双盲、随机对照研究，以评估 2 g 安乃近镁（安乃近）的镇痛作用和在硬膜外麻醉下接受选择性腹股沟疝修补术的患者血浆 β-内啡肽免疫反应值的变化。
2020年10月20日 更新者：Antonio Martín Duce
双盲、随机对照研究，评估单次静脉注射 2 克安乃近镁（安乃近）的镇痛效果和接受择期腹股沟疝修补术（Bassini 手术）的患者血浆 β-内啡肽免疫反应性 (β-EPIr) 值的变化在硬膜外麻醉下。
一项双盲、随机对照研究旨在评估单次静脉注射 2 g 安乃近镁（安乃近）的镇痛效果，以及活性药物的给药是否与血浆 β-内啡肽免疫反应值的变化有关在硬膜外麻醉下接受选择性腹股沟疝修补术（Bassini 手术）的患者。
参与者、护理人员和评估结果的人员将不知道分组情况。
参与者将随机接受安乃近或安慰剂。
活性药物或安慰剂将在 10 分钟内作为静脉输注给药。
疼痛将由患者根据 100-mm 视觉模拟量表进行评估。
将在手术前一天、手术后即刻、给药时以及治疗后60和180分钟进行评估。
在评估疼痛的同时，将抽取血液样本进行血浆 β-内啡肽免疫反应性测量（免疫放射测定）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid、Alcalá De Henares、西班牙、28805
- Nursing and Physiotherapy Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70 岁，择期手术，常规实验室检查（血细胞计数、生化特征、尿液分析）、胸片、十二导联心电图、体重指数 (BMI)、血压、脉率正常或异常值但无临床意义和足以完成功效测试的精神状态。
排除标准：
- 手术前 24 小时服用过其他镇痛药或抗炎药的患者，如已知对该药物过敏或患有任何其他与安乃近给药相矛盾的疾病的患者。 对非甾体抗炎药过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安乃近组
安乃近 2 g（Nolotil®，Europharma，马德里，西班牙）；在 50 mL 的 0.9% 盐水溶液中作为 10 分钟内静脉输注的安瓿。
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安乃近 2 g（Nolotil®，Europharma，马德里，西班牙）；在 50 mL 的 0.9% 盐水溶液中作为 10 分钟内静脉输注的安瓿。
疼痛将由患者根据 100-mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行评估（从 0 点“无痛”到 10 点“难以忍受的疼痛”）。
血浆 β-EPIr 水平将通过免疫放射测定法（Allegro β-内啡肽，Nichols Institute Diagnostics，SAN JUAN DE CAPISTRANO，CA）测量（正常值 29-40 pg/mL）。
它将在测量疼痛的同一时间点通过静脉血样 (5 mL) 获得。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂将与研究药物的颜色和大小相匹配。
安慰剂将在 50 mL 0.9% 盐水溶液中以单次剂量给药，在 10 分钟内静脉输注。
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疼痛将由患者根据 100-mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行评估（从 0 点“无痛”到 10 点“难以忍受的疼痛”）。
血浆 β-EPIr 水平将通过免疫放射测定法（Allegro β-内啡肽，Nichols Institute Diagnostics，SAN JUAN DE CAPISTRANO，CA）测量（正常值 29-40 pg/mL）。
它将在测量疼痛的同一时间点通过静脉血样 (5 mL) 获得。
安慰剂在 50 mL 0.9% 盐水溶液中静脉输注超过 10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛功效-镇痛
大体时间：30秒
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视觉模拟量表评分
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30秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β-内啡肽水平。
大体时间：1分钟
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Β-内啡肽免疫反应水平
|
1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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