Különböző szteroidok hatékonyságának összehasonlítása abnormális hegek (keloidok, hipertrófiás hegek) kezelésében
2020. október 18. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Különböző szteroidok hatékonyságának összehasonlítása abnormális hegek (keloidok és hipertrófiás hegek) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Évente millióknál alakul ki különböző bőrhegesedés. Ezek a hegek nyilvános emlékeztetők az őket okozó traumás eseményre, múltbeli vagy jelenlegi betegségre vagy műtétre.
A hegesedés a sebgyógyulási folyamat gyakori következménye, és ez az egyik legösszetettebb biológiai folyamat az emberben. Ezt a gyógyulási folyamatot számos tényező befolyásolja, ezért megszakadhat, ami kóros hegesedéshez vezethet.
A kóros hegesedés gyakori azoknál az embereknél, akiknek genetikai hajlamuk van, akik összetett és masszív műtéteken estek át, égési sérüléseket szenvedtek, vagy akik egészségtelen környezetben sérültek meg. Amellett, hogy esztétikailag kellemetlenek, a hegek funkcionális és pszichoszociális betegségekhez is társulnak.
A keloidok és a hipertrófiás hegek közötti klinikai, kóros és patogén különbségek ellenére a kezelések hasonlóak.
A hegek negatív külső hatást fejtenek ki, ami szociális szorongást és az énkép romlását okozza, és ennek következtében a sebészeti és kozmetikai eljárások utáni alacsony elégedettségi arány.
Az első vonalbeli kezelés a havi intraléziós kortikoszteroid injekció, 50-100%-os válaszaránnyal és 50%-os recidívával.
A kóros hegek kezelésére néhány szteroid elérhető és használatos, beleértve a Celestone kronodózt (betametazon-acetát + betametazon-nátrium-foszfát), a dexametazon-nátrium-foszfátot, a metilprednizolon-acetátot, a metilprednizolon-nátrium-szukcinátot, a metil-prednizolont, a metil-prednizolont.
A szteroidok hidrofil tulajdonságaik, hatékonyságuk és felezési idejük tekintetében különböznek egymástól, bár az intraléziós injekciók felezési ideje nem ismert. Annak ellenére, hogy széles körben használják, soha nem végeztek összehasonlító vizsgálatot a különböző szteroid kezelésekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 résztvevő legalább 4 keloiddal
- 20 résztvevő legalább 11 cm hosszú hipertrófiás heggel
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy tervezett terhesség
- szoptató nők
- cukorbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvedő résztvevők
- fertőzés a tervezett injekciós helyeken
- kortikoszteroidok, 5-fluorouracil szisztémás kezelése
- ismert allergia a következők bármelyikére: Betametazon-acetát + Betametazon-nátrium-foszfát, Triamcinolon-acetonid, Dexametazon-nátrium-foszfát, Metilprednizolon-acetát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: keloidok
minden betegnek mind a 4 szteroid injekciót kap, összehasonlítva a 4 vagy több keloidos betegek mindegyik szteroid injekciót kapnak különböző keloidokra
|
a szteroidot vagy egy keloidba, vagy a 11 cm-es hipertrófiás heg 1,5 cm-es részébe fecskendezik.
a szteroidot vagy egy keloidba, vagy a 11 cm-es hipertrófiás heg 1,5 cm-es részébe fecskendezik.
a szteroidot vagy egy keloidba, vagy a 11 cm-es hipertrófiás heg 1,5 cm-es részébe fecskendezik.
a szteroidot vagy egy keloidba, vagy a 11 cm-es hipertrófiás heg 1,5 cm-es részébe fecskendezik.
|
|
Aktív összehasonlító: hipertrófiás hegek
minden betegnek mind a 4 szteroid injekciót kap, összehasonlítva a 11 cm-es hipertrófiás heggel rendelkező betegeknek mind a 4 szteroid injekciót kapnak a heg mentén úgy, hogy az egyes szteroidok között 1 cm távolság legyen.
|
a szteroidot vagy egy keloidba, vagy a 11 cm-es hipertrófiás heg 1,5 cm-es részébe fecskendezik.
a szteroidot vagy egy keloidba, vagy a 11 cm-es hipertrófiás heg 1,5 cm-es részébe fecskendezik.
a szteroidot vagy egy keloidba, vagy a 11 cm-es hipertrófiás heg 1,5 cm-es részébe fecskendezik.
a szteroidot vagy egy keloidba, vagy a 11 cm-es hipertrófiás heg 1,5 cm-es részébe fecskendezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: beiratkozáskor az adatok a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 éven keresztül lesznek jelentve
|
Az Observer Scar Assessment Scale (OSAS) esetében a vizsgálók a következő paramétereket pontozzák a heg minden részén egy 1-től (normál bőr) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb heg) terjedő skálán: „vaszkularizáció”, „pigmentáció”, „vastagság”, „könnyítés” és „hajlékonyság”.
Az OSAS összpontszáma az egyes tételek pontszámainak összege, így az összpontszám 6 (legjobb) és 60 (legrosszabb) között mozog.
A páciens hegértékelési skálájához (PSAS) a résztvevők 1-től 10-ig terjedő skálát használtak a fájdalomra, viszketésre, színre, merevségre, szabálytalanságra és vastagságra vonatkozó kérdések megválaszolására.
A PSAS összpontszáma az egyes tételek pontszámainak összege volt, így az összpontszám 6-tól (legjobb) 60-ig (legrosszabb) terjedt.
|
beiratkozáskor az adatok a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 éven keresztül lesznek jelentve
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: Az utolsó kezelés után 3 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
Az Observer Scar Assessment Scale (OSAS) esetében a vizsgálók a következő paramétereket pontozzák a heg minden részén egy 1-től (normál bőr) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb heg) terjedő skálán: „vaszkularizáció”, „pigmentáció”, „vastagság”, „könnyítés” és „hajlékonyság”.
Az OSAS összpontszáma az egyes tételek pontszámainak összege, így az összpontszám 6 (legjobb) és 60 (legrosszabb) között mozog.
A páciens hegértékelési skálájához (PSAS) a résztvevők 1-től 10-ig terjedő skálát használtak a fájdalomra, viszketésre, színre, merevségre, szabálytalanságra és vastagságra vonatkozó kérdések megválaszolására.
A PSAS összpontszáma az egyes tételek pontszámainak összege volt, így az összpontszám 6-tól (legjobb) 60-ig (legrosszabb) terjedt.
|
Az utolsó kezelés után 3 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: Az utolsó kezelés után 6 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
Az Observer Scar Assessment Scale (OSAS) esetében a vizsgálók a következő paramétereket pontozzák a heg minden részén egy 1-től (normál bőr) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb heg) terjedő skálán: „vaszkularizáció”, „pigmentáció”, „vastagság”, „könnyítés” és „hajlékonyság”.
Az OSAS összpontszáma az egyes tételek pontszámainak összege, így az összpontszám 6 (legjobb) és 60 (legrosszabb) között mozog.
A páciens hegértékelési skálájához (PSAS) a résztvevők 1-től 10-ig terjedő skálát használtak a fájdalomra, viszketésre, színre, merevségre, szabálytalanságra és vastagságra vonatkozó kérdések megválaszolására.
A PSAS összpontszáma az egyes tételek pontszámainak összege volt, így az összpontszám 6-tól (legjobb) 60-ig (legrosszabb) terjedt.
|
Az utolsó kezelés után 6 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (fájdalom skála)
Időkeret: a három kezelési időpont mindegyikén átlagosan 1 évre vonatkozó adatokat jelentenek a vizsgálat befejezése után
|
1 - fájdalommentes, 10 - rendkívül fájdalmas
|
a három kezelési időpont mindegyikén átlagosan 1 évre vonatkozó adatokat jelentenek a vizsgálat befejezése után
|
|
Bőrgyógyász értékelése
Időkeret: Az utolsó kezelés után 3 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
0 - nincs változás, 1 - kisebb változás 75%
|
Az utolsó kezelés után 3 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
|
3D kamera
Időkeret: Az utolsó kezelés után 3 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
a hegtérfogat százalékos javulása
|
Az utolsó kezelés után 3 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
|
Résztvevő értékelése
Időkeret: Az utolsó kezelés után 3 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
0 - nincs változás, 1 - kisebb változás 75%
|
Az utolsó kezelés után 3 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
|
Bőrgyógyász értékelése
Időkeret: Az utolsó kezelés után 6 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
0 - nincs változás, 1 - kisebb változás 75%
|
Az utolsó kezelés után 6 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
|
3D kamera
Időkeret: Az utolsó kezelés után 6 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
a hegtérfogat százalékos javulása
|
Az utolsó kezelés után 6 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
|
Résztvevő értékelése
Időkeret: Az utolsó kezelés után 6 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
0 - nincs változás, 1 - kisebb változás 75%
|
Az utolsó kezelés után 6 hónappal az adatokat a vizsgálat befejezése után jelentik, átlagosan 1 év elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Kötőszöveti betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Fibrózis
- Kollagén betegségek
- Hipertrófia
- Cicatrix
- Keloid
- Cicatrix, hipertrófiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- BB 1101
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Betametazon-nátrium-foszfát
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Dexametazon-21-foszfát
- Betametazon-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0542-19-TLV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .