Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке обезболивающего действия 2 г дипирона магния (метамизола) и изменений показателей иммунореактивности бета-эндорфина плазмы у пациентов, перенесших плановую паховую герниорафию под эпидуральной анестезией.
20 октября 2020 г. обновлено: Antonio Martín Duce
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки анальгетического эффекта однократной внутривенной дозы 2 г дипирона магния (метамизола) и изменения значений иммунореактивности бета-эндорфина в плазме (бета-EPIr) у пациентов, перенесших плановую паховую грыжу (операция Бассини) Под эпидуральной анестезией.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки обезболивающего эффекта однократной внутривенной дозы 2 г дипирона магния (метамизола) и того, будет ли введение активного препарата связано с изменениями значений иммунореактивности бета-эндорфина в плазме крови у пациенты, перенесшие плановую паховую герниорафию (операцию Бассини) под эпидуральной анестезией.
Участники, лица, осуществляющие уход, и те, кто оценивает результаты, не будут осведомлены о групповом назначении.
Участники будут рандомизированы для получения анальгина или плацебо.
Активное лекарство или плацебо вводят внутривенно в течение 10 минут.
Боль будет оцениваться пациентом по 100-мм визуальной аналоговой шкале.
Оценки будут проводиться за день до операции, сразу после операции, во время введения препарата и через 60 и 180 минут после лечения.
Одновременно с оценкой боли будут взяты образцы крови для измерения иммунореактивности бета-эндорфина в плазме (иммунорадиометрический анализ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid, Alcalá De Henares, Испания, 28805
- Nursing and Physiotherapy Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет, плановое хирургическое вмешательство, рутинные лабораторные анализы (количество клеток крови, биохимический профиль, анализ мочи), рентгенография органов грудной клетки, электрокардиография в двенадцати отведениях, индекс массы тела (ИМТ), артериальное давление, нормальные или аномальные значения частоты пульса без клинической значимости и психическое состояние, достаточное для прохождения тестов на эффективность.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие другие анальгетики или противовоспалительные препараты за 24 ч до операции, а также пациенты с известной гиперчувствительностью к препарату или с любым другим расстройством, противоречащим назначению анальгетика. Пациенты с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа анальгинов
Дипирон 2 г (Нолотил®, Еврофарма, Мадрид, Испания); по одной ампуле в 50 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно капельно в течение 10 мин.
|
Дипирон 2 г (Нолотил®, Еврофарма, Мадрид, Испания); по одной ампуле в 50 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно капельно в течение 10 мин.
Боль будет оцениваться пациентом по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 баллов «нет боли» до 10 баллов «невыносимая боль»).
Уровни бета-EPIr в плазме будут измеряться с помощью иммунорадиометрического анализа (Allegro Beta-endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (нормальные значения 29-40 пг/мл).
Он будет получен из образцов венозной крови (5 мл) одновременно с измерением точек боли.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо будет соответствовать исследуемому препарату по цвету и размеру.
Плацебо будет вводиться однократно в 50 мл 0,9% физиологического раствора в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
|
Боль будет оцениваться пациентом по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 баллов «нет боли» до 10 баллов «невыносимая боль»).
Уровни бета-EPIr в плазме будут измеряться с помощью иммунорадиометрического анализа (Allegro Beta-endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (нормальные значения 29-40 пг/мл).
Он будет получен из образцов венозной крови (5 мл) одновременно с измерением точек боли.
Плацебо в 50 мл 0,9% физиологического раствора в виде внутривенной инфузии в течение 10 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность-облегчение боли
Временное ограничение: 30 секунд
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
|
30 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень бета-эндорфинов.
Временное ограничение: 1 минута
|
Уровни иммунореактивности бета-эндорфина
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Дипирон
- бета-эндорфин
- Эндорфины
Другие идентификационные номера исследования
- 1093-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .