Jämförelse av effektiviteten av olika steroider vid behandling av onormala ärr (keloider, hypertrofiska ärr)
18 oktober 2020 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Jämförelse av effekten av olika steroider vid behandling av onormala ärr (keloider och hypertrofiska ärr)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På årsbasis utvecklar miljoner olika hudärr. Dessa ärr är en offentlig påminnelse om den traumatiska incidenten, tidigare eller nuvarande sjukdom eller en operation som orsakade dem.
Ärrbildning är en vanlig konsekvens av sårläkningsprocessen, och det är en av de mest komplexa biologiska processerna hos människan. Denna läkningsprocess påverkas av många faktorer och kan därför störas, vilket leder till patologiska ärrbildningar.
Patologiska ärrbildningar är vanliga hos personer med genetisk predisposition, de som genomgått komplexa och massiva operationer, brännskador eller de som skadas i ohälsosamma miljöer. Förutom att det är estetiskt obehagligt är ärr förknippade med funktionella och psykosociala sjukdomar.
Trots kliniska, patologiska och patogena skillnader mellan keloider och hypertrofiska ärr är behandlingarna liknande.
Ärr har en negativ yttre påverkan som orsakar social ångest och försämrad självbild, och som en konsekvens låg tillfredsställelsegrad efter kirurgiska och kosmetiska ingrepp.
Den första linjens behandling är månatliga intralesionala kortikosteroidinjektioner med en svarsfrekvens på 50-100 % och återfall på 50 %.
Det finns ett fåtal steroider tillgängliga och används för behandling av onormala ärr, inklusive Celestone kronodose (Betametasonacetat + Betametasonnatriumfosfat), Dexametasonnatriumfosfat, Metylprednisolonacetat, Metylprednisolonnatriumsuccinat, Metylprednisolonacetat, Tritonametasonidisolon, hemitonamid.
Steroider är olika genom sina hydrofila egenskaper, styrka och halveringstid, även om halveringstiden för intralesionala injektioner inte är känd. Trots att det används i stor utsträckning har det aldrig gjorts en jämförande studie av de olika steroidbehandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 deltagare med minst 4 keloider
- 20 deltagare med ett hypertrofiskt ärr på minst 11 cm längd
Exklusions kriterier:
- pågående eller planerad graviditet
- ammande kvinnor
- deltagare som lider av diabetes mellitus eller koagulationsrubbningar
- infektion på planerade injektionsställen
- systemisk behandling av kortikosteroider, 5-fluorouracil
- känd allergi mot något av följande: Betametasonacetat + Betametasonnatriumfosfat, Triamcinolonacetonid, Dexametasonnatriumfosfat, Metylprednisolonacetat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: keloider
varje patient kommer att injiceras av alla 4 steroider för jämförelse patienter med 4 eller fler keloider kommer att injiceras med varje steroid för olika keloider
|
steroiden kommer att injiceras till antingen en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiska ärret
steroiden kommer att injiceras till antingen en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiska ärret
steroiden kommer att injiceras till antingen en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiska ärret
steroiden kommer att injiceras till antingen en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiska ärret
|
|
Aktiv komparator: hypertrofiska ärr
varje patient kommer att injiceras av alla fyra steroiderna för jämförelse patienter med ett 11 cm hypertrofiskt ärr kommer att injiceras av alla fyra steroiderna längs ärret med ett avstånd på 1 cm mellan varje steroid
|
steroiden kommer att injiceras till antingen en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiska ärret
steroiden kommer att injiceras till antingen en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiska ärret
steroiden kommer att injiceras till antingen en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiska ärret
steroiden kommer att injiceras till antingen en keloid eller en 1,5 c"m av det 11 c"m hypertrofiska ärret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: inskrivning, kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
För Observer Scar Assessment Scale (OSAS) poängsätter utredarna följande parametrar för varje del av ärret på en skala som sträcker sig från 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr man kan tänka sig): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tjocklek', 'avlastning' och 'böjlighet'.
Den totala poängen på OSAS är summan av poängen för varje objekt, vilket ger ett totalpoäng som sträcker sig från 6 (bäst) till 60 (sämst).
För patientärrbedömningsskalan (PSAS) använde deltagarna en skala från 1 till 10 för att svara på frågor som rör smärta, klåda, färg, stelhet, oregelbundenhet och tjocklek.
Totalpoängen på PSAS var summan av poängen för varje objekt, vilket gav ett totalpoäng från 6 (bäst) till 60 (sämst)
|
inskrivning, kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 3 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
För Observer Scar Assessment Scale (OSAS) poängsätter utredarna följande parametrar för varje del av ärret på en skala som sträcker sig från 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr man kan tänka sig): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tjocklek', 'avlastning' och 'böjlighet'.
Den totala poängen på OSAS är summan av poängen för varje objekt, vilket ger ett totalpoäng som sträcker sig från 6 (bäst) till 60 (sämst).
För patientärrbedömningsskalan (PSAS) använde deltagarna en skala från 1 till 10 för att svara på frågor som rör smärta, klåda, färg, stelhet, oregelbundenhet och tjocklek.
Totalpoängen på PSAS var summan av poängen för varje objekt, vilket gav ett totalpoäng från 6 (bäst) till 60 (sämst)
|
3 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 6 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
För Observer Scar Assessment Scale (OSAS) poängsätter utredarna följande parametrar för varje del av ärret på en skala som sträcker sig från 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr man kan tänka sig): 'vaskularisering', 'pigmentering', 'tjocklek', 'avlastning' och 'böjlighet'.
Den totala poängen på OSAS är summan av poängen för varje objekt, vilket ger ett totalpoäng som sträcker sig från 6 (bäst) till 60 (sämst).
För patientärrbedömningsskalan (PSAS) använde deltagarna en skala från 1 till 10 för att svara på frågor som rör smärta, klåda, färg, stelhet, oregelbundenhet och tjocklek.
Totalpoängen på PSAS var summan av poängen för varje objekt, vilket gav ett totalpoäng från 6 (bäst) till 60 (sämst)
|
6 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (smärtskala)
Tidsram: vid vart och ett av de tre behandlingstillfällena kommer data att rapporteras genom studiens slutförande i genomsnitt 1 år
|
1 - smärtfri, 10 - extremt smärtsam
|
vid vart och ett av de tre behandlingstillfällena kommer data att rapporteras genom studiens slutförande i genomsnitt 1 år
|
|
Hudläkares bedömning
Tidsram: 3 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
0- ingen förändring, 1-mindre förändring 75%
|
3 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
|
3D-kamera
Tidsram: 3 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
förbättringsprocent av ärrvolymen
|
3 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
|
Deltagarens bedömning
Tidsram: 3 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
0- ingen förändring, 1-mindre förändring 75%
|
3 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
|
Hudläkares bedömning
Tidsram: 6 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
0- ingen förändring, 1-mindre förändring 75%
|
6 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
|
3D-kamera
Tidsram: 6 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
förbättringsprocent av ärrvolymen
|
6 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
|
Deltagarens bedömning
Tidsram: 6 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
0- ingen förändring, 1-mindre förändring 75%
|
6 månader efter senaste behandling kommer data att rapporteras genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Bindvävssjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Fibros
- Kollagen sjukdomar
- Hypertrofi
- Cicatrix
- Keloid
- Cicatrix, hypertrofisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- BB 1101
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Dexametason 21-fosfat
- Betametasonacetat
Andra studie-ID-nummer
- 0542-19-TLV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .