자 평가
기간: 마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
0- 변화 없음, 1- 경미한 변화 75%
마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
피부과 의사의 평가
기간: 마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
0- 변화 없음, 1- 경미한 변화 75%
마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
3D 카메라
기간: 마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
흉터 볼륨 개선 비율
마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
참가자 평가
기간: 마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
0- 변화 없음, 1- 경미한 변화 75%
마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베타메타손 아세테이트 + 베타메타손 인산나트륨에 대한 임상 시험

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