Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af den smertestillende effekt af 2 g magnesiumdipyron (Metamizol) og ændringer i plasma beta-endorfin-immunoreaktivitetsværdier hos patienter, der gennemgår elektiv lyskeherniorrhaphy under epidural anæstesi.

20. oktober 2020 opdateret af: Antonio Martín Duce

Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af den analgetiske effekt af en enkelt intravenøs dosis på 2 g magnesiumdipyron (Metamizol) og ændringer i plasma beta-endorfin immunoreaktivitet (Beta-EPIr) værdier hos patienter, der gennemgår elektiv lyskebrokoperation (Bassiniorrhaphy) Under epidural anæstesi.

En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse er designet til at vurdere den analgetiske effekt af en enkelt intravenøs dosis på 2 g magnesiumdipyron (metamizol), og om administrationen af ​​det aktive lægemiddel vil være forbundet med ændringer i plasma beta-endorfin immunreaktivitetsværdier i patienter, der gennemgår elektiv lyskeherniorrhafi (Bassini-operation) under epidural anæstesi. Deltagere, plejere og dem, der vurderer resultaterne, vil blive blindet for gruppeopgaver. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage dipyron eller placebo. Det aktive lægemiddel eller placebo vil blive administreret som en intravenøs infusion over 10 min. Smerter vil blive vurderet af patienten efter en 100 mm visuel analog skala. Vurderinger vil blive udført dagen før operationen, umiddelbart efter operationen, på tidspunktet for lægemiddeladministration og 60 og 180 minutter efter behandlingen. Samtidig med at smerten vil blive evalueret, vil der blive udtaget blodprøver til plasma beta-endorfin immunoreaktivitetsmåling (immunradiometrisk assay).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, Spanien, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år, elektiv kirurgi, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (blodcelletal, biokemisk profil, urinanalyse), røntgen af ​​thorax, 12-aflednings elektrokardiografi, body mass index (BMI), blodtryk, puls, normale eller unormale værdier uden klinisk relevans og en mental status tilstrækkelig til at kunne gennemføre effekttests.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde taget andre analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler 24 timer før operationen, som dem med kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller med enhver anden lidelse, der modsiger administrationen af ​​dipyron. Patienter med overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dipyron gruppe
Dipyron 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanien); en ampul i 50 ml 0,9 % saltvandsopløsning som en intravenøs infusion over 10 min.
Medicin: Dipyron administration
Dipyron 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanien); en ampul i 50 ml 0,9 % saltvandsopløsning som en intravenøs infusion over 10 min.
Adfærdsmæssigt: Smertevurdering
Smerter vil blive vurderet af patienten i henhold til en 100 mm visuel analog skala (VAS) (fra punkt 0 "ingen smerte" til punkt 10 "uudholdelig smerte").
Biologisk: beta-endorfin immunreaktivitet
Plasma beta-EPIr-niveauer vil blive målt ved en immunradiometrisk analyse (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normale værdier 29-40 pg/mL). Det vil blive opnået ved venøse blodprøver (5 ml) på samme tidspunkter, hvor smerten vil blive målt.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen vil blive matchet med undersøgelseslægemidlet for, farve og størrelse. Placebo vil blive indgivet i en enkelt dosis i 50 ml 0,9 % saltvandsopløsning som en intravenøs infusion over 10 min.
Adfærdsmæssigt: Smertevurdering
Smerter vil blive vurderet af patienten i henhold til en 100 mm visuel analog skala (VAS) (fra punkt 0 "ingen smerte" til punkt 10 "uudholdelig smerte").
Biologisk: beta-endorfin immunreaktivitet
Plasma beta-EPIr-niveauer vil blive målt ved en immunradiometrisk analyse (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normale værdier 29-40 pg/mL). Det vil blive opnået ved venøse blodprøver (5 ml) på samme tidspunkter, hvor smerten vil blive målt.
Andet: Placebo administration
Placebo i 50 ml 0,9% saltvandsopløsning som en intravenøs infusion over 10 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt-Smertelindring
Tidsramme: 30 sekunder
Visuel analog skala score
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-endorfiner niveauer.
Tidsramme: 1 minut
Beta-endorfin immunreaktivitetsniveauer
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonio Martín Duce

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1093-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Dipyron administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner