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Étude contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet analgésique de 2 g de dipyrone de magnésium (métamizol) et les modifications des valeurs d'immunoréactivité plasmatique bêta-endorphine chez les patients subissant une herniorraphie inguinale élective sous anesthésie péridurale.

20 octobre 2020 mis à jour par: Antonio Martín Duce

Étude contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet analgésique d'une dose intraveineuse unique de 2 g de dipyrone de magnésium (métamizol) et les modifications des valeurs d'immunoréactivité plasmatique de la bêta-endorphine (bêta-EPIr) chez les patients subissant une herniorraphie inguinale élective (opération de Bassini) Sous anesthésie péridurale.

Une étude contrôlée randomisée en double aveugle est conçue pour évaluer l'effet analgésique d'une dose intraveineuse unique de 2 g de magnésium dipyrone (métamizol) et si l'administration du médicament actif sera associée à des modifications des valeurs d'immunoréactivité plasmatique de la bêta-endorphine chez patients subissant une herniorraphie inguinale élective (opération de Bassini) sous anesthésie péridurale. Les participants, les soignants et ceux qui évaluent les résultats ne seront pas informés de l'affectation de groupe. Les participants seront randomisés pour recevoir de la dipyrone ou un placebo. Le médicament actif ou le placebo sera administré en perfusion intraveineuse sur 10 min. La douleur sera évaluée par le patient selon une échelle visuelle analogique de 100 mm. Les évaluations seront réalisées la veille de l'intervention, immédiatement après l'intervention, au moment de l'administration du médicament, et 60 et 180 min après le traitement. Parallèlement à l'évaluation de la douleur, des prélèvements sanguins seront effectués pour la mesure de l'immunoréactivité de la bêta-endorphine plasmatique (dosage immunoradiométrique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, Espagne, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans, chirurgie élective, tests de laboratoire de routine (numération globulaire, profil biochimique, analyse d'urine), radiographie pulmonaire, électrocardiographie à douze dérivations, indice de masse corporelle (IMC), pression artérielle, valeurs normales ou anormales du pouls sans pertinence clinique et un état mental suffisant pour pouvoir passer les tests d'efficacité.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris d'autres antalgiques ou anti-inflammatoires 24 h avant l'intervention, comme ceux ayant une hypersensibilité connue au médicament ou ayant tout autre trouble contredisant l'administration de dipyrone. Patients présentant une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dipyrone
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Espagne) ; une ampoule dans 50 mL de solution saline à 0,9 % en perfusion intraveineuse de 10 min.
Médicament: Administration de dipyrone
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Espagne) ; une ampoule dans 50 mL de solution saline à 0,9 % en perfusion intraveineuse de 10 min.
Comportemental: Évaluation de la douleur
La douleur sera évaluée par le patient selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (du point 0 "pas de douleur" au point 10 "douleur insupportable").
Biologique: immunoréactivité bêta-endorphine
Les taux plasmatiques de bêta-EPIr seront mesurés par un dosage immunoradiométrique (Allegro Beta-endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valeurs normales 29-40 pg/mL). Il sera obtenu par des prélèvements sanguins veineux (5 ml) en même temps que les points douloureux seront mesurés.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo sera apparié au médicament à l'étude pour, la couleur et la taille. Le placebo sera administré en une dose unique dans 50 mL de solution saline à 0,9 % en perfusion intraveineuse de 10 min.
Comportemental: Évaluation de la douleur
La douleur sera évaluée par le patient selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (du point 0 "pas de douleur" au point 10 "douleur insupportable").
Biologique: immunoréactivité bêta-endorphine
Les taux plasmatiques de bêta-EPIr seront mesurés par un dosage immunoradiométrique (Allegro Beta-endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valeurs normales 29-40 pg/mL). Il sera obtenu par des prélèvements sanguins veineux (5 ml) en même temps que les points douloureux seront mesurés.
Autre: Administration du placebo
Placebo dans 50 mL de solution saline à 0,9 % en perfusion intraveineuse de 10 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antalgique-Soulagement de la douleur
Délai: 30 secondes
Score de l'échelle visuelle analogique
30 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de bêta-endorphines.
Délai: 1 minute
Niveaux d'immunoréactivité bêta-endorphine
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antonio Martín Duce

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1093-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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