Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení analgetického účinku 2 g magnesium dipyronu (metamizolu) a změn hodnot imunoreaktivity beta-endorfinu v plazmě u pacientů podstupujících elektivní tříselnou herniorafii v epidurální anestezii.

20. října 2020 aktualizováno: Antonio Martín Duce

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení analgetického účinku jedné intravenózní dávky 2 g magnesiumdipyronu (metamizol) a změn hodnot imunoreaktivity plazmatického beta-endorfinu (Beta-EPIr) u pacientů podstupujících elektivní operaci tříselné kýly (Bassiniorrhaphy) Pod epidurální anestezií.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila analgetický účinek jednorázové intravenózní dávky 2 g magnesium dipyronu (metamizolu) a zda podání aktivního léčiva bude spojeno se změnami hodnot plazmatické imunoreaktivity beta-endorfinu pacientů podstupujících elektivní tříselnou hernioragii (Bassiniho operace) v epidurální anestezii. Účastníci, pečovatelé a ti, kteří hodnotí výsledky, budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dipyron nebo placebo. Aktivní léčivo nebo placebo bude podáváno jako intravenózní infuze po dobu 10 minut. Bolest bude pacientem hodnocena podle 100mm vizuální analogové stupnice. Vyšetření bude provedeno den před operací, bezprostředně po operaci, v době podání léku a 60 a 180 minut po ošetření. Současně s vyhodnocením bolesti budou odebrány vzorky krve pro měření imunoreaktivity beta-endorfinu v plazmě (imunoradiometrické stanovení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, Španělsko, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let, elektivní operace, rutinní laboratorní testy (krvinný obraz, biochemický profil, analýza moči), rentgen hrudníku, dvanáctisvodová elektrokardiografie, body mass index (BMI), krevní tlak, tepová frekvence normální nebo abnormální hodnoty bez klinického významu a duševní stav dostatečný k tomu, aby bylo možné dokončit testy účinnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří 24 hodin před operací užívali jiná analgetika nebo protizánětlivá léčiva, jako pacienti se známou přecitlivělostí na léčivo nebo s jakoukoli jinou poruchou odporující podávání dipyronu. Pacienti s přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dipyronová skupina
Dipyron 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Španělsko); jedna ampule v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku jako intravenózní infuze po dobu 10 minut.
Lék: Podávání dipyronu
Dipyron 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Španělsko); jedna ampule v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku jako intravenózní infuze po dobu 10 minut.
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Bolest bude pacientem hodnocena podle 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) (od bodu 0 „žádná bolest“ do bodu 10 „nesnesitelná bolest“).
Biologický: imunoreaktivita beta-endorfinu
Plazmatické hladiny beta-EPIr budou měřeny imunoradiometrickým testem (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normální hodnoty 29-40 pg/ml). Bude se získávat vzorky žilní krve (5 ml) ve stejných časových bodech, kdy se bude měřit bolest.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bude odpovídat studovanému léku z hlediska barvy a velikosti. Placebo bude podáváno v jedné dávce v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku jako intravenózní infuze po dobu 10 minut.
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Bolest bude pacientem hodnocena podle 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) (od bodu 0 „žádná bolest“ do bodu 10 „nesnesitelná bolest“).
Biologický: imunoreaktivita beta-endorfinu
Plazmatické hladiny beta-EPIr budou měřeny imunoradiometrickým testem (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normální hodnoty 29-40 pg/ml). Bude se získávat vzorky žilní krve (5 ml) ve stejných časových bodech, kdy se bude měřit bolest.
Jiný: Podávání placeba
Placebo v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku jako intravenózní infuze po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost - úleva od bolesti
Časové okno: 30 sekund
Skóre vizuální analogové stupnice
30 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny beta-endorfinů.
Časové okno: 1 minuta
Hladiny beta-endorfinové imunoreaktivity
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonio Martín Duce

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1093-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Podávání dipyronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit