- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04595877
Estudio controlado, aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto analgésico de 2 g de magnesio dipirona (metamizol) y los cambios en los valores de inmunorreactividad de la beta-endorfina plasmática en pacientes sometidos a herniorrafia inguinal electiva bajo anestesia epidural.
20 de octubre de 2020 actualizado por: Antonio Martín Duce
Estudio controlado aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto analgésico de una dosis única intravenosa de 2 g de magnesio dipirona (metamizol) y los cambios en los valores de inmunorreactividad de beta-endorfina plasmática (Beta-EPIr) en pacientes sometidos a herniorrafia inguinal electiva (operación de Bassini) Bajo Anestesia Epidural.
Se ha diseñado un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto analgésico de una dosis única intravenosa de 2 g de magnesio dipirona (metamizol) y si la administración del fármaco activo se asociará con cambios en los valores de inmunorreactividad de la beta-endorfina plasmática en pacientes sometidos a herniorrafia inguinal electiva (operación de Bassini) bajo anestesia epidural.
Los participantes, los cuidadores y quienes evalúan los resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
Los participantes serán asignados al azar para recibir dipirona o un placebo.
El fármaco activo o el placebo se administrarán en infusión intravenosa durante 10 min.
El dolor será evaluado por el paciente según una escala analógica visual de 100 mm.
Las valoraciones se realizarán el día antes de la cirugía, inmediatamente después de la operación, en el momento de la administración del fármaco ya los 60 y 180 min después del tratamiento.
Al mismo tiempo que se evaluará el dolor, se extraerán muestras de sangre para medir la inmunorreactividad de la beta-endorfina en plasma (ensayo inmunorradiométrico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid, Alcalá De Henares, España, 28805
- Nursing and Physiotherapy Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, cirugía electiva, exámenes de laboratorio de rutina (hemograma, perfil bioquímico, análisis de orina), radiografía de tórax, electrocardiograma de doce derivaciones, índice de masa corporal (IMC), presión arterial, pulso normal o valores anormales sin relevancia clínica y un estado mental suficiente para poder completar las pruebas de eficacia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado otros analgésicos o antiinflamatorios 24 h antes de la cirugía, como aquellos con hipersensibilidad conocida al fármaco o con cualquier otro trastorno que contradiga la administración de dipirona. Pacientes con hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo dipirona
Dipirona 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, España); una ampolla en 50 mL de solución salina al 0,9% como infusión intravenosa durante 10 min.
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Dipirona 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, España); una ampolla en 50 mL de solución salina al 0,9% como infusión intravenosa durante 10 min.
El dolor será evaluado por el paciente según una escala analógica visual (EVA) de 100 mm (desde el punto 0 "sin dolor" hasta el punto 10 "dolor insoportable").
Los niveles plasmáticos de beta-EPIr se medirán mediante un ensayo inmunorradiométrico (Allegro Beta-endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valores normales 29-40 pg/mL).
Se obtendrá mediante muestras de sangre venosa (5 mL) al mismo tiempo que se medirán los puntos de dolor.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo se comparará con el fármaco del estudio en cuanto a color y tamaño.
El placebo se administrará en una dosis única en 50 ml de solución salina al 0,9 % en infusión intravenosa durante 10 min.
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El dolor será evaluado por el paciente según una escala analógica visual (EVA) de 100 mm (desde el punto 0 "sin dolor" hasta el punto 10 "dolor insoportable").
Los niveles plasmáticos de beta-EPIr se medirán mediante un ensayo inmunorradiométrico (Allegro Beta-endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (valores normales 29-40 pg/mL).
Se obtendrá mediante muestras de sangre venosa (5 mL) al mismo tiempo que se medirán los puntos de dolor.
Placebo en 50 mL de solución salina al 0,9% en infusión intravenosa durante 10 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia analgésica-Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
Puntuación de la escala analógica visual
|
30 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de beta-endorfinas.
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Niveles de inmunorreactividad de beta-endorfina
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Dipirona
- beta-endorfina
- Endorfinas
Otros números de identificación del estudio
- 1093-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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