Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om het analgetische effect van 2 g magnesiumdipyrone (metamizol) en veranderingen in plasma-bèta-endorfine-immunoreactiviteitswaarden te beoordelen bij patiënten die electieve liesbreuk onder epidurale anesthesie ondergaan.

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Antonio Martín Duce

Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van het analgetische effect van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 2 g magnesiumdipyrone (metamizol) en veranderingen in plasma-bèta-endorfine-immunoreactiviteitswaarden (bèta-EPIr) bij patiënten die electieve liesbreuk ondergaan (Bassini-operatie) Onder epidurale verdoving.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om het analgetische effect van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 2 g magnesiumdipyron (metamizol) te beoordelen en of de toediening van het actieve geneesmiddel zal worden geassocieerd met veranderingen in plasma-bèta-endorfine-immunoreactiviteitswaarden in plasma. patiënten die electieve liesbreuk (Bassini-operatie) ondergaan onder epidurale anesthesie. Deelnemers, zorgverleners en degenen die de resultaten beoordelen, zijn blind voor groepsopdrachten. Deelnemers worden gerandomiseerd om dipyrone of een placebo te krijgen. Het actieve geneesmiddel of placebo zal worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten. Pijn wordt door de patiënt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm. De beoordelingen worden de dag voor de operatie uitgevoerd, onmiddellijk na de operatie, op het moment van toediening van het geneesmiddel en 60 en 180 minuten na de behandeling. Op hetzelfde moment dat de pijn wordt beoordeeld, worden er bloedmonsters afgenomen voor plasma-bèta-endorfine-immunoreactiviteitsmeting (immunoradiometrische test).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, Spanje, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar, electieve chirurgie, routinematige laboratoriumtesten (bloedceltelling, biochemisch profiel, urineonderzoek), thoraxradiografie, twaalfafleidingen elektrocardiografie, body mass index (BMI), bloeddruk, polsslag normale of abnormale waarden zonder klinische relevantie en een mentale toestand die voldoende is om werkzaamheidstesten te kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die 24 uur voor de operatie andere analgetica of ontstekingsremmende medicijnen hadden ingenomen, zoals patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het medicijn of met een andere aandoening die de toediening van dipyron tegenspreekt. Patiënten met overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dipyrone groep
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanje); één ampul in 50 ml 0,9% zoutoplossing als intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Geneesmiddel: Dipyrone toediening
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanje); één ampul in 50 ml 0,9% zoutoplossing als intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Gedragsmatig: Pijn beoordeling
De patiënt beoordeelt de pijn op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) (van punt 0 "geen pijn" tot punt 10 "ondraaglijke pijn").
Biologisch: bèta-endorfine immunoreactiviteit
Plasma bèta-EPIr-niveaus zullen worden gemeten met een immunoradiometrische assay (Allegro Beta-endorfine, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normale waarden 29-40 pg/ml). Het wordt verkregen door middel van veneuze bloedmonsters (5 ml) en tegelijkertijd worden pijnpunten gemeten.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebo wordt qua kleur en grootte gematcht met het onderzoeksgeneesmiddel. Placebo wordt toegediend in een enkele dosis in 50 ml 0,9% zoutoplossing als intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Gedragsmatig: Pijn beoordeling
De patiënt beoordeelt de pijn op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) (van punt 0 "geen pijn" tot punt 10 "ondraaglijke pijn").
Biologisch: bèta-endorfine immunoreactiviteit
Plasma bèta-EPIr-niveaus zullen worden gemeten met een immunoradiometrische assay (Allegro Beta-endorfine, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normale waarden 29-40 pg/ml). Het wordt verkregen door middel van veneuze bloedmonsters (5 ml) en tegelijkertijd worden pijnpunten gemeten.
Ander: Placebo-toediening
Placebo in 50 ml 0,9% zoutoplossing als intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende werkzaamheid - pijnverlichting
Tijdsspanne: 30 seconden
Visuele analoge schaalscore
30 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bèta-endorfines niveaus.
Tijdsspanne: 1 minuut
Bèta-endorfine immunoreactiviteitsniveaus
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antonio Martín Duce

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1093-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Dipyrone toediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren