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경막외 마취 하에서 선택적 서혜부 탈장술을 받는 환자에서 2g의 마그네슘 디피론(Metamizol)의 진통 효과와 혈장 베타-엔돌핀 면역 반응성 값의 변화를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 대조 연구.

2020년 10월 20일 업데이트: Antonio Martín Duce

선택적 서혜부 탈장술(Bassini 수술)을 받는 환자에서 2g의 마그네슘 다이피론(Metamizol) 1회 정맥 투여의 진통 효과와 혈장 베타-엔돌핀 면역반응(베타-EPIr) 값의 변화를 평가하기 위한 이중맹검, 무작위 통제 연구 경막외 마취하에.

이중 맹검, 무작위 대조 연구는 마그네슘 디피론(메타미졸) 2g의 단일 정맥 투여의 진통 효과와 활성 약물의 투여가 혈장 베타-엔돌핀 면역 반응성 값의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 설계되었습니다. 경막 외 마취 하에서 선택적 서혜부 탈장술 (Bassini 수술)을 받는 환자. 참가자, 간병인 및 결과를 평가하는 사람들은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 무작위로 dipyrone 또는 위약을 받게 됩니다. 활성 약물 또는 위약은 10분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다. 통증은 100mm 시각 아날로그 척도에 따라 환자가 평가합니다. 평가는 수술 전날, 수술 직후, 약물 투여 시, 치료 60분 및 180분 후에 수행된다. 통증을 평가함과 동시에 혈액 샘플을 채취하여 혈장 베타-엔돌핀 면역 반응성 측정(면역방사 분석법)을 실시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, 스페인, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세, 선택 수술, 일상적인 실험실 검사(혈구 수, 생화학적 프로파일, 소변 검사), 흉부 방사선 촬영, 12-유도 심전도, 체질량 지수(BMI), 혈압, 임상 관련성이 없는 정상 또는 비정상 맥박수 및 효능 테스트를 완료할 수 있을 만큼 충분한 정신 상태.

제외 기준:

  • 수술 24시간 전에 다른 진통제 또는 항염증제를 복용한 환자로서 약물에 대한 과민증이 있거나 dipyrone 투여에 모순되는 다른 장애가 있는 환자. 비스테로이드성 항염증제에 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디피론 그룹
Dipyrone 2g(Nolotil®, Europharma, Madrid, Spain); 0.9% 식염수 50mL에 앰플 1개를 10분에 걸쳐 정맥 주입합니다.
의약품: 디피론 투여
Dipyrone 2g(Nolotil®, Europharma, Madrid, Spain); 0.9% 식염수 50mL에 앰플 1개를 10분에 걸쳐 정맥 주입합니다.
행동: 통증 평가
통증은 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 환자에 의해 평가될 것이다(포인트 0 "통증 없음"에서 포인트 10 "참을 수 없는 통증"까지).
생물학적: 베타-엔돌핀 면역 반응성
혈장 베타-EPIr 수준은 면역방사 분석법(Allegro Beta-endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA)(정상값 29-40 pg/mL)에 의해 측정됩니다. 통증이 있는 시점과 동시에 정맥혈 샘플(5 mL)을 채취하여 측정하게 된다.
위약 비교기: 위약 그룹
위약은 색상 및 크기에 대해 연구 약물과 일치될 것입니다. 위약은 10분에 걸쳐 0.9% 식염수 50mL의 정맥내 주입으로 단일 용량으로 투여됩니다.
행동: 통증 평가
통증은 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 환자에 의해 평가될 것이다(포인트 0 "통증 없음"에서 포인트 10 "참을 수 없는 통증"까지).
생물학적: 베타-엔돌핀 면역 반응성
혈장 베타-EPIr 수준은 면역방사 분석법(Allegro Beta-endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA)(정상값 29-40 pg/mL)에 의해 측정됩니다. 통증이 있는 시점과 동시에 정맥혈 샘플(5 mL)을 채취하여 측정하게 된다.
다른: 위약 투여
위약 0.9% 식염수 50mL를 10분에 걸쳐 정맥 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효능-통증 완화
기간: 30 초
시각적 아날로그 척도 점수
30 초

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 엔돌핀 수치.
기간: 1 분
베타-엔돌핀 면역 반응성 수준
1 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antonio Martín Duce

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1093-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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