- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04593706
비정상 흉터(켈로이드, 비후성 흉터) 치료에 있어 스테로이드 종류별 효능 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
매년 수백만 명이 다른 피부 흉터를 발생시킵니다. 이 흉터는 외상성 사건, 과거 또는 현재의 질병 또는 이를 유발한 수술을 공개적으로 상기시킵니다.
흉터는 상처 치유 과정의 일반적인 결과이며 인간의 가장 복잡한 생물학적 과정 중 하나입니다. 이 치유 과정은 수많은 요인에 의해 영향을 받기 때문에 방해를 받아 병적 흉터를 남길 수 있습니다.
병적 흉터는 유전적 소인이 있는 사람, 복잡하고 대규모 수술을 받은 사람, 화상 또는 비위생적인 환경에서 상처를 입은 사람에게 흔합니다. 미학적으로 불쾌한 것 외에도 흉터는 기능적 및 심리 사회적 질병과 관련이 있습니다.
켈로이드와 비후성 반흔 사이의 임상적, 병리학적 및 병원성 차이에도 불구하고 치료법은 유사합니다.
흉터는 사회적 고통과 자아상 손상을 유발하는 부정적인 외부 영향을 미치며 결과적으로 수술 및 미용 시술 후 만족도가 낮습니다.
첫 번째 치료는 반응률이 50-100%이고 재발률이 50%인 매달 병변내 코르티코스테로이드 주사입니다.
셀레스톤 크로노도스(베타메타손 아세테이트 + 베타메타손 나트륨 포스페이트), 덱사메타손 나트륨 포스페이트, 메틸프레드니솔론 아세테이트, 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트, 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트, 트리암시놀론 아세토나이드를 포함하여 비정상적인 흉터 치료에 사용할 수 있고 사용되는 몇 가지 스테로이드가 있습니다.
스테로이드는 친수성 특성, 역가 및 반감기에 따라 다르지만 병변내 주사의 반감기는 알려져 있지 않습니다. 널리 사용되고 있음에도 불구하고 다른 스테로이드 치료법에 대한 비교 연구는 없었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 4개의 켈로이드가 있는 참가자 20명
- 최소 11cm 길이의 비대 흉터가 있는 참가자 20명
제외 기준:
- 현재 또는 계획된 임신
- 모유 수유 여성
- 당뇨병 또는 응고 장애를 앓고 있는 참가자
- 계획된 주사 부위의 감염
- 코르티코스테로이드, 5-플루오로우라실의 전신 치료
- 다음에 대한 알려진 알레르기: Betamethasone acetate + Betamethasone sodium phosphate, Triamcinolone acetonide, Dexamethasone sodium phosphate, Methylprednisolone acetate
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 켈로이드
각 환자는 비교를 위해 4가지 스테로이드를 모두 주사합니다. 4개 이상의 켈로이드가 있는 환자는 다른 켈로이드에 대해 각 스테로이드를 주사합니다.
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스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
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활성 비교기: 비대성 흉터
각 환자는 비교를 위해 4개의 스테로이드를 모두 주사합니다. 11cm의 비대성 흉터가 있는 환자는 각 스테로이드 사이의 거리를 1cm로 두고 흉터를 따라 4개의 스테로이드를 모두 주사합니다.
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스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
스테로이드는 켈로이드 또는 11c"m 비대 흉터의 1.5c"m에 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 등록, 데이터는 평균 1년의 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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관찰자 흉터 평가 척도(Observer Scar Assessment Scale, OSAS)의 경우 조사관은 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터) 범위의 척도에서 흉터의 각 부분에 대한 다음 매개변수에 점수를 매깁니다. '두께', '안심', 그리고 '유연성'.
OSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 6(최고)에서 60(최악)까지의 총점을 산출합니다.
환자 흉터 평가 척도(Patient Scar Assessment Scale, PSAS)의 경우, 참가자들은 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 불규칙성 및 두께와 관련된 질문에 답하기 위해 1에서 10까지의 척도를 사용했습니다.
PSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합한 것으로 총점 범위는 6(최고)에서 60(최악)까지입니다.
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등록, 데이터는 평균 1년의 연구 완료를 통해 보고됩니다.
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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관찰자 흉터 평가 척도(Observer Scar Assessment Scale, OSAS)의 경우 조사관은 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터) 범위의 척도에서 흉터의 각 부분에 대한 다음 매개변수에 점수를 매깁니다. '두께', '안심', 그리고 '유연성'.
OSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 6(최고)에서 60(최악)까지의 총점을 산출합니다.
환자 흉터 평가 척도(Patient Scar Assessment Scale, PSAS)의 경우, 참가자들은 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 불규칙성 및 두께와 관련된 질문에 답하기 위해 1에서 10까지의 척도를 사용했습니다.
PSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합한 것으로 총점 범위는 6(최고)에서 60(최악)까지입니다.
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마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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관찰자 흉터 평가 척도(Observer Scar Assessment Scale, OSAS)의 경우 조사관은 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터) 범위의 척도에서 흉터의 각 부분에 대한 다음 매개변수에 점수를 매깁니다. '두께', '안심', 그리고 '유연성'.
OSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 6(최고)에서 60(최악)까지의 총점을 산출합니다.
환자 흉터 평가 척도(Patient Scar Assessment Scale, PSAS)의 경우, 참가자들은 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 불규칙성 및 두께와 관련된 질문에 답하기 위해 1에서 10까지의 척도를 사용했습니다.
PSAS의 총점은 각 항목의 점수를 합한 것으로 총점 범위는 6(최고)에서 60(최악)까지입니다.
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마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(통증 척도)
기간: 세 번의 치료 약속마다 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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1 - 통증 없음, 10 - 극도로 고통스러움
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세 번의 치료 약속마다 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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피부과 의사의 평가
기간: 마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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0- 변화 없음, 1- 경미한 변화 75%
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마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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3D 카메라
기간: 마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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흉터 볼륨 개선 비율
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마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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참가자 평가
기간: 마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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0- 변화 없음, 1- 경미한 변화 75%
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마지막 치료 후 3개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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피부과 의사의 평가
기간: 마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
|
0- 변화 없음, 1- 경미한 변화 75%
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마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
|
3D 카메라
기간: 마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
|
흉터 볼륨 개선 비율
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마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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참가자 평가
기간: 마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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0- 변화 없음, 1- 경미한 변화 75%
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마지막 치료 후 6개월, 평균 1년의 연구 완료를 통해 데이터가 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 결합 조직 질환
- 병리학적 상태, 해부학적
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기타 연구 ID 번호
- 0542-19-TLV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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