硬膜外麻酔下で選択的鼠径ヘルニア手術を受ける患者における 2 g のマグネシウム ジピロン (メタミゾール) の鎮痛効果と血漿ベータエンドルフィン免疫反応性値の変化を評価するための二重盲検無作為対照試験。
2020年10月20日 更新者：Antonio Martín Duce
選択的鼠径ヘルニア手術（バッシーニ手術）を受けている患者における2 gのマグネシウムジピロン（メタミゾール）の単回静脈内投与の鎮痛効果と血漿ベータエンドルフィン免疫反応性（ベータEPIr）値の変化を評価するための二重盲検無作為化対照研究硬膜外麻酔下。
二重盲検無作為対照研究は、2 g のマグネシウム ジピロン (メタミゾール) の単回静脈内投与の鎮痛効果と、活性薬物の投与が血漿ベータエンドルフィン免疫反応値の変化と関連するかどうかを評価するために設計されています。硬膜外麻酔下で待機的鼠径ヘルニア手術（バッシーニ手術）を受けている患者。
参加者、介護者、および結果を評価する人は、グループの割り当てを知らされません。
参加者は無作為に割り付けられ、ジピロンまたはプラセボを受け取ります。
活性薬物またはプラセボは、10分かけて静脈内注入として投与されます。
痛みは、100 mm のビジュアル アナログ スケールに従って患者が評価します。
評価は、手術前日、手術直後、薬物投与時、および治療後 60 分および 180 分に実施されます。
疼痛を評価すると同時に、血漿ベータエンドルフィン免疫反応性測定（免疫放射測定アッセイ）のために血液サンプルを採取する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid、Alcalá De Henares、スペイン、28805
- Nursing and Physiotherapy Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 70 歳、待機的手術、ルーチン検査 (血球数、生化学的プロファイル、尿検査)、胸部 X 線撮影、12 誘導心電図検査、肥満度指数 (BMI)、血圧、脈拍数の正常値または異常値 (臨床的関連性なし)、および有効性試験を完了するのに十分な精神状態。
除外基準:
- 手術の24時間前に他の鎮痛薬または抗炎症薬を服用していた患者、薬物に対する既知の過敏症またはジピロンの投与に矛盾する他の障害を有する患者。 非ステロイド性抗炎症剤に対する過敏症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジピロン群
ジピロン 2 g (Nolotil®、Europharma、マドリッド、スペイン); 0.9% 生理食塩水 50 mL にアンプル 1 個を 10 分かけて静脈内注入します。
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ジピロン 2 g (Nolotil®、Europharma、マドリッド、スペイン); 0.9% 生理食塩水 50 mL にアンプル 1 個を 10 分かけて静脈内注入します。
痛みは、100 mm 視覚的アナログ スケール (VAS) (ポイント 0「痛みなし」からポイント 10「耐えられない痛み」まで)に従って患者によって評価されます。
血漿ベータＥＰＩｒレベルは、免疫放射分析アッセイ（アレグロベータエンドルフィン、ニコルス研究所診断、カリフォルニア州サンファンデカピストラーノ）によって測定される（正常値２９～４０ｐｇ／ｍＬ）。
それは、静脈血サンプル（5 mL）によって得られ、同時に痛みが測定されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、治験薬と色、サイズを合わせます。
プラセボは、50 mL の 0.9% 生理食塩水で 10 分かけて静脈内注入として単回投与されます。
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痛みは、100 mm 視覚的アナログ スケール (VAS) (ポイント 0「痛みなし」からポイント 10「耐えられない痛み」まで)に従って患者によって評価されます。
血漿ベータＥＰＩｒレベルは、免疫放射分析アッセイ（アレグロベータエンドルフィン、ニコルス研究所診断、カリフォルニア州サンファンデカピストラーノ）によって測定される（正常値２９～４０ｐｇ／ｍＬ）。
それは、静脈血サンプル（5 mL）によって得られ、同時に痛みが測定されます。
0.9% 生理食塩水 50 mL 中のプラセボを 10 分かけて静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛効果-痛みの軽減
時間枠：30秒
|
ビジュアル アナログ スケール スコア
|
30秒
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベータエンドルフィンレベル。
時間枠：1分
|
Βエンドルフィン免疫反応性レベル
|
1分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1093-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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