Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 2 gramman magnesiumdipyronin (metamitsolin) kipua lievittävän vaikutuksen arvioimiseksi ja plasman beeta-endorfiinin immunoreaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen nivusherniorrhafia epiduraalipuudutuksessa.

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Antonio Martín Duce

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 2 g:n magnesiumdipyronin (metamitsoli) laskimonsisäisen kerta-annoksen analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi ja muutoksia plasman beeta-endorfiinin immunoreaktiivisuuden (beta-EPIR) arvoissa potilailla, joille tehdään elektiivinen inguinaalinen leikkaus Epiduraalipuudutuksessa.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerta-annoksen 2 g magnesiumdipyronia (metamitsoli) laskimonsisäisen kerta-annoksen kipua lievittävää vaikutusta ja sitä, liittyykö aktiivisen lääkkeen antaminen plasman beeta-endorfiinin immunoreaktiivisuusarvojen muutoksiin potilaat, joille tehdään elektiivinen nivusherniorrhafia (Bassini-leikkaus) epiduraalipuudutuksessa. Osallistujat, hoitajat ja tuloksia arvioivat ovat sokeita ryhmätehtävälle. Osallistujat satunnaistetaan saamaan dipyronia tai lumelääkettä. Aktiivinen lääke tai lumelääke annetaan suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana. Potilas arvioi kivun 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon mukaan. Arvioinnit tehdään päivää ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, lääkkeen antamisen yhteydessä sekä 60 ja 180 minuuttia hoidon jälkeen. Samaan aikaan kun kipua arvioidaan, otetaan verinäytteitä plasman beeta-endorfiinin immunoreaktiivisuuden mittausta varten (immunoradiometrinen määritys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, Espanja, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta, elektiivinen leikkaus, rutiinilaboratoriotutkimukset (verisoluarvo, biokemiallinen profiili, virtsantutkimus), rintakehän röntgenkuvaus, 12-kytkentäinen elektrokardiografia, painoindeksi (BMI), verenpaine, pulssi normaalit tai poikkeavat arvot ilman kliinistä merkitystä ja henkinen tila, joka on riittävä tehokkuustestien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä 24 tuntia ennen leikkausta, kuten potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeelle tai joilla on jokin muu sairaus, joka on ristiriidassa dipyronin annon kanssa. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dipyroniryhmä
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Espanja); yksi ampulli 50 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana.
Lääke: Dipyronin anto
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Espanja); yksi ampulli 50 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana.
Käyttäytyminen: Kivun arviointi
Potilas arvioi kivun 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan (pisteestä 0 "ei kipua" kohtaan 10 "siestämätön kipu").
Biologinen: beeta-endorfiinin immunoreaktiivisuus
Plasman beeta-EPIr-tasot mitataan immunoradiometrisella määrityksellä (Allegro Beta-endorfiini, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normaaliarvot 29-40 pg/ml). Se saadaan laskimoverinäytteillä (5 ml) samalla kun mitataan kipupisteitä.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo yhdistetään tutkimuslääkkeeseen värin, värin ja koon suhteen. Plasebo annetaan yhtenä annoksena 50 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana.
Käyttäytyminen: Kivun arviointi
Potilas arvioi kivun 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan (pisteestä 0 "ei kipua" kohtaan 10 "siestämätön kipu").
Biologinen: beeta-endorfiinin immunoreaktiivisuus
Plasman beeta-EPIr-tasot mitataan immunoradiometrisella määrityksellä (Allegro Beta-endorfiini, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normaaliarvot 29-40 pg/ml). Se saadaan laskimoverinäytteillä (5 ml) samalla kun mitataan kipupisteitä.
Muut: Placebon antaminen
Plasebo 50 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen teho - kivunlievitys
Aikaikkuna: 30 sekuntia
Visual Analogue Scale -pisteet
30 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta-endorfiinien tasot.
Aikaikkuna: 1 minuutti
Beeta-endorfiinin immunoreaktiivisuustasot
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antonio Martín Duce

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1093-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa