Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne oceniające działanie przeciwbólowe 2 g dipyronu magnezu (metamizolu) i zmiany wartości immunoreaktywności beta-endorfiny w osoczu u pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

20 października 2020 zaktualizowane przez: Antonio Martín Duce

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające działanie przeciwbólowe pojedynczej dawki dożylnej 2 g dipyronu magnezu (metamizolu) i zmiany wartości immunoreaktywności beta-endorfiny w osoczu (Beta-EPIr) u pacjentów poddawanych planowej plastyce przepukliny pachwinowej (operacja Bassiniego) W znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę działania przeciwbólowego pojedynczej dożylnej dawki 2 g dipyronu magnezu (metamizolu) oraz czy podanie substancji czynnej będzie związane ze zmianami wartości immunoreaktywności beta-endorfiny w osoczu u pacjenci poddawani planowej plastyce przepukliny pachwinowej (operacja Bassiniego) w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Uczestnicy, opiekunowie i osoby oceniające wyniki nie będą świadomi przypisania do grupy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dipyron lub placebo. Aktywny lek lub placebo będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 10 minut. Ból zostanie oceniony przez pacjenta zgodnie ze 100-milimetrową wizualną skalą analogową. Oceny będą przeprowadzane dzień przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, w momencie podania leku oraz 60 i 180 min po zabiegu. Równocześnie z oceną bólu zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru immunoreaktywności beta-endorfiny w osoczu (test immunoradiometryczny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, Hiszpania, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat, planowa operacja, rutynowe badania laboratoryjne (liczba krwinek, profil biochemiczny, badanie moczu), radiografia klatki piersiowej, elektrokardiografia dwunastoodprowadzeniowa, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi, częstość tętna prawidłowe lub nieprawidłowe wartości bez znaczenia klinicznego i stan psychiczny wystarczający do ukończenia testów skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne na 24 h przed operacją, jako chorzy ze stwierdzoną nadwrażliwością na lek lub z innymi zaburzeniami przemawiającymi za podaniem dipyronu. Pacjenci z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dipyrone
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madryt, Hiszpania); jedna ampułka w 50 ml 0,9% roztworu soli we wlewie dożylnym trwającym 10 min.
Lek: Administracja dipyronem
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madryt, Hiszpania); jedna ampułka w 50 ml 0,9% roztworu soli we wlewie dożylnym trwającym 10 min.
Behawioralne: Ocena bólu
Ból będzie oceniany przez pacjenta zgodnie ze 100-milimetrową wizualną skalą analogową (VAS) (od punktu 0 „brak bólu” do punktu 10 „ból nie do zniesienia”).
Biologiczny: immunoreaktywność beta-endorfiny
Poziomy beta-EPIr w osoczu będą mierzone za pomocą testu immunoradiometrycznego (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normalne wartości 29-40 pg/ml). Zostanie on uzyskany z próbek krwi żylnej (5 ml) w tym samym czasie, w którym będzie mierzony ból.
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo zostanie dopasowane do badanego leku pod względem koloru i rozmiaru. Placebo zostanie podane w pojedynczej dawce w 50 ml 0,9% roztworu soli we wlewie dożylnym trwającym 10 min.
Behawioralne: Ocena bólu
Ból będzie oceniany przez pacjenta zgodnie ze 100-milimetrową wizualną skalą analogową (VAS) (od punktu 0 „brak bólu” do punktu 10 „ból nie do zniesienia”).
Biologiczny: immunoreaktywność beta-endorfiny
Poziomy beta-EPIr w osoczu będą mierzone za pomocą testu immunoradiometrycznego (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normalne wartości 29-40 pg/ml). Zostanie on uzyskany z próbek krwi żylnej (5 ml) w tym samym czasie, w którym będzie mierzony ból.
Inny: Podawanie placebo
Placebo w 50 ml 0,9% roztworu soli we wlewie dożylnym trwającym 10 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa-łagodzenie bólu
Ramy czasowe: 30 sekund
Wynik wizualnej skali analogowej
30 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom beta-endorfin.
Ramy czasowe: 1 minuta
Poziomy immunoreaktywności beta-endorfiny
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonio Martín Duce

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1093-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Administracja dipyronem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj