Estudo duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar o efeito analgésico de 2 g de dipirona de magnésio (Metamizol) e alterações nos valores de imunorreatividade da beta-endorfina plasmática em pacientes submetidos a herniorrafia inguinal eletiva sob anestesia peridural.
20 de outubro de 2020 atualizado por: Antonio Martín Duce
Estudo duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar o efeito analgésico de uma dose única intravenosa de 2 g de dipirona de magnésio (Metamizol) e alterações nos valores de imunorreatividade plasmática da beta-endorfina (Beta-EPIr) em pacientes submetidos a herniorrafia inguinal eletiva (operação de Bassini) Sob Anestesia Epidural.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado foi desenhado para avaliar o efeito analgésico de uma única dose intravenosa de 2 g de dipirona magnesiana (metamizol) e se a administração do fármaco ativo estará associada a alterações nos valores de imunorreatividade plasmática da beta-endorfina em pacientes submetidos a herniorrafia inguinal eletiva (operação de Bassini) sob anestesia peridural.
Os participantes, cuidadores e aqueles que avaliam os resultados serão cegos para a atribuição de grupo.
Os participantes serão randomizados para receber dipirona ou placebo.
O fármaco ativo ou placebo será administrado como uma infusão intravenosa durante 10 min.
A dor será avaliada pelo paciente de acordo com uma escala analógica visual de 100 mm.
As avaliações serão realizadas um dia antes da cirurgia, imediatamente após a operação, no momento da administração da droga e 60 e 180 min após o tratamento.
Ao mesmo tempo em que a dor será avaliada, amostras de sangue serão coletadas para medição da imunorreatividade plasmática da beta-endorfina (ensaio imunorradiométrico).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid, Alcalá De Henares, Espanha, 28805
- Nursing and Physiotherapy Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos, cirurgia eletiva, exames laboratoriais de rotina (hemograma, perfil bioquímico, urinálise), radiografia de tórax, eletrocardiograma de doze derivações, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, pulsação valores normais ou anormais sem relevância clínica e um estado mental suficiente para ser capaz de completar os testes de eficácia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram uso de outros analgésicos ou anti-inflamatórios 24 h antes da cirurgia, como aqueles com hipersensibilidade conhecida à droga ou com qualquer outro distúrbio que contrarie a administração de dipirona. Pacientes com hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo dipirona
Dipirona 2 g (Nolotil®, Europharma, Madri, Espanha); uma ampola em 50 mL de solução salina 0,9% como uma infusão intravenosa durante 10 min.
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Dipirona 2 g (Nolotil®, Europharma, Madri, Espanha); uma ampola em 50 mL de solução salina 0,9% como uma infusão intravenosa durante 10 min.
A dor será avaliada pelo paciente de acordo com uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm (do ponto 0 "sem dor" ao ponto 10 "dor insuportável").
Os níveis plasmáticos de beta-EPIr serão medidos por um ensaio imunorradiométrico (Allegro Beta-endorfina, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valores normais 29-40 pg/mL).
Será obtido por meio de amostras de sangue venoso (5 mL) no mesmo momento em que serão medidos os pontos de dor.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo será compatível com o medicamento do estudo, cor e tamanho.
O placebo será administrado em dose única em 50 mL de solução salina 0,9% em infusão intravenosa durante 10 min.
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A dor será avaliada pelo paciente de acordo com uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm (do ponto 0 "sem dor" ao ponto 10 "dor insuportável").
Os níveis plasmáticos de beta-EPIr serão medidos por um ensaio imunorradiométrico (Allegro Beta-endorfina, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valores normais 29-40 pg/mL).
Será obtido por meio de amostras de sangue venoso (5 mL) no mesmo momento em que serão medidos os pontos de dor.
Placebo em 50 mL de solução salina 0,9% como uma infusão intravenosa durante 10 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia analgésica - Alívio da dor
Prazo: 30 segundos
|
Pontuação da Escala Visual Analógica
|
30 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de beta-endorfinas.
Prazo: 1 minuto
|
Níveis de imunorreatividade de beta-endorfina
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Dipirona
- beta-endorfina
- Endorfina
Outros números de identificação do estudo
- 1093-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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