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Studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto analgesico di 2 g di magnesio dipirone (metamizolo) e le variazioni dei valori di immunoreattività della beta-endorfina plasmatica in pazienti sottoposti a erniorrafia inguinale elettiva in anestesia epidurale.

20 ottobre 2020 aggiornato da: Antonio Martín Duce

Studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto analgesico di una singola dose endovenosa di 2 g di magnesio dipirone (metamizolo) e le variazioni dei valori di immunoreattività della beta-endorfina plasmatica (beta-EPIr) in pazienti sottoposti a erniorrafia inguinale elettiva (operazione di Bassini) In anestesia epidurale.

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco è progettato per valutare l'effetto analgesico di una singola dose endovenosa di 2 g di dipirone di magnesio (metamizolo) e se la somministrazione del farmaco attivo sarà associata a cambiamenti nei valori plasmatici di immunoreattività della beta-endorfina in pazienti sottoposti ad erniorrafia inguinale elettiva (intervento di Bassini) in anestesia epidurale. I partecipanti, gli operatori sanitari e coloro che valutano i risultati saranno ciechi all'assegnazione del gruppo. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere dipyrone o un placebo. Il farmaco attivo o il placebo saranno somministrati come infusione endovenosa della durata di 10 min. Il dolore sarà valutato dal paziente secondo una scala analogica visiva di 100 mm. Le valutazioni saranno effettuate il giorno prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, al momento della somministrazione del farmaco e 60 e 180 minuti dopo il trattamento. Contestualmente alla valutazione del dolore, verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dell'immunoreattività plasmatica delle beta-endorfine (saggio immunoradiometrico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, Spagna, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni, chirurgia elettiva, test di laboratorio di routine (conta delle cellule del sangue, profilo biochimico, analisi delle urine), radiografia del torace, elettrocardiografia a dodici derivazioni, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna, frequenza cardiaca valori normali o anormali senza rilevanza clinica e uno stato mentale sufficiente per poter completare i test di efficacia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano assunto altri analgesici o farmaci antinfiammatori 24 ore prima dell'intervento chirurgico, come quelli con nota ipersensibilità al farmaco o con qualsiasi altro disturbo che contraddica la somministrazione di dipirone. Pazienti con ipersensibilità agli agenti antinfiammatori non steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dipirone
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spagna); una fiala in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% come infusione endovenosa in 10 min.
Droga: Somministrazione di dipirone
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spagna); una fiala in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% come infusione endovenosa in 10 min.
Comportamentale: Valutazione del dolore
Il dolore sarà valutato dal paziente secondo una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (dal punto 0 "nessun dolore" al punto 10 "dolore insopportabile").
Biologico: immunoreattività delle beta-endorfine
I livelli plasmatici di beta-EPIr saranno misurati mediante un test immunoradiometrico (Allegro Beta-endorfina, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valori normali 29-40 pg/mL). Sarà ottenuto da campioni di sangue venoso (5 mL) nello stesso momento in cui verranno misurati i punti in cui verrà misurato il dolore.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo verrà abbinato al farmaco in studio per, colore e dimensioni. Il placebo verrà somministrato in una singola dose in 50 mL di soluzione salina allo 0,9% come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.
Comportamentale: Valutazione del dolore
Il dolore sarà valutato dal paziente secondo una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (dal punto 0 "nessun dolore" al punto 10 "dolore insopportabile").
Biologico: immunoreattività delle beta-endorfine
I livelli plasmatici di beta-EPIr saranno misurati mediante un test immunoradiometrico (Allegro Beta-endorfina, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valori normali 29-40 pg/mL). Sarà ottenuto da campioni di sangue venoso (5 mL) nello stesso momento in cui verranno misurati i punti in cui verrà misurato il dolore.
Altro: Somministrazione placebo
Placebo in 50 mL di soluzione salina allo 0,9% come infusione endovenosa in 10 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica-Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 30 secondi
Punteggio della scala analogica visiva
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di beta-endorfine.
Lasso di tempo: 1 minuto
Livelli di immunoreattività delle beta-endorfine
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonio Martín Duce

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1093-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Somministrazione di dipirone

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